- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05856812
BORrelia BUrgdorferi IN Děti a dospívající (BOBUINCA)
BORrelia BUrgdorferi IN Děti a dospívající – studie séroprevalence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lymeská borelióza je jednou z nejrozšířenějších zoonóz přenášených klíšťaty na severní polokouli. Děti s infekcí Borrelia (B.) burgdorferi mají různá klinická stadia a související příznaky: časné lokalizované stadium je běžně spojeno s erythema migrans nebo boreliovým lymfocytomem. Mezi časné diseminované onemocnění patří časná neuroborelióza, akutní artritida nebo karditida. Pozdější stadia onemocnění zahrnují acrodermatitis chronica atrophicans, pozdní neuroboreliózu nebo lymskou artritidu. Prevalence B. burgdorferi je nejvyšší v Evropě a v posledním desetiletí se zvyšuje.
K dispozici jsou pouze omezené údaje o séroprevalenci u dětí. Nedávno publikovaný systematický přehled a metaanalýza odhadly celkovou globální séroprevalenci na 14,5 % (95% interval spolehlivosti (CI) 12,8-16,3 %), a na 7,1 % (95% CI 5,1-9,5 %) ve věku <40 let (na základě 18 studií). Pouze několik studií zahrnutých do tohoto systematického přehledu posuzovalo pediatrické kohorty v Evropě: Jedna studie z Německa byla publikována před 10 lety a odhadovala séroprevalenci na 4,5 % (95% CI 4,3-5,4 %) ve věkové skupině 1-17 let. Séroprevalence byla vyšší u mužů a v jižní části Německa a zvyšovala se o 11 % a 6 % pro každý rok věku u chlapců a dívek. Studie ze Švédska sledovala 5leté děti a odhadla séroprevalenci na 3,2 %. Více údajů o séroprevalenci je k dispozici u dospělých s heterogenními nálezy: nedávné studie z jižního Německa, východního Slovenska, Jordánska, Finska a Rumunska uváděly hodnoty séroprevalence 2,4 %, 13 %, 11,7 %, 3,9 % a 7,4 %.
Novější odhady séroprevalence rozvrstvené podle věku jsou potřebné v běžné péči, aby umožnily definici pravděpodobnosti před testem pro tento sérologický test v klinickém hodnocení dětí s podezřením na lymskou boreliózu. Vzhledem k tomu, že vztah závislý na věku je pravděpodobný a byl prokázán ve studiích, neměly by se u dětí používat odhady séroprevalence od dospělých. Znalost séroprevalence B. burgdorferi u dětí pomůže lépe odlišit aktivní lymskou boreliózu a séroprevalenci v důsledku předchozí infekce borelií bez známek aktivního onemocnění. To je také důležité pro zamezení přeléčení dětí bez aktivních onemocnění. Ke stanovení protilátek proti B. burgdorferi je potřeba pouze malé množství plazmy nebo séra. Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit séroprevalenční protilátky proti B. burgdorferi ze zbylých vzorků krve, které byly odebrány pro jiné klinicky relevantní testy bez dalšího invazivního postupu pro dítě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Childrens Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace bude zahrnovat děti a dospívající, kteří se prezentovali v Univerzitní dětské nemocnici v Basileji v ambulantním nebo lůžkovém prostředí.
Zahrnuty budou všechny děti a dospívající, od kterých bude dostatečné množství odebraného vzorku EDTA pro rutinní klinické testy v hematologické laboratoři Fakultní dětské nemocnice v Basileji.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsal informovaný obecný souhlas
- bydliště v kantonech Basilej, Basilej, Aargau, Solothurn a sousedních oblastech Francie a Německa (Německo poštovní směrovací čísla 794x, 795x, 796x, 797x a Francie PSČ 68480, 68640, 68220, 68087, 82,3,686 68510, 68130, 68640, 68960, 56890, 68118, 68580, 68680, 68440, 68720)
Kritéria vyloučení:
- v případě opakovaného odběru krve od stejného dítěte, bude použit pouze první vzorek a dítě bude zařazeno do studie pouze jednou.
Uprchlíci žádající o azyl budou vyloučeni. Tyto děti budou identifikovány podle poštovní adresy Bundesasylzentrum.
- Děti s diagnózou související s infekcí B. burgdorferi budou vyloučeny, protože zahrnutí těchto dětí by vedlo k nadhodnocení prevalence IgG B. burgdorferi před testem kvůli možnému zkreslení výběru. Diagnóza související s infekcí B. burgdorferi bude zahrnovat erythema migrans, boreliový lymfocytom, časnou nebo pozdní neuroboreliózu, akutní artritidu nebo karditidu, acrodermatitis chronica atrophicans.
Děti se základním chronickým onemocněním, které potenciálně ovlivňuje plazmatické protilátky, budou vyloučeny, mezi které patří například následující stavy:
- známý syndrom vrozené nebo získané imunodeficience
- Systémový lupus erythematodes
- Děti s anamnézou intravenózní léčby imunoglobulinem v posledních 12 měsících z jakéhokoli důvodu včetně Kawasakiho choroby, dětského zánětlivého multisystémového syndromu, imunotrombocytopenie.
- Děti po alogenní transplantaci kmenových buněk.
- Děti s rakovinou nebo známým chronickým hematologickým onemocněním.
- Děti léčené imunosupresivní léčbou v posledních 6 měsících včetně systémových steroidů s trváním >2 týdny (>2 mg/kg nebo >20 mg ekvivalentu prednisonu) nebo imunosupresivní kombinovanou léčbou (např. biologická chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) + konvenční DMARD), rituximab nebo leflunomid
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení protilátek proti B. burgdorferi u dětí a dospívajících
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku
|
Analýza krevních vzorků pomocí testu ELISA na imunoglobulin G B. burgdorferi a pro potvrzení linie blot. Pozitivní sérologie na B. burgdorferi bude definována jako pozitivní imunoglobulinový G (IgG) test ELISA (enzyme-linked immunoassay) na B. burgdorferi a pozitivní konfirmační test pomocí Line Blot (podobný technice western blot). |
jednorázové hodnocení na začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Heininger, Prof., University childrens Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-02143; ks23Heininger
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce B. Burgdorferi
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko