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BOrrelia BUrgdorferi IN 아동 및 청소년 (BOBUINCA)

2024년 11월 22일 업데이트: University Children's Hospital Basel

BOrrelia BUrgdorferi IN 소아 및 청소년 - 혈청 유병률 연구

이 연구의 목적은 연령에 따른 B. burgdorferi 혈청 유병률을 정의하기 위해 University Children's Hospital Basel에서 치료받은 스위스 북서부 및 인접 국가("Triregio")의 어린이 및 청소년에서 B. burgdorferi 항체를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

라임 보렐리아증은 북반구에서 가장 널리 퍼진 진드기 매개 동물원 감염 중 하나입니다. Borrelia (B.) burgdorferi 감염이 있는 어린이는 다양한 임상 단계 및 관련 증상이 나타납니다. 초기 국소 단계는 일반적으로 이동성 홍반 또는 보렐성 림프구종과 관련이 있습니다. 조기 파종성 질환에는 조기 신경보렐리아증, 급성 관절염 또는 심장염이 포함됩니다. 말기 질병 단계에는 위축성 위축성 말단피부염, 후기 신경보렐리아증 또는 라임 관절염이 포함됩니다. B. burgdorferi 유병률은 유럽에서 가장 높으며 지난 10년 동안 증가해 왔습니다.

소아의 혈청 유병률에 대한 데이터는 제한적입니다. 최근 발표된 체계적인 검토 및 메타 분석에서는 전체 글로벌 혈청 유병률을 14.5%(95% 신뢰 구간(CI) 12.8-16.3%)로 추정했습니다. 40세 미만의 경우 7.1%(95% CI 5.1-9.5%)입니다(18개 연구 기준). 이 체계적 검토에 포함된 몇 가지 연구만이 유럽의 소아 코호트를 평가했습니다. 독일의 한 연구는 10년 전에 발표되었으며 1-17세 연령 그룹에서 혈청 유병률을 4.5%(95% CI 4.3-5.4%)로 추정했습니다. 혈청 유병률은 남성과 독일 남부에서 더 높았으며, 남자아이와 여자아이에서 각각 11%와 6%씩 증가했습니다. 스웨덴의 한 연구에서는 5세 어린이를 대상으로 혈청 유병률을 3.2%로 추정했습니다. 혈청 유병률에 대한 더 많은 데이터는 이질적인 결과가 있는 성인에서 사용할 수 있습니다. 독일 남부, 슬로바키아 동부, 요르단, 핀란드 및 루마니아의 최근 연구에서는 각각 2.4%, 13%, 11.7%, 3.9% 및 7.4%의 혈청 유병률 값을 보고했습니다.

라임병이 의심되는 소아의 임상 평가에서 이 혈청학적 검사에 대한 사전 검사 확률을 정의할 수 있도록 일상적인 치료에서 연령별로 계층화된 혈청 유병률의 보다 최근 추정치가 필요합니다. 연령 의존적 관계가 그럴듯하고 연구에서 나타났기 때문에 성인의 혈청 유병률 추정치를 어린이에게 사용해서는 안 됩니다. 소아에서 B. burgdorferi의 혈청 유병률에 대한 지식은 활동성 라임병과 활동성 질병의 징후가 없는 이전 보렐리아 감염으로 인한 혈청 유병률을 더 잘 구별하는 데 도움이 될 것입니다. 이것은 활동성 질병이 없는 어린이의 과잉 치료를 피하는 데에도 중요합니다. B. burgdorferi 항체를 결정하는 데 소량의 혈장 또는 혈청만 필요합니다. 따라서 이 연구는 아동에 대한 추가적인 침습적 절차 없이 다른 임상적으로 관련된 검사를 위해 채취한 남은 혈액 샘플에서 B. burgdorferi 항체의 혈청 유병률을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

962

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Basel, 스위스, 4031
        • University Childrens Hospital Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 인구에는 외래 환자 또는 입원 환자 환경에서 University Childrens Hospital Basel에 제시된 어린이 및 청소년이 포함됩니다.

University Childrens Hospital Basel의 혈액학 검사실에서 일상적인 임상 검사를 위해 채취한 충분한 양의 EDTA 샘플이 남은 모든 어린이 및 청소년이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 서명된 일반 동의서
  • 바젤 시, 바젤 국가, 아르가우, 졸로투른 및 프랑스와 독일의 인접 지역 거주 68510, 68130, 68640, 68960, 56890, 68118, 68580, 68680, 68440, 68720)

제외 기준:

- 동일한 아동으로부터 반복적으로 혈액을 채취한 경우 첫 번째 샘플만 사용되며 아동은 한 번만 연구에 포함됩니다.

망명을 원하는 난민은 제외됩니다. 이 아동은 Bundesasylzentrum의 우편 주소로 식별됩니다.

  • B. burgdorferi 감염과 관련된 진단을 위해 제시하는 어린이는 선택 편향 가능성으로 인해 B. burgdorferi IgG의 검사 전 유병률이 과대 평가될 수 있으므로 제외됩니다. B. burgdorferi 감염과 관련된 진단에는 이동성 홍반, 보렐리알 림프구종, 초기 또는 후기 신경보렐리아증, 급성 관절염 또는 심장염, 위축성 말단 피부염이 포함됩니다.
  • 잠재적으로 혈장 항체에 영향을 미치는 근본적인 만성 질환이 있는 어린이는 제외되며, 여기에는 예를 들어 다음 조건이 포함됩니다.

    • 알려진 선천적 또는 후천적 면역결핍 증후군
    • 전신성 홍반성 루푸스
    • 지난 12개월 동안 가와사키병, 소아 염증성 다기관 증후군, 면역혈소판감소증을 포함하여 어떤 이유로든 정맥 면역글로불린 치료를 받은 이력이 있는 어린이.
    • 동종 줄기 세포 이식 후 어린이.
    • 암 또는 알려진 만성 혈액 질환이 있는 어린이.
    • 2주 이상 지속되는 전신 스테로이드(>2mg/kg 또는 >20mg 프레드니손 등가물) 또는 면역억제 병용 치료(예: 생물학적 질병 수정 항류마티스제(DMARD) + 기존 DMARD), 리툭시맙 또는 레플루노마이드

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 및 청소년의 B.burgdorferi 항체 평가
기간: 기준선에서 일회성 평가

B. burgdorferi Immunoglobulin G ELISA 테스트를 사용한 혈액 샘플 분석 및 확인을 위한 라인 블롯.

B. burgdorferi에 대한 양성 혈청학은 B. burgdorferi에 대한 양성 면역글로불린 G(IgG) 효소 결합 면역분석(ELISA) 테스트와 Line Blot(웨스턴 블롯 기술과 유사)에 의한 양성 확인 테스트로 정의됩니다.

기준선에서 일회성 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ulrich Heininger, Prof., University childrens Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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