Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NovaSure-onderzoek: endometriumablatie bij vrouwen met zware menstruatiebloedingen (RAMBOS)

18 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Radiofrequente ablatie bij vrouwen met zware menstruatiebloedingen, procedure in een poliklinische setting

Zware menstruatiebloedingen (HMB) treft 30% van de vrouwen wereldwijd. Het heeft een negatieve invloed op fysieke activiteit, arbeidsproductiviteit, seksueel leven en algehele kwaliteit van leven.

In 2018 heeft de FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) haar definitie van AUB (FIGO-AUB systeem 1) en de classificatie van de onderliggende oorzaken (FIGO-AUB systeem 2) herzien. Het omvat HMB, wat een subjectieve parameter is en daarom door de patiënt wordt bepaald. Het FIGO-AUB-systeem 2 beschrijft de onderliggende oorzaken van AUB via het acroniem PALM-COEIN: Poliepen, Adenomyose, Leiomyomatose, Maligniteit, Coagulopathie, Endometrium, Iatrogeen en niet anders gespecificeerd.

De richtlijn van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) over HMB beveelt het levonorgestrel-releasing intra-uteriene systeem (LNG-IUS) 52 mg aan als de behandeling van eerste keuze bij vrouwen zonder geïdentificeerde pathologie, vleesbomen met een diameter van minder dan 3 cm, die geen vervorming van de baarmoederholte of adenomyose veroorzaken. Als een vrouw een LNG-IUS weigert, kunnen niet-hormonale (fibrinolytica of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)) en andere hormonale farmacologische behandelingen worden overwogen. Als de behandeling niet succesvol is, de vrouw afziet van farmacologische behandeling of de symptomen ernstig zijn, kan een endometriumablatie (EA) of hysterectomie een alternatieve optie zijn. Dit laatste is een definitieve oplossing, maar het is een invasieve optie, met een risico op ernstige complicaties.

Een EA is een procedure die het baarmoederslijmvlies vernietigt. Het heeft tot doel de menstruatie te verminderen, wat soms amenorroe veroorzaakt. Aanvankelijk werd het uitgevoerd door middel van hysteroscopie. Later kwamen apparaten van de tweede generatie beschikbaar. NovaSure is een voorbeeld van een EA-apparaat van de tweede generatie, dat gebruikmaakt van een bipolair radiofrequentie-impedantiegestuurd systeem dat endometriumweefsel verdampt. De EA-procedure is een minimaal invasief alternatief voor hysterectomie. Het is bekend dat het leidt tot amenorroe bij 50% van de vrouwen, met tevredenheidspercentages tussen 80-96% en gerapporteerde herinterventiepercentages rond de 10%. Bovendien is het mogelijk om de procedure uit te voeren met alleen lokale anesthesie.

We streven ernaar de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van NovaSure EA voor de patiënt te beoordelen in een poliklinische setting met een korte observatie (≤4 uur)

Deze observationele prospectieve cohortstudie zal worden uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis Gent (Gent), het Katholiek Universitair Ziekenhuis Leuven (Leuven) en het Algemeen Ziekenhuis Turnhout (Turnhout).

Welke chirurg de ingreep uitvoert, is per instelling hetzelfde. De duur van het onderzoek wordt geschat op 4 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen die in aanmerking komen, worden geïdentificeerd door een arts van de gynaecologische afdeling. Een diagnostische hysteroscopie om intra-uteriene afwijkingen uit te sluiten, gevolgd door een pipelle, wordt uitgevoerd volgens het lokale protocol van elk deelnemend centrum. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Deelnemers wordt gevraagd om vóór de procedure hun menstruatiebloedverlies te kwantificeren met behulp van de Pictorial Blood loss Assessment Chart (PBAC-score) (bijlage 1) en de SF-36-vragenlijst in te vullen (bijlage 2). De Novasure ingreep wordt ingepland op de polikliniek. Vrouwen wordt geadviseerd om 1 uur voor de ingreep paracetamol 1000 mg en Naproxen 500 mg te gebruiken. Als orale NSAID's gecontra-indiceerd zijn, wordt premedicatie beperkt tot paracetamol. Tijdens de procedure biedt een toegewijde verpleegkundige persoonlijke ondersteuning. Baseline-kenmerken (leeftijd, BMI, pariteit, dysmenorroe, dag van de menstruatiecyclus op het moment van ablatie, duur van de menstruatie, gebruik van analgetica voorafgaand aan de behandeling en positie van de baarmoeder) worden verzameld. Tijdens de procedure worden vitale parameters gecontroleerd. Na desinfectie en plaatsing van het speculum wordt paracervicale anesthesie (1 ml ropivacaïne (Naropin) 2 mg/ml) geïnjecteerd in de voorste lip van de cervix, waarna een tenaculum wordt geplaatst. Dit wordt gevolgd door verdere paracervicale infiltraties (injecties van 10 ml ropivacaïne om 3 en 9 uur paracervicaal en in beide uterosacrale ligamenten (om 5 en 7 uur retrocervicaal)). Daarna zal een fundale infiltratie worden uitgevoerd door middel van een diagnostische hysteroscopie met behulp van de Williams cystoscopische injectienaald (Cook® Medical). Ropivacaïne wordt op 4 punten in het myometrium van de fundus geïnjecteerd: 1 ml aan weerszijden van de middellijn en 1 ml mediaal van beide eileiders. Na de infiltratie worden speculum en tenaculum verwijderd en wordt er een pauze van 10 minuten genomen voordat de procedure wordt voortgezet.

Na plaatsing van het speculum wordt hysterometrie uitgevoerd en wordt de baarmoederhals gedilateerd tot Hegar 8 mm, gevolgd door het inbrengen van het NovaSure-apparaat (Classic, 8 mm). Er zal een caviteitsbeoordeling worden gedaan en, indien geslaagd, zal ablatie beginnen (60-90 sec). De instellingen van het apparaat worden verzameld. Nadat de procedure is voltooid, kunnen vrouwen herstellen totdat ze zich fit genoeg voelen om te vertrekken (naar verwachting 2 tot 4 uur na de operatie wordt het tijdstip van ontslag genoteerd). Ze zullen worden geadviseerd om gedurende 1-2 dagen paracetamol 1000 mg elke 6 uur en Naproxen 500 mg elke 12 uur te gebruiken. Als orale NSAID's gecontra-indiceerd waren, zal tramadol worden geadviseerd. VAS-schalen worden gebruikt om de intensiteit van de pijn tijdens de procedure en twee uur na de procedure te rapporteren. Vervolgonderzoek vindt plaats 6 weken en 3 maanden na de ingreep. Bijwerkingen worden geregistreerd tijdens de procedure en bij de follow-up na 6 weken en 3 maanden. Bij het follow-upbezoek van 3 maanden worden de volgende variabelen verzameld: patiënttevredenheid, symptoomverlichting, amenorroepercentage, kwaliteit van leven (SF-36), PBAC-score, bijwerkingen, aanvullende behandeling en of zij de procedure zouden aanbevelen aan een vriend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, België, 9000
        • Werving
        • Ghent University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 35 jaar - ≤ 50 jaar
  • Zware menstruatiebloedingen (PBAC ≥ 150)
  • Mislukte medicamenteuze behandeling, contra-indicatie voor medicamenteuze behandeling of afwijzing van medicamenteuze behandeling door de patiënt
  • De afwezigheid van intra-uteriene afwijkingen bij diagnostische hysteroscopie
  • Endometriumbiopsie (pipelle) is normaal
  • Klaar met zwanger worden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Endometritis
  • Adenomyose
  • Contra-indicatie voor plaatselijke verdoving
  • Aanwezigheid van ernstige systemische ziekte (≥ASA 3)
  • Eerder uitgevoerde endometriumablatie
  • Slecht begrip van de Nederlandse taal
  • Geschiedenis van bekken maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NovaSure-ablatie
Apparaat: NovaSure-ablatie
Ablatie van het endometriumweefsel met behulp van het NovaSure-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid beoordeeld met een 5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
Patiënttevredenheid van de procedure op een 5-punts Likertschaal
3 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbeveling aan een vriend
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure.
Of ze de procedure 3 maanden na de procedure zouden aanbevelen aan een vriend (ja/nee).
3 maanden na de procedure.
Pijn beoordeeld door VAS
Tijdsspanne: Tijdens de ingreep en 2 uur na de ingreep
Pijnscores tijdens en na de procedure volgens visuele analoge score (VAS) VAS: 0-10 (0 = geen pijn, 1-3 = lichte pijn, 4-6 matige pijn, 7-9 zeer ernstige pijn, 10 ergst mogelijke pijn) Een hogere score betekent een slechter resultaat
Tijdens de ingreep en 2 uur na de ingreep
Symptoomverlichting beoordeeld met een 5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure.

Symptoomverlichting op een 5-punts Likertschaal

  1. Erg Ontevreden
  2. Een beetje ontevreden
  3. Neutrale
  4. Tevreden
  5. Erg tevreden

Een hoge score betekent een goed resultaat.
3 maanden na de procedure.
Amenorroe tarief
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden na de ingreep.
Frequentie van de menstruatiecyclus
6 weken en 3 maanden na de ingreep.
Menstruatie bloedverlies
Tijdsspanne: 1 maand voor en 3 maanden na de ingreep.
gekwantificeerd door de Pictorial Blood loss Assessment Chart (PBAC-score) Een hoge score betekent meer bloedverlies (maximaal 150 score).
1 maand voor en 3 maanden na de ingreep.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven assessment
Tijdsspanne: 1 maand voor en 3 maanden na de ingreep.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de SF-36-vragenlijst
1 maand voor en 3 maanden na de ingreep.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens en tot 6 weken en 3 maanden na de ingreep.

Bijwerkingen worden gedefinieerd als elke ongewenste ervaring die een proefpersoon tijdens het onderzoek overkomt, al dan niet gerelateerd aan het medische hulpmiddel voor onderzoek.

Een ernstig ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval of gevolg daarvan

  1. resulteert in de dood;
  2. levensbedreigend is (ten tijde van de gebeurtenis);
  3. ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname van patiënten vereist;
  4. resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid;
  5. elke andere belangrijke medische gebeurtenis die niet heeft geleid tot een van de hierboven genoemde uitkomsten als gevolg van een medische of chirurgische ingreep, maar die gebaseerd had kunnen zijn op het juiste oordeel van de onderzoeker. Een geplande ziekenhuisopname wordt niet beschouwd als een ernstige bijwerking.
Tijdens en tot 6 weken en 3 maanden na de ingreep.
Elke aanvullende behandeling die nodig is na de NovaSure-procedure
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure.
Niet-hormonale medicatie, hormonale medicatie (orale combinatiepil, spiraaltje), operatie (bijvoorbeeld hysterectomie).
3 maanden na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONZ-2023-0131

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren