Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BORrelia BUrgdorferi IN Děti a dospívající (BOBUINCA)

22. listopadu 2024 aktualizováno: University Children's Hospital Basel

BORrelia BUrgdorferi IN Děti a dospívající – studie séroprevalence

Cílem této studie je vyhodnotit protilátky proti B. burgdorferi u dětí a dospívajících v severozápadním Švýcarsku a sousedních zemích ("Triregio") léčených v Univerzitní dětské nemocnici v Basileji, aby se definovaly věkově závislé míry séroprevalence B. burgdorferi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Lymeská borelióza je jednou z nejrozšířenějších zoonóz přenášených klíšťaty na severní polokouli. Děti s infekcí Borrelia (B.) burgdorferi mají různá klinická stadia a související příznaky: časné lokalizované stadium je běžně spojeno s erythema migrans nebo boreliovým lymfocytomem. Mezi časné diseminované onemocnění patří časná neuroborelióza, akutní artritida nebo karditida. Pozdější stadia onemocnění zahrnují acrodermatitis chronica atrophicans, pozdní neuroboreliózu nebo lymskou artritidu. Prevalence B. burgdorferi je nejvyšší v Evropě a v posledním desetiletí se zvyšuje.

K dispozici jsou pouze omezené údaje o séroprevalenci u dětí. Nedávno publikovaný systematický přehled a metaanalýza odhadly celkovou globální séroprevalenci na 14,5 % (95% interval spolehlivosti (CI) 12,8-16,3 %), a na 7,1 % (95% CI 5,1-9,5 %) ve věku <40 let (na základě 18 studií). Pouze několik studií zahrnutých do tohoto systematického přehledu posuzovalo pediatrické kohorty v Evropě: Jedna studie z Německa byla publikována před 10 lety a odhadovala séroprevalenci na 4,5 % (95% CI 4,3-5,4 %) ve věkové skupině 1-17 let. Séroprevalence byla vyšší u mužů a v jižní části Německa a zvyšovala se o 11 % a 6 % pro každý rok věku u chlapců a dívek. Studie ze Švédska sledovala 5leté děti a odhadla séroprevalenci na 3,2 %. Více údajů o séroprevalenci je k dispozici u dospělých s heterogenními nálezy: nedávné studie z jižního Německa, východního Slovenska, Jordánska, Finska a Rumunska uváděly hodnoty séroprevalence 2,4 %, 13 %, 11,7 %, 3,9 % a 7,4 %.

Novější odhady séroprevalence rozvrstvené podle věku jsou potřebné v běžné péči, aby umožnily definici pravděpodobnosti před testem pro tento sérologický test v klinickém hodnocení dětí s podezřením na lymskou boreliózu. Vzhledem k tomu, že vztah závislý na věku je pravděpodobný a byl prokázán ve studiích, neměly by se u dětí používat odhady séroprevalence od dospělých. Znalost séroprevalence B. burgdorferi u dětí pomůže lépe odlišit aktivní lymskou boreliózu a séroprevalenci v důsledku předchozí infekce borelií bez známek aktivního onemocnění. To je také důležité pro zamezení přeléčení dětí bez aktivních onemocnění. Ke stanovení protilátek proti B. burgdorferi je potřeba pouze malé množství plazmy nebo séra. Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit séroprevalenční protilátky proti B. burgdorferi ze zbylých vzorků krve, které byly odebrány pro jiné klinicky relevantní testy bez dalšího invazivního postupu pro dítě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

962

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Childrens Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat děti a dospívající, kteří se prezentovali v Univerzitní dětské nemocnici v Basileji v ambulantním nebo lůžkovém prostředí.

Zahrnuty budou všechny děti a dospívající, od kterých bude dostatečné množství odebraného vzorku EDTA pro rutinní klinické testy v hematologické laboratoři Fakultní dětské nemocnice v Basileji.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsal informovaný obecný souhlas
  • bydliště v kantonech Basilej, Basilej, Aargau, Solothurn a sousedních oblastech Francie a Německa (Německo poštovní směrovací čísla 794x, 795x, 796x, 797x a Francie PSČ 68480, 68640, 68220, 68087, 82,3,686 68510, 68130, 68640, 68960, 56890, 68118, 68580, 68680, 68440, 68720)

Kritéria vyloučení:

- v případě opakovaného odběru krve od stejného dítěte, bude použit pouze první vzorek a dítě bude zařazeno do studie pouze jednou.

Uprchlíci žádající o azyl budou vyloučeni. Tyto děti budou identifikovány podle poštovní adresy Bundesasylzentrum.

  • Děti s diagnózou související s infekcí B. burgdorferi budou vyloučeny, protože zahrnutí těchto dětí by vedlo k nadhodnocení prevalence IgG B. burgdorferi před testem kvůli možnému zkreslení výběru. Diagnóza související s infekcí B. burgdorferi bude zahrnovat erythema migrans, boreliový lymfocytom, časnou nebo pozdní neuroboreliózu, akutní artritidu nebo karditidu, acrodermatitis chronica atrophicans.
  • Děti se základním chronickým onemocněním, které potenciálně ovlivňuje plazmatické protilátky, budou vyloučeny, mezi které patří například následující stavy:

    • známý syndrom vrozené nebo získané imunodeficience
    • Systémový lupus erythematodes
    • Děti s anamnézou intravenózní léčby imunoglobulinem v posledních 12 měsících z jakéhokoli důvodu včetně Kawasakiho choroby, dětského zánětlivého multisystémového syndromu, imunotrombocytopenie.
    • Děti po alogenní transplantaci kmenových buněk.
    • Děti s rakovinou nebo známým chronickým hematologickým onemocněním.
    • Děti léčené imunosupresivní léčbou v posledních 6 měsících včetně systémových steroidů s trváním >2 týdny (>2 mg/kg nebo >20 mg ekvivalentu prednisonu) nebo imunosupresivní kombinovanou léčbou (např. biologická chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) + konvenční DMARD), rituximab nebo leflunomid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení protilátek proti B. burgdorferi u dětí a dospívajících
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku

Analýza krevních vzorků pomocí testu ELISA na imunoglobulin G B. burgdorferi a pro potvrzení linie blot.

Pozitivní sérologie na B. burgdorferi bude definována jako pozitivní imunoglobulinový G (IgG) test ELISA (enzyme-linked immunoassay) na B. burgdorferi a pozitivní konfirmační test pomocí Line Blot (podobný technice western blot).

jednorázové hodnocení na začátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Heininger, Prof., University childrens Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce B. Burgdorferi

Předplatit