- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05856812
BOrrelia BUrgdorferi IN Børn og Unge (BOBUINCA)
BOrrelia BUrgdorferi IN børn og unge - en seroprevalensundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lyme-borreliose er en af de mest udbredte flåtbårne zoonoser på den nordlige halvkugle. Børn med Borrelia (B.) burgdorferi-infektion har forskellige kliniske stadier og relaterede symptomer: et tidligt lokaliseret stadium er almindeligvis forbundet med et erythema migrans eller et borrelialt lymfocytom. Tidlig spredt sygdom omfatter tidlig neuroborreliose, akut arthritis eller carditis. Senere sygdomsstadier omfatter acrodermatitis chronica atrophicans, sen neuroborreliosis eller Lyme Arthritis. B. burgdorferi-prævalensen er højest i Europa og har været stigende i det sidste årti.
Kun begrænsede data om seroprevalens hos børn er tilgængelige. Et nyligt offentliggjort systematisk review og meta-analyse estimerede den samlede globale seroprevalens til 14,5 % (95 % konfidensinterval (CI) 12,8-16,3 %), og på 7,1 % (95 % CI 5,1-9,5 %) i de <40 år (baseret på 18 undersøgelser). Kun få studier inkluderet i dette systematiske review vurderede pædiatriske kohorter i Europa: Et studie fra Tyskland blev offentliggjort for 10 år siden og estimerede seroprevalensen til 4,5 % (95 % CI 4,3-5,4 %) i aldersgruppen 1-17 år. Seroprevalensen var højere hos mænd og i den sydlige del af Tyskland, og den steg med 11 % og 6 % for hvert aldersår hos henholdsvis drenge og piger. En undersøgelse fra Sverige undersøgte 5-årige børn og estimerede en seroprevalens på 3,2 %. Flere data om seroprevalens er tilgængelige hos voksne med heterogene fund: nyere undersøgelser fra det sydlige Tyskland, det østlige Slovakiet, Jordan, Finland og Rumænien rapporterede seroprevalensværdier på henholdsvis 2,4 %, 13 %, 11,7 %, 3,9 % og 7,4 %.
Nyere estimater af seroprevalensen stratificeret efter alder er nødvendige i rutinepleje for at muliggøre definition af prætestsandsynlighed for denne serologiske test i den kliniske evaluering af børn med mistanke om borreliose. Da et aldersafhængigt forhold er plausibelt og er blevet vist i undersøgelser, bør seroprevalensestimater fra voksne ikke anvendes til børn. Viden om seroprevalensen af B. burgdorferi hos børn vil bidrage til bedre at skelne mellem aktiv borreliose og seroprevalens på grund af tidligere Borrelia-infektion uden tegn på aktiv sygdom. Dette er også vigtigt for at undgå overbehandling af børn uden aktive sygdomme. Kun en lille mængde plasma eller serum er nødvendig for at bestemme B. burgdorferi-antistofferne. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere seroprevalens B. burgdorferi-antistoffer fra resterende blodprøver, der blev taget til andre klinisk relevante tests uden en yderligere invasiv procedure for barnet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Childrens Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil omfatte børn og unge, som præsenterede sig på University Childrens Hospital Basel i ambulant eller indlæggelse.
Alle børn og unge, fra hvem en tilstrækkelig mængde overskydende af EDTA-prøven taget til kliniske rutinetests på hæmatologisk laboratoriet på University Childrens Hospital Basel, vil blive inkluderet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet informeret generelt samtykke
- bopæl i kantonerne Basel by, Basel land, Aargau, Solothurn og nærliggende områder i Frankrig og Tyskland (Tyskland postnumre 794x, 795x, 796x, 797x og Frankrig postnumre 68480, 68640, 68220, 683200, 683100, 683100, 683100, 683300, 683100, 683300 8870, 68510, 68130, 68640, 68960, 56890, 68118, 68580, 68680, 68440, 68720)
Ekskluderingskriterier:
- Hvis blod tages gentagne gange fra det samme barn, vil kun den første prøve blive brugt, og barnet vil kun blive inkluderet i undersøgelsen én gang.
Flygtninge, der søger asyl, vil blive udelukket. Disse børn vil blive identificeret ved Bundesasylzentrums postadresse.
- Børn, der præsenterer for en diagnose relateret til en B. burgdorferi-infektion, vil blive udelukket, da at inkludere disse børn vil resultere i en overvurdering af præ-testprævalensen af B. burgdorferi IgG på grund af en mulig selektionsbias. Diagnose relateret til en B. burgdorferi-infektion vil omfatte erythema migrans, borrelial lymfocytom, tidlig eller sen neuroborreliose, akut arthritis eller carditis, acrodermatitis chronica atrophicans.
Børn med underliggende kronisk sygdom, som potentielt påvirker plasmaantistoffer, vil blive udelukket, disse omfatter for eksempel følgende tilstande:
- kendt medfødt eller erhvervet immundefektsyndrom
- Systemisk lupus erythematosus
- Børn med en historie med intravenøs immunglobulinbehandling inden for de seneste 12 måneder uanset årsag, herunder Kawasakis sygdom, pædiatrisk inflammatorisk multisystemsyndrom, immuntrombocytopeni.
- Børn efter allogen stamcelletransplantation.
- Børn med kræft eller kendt kronisk hæmatologisk sygdom.
- Børn behandlet med immunsuppressiv behandling inden for de sidste 6 måneder, inklusive systemiske steroider >2 ugers varighed (>2 mg/kg eller >20 mg prednisonækvivalent) eller immunsuppressive kombinationsbehandlinger (f.eks. biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) + konventionelle DMARDs), Rituximab eller leflunomid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af B.burgdorferi-antistoffer hos børn og unge
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline
|
Analyse af blodprøver ved hjælp af B. burgdorferi Immunoglobulin G ELISA-test og line blot til bekræftelse. En positiv serologi for B. burgdorferi vil blive defineret som en positiv immunglobulin G (IgG) enzymbundet immunoassay (ELISA) test for B. burgdorferi og en positiv bekræftelsestest af Line Blot (svarende til en western blot-teknik). |
engangsvurdering ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulrich Heininger, Prof., University childrens Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-02143; ks23Heininger
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med B. Burgdorferi Infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of OxfordAfsluttetHepatitis B virus | Health Care Associated InfectionZambia
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection