Estudio NovaSure: ablación endometrial en mujeres con sangrado menstrual abundante (RAMBOS)

Las mujeres elegibles serán identificadas por un médico del departamento de ginecología. Se realizará una histeroscopia diagnóstica para descartar anomalías intrauterinas, seguida de una pipeta según el protocolo local de cada centro participante. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito. Se les pedirá a las participantes que cuantifiquen su pérdida de sangre menstrual utilizando el Gráfico de evaluación de pérdida de sangre pictórica (puntuación PBAC) (apéndice 1) antes del procedimiento y que completen el cuestionario SF-36 (apéndice 2). El procedimiento de Novasure se programará en la clínica ambulatoria. Se recomendará a las mujeres que usen paracetamol 1000 mg y naproxeno 500 mg 1 hora antes del procedimiento. Si los AINE orales están contraindicados, la premedicación se limitará a paracetamol. Durante el procedimiento, una enfermera dedicada ofrecerá apoyo personal. Se recogerán las características basales (edad, IMC, paridad, dismenorrea, día del ciclo menstrual en el momento de la ablación, duración de la menstruación, uso de analgésicos previo al tratamiento y posición del útero). Los parámetros vitales serán monitoreados durante el procedimiento. Después de la desinfección y colocación del espéculo, se inyectará anestesia paracervical (1ml de ropivacaína (Naropin) 2mg/ml) en el labio anterior del cérvix, posteriormente se colocará un tenáculo. A esto le seguirán más infiltraciones paracervicales (inyecciones de 10 ml de ropivacaína a las 3 y 9 h paracervical y en ambos ligamentos uterosacros (a las 5 y 7 h retrocervical)). A partir de entonces, se realizará una infiltración del fondo mediante una histeroscopia diagnóstica utilizando la aguja de inyección cistoscópica Williams (Cook® Medical). La ropivacaína se inyectará en 4 puntos del miometrio del fundus: 1 ml a cada lado de la línea media y 1 ml medial a ambos orificios tubáricos. Tras la infiltración, se retirarán el espéculo y el tenáculo, y se realizará un descanso de 10 minutos antes de continuar con el procedimiento.

Después de la colocación del espéculo, se realizará una histerometría y se dilatará el cuello uterino hasta Hegar 8 mm, seguido de la inserción del dispositivo NovaSure (Classic, 8 mm). Se realizará una evaluación de la cavidad y, si se aprueba, se iniciará la ablación (60-90 seg). Se recopilarán los ajustes del dispositivo. Después de realizado el procedimiento, la mujer puede recuperarse hasta que se sienta en condiciones de salir (previsto de 2 a 4 horas después de la operación, se anotará la hora del alta). Se les recomendará el uso de paracetamol 1000 mg cada 6 horas y naproxeno 500 mg cada 12 horas durante 1-2 días. Si los AINE orales estuvieran contraindicados, se recomendará Tramadol. Se utilizarán escalas VAS para informar la intensidad del dolor durante el procedimiento y dos horas después del procedimiento. El examen de seguimiento se realizará 6 semanas y 3 meses después del procedimiento. Los eventos adversos se registrarán durante el procedimiento y en el seguimiento de 6 semanas y 3 meses. En la visita de seguimiento a los 3 meses se recogerán las siguientes variables: satisfacción del paciente, alivio de los síntomas, tasa de amenorrea, calidad de vida (SF-36), puntuación PBAC, eventos adversos, tratamiento adicional y si recomendarían el procedimiento a un amigo.