- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05856812
BOrrelia BUrgdorferi BEI Kindern und Jugendlichen (BOBUINCA)
BOrrelia BUrgdorferi bei Kindern und Jugendlichen – eine Seroprävalenzstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Lyme-Borreliose ist eine der häufigsten durch Zecken übertragenen Zoonosen auf der Nordhalbkugel. Kinder mit einer Borrelia (B.) burgdorferi-Infektion weisen unterschiedliche klinische Stadien und damit verbundene Symptome auf: Ein frühes lokalisiertes Stadium geht häufig mit einem Erythema migrans oder einem borrelialen Lymphozytom einher. Zu den frühen disseminierten Erkrankungen gehören frühe Neuroborreliose, akute Arthritis oder Karditis. Spätere Krankheitsstadien umfassen Acrodermatitis chronica atrophicans, späte Neuroborreliose oder Lyme-Arthritis. Die Prävalenz von B. burgdorferi ist in Europa am höchsten und hat im letzten Jahrzehnt zugenommen.
Zur Seroprävalenz bei Kindern liegen nur begrenzte Daten vor. Eine kürzlich veröffentlichte systematische Überprüfung und Metaanalyse schätzte die globale Seroprävalenz insgesamt auf 14,5 % (95 %-Konfidenzintervall (KI) 12,8–16,3 %). und bei 7,1 % (95 %-KI 5,1–9,5 %) bei Personen unter 40 Jahren (basierend auf 18 Studien). Nur wenige in diese systematische Übersicht einbezogene Studien untersuchten pädiatrische Kohorten in Europa: Eine Studie aus Deutschland wurde vor 10 Jahren veröffentlicht und schätzte die Seroprävalenz auf 4,5 % (95 %-KI 4,3–5,4 %) in der Altersgruppe von 1–17 Jahren. Die Seroprävalenz war bei Männern und im südlichen Teil Deutschlands höher und stieg bei Jungen und Mädchen mit jedem Lebensjahr um 11 % bzw. 6 % an. Eine Studie aus Schweden untersuchte 5-jährige Kinder und schätzte die Seroprävalenz auf 3,2 %. Weitere Daten zur Seroprävalenz liegen bei Erwachsenen mit heterogenen Befunden vor: Aktuelle Studien aus Süddeutschland, der Ostslowakei, Jordanien, Finnland und Rumänien berichteten über Seroprävalenzwerte von 2,4 %, 13 %, 11,7 %, 3,9 % bzw. 7,4 %.
In der Routineversorgung sind neuere Schätzungen der nach Alter stratifizierten Seroprävalenz erforderlich, um die Definition der Vortestwahrscheinlichkeit für diesen serologischen Test bei der klinischen Beurteilung von Kindern mit Verdacht auf Lyme-Borreliose zu ermöglichen. Da ein altersabhängiger Zusammenhang plausibel und in Studien belegt ist, sollten Seroprävalenzschätzungen von Erwachsenen bei Kindern nicht verwendet werden. Die Kenntnis der Seroprävalenz von B. burgdorferi bei Kindern wird dazu beitragen, besser zwischen einer aktiven Lyme-Borreliose und einer Seroprävalenz aufgrund einer früheren Borrelia-Infektion ohne Anzeichen einer aktiven Erkrankung zu unterscheiden. Dies ist auch wichtig, um eine Überbehandlung von Kindern ohne aktive Erkrankungen zu vermeiden. Zur Bestimmung der B. burgdorferi-Antikörper ist nur eine geringe Menge Plasma oder Serum erforderlich. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Seroprävalenz von B. burgdorferi-Antikörpern aus übrig gebliebenen Blutproben zu bewerten, die für andere klinisch relevante Tests ohne einen zusätzlichen invasiven Eingriff für das Kind entnommen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4031
- University Childrens Hospital Basel
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst Kinder und Jugendliche, die sich im ambulanten oder stationären Bereich am Universitäts-Kinderspital Basel vorgestellt haben.
Eingeschlossen werden alle Kinder und Jugendlichen, von denen eine ausreichende Menge der für klinische Routineuntersuchungen im Hämatologielabor des Universitäts-Kinderspitals Basel entnommenen EDTA-Probe übrig geblieben ist
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterschriebene Einverständniserklärung
- Wohnsitz in den Kantonen Basel-Stadt, Baselland, Aargau, Solothurn und angrenzenden Gebieten Frankreichs und Deutschlands (Deutschland-Postleitzahlen 794x, 795x, 796x, 797x und Frankreich-Postleitzahlen 68480, 68640, 68220, 68330, 68300, 68128, 68730, 68870, 68510, 68130, 68640, 68960, 56890, 68118, 68580, 68680, 68440, 68720)
Ausschlusskriterien:
- Wenn dem gleichen Kind wiederholt Blut entnommen wird, wird nur die erste Probe verwendet und das Kind wird nur einmal in die Studie einbezogen.
Asylsuchende Flüchtlinge werden ausgeschlossen. Diese Kinder werden anhand der Postanschrift des Bundesasylzentrums identifiziert.
- Kinder, die wegen einer Diagnose im Zusammenhang mit einer B. burgdorferi-Infektion vorstellig werden, werden ausgeschlossen, da die Einbeziehung dieser Kinder aufgrund einer möglichen Selektionsverzerrung zu einer Überschätzung der Prävalenz von B. burgdorferi-IgG vor dem Test führen würde. Zu den Diagnosen im Zusammenhang mit einer B. burgdorferi-Infektion gehören Erythema migrans, borreliales Lymphozytom, frühe oder späte Neuroborreliose, akute Arthritis oder Karditis, Acrodermatitis chronica atrophicans.
Kinder mit chronischen Grunderkrankungen, die möglicherweise Plasmaantikörper beeinträchtigen, werden ausgeschlossen. Dazu gehören beispielsweise die folgenden Erkrankungen:
- bekanntes angeborenes oder erworbenes Immunschwächesyndrom
- Systemischer Lupus erythematodes
- Kinder, bei denen in den letzten 12 Monaten aus irgendeinem Grund eine intravenöse Immunglobulinbehandlung durchgeführt wurde, einschließlich Kawasaki-Krankheit, entzündlichem Multisystem-Syndrom bei Kindern oder Immunthrombozytopenie.
- Kinder nach allogener Stammzelltransplantation.
- Kinder mit Krebs oder bekannter chronischer hämatologischer Erkrankung.
- Kinder, die in den letzten 6 Monaten mit einer immunsuppressiven Behandlung behandelt wurden, einschließlich systemischer Steroide mit einer Dauer von >2 Wochen (>2 mg/kg oder >20 mg Prednisonäquivalent) oder immunsuppressiven Kombinationsbehandlungen (z. B. biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) + konventionelle DMARDs), Rituximab oder Leflunomid
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung von B.burgdorferi-Antikörpern bei Kindern und Jugendlichen
Zeitfenster: einmalige Beurteilung zu Studienbeginn
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Analyse von Blutproben mittels B. burgdorferi-Immunglobulin-G-ELISA-Test und Line-Blot zur Bestätigung. Eine positive Serologie für B. burgdorferi wird als positiver ELISA-Test (Immunglobulin G (IgG)) für B. burgdorferi und ein positiver Bestätigungstest durch Line Blot (ähnlich einer Western-Blot-Technik) definiert. |
einmalige Beurteilung zu Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ulrich Heininger, Prof., University childrens Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-02143; ks23Heininger
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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