- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05856812
BOrrellia BUrgdorferi IN Kinderen en adolescenten (BOBUINCA)
BOrrelia BUrgdorferi IN Kinderen en adolescenten - een seroprevalentieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lyme-borreliose is een van de meest voorkomende door teken overgedragen zoönoses op het noordelijk halfrond. Kinderen met Borrelia (B.) burgdorferi-infectie presenteren zich met verschillende klinische stadia en verwante symptomen: een vroeg gelokaliseerd stadium wordt gewoonlijk geassocieerd met een erythema migrans of een borreliaal lymfocytoom. Vroeg verspreide ziekten omvatten vroege neuroborreliose, acute artritis of carditis. Latere ziektestadia omvatten acrodermatitis chronica atrophicans, late neuroborreliose of Lyme-artritis. De prevalentie van B. burgdorferi is het hoogst in Europa en neemt de laatste tien jaar toe.
Er zijn slechts beperkte gegevens over de seroprevalentie bij kinderen beschikbaar. Een recent gepubliceerde systematische review en meta-analyse schatten de algehele wereldwijde seroprevalentie op 14,5% (95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 12,8-16,3%), en bij 7,1% (95% BI 5,1-9,5%) bij personen <40 jaar (gebaseerd op 18 onderzoeken). Slechts enkele onderzoeken die in deze systematische review zijn opgenomen, beoordeelden pediatrische cohorten in Europa: een studie uit Duitsland werd 10 jaar geleden gepubliceerd en schatte de seroprevalentie op 4,5% (95% BI 4,3-5,4%) in de leeftijdsgroep 1-17 jaar. De seroprevalentie was hoger bij mannen en in het zuidelijke deel van Duitsland, en steeg met respectievelijk 11% en 6% voor elk leeftijdsjaar bij jongens en meisjes. Een studie uit Zweden keek naar 5-jarige kinderen en schatte een seroprevalentie van 3,2%. Er zijn meer gegevens over de seroprevalentie beschikbaar bij volwassenen met heterogene bevindingen: recente studies uit Zuid-Duitsland, Oost-Slowakije, Jordanië, Finland en Roemenië rapporteerden seroprevalentiewaarden van respectievelijk 2,4%, 13%, 11,7%, 3,9% en 7,4%.
Meer recente schattingen van de seroprevalentie gestratificeerd naar leeftijd zijn nodig in de routinezorg om de pre-testkans voor deze serologische test te kunnen definiëren bij de klinische evaluatie van kinderen met verdenking op de ziekte van Lyme. Aangezien een leeftijdsafhankelijke relatie plausibel is en in onderzoeken is aangetoond, mogen seroprevalentieschattingen van volwassenen niet worden gebruikt bij kinderen. Kennis van de seroprevalentie van B. burgdorferi bij kinderen zal helpen om beter onderscheid te maken tussen actieve ziekte van Lyme en seroprevalentie als gevolg van eerdere Borrelia-infectie zonder tekenen van actieve ziekte. Dit is ook belangrijk om overbehandeling van kinderen zonder actieve ziekten te voorkomen. Er is slechts een kleine hoeveelheid plasma of serum nodig om de antilichamen tegen B. burgdorferi te bepalen. Daarom heeft deze studie tot doel de seroprevalentie B. burgdorferi-antilichamen te evalueren uit overgebleven bloedmonsters die werden genomen voor andere klinisch relevante tests zonder een aanvullende invasieve procedure voor het kind.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Childrens Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat kinderen en adolescenten die zich in een poliklinische of intramurale setting hebben aangemeld bij het Universitair Kinderziekenhuis Basel.
Alle kinderen en adolescenten, van wie een voldoende overgebleven hoeveelheid van het EDTA-monster dat is genomen voor klinische routinetests in het hematologielaboratorium van het Universitair Kinderziekenhuis Basel zal worden opgenomen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende geïnformeerde algemene toestemming
- woonplaats in de kantons Basel stad, Basel land, Aargau, Solothurn en aangrenzende gebieden van Frankrijk en Duitsland (Duitsland postcodes 794x, 795x, 796x, 797x en Frankrijk postcodes 68480, 68640, 68220, 68330, 68300, 68128, 68730, 68870, 68510, 68130, 68640, 68960, 56890, 68118, 68580, 68680, 68440, 68720)
Uitsluitingscriteria:
- als herhaaldelijk bloed wordt afgenomen bij hetzelfde kind, wordt alleen het eerste monster gebruikt en wordt het kind slechts één keer in het onderzoek opgenomen.
Vluchtelingen die asiel zoeken, worden uitgesloten. Deze kinderen worden geïdentificeerd aan de hand van het postadres van het Bundesasylzentrum.
- Kinderen die zich presenteren voor een diagnose gerelateerd aan een B. burgdorferi-infectie zullen worden uitgesloten, aangezien opname van deze kinderen zou resulteren in een overschatting van de pre-testprevalentie van B. burgdorferi IgG vanwege een mogelijke selectiebias. Diagnose gerelateerd aan een B. burgdorferi-infectie omvat erythema migrans, borreliaal lymfocytoom, vroege of late neuroborreliose, acute artritis of carditis, acrodermatitis chronica atrophicans.
Kinderen met een onderliggende chronische ziekte, die mogelijk plasma-antilichamen aantast, worden uitgesloten, waaronder bijvoorbeeld de volgende aandoeningen:
- bekend aangeboren of verworven immunodeficiëntiesyndroom
- Systemische lupus erythematosus
- Kinderen met een voorgeschiedenis van intraveneuze behandeling met immunoglobuline in de afgelopen 12 maanden om welke reden dan ook, waaronder de ziekte van Kawasaki, pediatrisch inflammatoir multisysteemsyndroom, immunotrombocytopenie.
- Kinderen na allogene stamceltransplantatie.
- Kinderen met kanker of een bekende chronische hematologische ziekte.
- Kinderen behandeld met een immunosuppressieve behandeling in de afgelopen 6 maanden, waaronder systemische steroïden >2 weken (>2 mg/kg of >20 mg prednison-equivalent) of immunosuppressieve combinatiebehandelingen (bijv. biologische ziektemodificerende antirheumatische geneesmiddelen (DMARD's) + conventionele DMARD's), rituximab of leflunomide
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van B.burgdorferi-antilichamen bij kinderen en adolescenten
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling bij baseline
|
Analyse van bloedmonsters met behulp van B. burgdorferi Immunoglobuline G ELISA-test en lijnvlek voor bevestiging. Een positieve serologie voor B. burgdorferi wordt gedefinieerd als een positieve Immunglobulin G (IgG) enzym-linked immunoassay (ELISA)-test voor B. burgdorferi en een positieve bevestigingstest met Line Blot (vergelijkbaar met een western blot-techniek). |
eenmalige beoordeling bij baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrich Heininger, Prof., University childrens Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-02143; ks23Heininger
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .