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Studio NovaSure: ablazione endometriale nelle donne con sanguinamento mestruale abbondante (RAMBOS)

18 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Ablazione con radiofrequenza nelle donne con abbondante sanguinamento mestruale, procedura in regime ambulatoriale

Il sanguinamento mestruale pesante (HMB) colpisce il 30% delle donne in tutto il mondo. Influenza negativamente l'attività fisica, la produttività lavorativa, la vita sessuale e la qualità complessiva della vita.

Nel 2018 la FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) ha rivisto la propria definizione di AUB (FIGO-AUB system 1) e la classificazione delle cause sottostanti (FIGO-AUB system 2). Include l'HMB, che è un parametro soggettivo e quindi determinato dal paziente. Il sistema FIGO-AUB 2 descrive le cause alla base dell'AUB attraverso l'acronimo PALM-COEIN: Polyps, Ademyosis, Leiomyomatosis, Malignancy, Coagulopathy, Endometrial, Iatrogenic e non altrimenti specificato.

La linea guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) sull'HMB raccomanda il sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS) 52 mg come trattamento di prima scelta nelle donne senza patologia identificata, fibromi di diametro inferiore a 3 cm, che sono non causando distorsione della cavità uterina o adenomiosi. Se una donna rifiuta un LNG-IUS, possono essere presi in considerazione trattamenti non ormonali (fibrinolitici o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)) e altri trattamenti farmacologici ormonali. Se il trattamento non ha successo, la donna rifiuta il trattamento farmacologico o i sintomi sono gravi, un'ablazione endometriale (EA) o l'isterectomia possono essere un'opzione alternativa. Quest'ultima è una soluzione definitiva, ma è un'opzione invasiva, con il rischio di gravi complicanze.

Un EA è una procedura che distrugge l'endometrio. Ha lo scopo di ridurre il flusso mestruale, causando talvolta amenorrea. Inizialmente, è stato eseguito attraverso l'isteroscopia. Successivamente sono diventati disponibili dispositivi di seconda generazione. NovaSure è un esempio di dispositivo EA di seconda generazione, che utilizza un sistema controllato da impedenza a radiofrequenza bipolare che fa evaporare il tessuto endometriale. La procedura EA è un'alternativa minimamente invasiva all'isterectomia. È noto che provoca amenorrea nel 50% delle donne, con tassi di soddisfazione tra l'80 e il 96% e tassi di reintervento riportati intorno al 10%. Inoltre, è possibile eseguire la procedura utilizzando solo l'anestesia locale.

Il nostro obiettivo è valutare l'accettabilità e la fattibilità di NovaSure EA da parte del paziente in ambito ambulatoriale con una breve osservazione (≤4 ore)

Questo studio osservazionale prospettico di coorte sarà condotto presso il Ghent University Hospital (Gand), il Leuven Catholic University Hospital (Leuven) e il Turnhout General Hospital (Turnhout).

Il chirurgo che esegue la procedura sarà lo stesso per istituto. La durata dello studio è stimata in 4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne idonee saranno identificate da un medico del reparto ginecologico. Un'isteroscopia diagnostica per escludere anomalie intrauterine, seguita da una pipella verrà eseguita secondo il protocollo locale di ciascun centro partecipante. Sarà ottenuto il consenso informato scritto. Ai partecipanti verrà chiesto di quantificare la loro perdita di sangue mestruale utilizzando la tabella di valutazione della perdita di sangue pittorica (punteggio PBAC) (appendice 1) prima della procedura e completare il questionario SF-36 (appendice 2). La procedura Novasure sarà programmata presso l'ambulatorio. Alle donne verrà consigliato di usare paracetamolo 1000 mg e naprossene 500 mg 1 ora prima della procedura. Se i FANS orali sono controindicati, la premedicazione sarà limitata al paracetamolo. Durante la procedura un infermiere dedicato offrirà supporto personale. Saranno raccolte le caratteristiche basali (età, BMI, parità, dismenorrea, giorno del ciclo mestruale al momento dell'ablazione, durata delle mestruazioni, uso di analgesici prima del trattamento e posizione dell'utero). I parametri vitali saranno monitorati durante la procedura. Dopo la disinfezione e il posizionamento dello speculum, l'anestesia paracervicale (1 ml di ropivacaina (Naropin) 2 mg/ml) verrà iniettata nel labbro anteriore della cervice, successivamente verrà posizionato un tenaculum. Questo sarà seguito da ulteriori infiltrazioni paracervicali (iniezioni da 10 ml di ropivacaina a 3 e 9 in punto paracervicale e in entrambi i legamenti uterosacrali (a 5 e 7 in punto retrocervicale)). Successivamente, verrà eseguita un'infiltrazione del fondo attraverso un'isteroscopia diagnostica utilizzando l'ago Williams Cystoscopic Injection (Cook® Medical). La ropivacaina verrà iniettata in 4 punti nel miometrio del fondo: 1 ml su entrambi i lati della linea mediana e 1 ml medialmente a entrambi gli osti tubarici. Dopo l'infiltrazione, speculum e tenaculum verranno rimossi e verrà presa una pausa di 10 minuti prima di continuare la procedura.

Dopo il posizionamento dello speculum, verrà eseguita l'isterometria e la cervice verrà dilatata a Hegar 8 mm seguita dall'inserimento del dispositivo NovaSure (Classic, 8 mm). Verrà effettuata una valutazione della cavità e, se superata, inizierà l'ablazione (60-90 sec). Verranno raccolte le impostazioni del dispositivo. Al termine della procedura, le donne possono riprendersi fino a quando non si sentono in grado di andarsene (previsto da 2 a 4 ore dopo l'intervento, verrà annotato il momento della dimissione). Verrà loro consigliato di utilizzare paracetamolo 1000 mg ogni 6 ore e naprossene 500 mg ogni 12 ore per 1-2 giorni. Se i FANS orali fossero controindicati, sarà consigliato tramadolo. Le scale VAS verranno utilizzate per riportare l'intensità del dolore durante la procedura e due ore dopo la procedura. L'esame di follow-up verrà effettuato 6 settimane e 3 mesi dopo la procedura. Gli eventi avversi saranno registrati durante la procedura e al follow-up di 6 settimane e 3 mesi. Alla visita di follow-up di 3 mesi verranno raccolte le seguenti variabili: soddisfazione del paziente, sollievo dai sintomi, tasso di amenorrea, qualità della vita (SF-36), punteggio PBAC, eventi avversi, trattamento aggiuntivo e se raccomanderebbero la procedura a un amico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 35 anni - ≤ 50 anni
  • Sanguinamento mestruale abbondante (PBAC ≥ 150)
  • Trattamento farmacologico non riuscito, controindicazione al trattamento farmacologico o rifiuto del trattamento farmacologico da parte del paziente
  • L'assenza di anomalie intrauterine all'isteroscopia diagnostica
  • La biopsia endometriale (pipelle) è normale
  • Fertilità finita

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Endometrite
  • Adenomiosi
  • Controindicazione per anestetici locali
  • Presenza di grave malattia sistemica (≥ASA 3)
  • Ablazione endometriale precedentemente eseguita
  • Scarsa comprensione della lingua olandese
  • Storia di neoplasie pelviche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione NovaSure
Dispositivo: Ablazione NovaSure
Ablazione del tessuto endometriale con il dispositivo NovaSure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La soddisfazione del paziente è stata valutata mediante una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Soddisfazione del paziente della procedura su una scala Likert a 5 punti
3 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccomandazione ad un amico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura.
Se raccomanderebbero la procedura a un amico (Sì/No) a 3 mesi dalla procedura.
3 mesi dopo la procedura.
Dolore valutato da VAS
Lasso di tempo: Durante la procedura e 2 ore dopo la procedura
Punteggi del dolore durante e dopo la procedura mediante punteggio analogico visivo (VAS) VAS: 0-10 (0 = nessun dolore, 1-3 = dolore lieve, 4-6 dolore moderato, 7-9 dolore molto intenso, 10 dolore peggiore possibile) Un punteggio più alto significa un risultato peggiore
Durante la procedura e 2 ore dopo la procedura
Il sollievo dai sintomi è stato valutato mediante una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura.

Sollievo dai sintomi su una scala Likert a 5 punti

  1. Molto insoddisfatto
  2. Un po' insoddisfatto
  3. Neutro
  4. Soddisfatto
  5. Molto soddisfatto

Un punteggio alto significa un buon risultato.
3 mesi dopo la procedura.
Tasso di amenorrea
Lasso di tempo: a 6 settimane e 3 mesi dopo la procedura.
Frequenza del ciclo mestruale
a 6 settimane e 3 mesi dopo la procedura.
Perdita di sangue mestruale
Lasso di tempo: 1 mese prima e 3 mesi dopo la procedura.
quantificato dal Pictorial Blood loss Assessment Chart (punteggio PBAC) Un punteggio alto significa più perdita di sangue (punteggio massimo 150).
1 mese prima e 3 mesi dopo la procedura.
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 mese prima e 3 mesi dopo la procedura.
Qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario SF-36
1 mese prima e 3 mesi dopo la procedura.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante e fino a 6 settimane e 3 mesi dopo la procedura.

Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi esperienza indesiderata verificatasi a un soggetto durante lo studio, considerata o meno correlata al dispositivo medico sperimentale.

Un evento avverso grave è qualsiasi evento o effetto medico sfavorevole che

  1. provoca la morte;
  2. è in pericolo di vita (al momento dell'evento);
  3. richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero ospedaliero esistente dei pazienti;
  4. comporta disabilità o incapacità persistenti o significative;
  5. qualsiasi altro evento medico importante che non ha portato a nessuno degli esiti sopra elencati a causa di un intervento medico o chirurgico, ma che avrebbe potuto essere basato su un giudizio appropriato da parte dello sperimentatore. Un ricovero ospedaliero elettivo non sarà considerato un evento avverso grave.
Durante e fino a 6 settimane e 3 mesi dopo la procedura.
Qualsiasi trattamento aggiuntivo necessario dopo la procedura NovaSure
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura.
Farmaci non ormonali, farmaci ormonali (combinazione orale pil, IUD), chirurgia (isterectomia per esempio).
3 mesi dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONZ-2023-0131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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