- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05856812
BOrrelia BUrgdorferi IN Barn och ungdomar (BOBUINCA)
BOrrelia BUrgdorferi IN barn och ungdomar - en seroprevalensstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Lyme borrelios är en av de vanligaste fästingburna zoonoserna på norra halvklotet. Barn med Borrelia (B.) burgdorferi-infektion uppvisar olika kliniska stadier och relaterade symtom: ett tidigt lokaliserat stadium är vanligtvis förknippat med erythema migrans eller ett borrelialt lymfocytom. Tidig spridd sjukdom inkluderar tidig neuroborrelios, akut artrit eller kardit. Senare sjukdomsstadier inkluderar acrodermatitis chronica atrophicans, sen neuroborrelios eller borrelia-artrit. B. burgdorferi-prevalensen är högst i Europa och har ökat under det senaste decenniet.
Endast begränsade data om seroprevalens hos barn finns tillgängliga. En nyligen publicerad systematisk översikt och metaanalys uppskattade den totala globala seroprevalensen till 14,5 % (95 % konfidensintervall (CI) 12,8-16,3 %), och vid 7,1 % (95 % KI 5,1-9,5 %) i de <40 år gamla (baserat på 18 studier). Endast ett fåtal studier inkluderade i denna systematiska översikt bedömde pediatriska kohorter i Europa: En studie från Tyskland publicerades för 10 år sedan och uppskattade seroprevalensen till 4,5 % (95 % KI 4,3-5,4 %) i åldersgruppen 1-17 år. Seroprevalensen var högre hos män och i den södra delen av Tyskland, och den ökade med 11 % och 6 % för varje åldersår hos pojkar respektive flickor. En studie från Sverige tittade på 5-åriga barn och uppskattade en seroprevalens på 3,2 %. Mer data om seroprevalens finns hos vuxna med heterogena fynd: nya studier från södra Tyskland, östra Slovakien, Jordanien, Finland och Rumänien rapporterade seroprevalensvärden på 2,4 %, 13 %, 11,7 %, 3,9 % respektive 7,4 %.
Nyare uppskattningar av seroprevalensen stratifierad efter ålder behövs i rutinvård för att möjliggöra definition av sannolikhet före testet för detta serologiska test i den kliniska utvärderingen av barn med misstänkt borrelia. Eftersom ett åldersberoende samband är rimligt och har visats i studier, bör seroprevalensuppskattningar från vuxna inte användas på barn. Kunskap om seroprevalensen av B. burgdorferi hos barn kommer att bidra till att bättre skilja mellan aktiv borrelia och seroprevalens på grund av tidigare Borrelia-infektion utan tecken på aktiv sjukdom. Detta är också viktigt för att undvika överbehandling av barn utan aktiva sjukdomar. Endast en liten mängd plasma eller serum behövs för att bestämma B. burgdorferi-antikropparna. Därför syftar denna studie till att utvärdera seroprevalens B. burgdorferi-antikroppar från överblivna blodprover som togs för andra kliniskt relevanta tester utan en ytterligare invasiv procedur för barnet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Childrens Hospital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera barn och ungdomar, som presenterades vid universitetets barnsjukhus Basel i öppenvård eller slutenvård.
Alla barn och ungdomar, från vilka en tillräcklig överbliven mängd av EDTA-provet tagits för kliniska rutintest vid hematologilaboratoriet vid University Childrens Hospital Basel kommer att inkluderas
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- undertecknat informerat allmänt samtycke
- bosättning i kantonerna Basel stad, Basel land, Aargau, Solothurn och närliggande områden i Frankrike och Tyskland (Tyskland postnummer 794x, 795x, 796x, 797x och Frankrike postnummer 68480, 68640, 68220, 683200, 683100, 683100, 683100, 683300, 683100, 683100 8870, 68510, 68130, 68640, 68960, 56890, 68118, 68580, 68680, 68440, 68720)
Exklusions kriterier:
- Om blod tas upprepade gånger från samma barn kommer endast det första provet att användas och barnet kommer endast att inkluderas i studien en gång.
Flyktingar som söker asyl kommer att uteslutas. Dessa barn kommer att identifieras av Bundesasylzentrums postadress.
- Barn som uppvisar en diagnos relaterad till en B. burgdorferi-infektion kommer att uteslutas eftersom inkludering av dessa barn skulle resultera i en överskattning av prevalensen av B. burgdorferi IgG före testet på grund av en möjlig selektionsbias. Diagnos relaterad till en B. burgdorferi-infektion kommer att inkludera erythema migrans, borrelialt lymfocytom, tidig eller sen neuroborrelios, akut artrit eller kardit, acrodermatitis chronica atrophicans.
Barn med underliggande kronisk sjukdom som potentiellt påverkar plasmaantikroppar kommer att uteslutas, dessa inkluderar till exempel följande tillstånd:
- känt medfödda eller förvärvade immunbristsyndrom
- Systemisk lupus erythematosus
- Barn med en historia av intravenös immunglobulinbehandling under de senaste 12 månaderna av någon anledning, inklusive Kawasakis sjukdom, pediatriskt inflammatoriskt multisystemsyndrom, immuntrombocytopeni.
- Barn efter allogen stamcellstransplantation.
- Barn med cancer eller känd kronisk hematologisk sjukdom.
- Barn som behandlats med immunsuppressiv behandling under de senaste 6 månaderna, inklusive systemiska steroider >2 veckors varaktighet (>2 mg/kg eller >20 mg prednisonekvivalent) eller immunsuppressiva kombinationsbehandlingar (t.ex. biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) + konventionella DMARDs), Rituximab eller leflunomid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av B.burgdorferi-antikroppar hos barn och ungdomar
Tidsram: engångsbedömning vid baslinjen
|
Analys av blodprover med B. burgdorferi Immunoglobulin G ELISA-test och linjeblot för bekräftelse. En positiv serologi för B. burgdorferi kommer att definieras som ett positivt immunglobulin G (IgG) enzymkopplat immunoassay (ELISA)-test för B. burgdorferi och ett positivt bekräftelsetest av Line Blot (liknande en western blot-teknik). |
engångsbedömning vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ulrich Heininger, Prof., University childrens Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-02143; ks23Heininger
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .