Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NovaSure-studie: Endometrieablasjon hos kvinner med kraftig menstruasjonsblødning (RAMBOS)

18. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Radiofrekvensablasjon hos kvinner med kraftig menstruasjonsblødning, prosedyre i poliklinisk setting

Kraftige menstruasjonsblødninger (HMB) påvirker 30 % av kvinner over hele verden. Det påvirker fysisk aktivitet, arbeidsproduktivitet, seksualliv og generell livskvalitet negativt.

I 2018 reviderte FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) sin definisjon av AUB (FIGO-AUB system 1) og klassifiseringen av de underliggende årsakene (FIGO-AUB system 2). Det inkluderer HMB, som er en subjektiv parameter og derfor pasientbestemt. FIGO-AUB-systemet 2 beskriver de underliggende årsakene til AUB gjennom akronymet PALM-COEIN: Polypper, Adenomyosis, Leiomyomatosis, Malignancy, Coagulopati, Endometrial, Iatrogenic og ikke annet spesifisert.

The National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer for HMB anbefaler det levonorgestrel-frigjørende intrauterine systemet (LNG-IUS) 52 mg som førstevalgsbehandling hos kvinner uten identifisert patologi, fibromer mindre enn 3 cm i diameter, som er ikke forårsaker forvrengning av livmorhulen eller adenomyose. Hvis en kvinne avslår en LNG-IUS, kan ikke-hormonelle (fibrinolytika eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)) og andre hormonelle farmakologiske behandlinger vurderes. Hvis behandlingen ikke lykkes, kvinnen avslår farmakologisk behandling, eller symptomene er alvorlige, kan endometrieablasjon (EA) eller hysterektomi være et alternativ. Sistnevnte er en definitiv løsning, men det er et invasivt alternativ, med risiko for alvorlige komplikasjoner.

En EA er en prosedyre som ødelegger endometriet. Det tar sikte på å redusere menstruasjonsstrømmen, noen ganger forårsaker amenoré. I utgangspunktet ble det utført gjennom hysteroskopi. Senere ble andre generasjons enheter tilgjengelig. NovaSure er et eksempel på en andregenerasjons EA-enhet som bruker et bipolart radiofrekvensimpedanskontrollert system som fordamper endometrievev. EA-prosedyren er et minimalt invasivt alternativ til hysterektomi. Det er kjent å resultere i amenoré hos 50 % av kvinnene, med tilfredshetsrater mellom 80-96 % og rapporterte reintervensjonsrater rundt 10 %. Dessuten er det mulig å utføre prosedyren med kun lokalbedøvelse.

Vi tar sikte på å vurdere pasientens aksept og gjennomførbarhet av NovaSure EA i en poliklinisk setting med en kort observasjon (≤4 timer)

Denne observasjonsprospektive kohortstudien vil bli utført i Ghent Universitetssykehus (Ghent), Leuven katolske universitetssykehus (Leuven) og Turnhout General Hospital (Turnhout).

Kirurgen som utfører prosedyren vil være den samme per institusjon. Studiens varighet er estimert til 4 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte kvinner vil bli identifisert av en kliniker ved gynekologisk avdeling. En diagnostisk hysteroskopi for å utelukke intrauterine abnormiteter, etterfulgt av en pipelle, vil bli utført i henhold til den lokale protokollen til hvert deltakende senter. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet. Deltakerne vil bli bedt om å kvantifisere sitt menstruasjonsblodtapet ved å bruke det bildevise blodtapsvurderingsdiagrammet (PBAC-score) (vedlegg 1) før prosedyren og fylle ut SF-36-spørreskjemaet (vedlegg 2). Novasure-prosedyren vil bli planlagt på poliklinikken. Kvinner vil bli rådet til å bruke paracetamol 1000mg og Naproxen 500mg 1 time før prosedyren. Hvis orale NSAIDs er kontraindisert, vil premedisinering være begrenset til paracetamol. Under prosedyren vil en dedikert sykepleier tilby personlig støtte. Baseline-karakteristika (alder, BMI, paritet, dysmenoré, dag i menstruasjonssyklusen ved ablasjonstidspunktet, menstruasjonens varighet, bruk av smertestillende midler før behandling og livmorens plassering) vil bli samlet inn. Vitale parametere vil bli overvåket under prosedyren. Etter desinfeksjon og spekulumplassering vil paracervikal anestesi (1ml ropivakain (Naropin) 2mg/ml) injiseres i den fremre leppen av livmorhalsen, deretter legges et tenakulum. Dette vil bli fulgt av ytterligere paracervikale infiltrasjoner (10 ml injeksjoner av ropivakain kl. 3 og kl. 9 paracervikalt og i begge uterosakrale leddbånd (kl. 5 og kl. 7 retrocervikalt)). Deretter vil en fundal infiltrasjon bli utført gjennom en diagnostisk hysteroskopi med Williams Cystoscopic Injection-nål (Cook® Medical). Ropivakain vil bli injisert på 4 punkter i myometrium av fundus: 1 ml på hver side av midtlinjen og 1 ml medial til begge tubal ostia. Etter infiltrasjonen vil spekulum og tenaculum fjernes, og det tas en 10-minutters pause før prosedyren fortsettes.

Etter spekulumplassering vil hysterometri bli utført og livmorhalsen utvides til Hegar 8 mm etterfulgt av innsetting av NovaSure-enheten (Classic, 8 mm). En hulromsvurdering vil bli gjort og, hvis bestått, vil ablasjonen starte (60-90 sek). Innstillingene til enheten vil bli samlet inn. Etter at prosedyren er utført kan kvinner komme seg til de føler seg i stand til å forlate (forutsatt 2 til 4 timer etter operasjonen, vil utskrivningstidspunktet bli notert). De vil bli anbefalt å bruke paracetamol 1000mg hver 6. time og Naproxen 500mg hver 12. time i løpet av 1-2 dager. Hvis orale NSAIDs var kontraindisert, vil Tramadol bli informert. VAS-skalaer vil bli brukt for å rapportere smerteintensiteten under inngrepet og to timer etter inngrepet. Oppfølgingsundersøkelse vil bli gjort 6 uker og 3 måneder etter inngrepet. Bivirkninger vil bli registrert under prosedyren og ved 6 uker og 3 måneders oppfølging. Ved det 3 måneder lange oppfølgingsbesøket vil følgende variabler bli samlet inn: pasienttilfredshet, symptomlindring, amenorérate, livskvalitet (SF-36), PBAC-score, uønskede hendelser, tilleggsbehandling og om de vil anbefale prosedyren til en venn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 35 år - ≤ 50 år
  • Kraftig menstruasjonsblødning (PBAC ≥ 150)
  • Mislykket medikamentell behandling, kontraindikasjon mot medikamentell behandling eller avvisning av medikamentell behandling av pasienten
  • Fravær av intrauterine abnormiteter ved diagnostisk hysteroskopi
  • Endometriebiopsi (pipelle) er normal
  • Ferdig med å føde

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Endometritt
  • Adenomyose
  • Kontraindikasjon for lokalbedøvelse
  • Tilstedeværelse av alvorlig systemisk sykdom (≥ASA 3)
  • Tidligere utført endometrieablasjon
  • Dårlig forståelse av nederlandsk språk
  • Anamnese med malignitet i bekkenet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NovaSure ablasjon
Enhet: NovaSure ablasjon
Ablasjon av endometrievevet ved hjelp av NovaSure-enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet vurdert ved en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Pasienttilfredshet med prosedyren på en 5-punkts Likert-skala
3 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefaling til en venn
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren.
Om de vil anbefale prosedyren til en venn (Ja/Nei) 3 måneder etter prosedyren.
3 måneder etter prosedyren.
Smerte vurdert ved VAS
Tidsramme: Under prosedyren og 2 timer etter prosedyren
Smerteskår under og etter prosedyren ved visuell analog score (VAS) VAS: 0-10 (0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 moderat smerte, 7-9 svært sterke smerter, 10 verst mulig smerte) En høyere poengsum betyr et dårligere resultat
Under prosedyren og 2 timer etter prosedyren
Symptomlindring vurdert ved en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren.

Symptomlindring på en 5-punkts Likert-skala

  1. Veldig misfornøyd
  2. Litt misfornøyd
  3. Nøytral
  4. Fornøyd
  5. Veldig fornøyd

En høy score betyr et godt resultat.
3 måneder etter prosedyren.
Amenoré rate
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder etter inngrepet.
Hyppigheten av menstruasjonssyklusen
6 uker og 3 måneder etter inngrepet.
Menstruasjonsblodtap
Tidsramme: 1 måned før og 3 måneder etter prosedyren.
kvantifisert av Pictorial Blood Tap Assessment Chart (PBAC-score) En høy score betyr mer blodtap (maksimalt 150 poeng).
1 måned før og 3 måneder etter prosedyren.
Helserelatert livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 1 måned før og 3 måneder etter prosedyren.
Helserelatert livskvalitet målt ved SF-36 spørreskjema
1 måned før og 3 måneder etter prosedyren.
Uønskede hendelser
Tidsramme: Under og opptil 6 uker og 3 måneder etter prosedyren.

Uønskede hendelser er definert som enhver uønsket opplevelse som oppstår hos et forsøksperson under studien, uansett om det anses å være relatert til det medisinske utstyret under undersøkelsen.

En alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse eller virkning som

  1. resulterer i døden;
  2. er livstruende (på tidspunktet for hendelsen);
  3. krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende innlagte pasienters sykehusinnleggelse;
  4. resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet;
  5. enhver annen viktig medisinsk hendelse som ikke resulterte i noen av utfallene som er oppført ovenfor på grunn av medisinsk eller kirurgisk inngrep, men som kunne vært basert på passende vurdering fra etterforskeren. En elektiv sykehusinnleggelse vil ikke anses som en alvorlig uønsket hendelse.
Under og opptil 6 uker og 3 måneder etter prosedyren.
Eventuell tilleggsbehandling nødvendig etter NovaSure-prosedyren
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren.
Ikke-hormonell medisin, hormonell medisin (oral kombinasjon pil, spiral), kirurgi (hysterektomi for eksempel).
3 måneder etter prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONZ-2023-0131

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere