- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05856812
BOrrelia BUrgdorferi IN Дети и подростки (BOBUINCA)
BOrrelia BUrgdorferi IN Дети и подростки - исследование серопревалентности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лайм-боррелиоз является одним из наиболее распространенных клещевых зоонозов в северном полушарии. Дети с инфекцией Borrelia (B.) burgdorferi имеют различные клинические стадии и связанные с ними симптомы: ранняя локализованная стадия обычно связана с мигрирующей эритемой или боррелиозной лимфоцитомой. К ранним диссеминированным заболеваниям относятся ранний нейроборрелиоз, острый артрит или кардит. Более поздние стадии заболевания включают хронический атрофический акродерматит, поздний нейроборрелиоз или артрит Лайма. Распространенность B. burgdorferi является самой высокой в Европе и увеличивается в последнее десятилетие.
Имеются лишь ограниченные данные о серопревалентности у детей. Недавно опубликованный систематический обзор и метаанализ оценили общую глобальную серораспространенность в 14,5% (95% доверительный интервал (ДИ) 12,8–16,3%). и 7,1% (95% ДИ 5,1–9,5%) у лиц моложе 40 лет (на основе 18 исследований). Только в нескольких исследованиях, включенных в этот систематический обзор, оценивались педиатрические когорты в Европе: одно исследование из Германии было опубликовано 10 лет назад и оценило серопревалентность в 4,5% (95% ДИ 4,3-5,4%) в возрастной группе 1-17 лет. Серопревалентность была выше у мужчин и в южной части Германии и увеличивалась на 11% и 6% на каждый год жизни у мальчиков и девочек соответственно. В исследовании, проведенном в Швеции, изучали 5-летних детей и оценили серопревалентность в 3,2%. Больше данных о серопревалентности доступно у взрослых с гетерогенными результатами: недавние исследования, проведенные в южной части Германии, восточной Словакии, Иордании, Финляндии и Румынии, показали значения серопревалентности 2,4%, 13%, 11,7%, 3,9% и 7,4% соответственно.
Более свежие оценки серопревалентности, стратифицированной по возрасту, необходимы в рутинной медицинской помощи, чтобы можно было определить дотестовую вероятность для этого серологического теста при клиническом обследовании детей с подозрением на болезнь Лайма. Поскольку взаимосвязь, зависящая от возраста, вероятна и была показана в исследованиях, оценки серопревалентности у взрослых не следует использовать у детей. Знание серопревалентности B. burgdorferi у детей поможет лучше дифференцировать активную болезнь Лайма от серопревалентности из-за предыдущей инфекции Borrelia без признаков активного заболевания. Это также важно для предотвращения чрезмерного лечения детей без активных заболеваний. Для определения антител к B. burgdorferi требуется лишь небольшое количество плазмы или сыворотки. Таким образом, это исследование направлено на оценку серопревалентности антител к B. burgdorferi из оставшихся образцов крови, которые были взяты для других клинически значимых тестов без дополнительной инвазивной процедуры для ребенка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Childrens Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать детей и подростков, поступивших в университетскую детскую больницу Базеля в амбулаторных или стационарных условиях.
Будут включены все дети и подростки, у которых достаточное оставшееся количество образца ЭДТА, взятого для рутинных клинических анализов в гематологической лаборатории Детской университетской больницы Базеля, будут включены
Описание
Критерии включения:
- подписанное информированное общее согласие
- проживание в кантонах Базель-Сити, Базель-Кантри, Аргау, Золотурн и соседних районах Франции и Германии (почтовые индексы Германии 794x, 795x, 796x, 797x и почтовые индексы Франции 68480, 68640, 68220, 68330, 68300, 68128, 68730, 68870, 68510, 68130, 68640, 68960, 56890, 68118, 68580, 68680, 68440, 68720)
Критерий исключения:
- в случае повторного забора крови у одного и того же ребенка будет использован только первый образец, и ребенок будет включен в исследование только один раз.
Беженцы, ищущие убежища, будут исключены. Эти дети будут идентифицированы по почтовому адресу Bundesasylzentrum.
- Дети с диагнозом, связанным с инфекцией B. burgdorferi, будут исключены, поскольку включение этих детей приведет к завышенной оценке дотестовой распространенности IgG к B. burgdorferi из-за возможной систематической ошибки отбора. Диагноз, связанный с инфекцией B. burgdorferi, включает мигрирующую эритему, боррелиозную лимфоцитому, ранний или поздний нейроборрелиоз, острый артрит или кардит, хронический атрофический акродерматит.
Дети с основным хроническим заболеванием, которое потенциально влияет на антитела плазмы, будут исключены, например, следующие состояния:
- известный синдром врожденного или приобретенного иммунодефицита
- Системная красная волчанка
- Дети с историей лечения внутривенным иммуноглобулином в течение последних 12 месяцев по любой причине, включая болезнь Кавасаки, детский воспалительный мультисистемный синдром, иммунотромбоцитопению.
- Дети после аллогенной трансплантации стволовых клеток.
- Дети с раком или известным хроническим гематологическим заболеванием.
- Дети, получавшие иммуносупрессивную терапию в течение последних 6 месяцев, включая системные стероиды продолжительностью >2 недель (>2 мг/кг или >20 мг эквивалента преднизолона) или комбинированное иммуносупрессивное лечение (например, противоревматические препараты, модифицирующие биологические заболевания (БПВП) + обычные БПВП), ритуксимаб или лефлуномид
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение антител к B.burgdorferi у детей и подростков
Временное ограничение: однократная оценка на исходном уровне
|
Анализ образцов крови с использованием теста ELISA на иммуноглобулин G B. burgdorferi и линейного блоттинга для подтверждения. Положительный серологический анализ на B. burgdorferi будет определяться как положительный результат иммуноферментного анализа (ELISA) на иммуноглобулин G (IgG) для B. burgdorferi и положительный подтверждающий тест с помощью линейного блоттинга (аналогично методу вестерн-блоттинга). |
однократная оценка на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ulrich Heininger, Prof., University childrens Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-02143; ks23Heininger
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .