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BOrrelia Burgdorferi IN Crianças e Adolescentes (BOBUINCA)

22 de novembro de 2024 atualizado por: University Children's Hospital Basel

BOrrelia Burgdorferi IN Crianças e Adolescentes - um Estudo de Soroprevalência

O objetivo deste estudo é avaliar os anticorpos B. burgdorferi em crianças e adolescentes no noroeste da Suíça e países vizinhos ("Triregio") tratados no University Children's Hospital Basel para definir as taxas de soroprevalência de B. burgdorferi dependentes da idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A borreliose de Lyme é uma das zoonoses transmitidas por carrapatos mais prevalentes no hemisfério norte. Crianças com infecção por Borrelia (B.) burgdorferi apresentam diferentes estágios clínicos e sintomas relacionados: um estágio inicial localizado é comumente associado a um eritema migratório ou a um linfocitoma borrelial. A doença disseminada precocemente inclui neuroborreliose precoce, artrite aguda ou cardite. Os estágios posteriores da doença incluem acrodermatite crônica atrófica, neuroborreliose tardia ou artrite de Lyme. A prevalência de B. burgdorferi é maior na Europa e tem aumentado na última década.

Apenas dados limitados sobre a soroprevalência em crianças estão disponíveis. Uma revisão sistemática e meta-análise publicada recentemente estimou a soroprevalência global geral em 14,5% (intervalo de confiança (IC) de 95% 12,8-16,3%). e em 7,1% (95% CI 5,1-9,5%) naqueles <40 anos de idade (com base em 18 estudos). Apenas alguns estudos incluídos nesta revisão sistemática avaliaram coortes pediátricas na Europa: Um estudo da Alemanha foi publicado há 10 anos e estimou a soroprevalência em 4,5% (95% CI 4,3-5,4%) na faixa etária de 1 a 17 anos. A soroprevalência foi maior em homens e na parte sul da Alemanha, e aumentou 11% e 6% para cada ano de idade em meninos e meninas, respectivamente. Um estudo da Suécia analisou crianças de 5 anos e estimou uma soroprevalência de 3,2%. Mais dados sobre a soroprevalência estão disponíveis em adultos com achados heterogêneos: estudos recentes do sul da Alemanha, leste da Eslováquia, Jordânia, Finlândia e Romênia relataram valores de soroprevalência de 2,4%, 13%, 11,7%, 3,9% e 7,4%, respectivamente.

Estimativas mais recentes da soroprevalência estratificada por idade são necessárias na rotina de atendimento para permitir a definição da probabilidade pré-teste para esse teste sorológico na avaliação clínica de crianças com suspeita de doença de Lyme. Uma vez que uma relação dependente da idade é plausível e foi demonstrada em estudos, as estimativas de soroprevalência de adultos não devem ser usadas em crianças. O conhecimento da soroprevalência de B. burgdorferi em crianças ajudará a diferenciar melhor entre doença de Lyme ativa e soroprevalência decorrente de infecção anterior por Borrelia sem sinais de doença ativa. Isso também é importante para evitar tratamento excessivo de crianças sem doenças ativas. Apenas uma pequena quantidade de plasma ou soro é necessária para determinar os anticorpos B. burgdorferi. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar a soroprevalência de anticorpos B. burgdorferi a partir de sobras de amostras de sangue que foram coletadas para outros testes clinicamente relevantes sem um procedimento invasivo adicional para a criança.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

962

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Basel, Suíça, 4031
        • University Childrens Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo incluirá crianças e adolescentes, que se apresentaram no University Childrens Hospital Basel em regime ambulatorial ou hospitalar.

Todas as crianças e adolescentes, dos quais será incluída uma quantidade suficiente da amostra de EDTA coletada para testes clínicos de rotina no laboratório de hematologia do University Childrens Hospital Basel

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento geral informado assinado
  • residência nos cantões Basel city, Basel country, Aargau, Solothurn e áreas vizinhas da França e Alemanha (códigos postais da Alemanha 794x, 795x, 796x, 797x e códigos postais da França 68480, 68640, 68220, 68330, 68300, 68128, 68730, 68870, 68510, 68130, 68640, 68960, 56890, 68118, 68580, 68680, 68440, 68720)

Critério de exclusão:

- caso o sangue seja coletado repetidamente da mesma criança, apenas a primeira amostra será usada e a criança será incluída no estudo apenas uma vez.

Os refugiados que procuram asilo serão excluídos. Essas crianças serão identificadas pelo endereço postal do Bundesasylzentrum.

  • As crianças que apresentarem um diagnóstico relacionado a uma infecção por B. burgdorferi serão excluídas, pois a inclusão dessas crianças resultaria em uma superestimação da prevalência pré-teste de IgG de B. burgdorferi devido a um possível viés de seleção. O diagnóstico relacionado a uma infecção por B. burgdorferi incluirá eritema migratório, linfocitoma borrelial, neuroborreliose precoce ou tardia, artrite aguda ou cardite, acrodermatite crônica atrófica.
  • Crianças com doença crônica subjacente, que potencialmente afeta os anticorpos plasmáticos, serão excluídas, incluindo, por exemplo, as seguintes condições:

    • síndrome de imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida
    • Lúpus Eritematoso Sistêmico
    • Crianças com histórico de tratamento com imunoglobulina intravenosa nos últimos 12 meses por qualquer motivo, incluindo doença de Kawasaki, síndrome multissistêmica inflamatória pediátrica, imunotrombocitopenia.
    • Crianças após transplante alogênico de células-tronco.
    • Crianças com câncer ou doença hematológica crônica conhecida.
    • Crianças tratadas com tratamento imunossupressor nos últimos 6 meses, incluindo esteroides sistêmicos >2 semanas de duração (>2mg/kg ou >20 mg de prednisona equivalente) ou tratamentos combinados imunossupressores (p. drogas antirreumáticas modificadoras da doença biológica (DMARDs) + DMARDs convencionais), rituximabe ou leflunomida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de anticorpos B.burgdorferi em crianças e adolescentes
Prazo: avaliação única na linha de base

Análise de amostras de sangue usando o teste B. burgdorferi Imunoglobulina G ELISA e line blot para confirmação.

Uma sorologia positiva para B. burgdorferi será definida como um teste imunoenzimático (ELISA) de imunoglobulina G (IgG) positivo para B. burgdorferi e um teste de confirmação positivo por Line Blot (semelhante à técnica de western blot).

avaliação única na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrich Heininger, Prof., University childrens Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

6 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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