- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05856812
BOrrelia Burgdorferi IN Crianças e Adolescentes (BOBUINCA)
BOrrelia Burgdorferi IN Crianças e Adolescentes - um Estudo de Soroprevalência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A borreliose de Lyme é uma das zoonoses transmitidas por carrapatos mais prevalentes no hemisfério norte. Crianças com infecção por Borrelia (B.) burgdorferi apresentam diferentes estágios clínicos e sintomas relacionados: um estágio inicial localizado é comumente associado a um eritema migratório ou a um linfocitoma borrelial. A doença disseminada precocemente inclui neuroborreliose precoce, artrite aguda ou cardite. Os estágios posteriores da doença incluem acrodermatite crônica atrófica, neuroborreliose tardia ou artrite de Lyme. A prevalência de B. burgdorferi é maior na Europa e tem aumentado na última década.
Apenas dados limitados sobre a soroprevalência em crianças estão disponíveis. Uma revisão sistemática e meta-análise publicada recentemente estimou a soroprevalência global geral em 14,5% (intervalo de confiança (IC) de 95% 12,8-16,3%). e em 7,1% (95% CI 5,1-9,5%) naqueles <40 anos de idade (com base em 18 estudos). Apenas alguns estudos incluídos nesta revisão sistemática avaliaram coortes pediátricas na Europa: Um estudo da Alemanha foi publicado há 10 anos e estimou a soroprevalência em 4,5% (95% CI 4,3-5,4%) na faixa etária de 1 a 17 anos. A soroprevalência foi maior em homens e na parte sul da Alemanha, e aumentou 11% e 6% para cada ano de idade em meninos e meninas, respectivamente. Um estudo da Suécia analisou crianças de 5 anos e estimou uma soroprevalência de 3,2%. Mais dados sobre a soroprevalência estão disponíveis em adultos com achados heterogêneos: estudos recentes do sul da Alemanha, leste da Eslováquia, Jordânia, Finlândia e Romênia relataram valores de soroprevalência de 2,4%, 13%, 11,7%, 3,9% e 7,4%, respectivamente.
Estimativas mais recentes da soroprevalência estratificada por idade são necessárias na rotina de atendimento para permitir a definição da probabilidade pré-teste para esse teste sorológico na avaliação clínica de crianças com suspeita de doença de Lyme. Uma vez que uma relação dependente da idade é plausível e foi demonstrada em estudos, as estimativas de soroprevalência de adultos não devem ser usadas em crianças. O conhecimento da soroprevalência de B. burgdorferi em crianças ajudará a diferenciar melhor entre doença de Lyme ativa e soroprevalência decorrente de infecção anterior por Borrelia sem sinais de doença ativa. Isso também é importante para evitar tratamento excessivo de crianças sem doenças ativas. Apenas uma pequena quantidade de plasma ou soro é necessária para determinar os anticorpos B. burgdorferi. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar a soroprevalência de anticorpos B. burgdorferi a partir de sobras de amostras de sangue que foram coletadas para outros testes clinicamente relevantes sem um procedimento invasivo adicional para a criança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- University Childrens Hospital Basel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo incluirá crianças e adolescentes, que se apresentaram no University Childrens Hospital Basel em regime ambulatorial ou hospitalar.
Todas as crianças e adolescentes, dos quais será incluída uma quantidade suficiente da amostra de EDTA coletada para testes clínicos de rotina no laboratório de hematologia do University Childrens Hospital Basel
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento geral informado assinado
- residência nos cantões Basel city, Basel country, Aargau, Solothurn e áreas vizinhas da França e Alemanha (códigos postais da Alemanha 794x, 795x, 796x, 797x e códigos postais da França 68480, 68640, 68220, 68330, 68300, 68128, 68730, 68870, 68510, 68130, 68640, 68960, 56890, 68118, 68580, 68680, 68440, 68720)
Critério de exclusão:
- caso o sangue seja coletado repetidamente da mesma criança, apenas a primeira amostra será usada e a criança será incluída no estudo apenas uma vez.
Os refugiados que procuram asilo serão excluídos. Essas crianças serão identificadas pelo endereço postal do Bundesasylzentrum.
- As crianças que apresentarem um diagnóstico relacionado a uma infecção por B. burgdorferi serão excluídas, pois a inclusão dessas crianças resultaria em uma superestimação da prevalência pré-teste de IgG de B. burgdorferi devido a um possível viés de seleção. O diagnóstico relacionado a uma infecção por B. burgdorferi incluirá eritema migratório, linfocitoma borrelial, neuroborreliose precoce ou tardia, artrite aguda ou cardite, acrodermatite crônica atrófica.
Crianças com doença crônica subjacente, que potencialmente afeta os anticorpos plasmáticos, serão excluídas, incluindo, por exemplo, as seguintes condições:
- síndrome de imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Crianças com histórico de tratamento com imunoglobulina intravenosa nos últimos 12 meses por qualquer motivo, incluindo doença de Kawasaki, síndrome multissistêmica inflamatória pediátrica, imunotrombocitopenia.
- Crianças após transplante alogênico de células-tronco.
- Crianças com câncer ou doença hematológica crônica conhecida.
- Crianças tratadas com tratamento imunossupressor nos últimos 6 meses, incluindo esteroides sistêmicos >2 semanas de duração (>2mg/kg ou >20 mg de prednisona equivalente) ou tratamentos combinados imunossupressores (p. drogas antirreumáticas modificadoras da doença biológica (DMARDs) + DMARDs convencionais), rituximabe ou leflunomida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de anticorpos B.burgdorferi em crianças e adolescentes
Prazo: avaliação única na linha de base
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Análise de amostras de sangue usando o teste B. burgdorferi Imunoglobulina G ELISA e line blot para confirmação. Uma sorologia positiva para B. burgdorferi será definida como um teste imunoenzimático (ELISA) de imunoglobulina G (IgG) positivo para B. burgdorferi e um teste de confirmação positivo por Line Blot (semelhante à técnica de western blot). |
avaliação única na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrich Heininger, Prof., University childrens Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-02143; ks23Heininger
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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