Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BOrrellia BUrgdorferi IN Kinderen en adolescenten (BOBUINCA)

22 november 2024 bijgewerkt door: University Children's Hospital Basel

BOrrelia BUrgdorferi IN Kinderen en adolescenten - een seroprevalentieonderzoek

Het doel van deze studie is het beoordelen van B. burgdorferi-antilichamen bij kinderen en adolescenten in Noordwest-Zwitserland en aangrenzende landen ("Triregio") die worden behandeld in het Universitair Kinderziekenhuis Basel om leeftijdsafhankelijke B. burgdorferi-seroprevalentiepercentages te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Lyme-borreliose is een van de meest voorkomende door teken overgedragen zoönoses op het noordelijk halfrond. Kinderen met Borrelia (B.) burgdorferi-infectie presenteren zich met verschillende klinische stadia en verwante symptomen: een vroeg gelokaliseerd stadium wordt gewoonlijk geassocieerd met een erythema migrans of een borreliaal lymfocytoom. Vroeg verspreide ziekten omvatten vroege neuroborreliose, acute artritis of carditis. Latere ziektestadia omvatten acrodermatitis chronica atrophicans, late neuroborreliose of Lyme-artritis. De prevalentie van B. burgdorferi is het hoogst in Europa en neemt de laatste tien jaar toe.

Er zijn slechts beperkte gegevens over de seroprevalentie bij kinderen beschikbaar. Een recent gepubliceerde systematische review en meta-analyse schatten de algehele wereldwijde seroprevalentie op 14,5% (95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 12,8-16,3%), en bij 7,1% (95% BI 5,1-9,5%) bij personen <40 jaar (gebaseerd op 18 onderzoeken). Slechts enkele onderzoeken die in deze systematische review zijn opgenomen, beoordeelden pediatrische cohorten in Europa: een studie uit Duitsland werd 10 jaar geleden gepubliceerd en schatte de seroprevalentie op 4,5% (95% BI 4,3-5,4%) in de leeftijdsgroep 1-17 jaar. De seroprevalentie was hoger bij mannen en in het zuidelijke deel van Duitsland, en steeg met respectievelijk 11% en 6% voor elk leeftijdsjaar bij jongens en meisjes. Een studie uit Zweden keek naar 5-jarige kinderen en schatte een seroprevalentie van 3,2%. Er zijn meer gegevens over de seroprevalentie beschikbaar bij volwassenen met heterogene bevindingen: recente studies uit Zuid-Duitsland, Oost-Slowakije, Jordanië, Finland en Roemenië rapporteerden seroprevalentiewaarden van respectievelijk 2,4%, 13%, 11,7%, 3,9% en 7,4%.

Meer recente schattingen van de seroprevalentie gestratificeerd naar leeftijd zijn nodig in de routinezorg om de pre-testkans voor deze serologische test te kunnen definiëren bij de klinische evaluatie van kinderen met verdenking op de ziekte van Lyme. Aangezien een leeftijdsafhankelijke relatie plausibel is en in onderzoeken is aangetoond, mogen seroprevalentieschattingen van volwassenen niet worden gebruikt bij kinderen. Kennis van de seroprevalentie van B. burgdorferi bij kinderen zal helpen om beter onderscheid te maken tussen actieve ziekte van Lyme en seroprevalentie als gevolg van eerdere Borrelia-infectie zonder tekenen van actieve ziekte. Dit is ook belangrijk om overbehandeling van kinderen zonder actieve ziekten te voorkomen. Er is slechts een kleine hoeveelheid plasma of serum nodig om de antilichamen tegen B. burgdorferi te bepalen. Daarom heeft deze studie tot doel de seroprevalentie B. burgdorferi-antilichamen te evalueren uit overgebleven bloedmonsters die werden genomen voor andere klinisch relevante tests zonder een aanvullende invasieve procedure voor het kind.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

962

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Childrens Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat kinderen en adolescenten die zich in een poliklinische of intramurale setting hebben aangemeld bij het Universitair Kinderziekenhuis Basel.

Alle kinderen en adolescenten, van wie een voldoende overgebleven hoeveelheid van het EDTA-monster dat is genomen voor klinische routinetests in het hematologielaboratorium van het Universitair Kinderziekenhuis Basel zal worden opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekende geïnformeerde algemene toestemming
  • woonplaats in de kantons Basel stad, Basel land, Aargau, Solothurn en aangrenzende gebieden van Frankrijk en Duitsland (Duitsland postcodes 794x, 795x, 796x, 797x en Frankrijk postcodes 68480, 68640, 68220, 68330, 68300, 68128, 68730, 68870, 68510, 68130, 68640, 68960, 56890, 68118, 68580, 68680, 68440, 68720)

Uitsluitingscriteria:

- als herhaaldelijk bloed wordt afgenomen bij hetzelfde kind, wordt alleen het eerste monster gebruikt en wordt het kind slechts één keer in het onderzoek opgenomen.

Vluchtelingen die asiel zoeken, worden uitgesloten. Deze kinderen worden geïdentificeerd aan de hand van het postadres van het Bundesasylzentrum.

  • Kinderen die zich presenteren voor een diagnose gerelateerd aan een B. burgdorferi-infectie zullen worden uitgesloten, aangezien opname van deze kinderen zou resulteren in een overschatting van de pre-testprevalentie van B. burgdorferi IgG vanwege een mogelijke selectiebias. Diagnose gerelateerd aan een B. burgdorferi-infectie omvat erythema migrans, borreliaal lymfocytoom, vroege of late neuroborreliose, acute artritis of carditis, acrodermatitis chronica atrophicans.
  • Kinderen met een onderliggende chronische ziekte, die mogelijk plasma-antilichamen aantast, worden uitgesloten, waaronder bijvoorbeeld de volgende aandoeningen:

    • bekend aangeboren of verworven immunodeficiëntiesyndroom
    • Systemische lupus erythematosus
    • Kinderen met een voorgeschiedenis van intraveneuze behandeling met immunoglobuline in de afgelopen 12 maanden om welke reden dan ook, waaronder de ziekte van Kawasaki, pediatrisch inflammatoir multisysteemsyndroom, immunotrombocytopenie.
    • Kinderen na allogene stamceltransplantatie.
    • Kinderen met kanker of een bekende chronische hematologische ziekte.
    • Kinderen behandeld met een immunosuppressieve behandeling in de afgelopen 6 maanden, waaronder systemische steroïden >2 weken (>2 mg/kg of >20 mg prednison-equivalent) of immunosuppressieve combinatiebehandelingen (bijv. biologische ziektemodificerende antirheumatische geneesmiddelen (DMARD's) + conventionele DMARD's), rituximab of leflunomide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van B.burgdorferi-antilichamen bij kinderen en adolescenten
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling bij baseline

Analyse van bloedmonsters met behulp van B. burgdorferi Immunoglobuline G ELISA-test en lijnvlek voor bevestiging.

Een positieve serologie voor B. burgdorferi wordt gedefinieerd als een positieve Immunglobulin G (IgG) enzym-linked immunoassay (ELISA)-test voor B. burgdorferi en een positieve bevestigingstest met Line Blot (vergelijkbaar met een western blot-techniek).

eenmalige beoordeling bij baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulrich Heininger, Prof., University childrens Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren