NovaSure 研究：月经大量出血女性的子宫内膜切除术 (RAMBOS)
月经大量出血女性的射频消融术，门诊手术
月经大量出血 (HMB) 影响全球 30% 的女性。 它会对身体活动、工作效率、性生活和整体生活质量产生负面影响。
2018 年，FIGO（国际妇产科联合会）修订了 AUB 的定义（FIGO-AUB 系统 1）和基础病因分类（FIGO-AUB 系统 2）。 它包括 HMB，这是一个主观参数，因此由患者决定。 FIGO-AUB 系统 2 通过首字母缩略词 PALM-COEIN 描述了 AUB 的根本原因：息肉、腺肌病、平滑肌瘤病、恶性肿瘤、凝血病、子宫内膜、医源性且未另行说明。
美国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 关于 HMB 的指南建议将左炔诺孕酮宫内缓释系统 (LNG-IUS) 52 mg 作为治疗未确定病理、直径小于 3 厘米的肌瘤的女性的首选，这些是不会引起子宫腔变形或子宫腺肌病。 如果女性拒绝 LNG-IUS，可以考虑非激素（纤维蛋白溶解药或非甾体抗炎药 (NSAIDs)）和其他激素药物治疗。 如果治疗不成功，女性拒绝药物治疗，或症状严重，子宫内膜切除术 (EA) 或子宫切除术可以作为替代选择。 后者是最终的解决方案，但它是一种侵入性选择，存在严重并发症的风险。
EA 是一种破坏子宫内膜的手术。 它旨在减少月经量，有时会导致闭经。 最初，它是通过宫腔镜检查进行的。 后来，第二代设备问世。 NovaSure 是第二代 EA 设备的一个例子，它使用双极射频阻抗控制系统蒸发子宫内膜组织。 EA 手术是子宫切除术的微创替代方法。 已知会导致 50% 的女性闭经，满意度在 80-96% 之间，报告的再干预率约为 10%。 此外，仅使用局部麻醉来执行该过程是可行的。
我们旨在通过短期观察（≤4 小时）在门诊环境中评估患者对 NovaSure EA 的可接受性和可行性
这项观察性前瞻性队列研究将在根特大学医院 (Ghent)、鲁汶天主教大学医院 (Leuven) 和蒂恩豪特总医院 (Turnhout) 进行。
每个机构执行该程序的外科医生都是相同的。 研究的持续时间估计为 4 个月。
研究概览
详细说明
合格的女性将由妇科临床医生确定。 诊断性宫腔镜检查以排除宫内异常，然后根据每个参与中心的当地方案进行吸管。 将获得书面知情同意书。 参与者将被要求在手术前使用图片失血评估表（PBAC 评分）（附录 1）量化他们的月经失血量，并完成 SF-36 问卷（附录 2）。 Novasure 程序将安排在门诊诊所。 建议女性在手术前 1 小时服用扑热息痛 1000 毫克和萘普生 500 毫克。 如果禁忌口服非甾体抗炎药，术前用药将仅限于扑热息痛。 在手术过程中，专职护士将提供个人支持。 将收集基线特征（年龄、BMI、胎次、痛经、消融时月经周期的天数、月经持续时间、治疗前镇痛药的使用和子宫位置）。 在手术过程中将监测重要参数。 消毒和置入窥器后，宫颈前唇注射宫颈旁麻醉（罗哌卡因（Naropin）1ml 2mg/ml），然后置入牵钩。 随后将进行进一步的宫颈旁浸润（在宫颈旁 3 点和 9 点以及两个子宫骶韧带（在宫颈后 5 点和 7 点）注射 10 毫升罗哌卡因）。 此后，将使用 Williams 膀胱镜注射针（Cook® Medical）通过诊断性宫腔镜检查进行宫底浸润。 罗哌卡因将在眼底子宫肌层的 4 个点注射：中线两侧各 1 ml，输卵管开口内侧各 1 ml。 渗透后，窥镜和钩针将被移除，在继续手术之前将休息 10 分钟。
放置窥器后，将进行子宫测量并将子宫颈扩张至 Hegar 8 毫米，然后插入 NovaSure 装置（经典，8 毫米）。 将进行空腔评估，如果通过，将开始消融（60-90 秒）。 将收集设备的设置。 手术完成后，女性可以恢复直到感觉可以离开（预计术后 2 至 4 小时，出院时间将被记录）。 他们将被建议在 1-2 天内每 6 小时使用扑热息痛 1000 毫克，每 12 小时使用萘普生 500 毫克。 如果口服非甾体抗炎药是禁忌症，将建议使用曲马多。 VAS 量表将用于报告手术期间和手术后两小时的疼痛强度。 后续检查将在手术后 6 周和 3 个月进行。 将在手术过程中以及 6 周和 3 个月的随访期间记录不良事件。 在 3 个月的随访中，将收集以下变量：患者满意度、症状缓解、闭经率、生活质量 (SF-36)、PBAC 评分、不良事件、额外治疗以及他们是否会向患者推荐该程序朋友。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Studies Vrouwenkliniek
- 电话号码：+32 9 332 37 83
- 邮箱：studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
学习地点
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East Flanders
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Ghent、East Flanders、比利时、9000
- 招聘中
- Ghent University Hospital
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接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：0032 9 332 07 58
- 邮箱：gynobs.studies@uzgent.be
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥ 35 岁 - ≤ 50 岁
- 大量月经出血（PBAC ≥ 150）
- 药物治疗不成功、患者有药物治疗禁忌症或拒绝药物治疗
- 诊断性宫腔镜检查没有发现子宫内异常
- 子宫内膜活检（pipelle）正常
- 生育完毕
排除标准：
- 怀孕
- 子宫内膜炎
- 子宫腺肌病
- 局部麻醉剂的禁忌症
- 存在严重的全身性疾病（≥ASA 3）
- 先前进行的子宫内膜消融术
- 对荷兰语理解不佳
- 盆腔恶性肿瘤病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NovaSure 消融术
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使用 NovaSure 设备消融子宫内膜组织
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度评估 bij 5 点李克特量表
大体时间：手术后3个月
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患者对 5 点李克特量表的手术满意度
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手术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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推荐给朋友
大体时间：手术后 3 个月。
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他们是否会在手术后 3 个月向朋友推荐该手术（是/否）。
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手术后 3 个月。
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VAS 评估的疼痛
大体时间：手术期间和手术后 2 小时
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通过视觉模拟评分 (VAS) 对手术期间和手术后的疼痛评分 VAS：0-10（0 = 无疼痛，1-3 = 轻度疼痛，4-6 中度疼痛，7-9 非常剧烈疼痛，10 可能是最严重的疼痛）更高的分数意味着更差的结果
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手术期间和手术后 2 小时
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症状缓解评估 bij 5 点李克特量表
大体时间：手术后 3 个月。
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5 点李克特量表的症状缓解
高分意味着好的结果。 |
手术后 3 个月。
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闭经率
大体时间：手术后 6 周和 3 个月。
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月经周期的频率
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手术后 6 周和 3 个月。
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月经失血
大体时间：手术前 1 个月和手术后 3 个月。
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通过图式失血量评估表（PBAC评分）量化 高分意味着失血量更多（最高150分）。
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手术前 1 个月和手术后 3 个月。
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健康相关生活质量评估
大体时间：手术前 1 个月和手术后 3 个月。
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通过 SF-36 问卷测量的健康相关生活质量
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手术前 1 个月和手术后 3 个月。
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不良事件
大体时间：手术期间和手术后最多 6 周和 3 个月。
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不良事件定义为受试者在研究期间发生的任何不良经历，无论是否被认为与研究性医疗器械有关。 严重不良事件是指任何不良的医疗事件或影响
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手术期间和手术后最多 6 周和 3 个月。
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NovaSure 程序后需要的任何额外治疗
大体时间：手术后 3 个月。
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非激素药物、激素药物（口服避孕药、宫内节育器）、手术（例如子宫切除术）。
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手术后 3 个月。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ONZ-2023-0131
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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