Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BOrrelia BUrgdorferi IN Дети и подростки (BOBUINCA)

22 ноября 2024 г. обновлено: University Children's Hospital Basel

BOrrelia BUrgdorferi IN Дети и подростки - исследование серопревалентности

Целью данного исследования является оценка антител к B. burgdorferi у детей и подростков на северо-западе Швейцарии и в соседних странах («Triregio»), проходящих лечение в Детской университетской больнице Базеля, для определения возрастных показателей распространенности B. burgdorferi.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Лайм-боррелиоз является одним из наиболее распространенных клещевых зоонозов в северном полушарии. Дети с инфекцией Borrelia (B.) burgdorferi имеют различные клинические стадии и связанные с ними симптомы: ранняя локализованная стадия обычно связана с мигрирующей эритемой или боррелиозной лимфоцитомой. К ранним диссеминированным заболеваниям относятся ранний нейроборрелиоз, острый артрит или кардит. Более поздние стадии заболевания включают хронический атрофический акродерматит, поздний нейроборрелиоз или артрит Лайма. Распространенность B. burgdorferi является самой высокой в ​​Европе и увеличивается в последнее десятилетие.

Имеются лишь ограниченные данные о серопревалентности у детей. Недавно опубликованный систематический обзор и метаанализ оценили общую глобальную серораспространенность в 14,5% (95% доверительный интервал (ДИ) 12,8–16,3%). и 7,1% (95% ДИ 5,1–9,5%) у лиц моложе 40 лет (на основе 18 исследований). Только в нескольких исследованиях, включенных в этот систематический обзор, оценивались педиатрические когорты в Европе: одно исследование из Германии было опубликовано 10 лет назад и оценило серопревалентность в 4,5% (95% ДИ 4,3-5,4%) в возрастной группе 1-17 лет. Серопревалентность была выше у мужчин и в южной части Германии и увеличивалась на 11% и 6% на каждый год жизни у мальчиков и девочек соответственно. В исследовании, проведенном в Швеции, изучали 5-летних детей и оценили серопревалентность в 3,2%. Больше данных о серопревалентности доступно у взрослых с гетерогенными результатами: недавние исследования, проведенные в южной части Германии, восточной Словакии, Иордании, Финляндии и Румынии, показали значения серопревалентности 2,4%, 13%, 11,7%, 3,9% и 7,4% соответственно.

Более свежие оценки серопревалентности, стратифицированной по возрасту, необходимы в рутинной медицинской помощи, чтобы можно было определить дотестовую вероятность для этого серологического теста при клиническом обследовании детей с подозрением на болезнь Лайма. Поскольку взаимосвязь, зависящая от возраста, вероятна и была показана в исследованиях, оценки серопревалентности у взрослых не следует использовать у детей. Знание серопревалентности B. burgdorferi у детей поможет лучше дифференцировать активную болезнь Лайма от серопревалентности из-за предыдущей инфекции Borrelia без признаков активного заболевания. Это также важно для предотвращения чрезмерного лечения детей без активных заболеваний. Для определения антител к B. burgdorferi требуется лишь небольшое количество плазмы или сыворотки. Таким образом, это исследование направлено на оценку серопревалентности антител к B. burgdorferi из оставшихся образцов крови, которые были взяты для других клинически значимых тестов без дополнительной инвазивной процедуры для ребенка.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

962

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать детей и подростков, поступивших в университетскую детскую больницу Базеля в амбулаторных или стационарных условиях.

Будут включены все дети и подростки, у которых достаточное оставшееся количество образца ЭДТА, взятого для рутинных клинических анализов в гематологической лаборатории Детской университетской больницы Базеля, будут включены

Описание

Критерии включения:

  • подписанное информированное общее согласие
  • проживание в кантонах Базель-Сити, Базель-Кантри, Аргау, Золотурн и соседних районах Франции и Германии (почтовые индексы Германии 794x, 795x, 796x, 797x и почтовые индексы Франции 68480, 68640, 68220, 68330, 68300, 68128, 68730, 68870, 68510, 68130, 68640, 68960, 56890, 68118, 68580, 68680, 68440, 68720)

Критерий исключения:

- в случае повторного забора крови у одного и того же ребенка будет использован только первый образец, и ребенок будет включен в исследование только один раз.

Беженцы, ищущие убежища, будут исключены. Эти дети будут идентифицированы по почтовому адресу Bundesasylzentrum.

  • Дети с диагнозом, связанным с инфекцией B. burgdorferi, будут исключены, поскольку включение этих детей приведет к завышенной оценке дотестовой распространенности IgG к B. burgdorferi из-за возможной систематической ошибки отбора. Диагноз, связанный с инфекцией B. burgdorferi, включает мигрирующую эритему, боррелиозную лимфоцитому, ранний или поздний нейроборрелиоз, острый артрит или кардит, хронический атрофический акродерматит.
  • Дети с основным хроническим заболеванием, которое потенциально влияет на антитела плазмы, будут исключены, например, следующие состояния:

    • известный синдром врожденного или приобретенного иммунодефицита
    • Системная красная волчанка
    • Дети с историей лечения внутривенным иммуноглобулином в течение последних 12 месяцев по любой причине, включая болезнь Кавасаки, детский воспалительный мультисистемный синдром, иммунотромбоцитопению.
    • Дети после аллогенной трансплантации стволовых клеток.
    • Дети с раком или известным хроническим гематологическим заболеванием.
    • Дети, получавшие иммуносупрессивную терапию в течение последних 6 месяцев, включая системные стероиды продолжительностью >2 недель (>2 мг/кг или >20 мг эквивалента преднизолона) или комбинированное иммуносупрессивное лечение (например, противоревматические препараты, модифицирующие биологические заболевания (БПВП) + обычные БПВП), ритуксимаб или лефлуномид

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение антител к B.burgdorferi у детей и подростков
Временное ограничение: однократная оценка на исходном уровне

Анализ образцов крови с использованием теста ELISA на иммуноглобулин G B. burgdorferi и линейного блоттинга для подтверждения.

Положительный серологический анализ на B. burgdorferi будет определяться как положительный результат иммуноферментного анализа (ELISA) на иммуноглобулин G (IgG) для B. burgdorferi и положительный подтверждающий тест с помощью линейного блоттинга (аналогично методу вестерн-блоттинга).

однократная оценка на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ulrich Heininger, Prof., University childrens Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться