- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05856812
BOrrelia BUrgdorferi IN Dzieci i młodzież (BOBUINCA)
BOrrelia BUrgdorferi IN Dzieci i młodzież - badanie seroprewalencji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Borelioza z Lyme jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych chorób odzwierzęcych przenoszonych przez kleszcze na półkuli północnej. Dzieci z zakażeniem Borrelia (B.) burgdorferi mają różne stadia kliniczne i związane z nimi objawy: wczesne stadium zlokalizowane jest zwykle związane z rumieniem wędrującym lub chłoniakiem borelialnym. Wczesna choroba rozsiana obejmuje wczesną neuroboreliozę, ostre zapalenie stawów lub zapalenie serca. Późniejsze stadia choroby obejmują acrodermatitis chronica atrophicans, późną neuroboreliozę lub zapalenie stawów z Lyme. Rozpowszechnienie B. burgdorferi jest najwyższe w Europie i wzrasta w ciągu ostatniej dekady.
Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące seroprewalencji u dzieci. W niedawno opublikowanym przeglądzie systematycznym i metaanalizie oszacowano ogólną globalną seroprewalencję na 14,5% (95% przedział ufności (CI) 12,8-16,3%), i 7,1% (95% CI 5,1-9,5%) u osób w wieku <40 lat (na podstawie 18 badań). Tylko kilka badań uwzględnionych w tym przeglądzie systematycznym oceniało kohorty pediatryczne w Europie: Jedno badanie z Niemiec zostało opublikowane 10 lat temu i oszacowało seroprewalencję na 4,5% (95% CI 4,3-5,4%) w grupie wiekowej 1-17 lat. Seroprewalencja była wyższa u mężczyzn oraz w południowej części Niemiec i wzrastała odpowiednio o 11% i 6% na każdy rok życia u chłopców i dziewcząt. Badanie przeprowadzone w Szwecji dotyczyło 5-letnich dzieci i oszacowano seroprewalencję na 3,2%. Więcej danych na temat seroprewalencji jest dostępnych u dorosłych z niejednorodnymi wynikami: ostatnie badania z południowych Niemiec, wschodniej Słowacji, Jordanii, Finlandii i Rumunii wykazały wartości seroprewalencji odpowiednio 2,4%, 13%, 11,7%, 3,9% i 7,4%.
W rutynowej opiece potrzebne są nowsze szacunki seroprewalencji stratyfikowanej według wieku, aby umożliwić określenie prawdopodobieństwa przed testem dla tego testu serologicznego w ocenie klinicznej dzieci z podejrzeniem boreliozy. Ponieważ związek zależny od wieku jest prawdopodobny i wykazano go w badaniach, oszacowania seroprewalencji u dorosłych nie powinny być stosowane u dzieci. Znajomość seroprewalencji B. burgdorferi u dzieci pomoże lepiej odróżnić aktywną boreliozę od seroprewalencji spowodowanej wcześniejszą infekcją Borrelia bez objawów aktywnej choroby. Jest to również ważne dla uniknięcia nadmiernego leczenia dzieci bez aktywnych chorób. Do oznaczenia przeciwciał przeciwko B. burgdorferi potrzebna jest tylko niewielka ilość osocza lub surowicy. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę seroprewalencji przeciwciał B. burgdorferi z pozostałych próbek krwi, które pobrano do innych badań istotnych klinicznie bez dodatkowej procedury inwazyjnej dla dziecka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Childrens Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja obejmie dzieci i młodzież, które zgłosiły się do Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Bazylei w warunkach ambulatoryjnych lub stacjonarnych.
Wszystkie dzieci i młodzież, od których pozostała wystarczająca ilość próbki EDTA pobranej do rutynowych badań klinicznych w laboratorium hematologicznym Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Bazylei zostanie uwzględniona
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisana świadoma zgoda ogólna
- miejsce zamieszkania w kantonach Bazylea miasto, Bazylea kraj, Aargau, Solothurn i sąsiednie obszary Francji i Niemiec (niemieckie kody pocztowe 794x, 795x, 796x, 797x i francuskie kody pocztowe 68480, 68640, 68220, 68330, 68300, 68128, 68730, 68870, 68510, 68130, 68640, 68960, 56890, 68118, 68580, 68680, 68440, 68720)
Kryteria wyłączenia:
- krew pobierana jest wielokrotnie od tego samego dziecka, użyta zostanie tylko pierwsza próbka, a dziecko zostanie włączone do badania tylko raz.
Uchodźcy ubiegający się o azyl zostaną wykluczeni. Dzieci te zostaną zidentyfikowane na podstawie adresu pocztowego Bundesasylzentrum.
- Dzieci zgłaszające się z rozpoznaniem związanym z zakażeniem B. burgdorferi zostaną wykluczone, ponieważ włączenie tych dzieci skutkowałoby przeszacowaniem częstości występowania IgG B. burgdorferi przed testem ze względu na możliwy błąd selekcji. Diagnoza związana z infekcją B. burgdorferi obejmuje rumień wędrujący, chłoniaka borelialnego, wczesną lub późną neuroboreliozę, ostre zapalenie stawów lub zapalenie serca, acrodermatitis chronica atrophicans.
Dzieci z podstawową chorobą przewlekłą, która potencjalnie wpływa na przeciwciała w osoczu, zostaną wykluczone, obejmują one na przykład następujące stany:
- znany zespół wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Dzieci z historią leczenia immunoglobulinami dożylnymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy z jakiegokolwiek powodu, w tym choroby Kawasaki, wieloukładowego zespołu zapalnego u dzieci, małopłytkowości immunologicznej.
- Dzieci po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.
- Dzieci z chorobą nowotworową lub znaną przewlekłą chorobą hematologiczną.
- Dzieci leczone leczeniem immunosupresyjnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym sterydami o działaniu ogólnoustrojowym przez ponad 2 tygodnie (>2 mg/kg mc. lub odpowiednik >20 mg prednizonu) lub immunosupresyjne leczenie skojarzone (np. leki przeciwreumatyczne modyfikujące chorobę biologiczną (DMARD) + konwencjonalne DMARD), rytuksymab lub leflunomid
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przeciwciał B.burgdorferi u dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na początku
|
Analiza próbek krwi przy użyciu testu B. burgdorferi Immunoglobulin G ELISA i linii blot w celu potwierdzenia. Dodatnia serologia w kierunku B. burgdorferi zostanie zdefiniowana jako dodatni wynik testu immunoenzymatycznego (ELISA) immunoglobulin G (IgG) w kierunku B. burgdorferi oraz pozytywny test potwierdzający metodą Line Blot (podobnie jak w technice Western blot). |
jednorazowa ocena na początku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrich Heininger, Prof., University childrens Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-02143; ks23Heininger
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .