NovaSure 研究: 大量の月経出血のある女性の子宮内膜アブレーション (RAMBOS)

対象となる女性は婦人科の医師によって特定されます。 子宮内異常を除外するための診断用子宮鏡検査とそれに続くピペレ検査が、各参加センターの現地プロトコールに従って行われます。 書面によるインフォームドコンセントが得られます。 参加者は、手順の前に、絵による失血評価チャート (PBAC スコア) (付録 1) を使用して月経時の失血量を定量化し、SF-36 アンケート (付録 2) に記入するよう求められます。 ノヴァシュア処置は外来診療所で行われます。 女性には、処置の1時間前にパラセタモール1000mgとナプロキセン500mgを使用するよう勧められます。 経口 NSAID が禁忌である場合、前投薬はパラセタモールに限定されます。 手術中は専任の看護師が個別にサポートいたします。 ベースライン特性（年齢、BMI、出産歴、月経困難症、アブレーション時の月経周期の日、月経期間、治療前の鎮痛剤の使用、および子宮の位置）が収集されます。 処置中に重要なパラメータが監視されます。 消毒と検鏡の設置後、子宮頸部傍麻酔（ロピバカイン（ナロピン）2mg/ml 1ml）を子宮頸部の前唇に注射し、その後鉤を設置します。 これに続いて、さらなる子宮頚管傍浸潤が行われる（頚椎傍の３時および９時、および両方の子宮仙骨靱帯（頚部後部の５時および７時）にロピバカイン１０ｍｌを注射）。 その後、ウィリアムズ膀胱鏡注射針 (Cook® Medical) を使用した診断子宮鏡検査によって胃底浸潤が実行されます。 ロピバカインは、眼底の子宮筋層の４点に注射される：正中線の両側に１ｍｌ、および両方の卵管口の内側に１ｍｌ。 浸潤後、検鏡と靱帯が除去され、手順を続行する前に 10 分間の休憩が取られます。

検鏡の設置後、子宮計測が行われ、子宮頸部が Hegar 8mm まで拡張され、続いて NovaSure デバイス (クラシック、8mm) が挿入されます。 空洞の評価が行われ、合格した場合はアブレーションが開始されます (60 ～ 90 秒)。 デバイスの設定が収集されます。 手術終了後、女性は退院しても大丈夫だと感じるまで回復することができます（術後 2 ～ 4 時間が予想され、退院時間が記録されます）。 彼らは、1～2日間、6時間ごとにパラセタモール1000mg、12時間ごとにナプロキセン500mgを使用するようアドバイスされます。 経口 NSAID が禁忌である場合には、トラマドールが推奨されます。 VAS スケールを使用して、処置中および処置後 2 時間の痛みの強度を報告します。 術後6週間後と3か月後にフォローアップ検査が行われます。 有害事象は、処置中および 6 週間後および 3 か月後の追跡調査時に記録されます。 3 か月のフォローアップ訪問時に、以下の変数が収集されます: 患者満足度、症状軽減、無月経率、生活の質 (SF-36)、PBAC スコア、有害事象、追加治療、および患者にその処置を推奨するかどうか。友人。