Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NovaSure: Ablace endometria u žen se silným menstruačním krvácením (RAMBOS)

18. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Radiofrekvenční ablace u žen se silným menstruačním krvácením, výkon v ambulantním prostředí

Silné menstruační krvácení (HMB) postihuje 30 % žen na celém světě. Negativně ovlivňuje fyzickou aktivitu, produktivitu práce, sexuální život a celkovou kvalitu života.

V roce 2018 FIGO (Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví) revidovala svou definici AUB (FIGO-AUB systém 1) a klasifikaci základních příčin (FIGO-AUB systém 2). Zahrnuje HMB, což je subjektivní parametr, a tedy determinovaný pacientem. Systém FIGO-AUB 2 popisuje základní příčiny AUB prostřednictvím akronymu PALM-COEIN: Polypy, adenomyóza, leiomyomatóza, malignita, koagulopatie, endometriální, iatrogenní a jinak nespecifikované.

Směrnice National Institute for Health and Care Excellence (NICE) k HMB doporučuje nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel (LNG-IUS) 52 mg jako léčbu první volby u žen bez identifikované patologie, myomů o průměru menším než 3 cm, které jsou nezpůsobující distorzi děložní dutiny nebo adenomyózu. Pokud žena odmítne LNG-IUS, lze zvážit nehormonální (fibrinolytika nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)) a další hormonální farmakologickou léčbu. Pokud je léčba neúspěšná, žena odmítne farmakologickou léčbu nebo jsou příznaky závažné, může být alternativní možností ablace endometria (EA) nebo hysterektomie. Posledně jmenované řešení je definitivní, ale jde o invazivní variantu s rizikem závažných komplikací.

EA je postup, který ničí endometrium. Jeho cílem je snížit menstruační tok, někdy způsobuje amenoreu. Zpočátku se to provádělo pomocí hysteroskopie. Později byla k dispozici zařízení druhé generace. NovaSure je příkladem EA zařízení druhé generace využívající bipolární systém řízený radiofrekvenční impedancí, který odpařuje tkáň endometria. Procedura EA je minimálně invazivní alternativou hysterektomie. Je známo, že má za následek amenoreu u 50 % žen, s mírou spokojenosti mezi 80-96 % a hlášenou mírou reintervence kolem 10 %. Navíc je možné zákrok provést pouze v lokální anestezii.

Naším cílem je posoudit pacientovu přijatelnost a proveditelnost NovaSure EA v ambulantním prostředí s krátkým pozorováním (≤ 4 hodiny)

Tato observační prospektivní kohortová studie bude provedena v Univerzitní nemocnici v Gentu (Ghent), Katolické univerzitní nemocnici v Lovani (Leuven) a ve Všeobecné nemocnici v Turnhoutu (Turnhout).

Chirurg provádějící zákrok bude v každé instituci stejný. Délka studia se odhaduje na 4 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodné ženy určí klinik gynekologického oddělení. Diagnostická hysteroskopie k vyloučení nitroděložních abnormalit s následnou pipelou bude provedena podle místního protokolu každého zúčastněného centra. Bude získán písemný informovaný souhlas. Účastnice budou požádány, aby před výkonem kvantifikovaly svou menstruační ztrátu krve pomocí obrázkové tabulky pro hodnocení krevní ztráty (skóre PBAC) (příloha 1) a vyplnily dotazník SF-36 (příloha 2). Zákrok Novasure bude naplánován na ambulanci. Ženám bude doporučeno užít paracetamol 1000 mg a Naproxen 500 mg 1 hodinu před výkonem. Pokud jsou perorální NSA kontraindikována, bude premedikace omezena na paracetamol. Během procedury vám osobní sestra nabídne osobní podporu. Budou shromážděny základní charakteristiky (věk, BMI, parita, dysmenorea, den menstruačního cyklu v době ablace, trvání menstruace, použití analgetik před léčbou a poloha dělohy). Během procedury budou monitorovány vitální parametry. Po dezinfekci a umístění zrcátka bude do předního rtu děložního hrdla aplikována paracervikální anestezie (1ml ropivakainu (Naropin) 2mg/ml), následně bude umístěno tenakulum. Následovat budou další paracervikální infiltrace (10ml injekce ropivakainu ve 3. a 9. hodin paracervikálně a do obou uterosakrálních vazů (v 5. a 7. hodin retrocervikálně)). Poté bude provedena infiltrace fundu pomocí diagnostické hysteroskopie s použitím jehly Williams Cystoscopic Injection (Cook® Medical). Ropivakain bude injikován do 4 bodů myometria fundu: 1 ml na obě strany od střední čáry a 1 ml mediálně k oběma tubárním ústím. Po infiltraci se odstraní zrcátko a tenakulum a před pokračováním v proceduře se udělá 10minutová přestávka.

Po umístění zrcátka bude provedena hysterometrie a děložní čípek bude dilatován na Hegar 8 mm s následným zavedením zařízení NovaSure (Classic, 8 mm). Provede se posouzení kavity a pokud projde, začne ablace (60-90 sekund). Shromáždí se nastavení zařízení. Po zákroku se ženy mohou zotavit, dokud se nebudou cítit vhodné k odchodu (předpokládá se 2 až 4 hodiny po operaci, čas propuštění bude zaznamenán). Bude jim doporučeno užívat paracetamol 1000 mg každých 6 hodin a Naproxen 500 mg každých 12 hodin po dobu 1-2 dnů. Pokud byla perorální NSAID kontraindikována, bude doporučen Tramadol. Váhy VAS budou použity k hlášení intenzity bolesti během výkonu a dvě hodiny po výkonu. Kontrolní vyšetření bude provedeno 6 týdnů a 3 měsíce po výkonu. Nežádoucí účinky budou zaznamenávány během procedury a po 6 týdnech a 3 měsících sledování. Při následné návštěvě po 3 měsících budou shromážděny následující proměnné: spokojenost pacientky, úleva od symptomů, míra amenorey, kvalita života (SF-36), skóre PBAC, nežádoucí příhody, další léčba a zda by tento postup doporučili přítel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 35 let - ≤ 50 let
  • Silné menstruační krvácení (PBAC ≥ 150)
  • Neúspěšná medikamentózní léčba, kontraindikace medikamentózní léčby nebo odmítnutí medikamentózní léčby pacientem
  • Absence intrauterinních abnormalit při diagnostické hysteroskopii
  • Endometriální biopsie (pipele) je normální
  • Hotový porod

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Endometritida
  • Adenomyóza
  • Kontraindikace pro lokální anestetika
  • Přítomnost závažného systémového onemocnění (≥ASA 3)
  • Dříve prováděná ablace endometria
  • Špatné porozumění nizozemštině
  • Historie malignity pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NovaSure ablace
Přístroj: NovaSure ablace
Ablace endometriální tkáně pomocí přístroje NovaSure

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Spokojenost pacienta s výkonem na 5bodové Likertově škále
3 měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučení příteli
Časové okno: 3 měsíce po zákroku.
Zda by zákrok doporučili kamarádce (Ano/Ne) 3 měsíce po zákroku.
3 měsíce po zákroku.
Bolest hodnocena VAS
Časové okno: Během procedury a 2 hodiny po zákroku
Skóre bolesti během a po zákroku podle vizuálního analogového skóre (VAS) VAS: 0-10 (0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 střední bolest, 7-9 velmi silná bolest, 10 nejhorší možná bolest) Vyšší skóre znamená horší výsledek
Během procedury a 2 hodiny po zákroku
Úleva od symptomů byla hodnocena pomocí 5bodové Likertovy stupnice
Časové okno: 3 měsíce po zákroku.

Úleva od symptomů na 5bodové Likertově stupnici

  1. Velmi nespokojen
  2. Trochu nespokojený
  3. Neutrální
  4. Spokojený
  5. Velmi spokojen

Vysoké skóre znamená dobrý výsledek.
3 měsíce po zákroku.
Míra amenorey
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce po zákroku.
Frekvence menstruačního cyklu
6 týdnů a 3 měsíce po zákroku.
Ztráta menstruační krve
Časové okno: 1 měsíc před a 3 měsíce po zákroku.
kvantifikováno pomocí obrázkové tabulky hodnocení krevní ztráty (PBAC skóre) Vysoké skóre znamená větší ztrátu krve (maximálně 150 skóre).
1 měsíc před a 3 měsíce po zákroku.
Hodnocení kvality života související se zdravím
Časové okno: 1 měsíc před a 3 měsíce po zákroku.
Kvalita života související se zdravím měřená dotazníkem SF-36
1 měsíc před a 3 měsíce po zákroku.
Nežádoucí události
Časové okno: Během a do 6 týdnů a 3 měsíců po zákroku.

Nežádoucí příhody jsou definovány jako jakákoli nežádoucí zkušenost, ke které dojde u subjektu během studie, ať už se považuje za související s hodnoceným zdravotnickým prostředkem či nikoli.

Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská událost nebo účinek, který

  1. má za následek smrt;
  2. je život ohrožující (v době události);
  3. vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace stávajících hospitalizovaných pacientů;
  4. vede k trvalé nebo významné invaliditě nebo neschopnosti;
  5. jakákoli jiná důležitá lékařská událost, která nevedla k žádnému z výše uvedených výsledků v důsledku lékařského nebo chirurgického zákroku, ale mohla být založena na příslušném úsudku zkoušejícího. Plánovaný příjem do nemocnice nebude považován za závažnou nežádoucí příhodu.
Během a do 6 týdnů a 3 měsíců po zákroku.
Jakékoli další ošetření potřebné po proceduře NovaSure
Časové okno: 3 měsíce po zákroku.
Nehormonální léky, hormonální léky (perorální kombinace pil, IUD), chirurgický zákrok (například hysterektomie).
3 měsíce po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2023-0131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Menstruační krvácení, silné

Klinické studie na NovaSure ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit