Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BOrrelia BUrgdorferi IN Børn og Unge (BOBUINCA)

22. november 2024 opdateret af: University Children's Hospital Basel

BOrrelia BUrgdorferi IN børn og unge - en seroprevalensundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere B. burgdorferi-antistoffer hos børn og unge i det nordvestlige Schweiz og nabolande ("Triregio") behandlet på University Children's Hospital Basel for at definere aldersafhængige seroprevalensrater for B. burgdorferi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Lyme-borreliose er en af ​​de mest udbredte flåtbårne zoonoser på den nordlige halvkugle. Børn med Borrelia (B.) burgdorferi-infektion har forskellige kliniske stadier og relaterede symptomer: et tidligt lokaliseret stadium er almindeligvis forbundet med et erythema migrans eller et borrelialt lymfocytom. Tidlig spredt sygdom omfatter tidlig neuroborreliose, akut arthritis eller carditis. Senere sygdomsstadier omfatter acrodermatitis chronica atrophicans, sen neuroborreliosis eller Lyme Arthritis. B. burgdorferi-prævalensen er højest i Europa og har været stigende i det sidste årti.

Kun begrænsede data om seroprevalens hos børn er tilgængelige. Et nyligt offentliggjort systematisk review og meta-analyse estimerede den samlede globale seroprevalens til 14,5 % (95 % konfidensinterval (CI) 12,8-16,3 %), og på 7,1 % (95 % CI 5,1-9,5 %) i de <40 år (baseret på 18 undersøgelser). Kun få studier inkluderet i dette systematiske review vurderede pædiatriske kohorter i Europa: Et studie fra Tyskland blev offentliggjort for 10 år siden og estimerede seroprevalensen til 4,5 % (95 % CI 4,3-5,4 %) i aldersgruppen 1-17 år. Seroprevalensen var højere hos mænd og i den sydlige del af Tyskland, og den steg med 11 % og 6 % for hvert aldersår hos henholdsvis drenge og piger. En undersøgelse fra Sverige undersøgte 5-årige børn og estimerede en seroprevalens på 3,2 %. Flere data om seroprevalens er tilgængelige hos voksne med heterogene fund: nyere undersøgelser fra det sydlige Tyskland, det østlige Slovakiet, Jordan, Finland og Rumænien rapporterede seroprevalensværdier på henholdsvis 2,4 %, 13 %, 11,7 %, 3,9 % og 7,4 %.

Nyere estimater af seroprevalensen stratificeret efter alder er nødvendige i rutinepleje for at muliggøre definition af prætestsandsynlighed for denne serologiske test i den kliniske evaluering af børn med mistanke om borreliose. Da et aldersafhængigt forhold er plausibelt og er blevet vist i undersøgelser, bør seroprevalensestimater fra voksne ikke anvendes til børn. Viden om seroprevalensen af ​​B. burgdorferi hos børn vil bidrage til bedre at skelne mellem aktiv borreliose og seroprevalens på grund af tidligere Borrelia-infektion uden tegn på aktiv sygdom. Dette er også vigtigt for at undgå overbehandling af børn uden aktive sygdomme. Kun en lille mængde plasma eller serum er nødvendig for at bestemme B. burgdorferi-antistofferne. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere seroprevalens B. burgdorferi-antistoffer fra resterende blodprøver, der blev taget til andre klinisk relevante tests uden en yderligere invasiv procedure for barnet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

962

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Childrens Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte børn og unge, som præsenterede sig på University Childrens Hospital Basel i ambulant eller indlæggelse.

Alle børn og unge, fra hvem en tilstrækkelig mængde overskydende af EDTA-prøven taget til kliniske rutinetests på hæmatologisk laboratoriet på University Childrens Hospital Basel, vil blive inkluderet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret generelt samtykke
  • bopæl i kantonerne Basel by, Basel land, Aargau, Solothurn og nærliggende områder i Frankrig og Tyskland (Tyskland postnumre 794x, 795x, 796x, 797x og Frankrig postnumre 68480, 68640, 68220, 683200, 683100, 683100, 683100, 683300, 683100, 683300 8870, 68510, 68130, 68640, 68960, 56890, 68118, 68580, 68680, 68440, 68720)

Ekskluderingskriterier:

- Hvis blod tages gentagne gange fra det samme barn, vil kun den første prøve blive brugt, og barnet vil kun blive inkluderet i undersøgelsen én gang.

Flygtninge, der søger asyl, vil blive udelukket. Disse børn vil blive identificeret ved Bundesasylzentrums postadresse.

  • Børn, der præsenterer for en diagnose relateret til en B. burgdorferi-infektion, vil blive udelukket, da at inkludere disse børn vil resultere i en overvurdering af præ-testprævalensen af ​​B. burgdorferi IgG på grund af en mulig selektionsbias. Diagnose relateret til en B. burgdorferi-infektion vil omfatte erythema migrans, borrelial lymfocytom, tidlig eller sen neuroborreliose, akut arthritis eller carditis, acrodermatitis chronica atrophicans.
  • Børn med underliggende kronisk sygdom, som potentielt påvirker plasmaantistoffer, vil blive udelukket, disse omfatter for eksempel følgende tilstande:

    • kendt medfødt eller erhvervet immundefektsyndrom
    • Systemisk lupus erythematosus
    • Børn med en historie med intravenøs immunglobulinbehandling inden for de seneste 12 måneder uanset årsag, herunder Kawasakis sygdom, pædiatrisk inflammatorisk multisystemsyndrom, immuntrombocytopeni.
    • Børn efter allogen stamcelletransplantation.
    • Børn med kræft eller kendt kronisk hæmatologisk sygdom.
    • Børn behandlet med immunsuppressiv behandling inden for de sidste 6 måneder, inklusive systemiske steroider >2 ugers varighed (>2 mg/kg eller >20 mg prednisonækvivalent) eller immunsuppressive kombinationsbehandlinger (f.eks. biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) + konventionelle DMARDs), Rituximab eller leflunomid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af B.burgdorferi-antistoffer hos børn og unge
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline

Analyse af blodprøver ved hjælp af B. burgdorferi Immunoglobulin G ELISA-test og line blot til bekræftelse.

En positiv serologi for B. burgdorferi vil blive defineret som en positiv immunglobulin G (IgG) enzymbundet immunoassay (ELISA) test for B. burgdorferi og en positiv bekræftelsestest af Line Blot (svarende til en western blot-teknik).

engangsvurdering ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrich Heininger, Prof., University childrens Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B. Burgdorferi Infektion

Abonner