NovaSure-studie: Endometrieablation hos kvinnor med kraftiga menstruationsblödningar (RAMBOS)

Kvalificerade kvinnor kommer att identifieras av en läkare på gynekologiska avdelningen. En diagnostisk hysteroskopi för att utesluta intrauterina abnormiteter, följt av en pipell kommer att göras enligt det lokala protokollet för varje deltagande centrum. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas. Deltagarna kommer att bli ombedda att kvantifiera sin menstruationsblodförlust med hjälp av bilddiagrammet för blodförlustbedömning (PBAC-poäng) (bilaga 1) före proceduren och fylla i SF-36-enkäten (bilaga 2). Novasure-proceduren kommer att schemaläggas på polikliniken. Kvinnor kommer att rekommenderas att använda paracetamol 1000mg och Naproxen 500mg 1 timme före ingreppet. Om orala NSAID är kontraindicerade kommer premedicinering att begränsas till paracetamol. Under proceduren kommer en dedikerad sjuksköterska att erbjuda personligt stöd. Baslinjeegenskaper (ålder, BMI, paritet, dysmenorré, dag för menstruationscykeln vid tidpunkten för ablation, menstruationens varaktighet, användning av analgetika före behandling och livmoderns läge) kommer att samlas in. Vitala parametrar kommer att övervakas under proceduren. Efter desinfektion och placering av spekulum kommer paracervikal anestesi (1 ml ropivakain (Naropin) 2 mg/ml) att injiceras i livmoderhalsens främre läpp, därefter kommer ett tenakulum att placeras. Detta kommer att följas av ytterligare paracervikala infiltrationer (10 ml injektioner av ropivakain klockan 3 och 9 paracervikalt och i båda uterosakrala ligamenten (vid 5 och 7 retrocervikalt)). Därefter kommer en fundal infiltration att utföras genom en diagnostisk hysteroskopi med Williams Cystoscopic Injection-nål (Cook® Medical). Ropivakain kommer att injiceras vid 4 punkter i myometrium av fundus: 1 ml på vardera sidan av mittlinjen och 1 ml medialt till båda tubala ostia. Efter infiltrationen kommer spekulum och tenaculum att tas bort, och en paus på 10 minuter kommer att tas innan proceduren fortsätter.

Efter spekulumplacering kommer hysterometri att utföras och livmoderhalsen dilateras till Hegar 8 mm följt av insättning av NovaSure-enheten (Classic, 8 mm). En kavitetsbedömning kommer att göras och om godkänd startar ablationen (60-90 sek). Inställningarna för enheten kommer att samlas in. Efter att proceduren är gjord kan kvinnor återhämta sig tills de känner sig lämpliga att lämna (förutsedd 2 till 4 timmar efter operationen kommer tidpunkten för utskrivning att noteras). De kommer att rekommenderas att använda paracetamol 1000 mg var 6:e ​​timme och Naproxen 500 mg var 12:e timme under 1-2 dagar. Om orala NSAID är kontraindicerade kommer Tramadol att rekommenderas. VAS-skalor kommer att användas för att rapportera intensiteten av smärtan under ingreppet och två timmar efter ingreppet. Uppföljningsundersökning kommer att göras 6 veckor och 3 månader efter ingreppet. Biverkningar kommer att registreras under proceduren och efter 6 veckor och 3 månaders uppföljning. Vid det 3 månader långa uppföljningsbesöket kommer följande variabler att samlas in: patienttillfredsställelse, symtomlindring, amenorréfrekvens, livskvalitet (SF-36), PBAC-poäng, biverkningar, ytterligare behandling och om de skulle rekommendera proceduren till en vän.