- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05856812
BOrrelia BUrgdorferi IN Barn og ungdom (BOBUINCA)
BOrrelia BUrgdorferi IN barn og ungdom - en seroprevalensstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lyme-borreliose er en av de mest utbredte flåttbårne zoonosene på den nordlige halvkule. Barn med Borrelia (B.) burgdorferi-infeksjon har forskjellige kliniske stadier og relaterte symptomer: et tidlig lokalisert stadium er ofte assosiert med et erythema migrans eller et borrelialt lymfocytom. Tidlig spredt sykdom inkluderer tidlig nevroborreliose, akutt leddgikt eller karbetennelse. Senere sykdomsstadier inkluderer acrodermatitis chronica atrophicans, sen nevroborreliose eller Lyme-artritt. B. burgdorferi-prevalensen er høyest i Europa og har økt det siste tiåret.
Kun begrensede data om seroprevalens hos barn er tilgjengelig. En nylig publisert systematisk oversikt og metaanalyse estimerte den totale globale seroprevalensen til 14,5 % (95 % konfidensintervall (KI) 12,8–16,3 %), og på 7,1 % (95 % KI 5,1-9,5 %) i de <40 år (basert på 18 studier). Bare noen få studier inkludert i denne systematiske oversikten vurderte pediatriske kohorter i Europa: En studie fra Tyskland ble publisert for 10 år siden og estimerte seroprevalensen til 4,5 % (95 % KI 4,3-5,4 %) i aldersgruppen 1-17 år. Seroprevalensen var høyere hos menn og i den sørlige delen av Tyskland, og den økte med 11 % og 6 % for hvert aldersår hos henholdsvis gutter og jenter. En studie fra Sverige så på 5 år gamle barn og estimerte en seroprevalens på 3,2 %. Flere data om seroprevalens er tilgjengelig hos voksne med heterogene funn: nyere studier fra Sør-Tyskland, Øst-Slovakia, Jordan, Finland og Romania rapporterte seroprevalensverdier på henholdsvis 2,4 %, 13 %, 11,7 %, 3,9 % og 7,4 %.
Nyere estimater av seroprevalens stratifisert etter alder er nødvendig i rutinemessig behandling for å muliggjøre definisjon av pre-test sannsynlighet for denne serologiske testen i den kliniske evalueringen av barn med mistenkt borreliose. Siden et aldersavhengig forhold er plausibelt og har blitt vist i studier, bør seroprevalensestimater fra voksne ikke brukes hos barn. Kunnskap om seroprevalens av B. burgdorferi hos barn vil bidra til å bedre skille mellom aktiv borreliose og seroprevalens på grunn av tidligere Borrelia-infeksjon uten tegn til aktiv sykdom. Dette er også viktig for å unngå overbehandling av barn uten aktive sykdommer. Bare en liten mengde plasma eller serum er nødvendig for å bestemme B. burgdorferi-antistoffene. Derfor har denne studien som mål å evaluere seroprevalens B. burgdorferi-antistoffer fra gjenværende blodprøver som ble tatt for andre klinisk relevante tester uten en ekstra invasiv prosedyre for barnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Childrens Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere barn og ungdom, som presenterte seg ved Universitetsbarnesykehuset Basel i poliklinisk eller poliklinisk setting.
Alle barn og ungdom, fra hvilke en tilstrekkelig restmengde av EDTA-prøven tatt for kliniske rutinetester ved hematologilaboratoriet ved Universitetsbarnesykehuset Basel, vil bli inkludert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- undertegnet informert generelt samtykke
- bosted i kantonene Basel by, Basel-land, Aargau, Solothurn og nærliggende områder i Frankrike og Tyskland (Tyskland postnummer 794x, 795x, 796x, 797x og Frankrike postnummer 68480, 68640, 68220, 683200, 683200, 683200, 683200, 683200, 683200, 683200, 68310 8870, 68510, 68130, 68640, 68960, 56890, 68118, 68580, 68680, 68440, 68720)
Ekskluderingskriterier:
- tilfelle blod tas gjentatte ganger fra samme barn, kun den første prøven vil bli brukt og barnet vil kun bli inkludert i studien én gang.
Flyktninger som søker asyl vil bli ekskludert. Disse barna vil bli identifisert med postadressen til Bundesasylzentrum.
- Barn som melder seg for en diagnose relatert til en B. burgdorferi-infeksjon vil bli ekskludert siden å inkludere disse barna vil resultere i en overvurdering av pre-testprevalensen av B. burgdorferi IgG på grunn av en mulig seleksjonsskjevhet. Diagnose relatert til en B. burgdorferi-infeksjon vil inkludere erythema migrans, borrelial lymfocytom, tidlig eller sen nevroborreliose, akutt leddgikt eller karditt, acrodermatitis chronica atrophicans.
Barn med underliggende kronisk sykdom som potensielt påvirker plasmaantistoffer vil bli ekskludert, disse inkluderer for eksempel følgende tilstander:
- kjent medfødt eller ervervet immunsviktsyndrom
- Systemisk lupus erythematosus
- Barn med historie med intravenøs immunglobulinbehandling i løpet av de siste 12 månedene uansett årsak, inkludert Kawasakis sykdom, Pediatrisk inflammatorisk multisystemsyndrom, immuntrombocytopeni.
- Barn etter allogen stamcelletransplantasjon.
- Barn med kreft eller kjent kronisk hematologisk sykdom.
- Barn behandlet med immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 6 månedene inkludert systemiske steroider >2 ukers varighet (>2 mg/kg eller >20 mg prednisonekvivalent) eller immunsuppressive kombinasjonsbehandlinger (f.eks. biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) + konvensjonelle DMARDs), Rituximab eller leflunomid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av B.burgdorferi-antistoffer hos barn og ungdom
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline
|
Analyse av blodprøver ved bruk av B. burgdorferi Immunoglobulin G ELISA-test og line blot for bekreftelse. En positiv serologi for B. burgdorferi vil bli definert som en positiv immunglobulin G (IgG) enzym-koblet immunoassay (ELISA) test for B. burgdorferi og en positiv bekreftelsestest av Line Blot (ligner på en western blot-teknikk). |
engangsvurdering ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrich Heininger, Prof., University childrens Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-02143; ks23Heininger
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .