Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BOrrelia BUrgdorferi IN Dzieci i młodzież (BOBUINCA)

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: University Children's Hospital Basel

BOrrelia BUrgdorferi IN Dzieci i młodzież - badanie seroprewalencji

Celem tego badania jest ocena przeciwciał B. burgdorferi u dzieci i młodzieży w północno-zachodniej Szwajcarii i krajach sąsiednich („Triregio”) leczonych w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Bazylei w celu określenia zależnych od wieku wskaźników seroprewalencji B. burgdorferi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Borelioza z Lyme jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych chorób odzwierzęcych przenoszonych przez kleszcze na półkuli północnej. Dzieci z zakażeniem Borrelia (B.) burgdorferi mają różne stadia kliniczne i związane z nimi objawy: wczesne stadium zlokalizowane jest zwykle związane z rumieniem wędrującym lub chłoniakiem borelialnym. Wczesna choroba rozsiana obejmuje wczesną neuroboreliozę, ostre zapalenie stawów lub zapalenie serca. Późniejsze stadia choroby obejmują acrodermatitis chronica atrophicans, późną neuroboreliozę lub zapalenie stawów z Lyme. Rozpowszechnienie B. burgdorferi jest najwyższe w Europie i wzrasta w ciągu ostatniej dekady.

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące seroprewalencji u dzieci. W niedawno opublikowanym przeglądzie systematycznym i metaanalizie oszacowano ogólną globalną seroprewalencję na 14,5% (95% przedział ufności (CI) 12,8-16,3%), i 7,1% (95% CI 5,1-9,5%) u osób w wieku <40 lat (na podstawie 18 badań). Tylko kilka badań uwzględnionych w tym przeglądzie systematycznym oceniało kohorty pediatryczne w Europie: Jedno badanie z Niemiec zostało opublikowane 10 lat temu i oszacowało seroprewalencję na 4,5% (95% CI 4,3-5,4%) w grupie wiekowej 1-17 lat. Seroprewalencja była wyższa u mężczyzn oraz w południowej części Niemiec i wzrastała odpowiednio o 11% i 6% na każdy rok życia u chłopców i dziewcząt. Badanie przeprowadzone w Szwecji dotyczyło 5-letnich dzieci i oszacowano seroprewalencję na 3,2%. Więcej danych na temat seroprewalencji jest dostępnych u dorosłych z niejednorodnymi wynikami: ostatnie badania z południowych Niemiec, wschodniej Słowacji, Jordanii, Finlandii i Rumunii wykazały wartości seroprewalencji odpowiednio 2,4%, 13%, 11,7%, 3,9% i 7,4%.

W rutynowej opiece potrzebne są nowsze szacunki seroprewalencji stratyfikowanej według wieku, aby umożliwić określenie prawdopodobieństwa przed testem dla tego testu serologicznego w ocenie klinicznej dzieci z podejrzeniem boreliozy. Ponieważ związek zależny od wieku jest prawdopodobny i wykazano go w badaniach, oszacowania seroprewalencji u dorosłych nie powinny być stosowane u dzieci. Znajomość seroprewalencji B. burgdorferi u dzieci pomoże lepiej odróżnić aktywną boreliozę od seroprewalencji spowodowanej wcześniejszą infekcją Borrelia bez objawów aktywnej choroby. Jest to również ważne dla uniknięcia nadmiernego leczenia dzieci bez aktywnych chorób. Do oznaczenia przeciwciał przeciwko B. burgdorferi potrzebna jest tylko niewielka ilość osocza lub surowicy. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę seroprewalencji przeciwciał B. burgdorferi z pozostałych próbek krwi, które pobrano do innych badań istotnych klinicznie bez dodatkowej procedury inwazyjnej dla dziecka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

962

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Childrens Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie dzieci i młodzież, które zgłosiły się do Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Bazylei w warunkach ambulatoryjnych lub stacjonarnych.

Wszystkie dzieci i młodzież, od których pozostała wystarczająca ilość próbki EDTA pobranej do rutynowych badań klinicznych w laboratorium hematologicznym Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Bazylei zostanie uwzględniona

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana świadoma zgoda ogólna
  • miejsce zamieszkania w kantonach Bazylea miasto, Bazylea kraj, Aargau, Solothurn i sąsiednie obszary Francji i Niemiec (niemieckie kody pocztowe 794x, 795x, 796x, 797x i francuskie kody pocztowe 68480, 68640, 68220, 68330, 68300, 68128, 68730, 68870, 68510, 68130, 68640, 68960, 56890, 68118, 68580, 68680, 68440, 68720)

Kryteria wyłączenia:

- krew pobierana jest wielokrotnie od tego samego dziecka, użyta zostanie tylko pierwsza próbka, a dziecko zostanie włączone do badania tylko raz.

Uchodźcy ubiegający się o azyl zostaną wykluczeni. Dzieci te zostaną zidentyfikowane na podstawie adresu pocztowego Bundesasylzentrum.

  • Dzieci zgłaszające się z rozpoznaniem związanym z zakażeniem B. burgdorferi zostaną wykluczone, ponieważ włączenie tych dzieci skutkowałoby przeszacowaniem częstości występowania IgG B. burgdorferi przed testem ze względu na możliwy błąd selekcji. Diagnoza związana z infekcją B. burgdorferi obejmuje rumień wędrujący, chłoniaka borelialnego, wczesną lub późną neuroboreliozę, ostre zapalenie stawów lub zapalenie serca, acrodermatitis chronica atrophicans.
  • Dzieci z podstawową chorobą przewlekłą, która potencjalnie wpływa na przeciwciała w osoczu, zostaną wykluczone, obejmują one na przykład następujące stany:

    • znany zespół wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności
    • Toczeń rumieniowaty układowy
    • Dzieci z historią leczenia immunoglobulinami dożylnymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy z jakiegokolwiek powodu, w tym choroby Kawasaki, wieloukładowego zespołu zapalnego u dzieci, małopłytkowości immunologicznej.
    • Dzieci po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.
    • Dzieci z chorobą nowotworową lub znaną przewlekłą chorobą hematologiczną.
    • Dzieci leczone leczeniem immunosupresyjnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym sterydami o działaniu ogólnoustrojowym przez ponad 2 tygodnie (>2 mg/kg mc. lub odpowiednik >20 mg prednizonu) lub immunosupresyjne leczenie skojarzone (np. leki przeciwreumatyczne modyfikujące chorobę biologiczną (DMARD) + konwencjonalne DMARD), rytuksymab lub leflunomid

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeciwciał B.burgdorferi u dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na początku

Analiza próbek krwi przy użyciu testu B. burgdorferi Immunoglobulin G ELISA i linii blot w celu potwierdzenia.

Dodatnia serologia w kierunku B. burgdorferi zostanie zdefiniowana jako dodatni wynik testu immunoenzymatycznego (ELISA) immunoglobulin G (IgG) w kierunku B. burgdorferi oraz pozytywny test potwierdzający metodą Line Blot (podobnie jak w technice Western blot).

jednorazowa ocena na początku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrich Heininger, Prof., University childrens Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj