Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BOrrelia BUrgdorferi IN Barn och ungdomar (BOBUINCA)

22 november 2024 uppdaterad av: University Children's Hospital Basel

BOrrelia BUrgdorferi IN barn och ungdomar - en seroprevalensstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera B. burgdorferi-antikroppar hos barn och ungdomar i nordvästra Schweiz och angränsande länder ("Triregio") som behandlats vid University Children's Hospital Basel för att definiera åldersberoende B. burgdorferi seroprevalensfrekvens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Lyme borrelios är en av de vanligaste fästingburna zoonoserna på norra halvklotet. Barn med Borrelia (B.) burgdorferi-infektion uppvisar olika kliniska stadier och relaterade symtom: ett tidigt lokaliserat stadium är vanligtvis förknippat med erythema migrans eller ett borrelialt lymfocytom. Tidig spridd sjukdom inkluderar tidig neuroborrelios, akut artrit eller kardit. Senare sjukdomsstadier inkluderar acrodermatitis chronica atrophicans, sen neuroborrelios eller borrelia-artrit. B. burgdorferi-prevalensen är högst i Europa och har ökat under det senaste decenniet.

Endast begränsade data om seroprevalens hos barn finns tillgängliga. En nyligen publicerad systematisk översikt och metaanalys uppskattade den totala globala seroprevalensen till 14,5 % (95 % konfidensintervall (CI) 12,8-16,3 %), och vid 7,1 % (95 % KI 5,1-9,5 %) i de <40 år gamla (baserat på 18 studier). Endast ett fåtal studier inkluderade i denna systematiska översikt bedömde pediatriska kohorter i Europa: En studie från Tyskland publicerades för 10 år sedan och uppskattade seroprevalensen till 4,5 % (95 % KI 4,3-5,4 %) i åldersgruppen 1-17 år. Seroprevalensen var högre hos män och i den södra delen av Tyskland, och den ökade med 11 % och 6 % för varje åldersår hos pojkar respektive flickor. En studie från Sverige tittade på 5-åriga barn och uppskattade en seroprevalens på 3,2 %. Mer data om seroprevalens finns hos vuxna med heterogena fynd: nya studier från södra Tyskland, östra Slovakien, Jordanien, Finland och Rumänien rapporterade seroprevalensvärden på 2,4 %, 13 %, 11,7 %, 3,9 % respektive 7,4 %.

Nyare uppskattningar av seroprevalensen stratifierad efter ålder behövs i rutinvård för att möjliggöra definition av sannolikhet före testet för detta serologiska test i den kliniska utvärderingen av barn med misstänkt borrelia. Eftersom ett åldersberoende samband är rimligt och har visats i studier, bör seroprevalensuppskattningar från vuxna inte användas på barn. Kunskap om seroprevalensen av B. burgdorferi hos barn kommer att bidra till att bättre skilja mellan aktiv borrelia och seroprevalens på grund av tidigare Borrelia-infektion utan tecken på aktiv sjukdom. Detta är också viktigt för att undvika överbehandling av barn utan aktiva sjukdomar. Endast en liten mängd plasma eller serum behövs för att bestämma B. burgdorferi-antikropparna. Därför syftar denna studie till att utvärdera seroprevalens B. burgdorferi-antikroppar från överblivna blodprover som togs för andra kliniskt relevanta tester utan en ytterligare invasiv procedur för barnet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

962

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Childrens Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera barn och ungdomar, som presenterades vid universitetets barnsjukhus Basel i öppenvård eller slutenvård.

Alla barn och ungdomar, från vilka en tillräcklig överbliven mängd av EDTA-provet tagits för kliniska rutintest vid hematologilaboratoriet vid University Childrens Hospital Basel kommer att inkluderas

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • undertecknat informerat allmänt samtycke
  • bosättning i kantonerna Basel stad, Basel land, Aargau, Solothurn och närliggande områden i Frankrike och Tyskland (Tyskland postnummer 794x, 795x, 796x, 797x och Frankrike postnummer 68480, 68640, 68220, 683200, 683100, 683100, 683100, 683300, 683100, 683100 8870, 68510, 68130, 68640, 68960, 56890, 68118, 68580, 68680, 68440, 68720)

Exklusions kriterier:

- Om blod tas upprepade gånger från samma barn kommer endast det första provet att användas och barnet kommer endast att inkluderas i studien en gång.

Flyktingar som söker asyl kommer att uteslutas. Dessa barn kommer att identifieras av Bundesasylzentrums postadress.

  • Barn som uppvisar en diagnos relaterad till en B. burgdorferi-infektion kommer att uteslutas eftersom inkludering av dessa barn skulle resultera i en överskattning av prevalensen av B. burgdorferi IgG före testet på grund av en möjlig selektionsbias. Diagnos relaterad till en B. burgdorferi-infektion kommer att inkludera erythema migrans, borrelialt lymfocytom, tidig eller sen neuroborrelios, akut artrit eller kardit, acrodermatitis chronica atrophicans.
  • Barn med underliggande kronisk sjukdom som potentiellt påverkar plasmaantikroppar kommer att uteslutas, dessa inkluderar till exempel följande tillstånd:

    • känt medfödda eller förvärvade immunbristsyndrom
    • Systemisk lupus erythematosus
    • Barn med en historia av intravenös immunglobulinbehandling under de senaste 12 månaderna av någon anledning, inklusive Kawasakis sjukdom, pediatriskt inflammatoriskt multisystemsyndrom, immuntrombocytopeni.
    • Barn efter allogen stamcellstransplantation.
    • Barn med cancer eller känd kronisk hematologisk sjukdom.
    • Barn som behandlats med immunsuppressiv behandling under de senaste 6 månaderna, inklusive systemiska steroider >2 veckors varaktighet (>2 mg/kg eller >20 mg prednisonekvivalent) eller immunsuppressiva kombinationsbehandlingar (t.ex. biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) + konventionella DMARDs), Rituximab eller leflunomid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av B.burgdorferi-antikroppar hos barn och ungdomar
Tidsram: engångsbedömning vid baslinjen

Analys av blodprover med B. burgdorferi Immunoglobulin G ELISA-test och linjeblot för bekräftelse.

En positiv serologi för B. burgdorferi kommer att definieras som ett positivt immunglobulin G (IgG) enzymkopplat immunoassay (ELISA)-test för B. burgdorferi och ett positivt bekräftelsetest av Line Blot (liknande en western blot-teknik).

engångsbedömning vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ulrich Heininger, Prof., University childrens Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

6 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Första postat (Faktisk)

12 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera