NovaSure-undersøgelse: Endometrieablation hos kvinder med kraftig menstruationsblødning (RAMBOS)

Kvalificerede kvinder vil blive identificeret af en kliniker fra den gynækologiske afdeling. En diagnostisk hysteroskopi for at udelukke intrauterine abnormiteter efterfulgt af en pipelle vil blive udført i henhold til den lokale protokol for hvert deltagende center. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke. Deltagerne vil blive bedt om at kvantificere deres menstruationsblodtab ved hjælp af Billed Blood Loss Assessment Chart (PBAC-score) (appendiks 1) før proceduren og udfylde SF-36-spørgeskemaet (appendiks 2). Novasure-proceduren vil blive planlagt på ambulatoriet. Kvinder vil blive rådet til at bruge paracetamol 1000mg og Naproxen 500mg 1 time før proceduren. Hvis orale NSAID'er er kontraindiceret, vil præmedicinering være begrænset til paracetamol. Under proceduren vil en dedikeret sygeplejerske tilbyde personlig støtte. Baseline-karakteristika (alder, BMI, paritet, dysmenoré, dag for menstruationscyklus på tidspunktet for ablation, menstruationens varighed, brug af analgetika før behandling og placering af livmoderen) vil blive indsamlet. Vitale parametre vil blive overvåget under proceduren. Efter desinfektion og anbringelse af spekulum injiceres paracervikal bedøvelse (1 ml ropivacain (Naropin) 2mg/ml) i livmoderhalsens forlæbe, efterfølgende placeres et tenaculum. Dette vil blive efterfulgt af yderligere paracervikale infiltrationer (10 ml injektioner af ropivacain kl. 3 og kl. 9 paracervikalt og i begge uterosakrale ledbånd (kl. 5 og kl. 7 retrocervikalt)). Derefter udføres en fundal infiltration gennem en diagnostisk hysteroskopi med Williams Cystoscopic Injection-nål (Cook® Medical). Ropivacain vil blive injiceret på 4 punkter i fundus myometrium: 1 ml på hver side af midterlinjen og 1 ml medial til begge tubal ostia. Efter infiltrationen vil spekulum og tenaculum blive fjernet, og der vil blive holdt en 10-minutters pause, før proceduren fortsættes.

Efter spekulumplacering udføres hysterometri, og livmoderhalsen udvides til Hegar 8 mm efterfulgt af indsættelse af NovaSure-enheden (Classic, 8 mm). En hulrumsvurdering vil blive udført, og hvis bestået, starter ablationen (60-90 sek.). Indstillingerne for enheden vil blive indsamlet. Efter proceduren er udført, kan kvinder komme sig, indtil de føler sig i stand til at tage af sted (forudset 2 til 4 timer efter operationen, vil tidspunktet for udskrivelsen blive noteret). De vil blive rådet til at bruge paracetamol 1000 mg hver 6. time og Naproxen 500 mg hver 12. time i løbet af 1-2 dage. Hvis orale NSAID'er var kontraindiceret, vil Tramadol blive rådgivet. VAS-skalaer vil blive brugt til at rapportere intensiteten af ​​smerten under proceduren og to timer efter proceduren. Opfølgende undersøgelse vil blive foretaget 6 uger og 3 måneder efter indgrebet. Bivirkninger vil blive registreret under proceduren og efter 6 ugers og 3 måneders opfølgning. Ved det 3 måneder lange opfølgningsbesøg vil følgende variabler blive indsamlet: patienttilfredshed, symptomlindring, amenorérate, livskvalitet (SF-36), PBAC-score, uønskede hændelser, yderligere behandling og om de vil anbefale proceduren til en ven.