Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BOrrelia BUrgdorferi IN Barn og ungdom (BOBUINCA)

22. november 2024 oppdatert av: University Children's Hospital Basel

BOrrelia BUrgdorferi IN barn og ungdom - en seroprevalensstudie

Målet med denne studien er å vurdere B. burgdorferi-antistoffer hos barn og ungdom i det nordvestlige Sveits og nabolandene ("Triregio") behandlet ved University Children's Hospital Basel for å definere aldersavhengige B. burgdorferi-seroprevalensrater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Lyme-borreliose er en av de mest utbredte flåttbårne zoonosene på den nordlige halvkule. Barn med Borrelia (B.) burgdorferi-infeksjon har forskjellige kliniske stadier og relaterte symptomer: et tidlig lokalisert stadium er ofte assosiert med et erythema migrans eller et borrelialt lymfocytom. Tidlig spredt sykdom inkluderer tidlig nevroborreliose, akutt leddgikt eller karbetennelse. Senere sykdomsstadier inkluderer acrodermatitis chronica atrophicans, sen nevroborreliose eller Lyme-artritt. B. burgdorferi-prevalensen er høyest i Europa og har økt det siste tiåret.

Kun begrensede data om seroprevalens hos barn er tilgjengelig. En nylig publisert systematisk oversikt og metaanalyse estimerte den totale globale seroprevalensen til 14,5 % (95 % konfidensintervall (KI) 12,8–16,3 %), og på 7,1 % (95 % KI 5,1-9,5 %) i de <40 år (basert på 18 studier). Bare noen få studier inkludert i denne systematiske oversikten vurderte pediatriske kohorter i Europa: En studie fra Tyskland ble publisert for 10 år siden og estimerte seroprevalensen til 4,5 % (95 % KI 4,3-5,4 %) i aldersgruppen 1-17 år. Seroprevalensen var høyere hos menn og i den sørlige delen av Tyskland, og den økte med 11 % og 6 % for hvert aldersår hos henholdsvis gutter og jenter. En studie fra Sverige så på 5 år gamle barn og estimerte en seroprevalens på 3,2 %. Flere data om seroprevalens er tilgjengelig hos voksne med heterogene funn: nyere studier fra Sør-Tyskland, Øst-Slovakia, Jordan, Finland og Romania rapporterte seroprevalensverdier på henholdsvis 2,4 %, 13 %, 11,7 %, 3,9 % og 7,4 %.

Nyere estimater av seroprevalens stratifisert etter alder er nødvendig i rutinemessig behandling for å muliggjøre definisjon av pre-test sannsynlighet for denne serologiske testen i den kliniske evalueringen av barn med mistenkt borreliose. Siden et aldersavhengig forhold er plausibelt og har blitt vist i studier, bør seroprevalensestimater fra voksne ikke brukes hos barn. Kunnskap om seroprevalens av B. burgdorferi hos barn vil bidra til å bedre skille mellom aktiv borreliose og seroprevalens på grunn av tidligere Borrelia-infeksjon uten tegn til aktiv sykdom. Dette er også viktig for å unngå overbehandling av barn uten aktive sykdommer. Bare en liten mengde plasma eller serum er nødvendig for å bestemme B. burgdorferi-antistoffene. Derfor har denne studien som mål å evaluere seroprevalens B. burgdorferi-antistoffer fra gjenværende blodprøver som ble tatt for andre klinisk relevante tester uten en ekstra invasiv prosedyre for barnet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

962

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Basel, Sveits, 4031
        • University Childrens Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere barn og ungdom, som presenterte seg ved Universitetsbarnesykehuset Basel i poliklinisk eller poliklinisk setting.

Alle barn og ungdom, fra hvilke en tilstrekkelig restmengde av EDTA-prøven tatt for kliniske rutinetester ved hematologilaboratoriet ved Universitetsbarnesykehuset Basel, vil bli inkludert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • undertegnet informert generelt samtykke
  • bosted i kantonene Basel by, Basel-land, Aargau, Solothurn og nærliggende områder i Frankrike og Tyskland (Tyskland postnummer 794x, 795x, 796x, 797x og Frankrike postnummer 68480, 68640, 68220, 683200, 683200, 683200, 683200, 683200, 683200, 683200, 68310 8870, 68510, 68130, 68640, 68960, 56890, 68118, 68580, 68680, 68440, 68720)

Ekskluderingskriterier:

- tilfelle blod tas gjentatte ganger fra samme barn, kun den første prøven vil bli brukt og barnet vil kun bli inkludert i studien én gang.

Flyktninger som søker asyl vil bli ekskludert. Disse barna vil bli identifisert med postadressen til Bundesasylzentrum.

  • Barn som melder seg for en diagnose relatert til en B. burgdorferi-infeksjon vil bli ekskludert siden å inkludere disse barna vil resultere i en overvurdering av pre-testprevalensen av B. burgdorferi IgG på grunn av en mulig seleksjonsskjevhet. Diagnose relatert til en B. burgdorferi-infeksjon vil inkludere erythema migrans, borrelial lymfocytom, tidlig eller sen nevroborreliose, akutt leddgikt eller karditt, acrodermatitis chronica atrophicans.
  • Barn med underliggende kronisk sykdom som potensielt påvirker plasmaantistoffer vil bli ekskludert, disse inkluderer for eksempel følgende tilstander:

    • kjent medfødt eller ervervet immunsviktsyndrom
    • Systemisk lupus erythematosus
    • Barn med historie med intravenøs immunglobulinbehandling i løpet av de siste 12 månedene uansett årsak, inkludert Kawasakis sykdom, Pediatrisk inflammatorisk multisystemsyndrom, immuntrombocytopeni.
    • Barn etter allogen stamcelletransplantasjon.
    • Barn med kreft eller kjent kronisk hematologisk sykdom.
    • Barn behandlet med immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 6 månedene inkludert systemiske steroider >2 ukers varighet (>2 mg/kg eller >20 mg prednisonekvivalent) eller immunsuppressive kombinasjonsbehandlinger (f.eks. biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) + konvensjonelle DMARDs), Rituximab eller leflunomid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av B.burgdorferi-antistoffer hos barn og ungdom
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline

Analyse av blodprøver ved bruk av B. burgdorferi Immunoglobulin G ELISA-test og line blot for bekreftelse.

En positiv serologi for B. burgdorferi vil bli definert som en positiv immunglobulin G (IgG) enzym-koblet immunoassay (ELISA) test for B. burgdorferi og en positiv bekreftelsestest av Line Blot (ligner på en western blot-teknikk).

engangsvurdering ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrich Heininger, Prof., University childrens Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere