Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование NovaSure: абляция эндометрия у женщин с обильными менструальными кровотечениями (RAMBOS)

27 ноября 2023 г. обновлено: Steven Weyers, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Радиочастотная абляция у женщин с обильными менструальными кровотечениями, процедура в амбулаторных условиях

Тяжелые менструальные кровотечения (ОМК) затрагивают 30% женщин во всем мире. Это негативно влияет на физическую активность, производительность труда, сексуальную жизнь и общее качество жизни.

В 2018 году FIGO (Международная федерация гинекологии и акушерства) пересмотрела свое определение AUB (FIGO-AUB, система 1) и классификацию основных причин (FIGO-AUB, система 2). Он включает HMB, который является субъективным параметром и, следовательно, определяется пациентом. Система FIGO-AUB 2 описывает основные причины AUB через аббревиатуру PALM-COEIN: полипы, аденомиоз, лейомиоматоз, злокачественные новообразования, коагулопатия, эндометриоз, ятрогенные и не указанные иные.

Руководство Национального института здравоохранения и передового опыта (NICE) по HMB рекомендует левоноргестрел-высвобождающую внутриматочную систему (ЛНГ-ВМС) 52 мг в качестве лечения первого выбора у женщин с не выявленной патологией, миомами менее 3 см в диаметре, которые не вызывая деформации полости матки или аденомиоза. Если женщина отказывается от ЛНГ-ВМС, можно рассмотреть негормональные (фибринолитики или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)) и другие гормональные фармакологические методы лечения. Если лечение неэффективно, женщина отказывается от фармакологического лечения или симптомы тяжелые, альтернативным вариантом может быть абляция эндометрия (ЭА) или гистерэктомия. Последнее является окончательным решением, но это инвазивный вариант с риском серьезных осложнений.

ЭА – это процедура, разрушающая эндометрий. Он направлен на уменьшение менструальных выделений, иногда вызывая аменорею. Первоначально это было выполнено с помощью гистероскопии. Позже стали доступны устройства второго поколения. NovaSure является примером устройства ЭА второго поколения, использующего биполярную радиочастотную систему с контролем импеданса, которая испаряет ткань эндометрия. Процедура ЭА является минимально инвазивной альтернативой гистерэктомии. Известно, что это приводит к аменорее у 50% женщин, с уровнем удовлетворенности от 80 до 96% и зарегистрированными показателями повторного вмешательства около 10%. Кроме того, возможно выполнение процедуры с использованием только местной анестезии.

Мы стремимся оценить приемлемость для пациента и осуществимость NovaSure EA в амбулаторных условиях с коротким наблюдением (≤4 часа)

Это обсервационное проспективное когортное исследование будет проводиться в университетской больнице Гента (Гент), больнице Католического университета Лёвена (Левен) и больнице общего профиля Тюрнхаута (Тюрнхаут).

Хирург, выполняющий процедуру, будет одним и тем же в каждом учреждении. Продолжительность исследования оценивается в 4 месяца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие женщины будут определены клиницистом гинекологического отделения. Диагностическая гистероскопия для исключения внутриматочных аномалий с последующей пипеткой будет проводиться в соответствии с местным протоколом каждого участвующего центра. Письменное информированное согласие будет получено. Участников попросят количественно оценить их менструальную кровопотерю с помощью графической таблицы оценки кровопотери (оценка PBAC) (приложение 1) перед процедурой и заполнить анкету SF-36 (приложение 2). Процедура Novasure будет назначена в амбулаторной клинике. Женщинам рекомендуется использовать парацетамол 1000 мг и напроксен 500 мг за 1 час до процедуры. Если пероральные НПВП противопоказаны, премедикация ограничивается парацетамолом. Во время процедуры специальная медсестра предложит личную поддержку. Будут собраны исходные характеристики (возраст, ИМТ, паритет, дисменорея, день менструального цикла во время абляции, продолжительность менструации, использование анальгетиков до лечения и положение матки). Во время процедуры будут контролироваться жизненно важные параметры. После дезинфекции и установки зеркала в переднюю губу шейки матки будет введена парацервикальная анестезия (1 мл ропивакаина (наропина) 2 мг/мл), после чего будет установлен тенакул. За этим последуют дальнейшие парацервикальные инфильтрации (инъекции 10 мл ропивакаина в 3 и 9 часов парацервикально и в обе маточно-крестцовые связки (в 5 и 7 часов ретроцервикально)). После этого будет выполнена фундальная инфильтрация посредством диагностической гистероскопии с использованием иглы для цистоскопической инъекции Вильямса (Cook® Medical). Ропивакаин будет вводиться в 4 точки миометрия глазного дна: по 1 мл с каждой стороны от срединной линии и по 1 мл медиальнее обоих устьев маточных труб. После инфильтрации зеркало и щупальце будут удалены, а перед продолжением процедуры будет сделан 10-минутный перерыв.

После установки зеркала будет выполнена гистерометрия, а шейка матки будет расширена до 8 мм по шкале Гегара, после чего будет введено устройство NovaSure (классическое, 8 мм). Будет сделана оценка полости и, если она будет пройдена, начнется абляция (60-90 секунд). Настройки устройства будут собраны. После завершения процедуры женщины могут восстановиться до тех пор, пока они не почувствуют себя готовыми уйти (предусмотрено от 2 до 4 часов после операции, время выписки будет отмечено). Им будет рекомендовано использовать парацетамол 1000 мг каждые 6 часов и напроксен 500 мг каждые 12 часов в течение 1-2 дней. Если пероральные НПВП противопоказаны, рекомендуется трамадол. Для оценки интенсивности боли во время процедуры и через два часа после нее будут использоваться шкалы ВАШ. Последующее обследование будет проведено через 6 недель и 3 месяца после процедуры. Нежелательные явления будут регистрироваться во время процедуры, а также через 6 недель и 3 месяца наблюдения. При последующем посещении через 3 месяца будут собраны следующие переменные: удовлетворенность пациента, облегчение симптомов, частота аменореи, качество жизни (SF-36), оценка PBAC, нежелательные явления, дополнительное лечение и будут ли они рекомендовать процедуру больному. друг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Ghent University Hospital
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0032 9 332 07 58
          • Электронная почта: gynobs.studies@uzgent.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 35 лет - ≤ 50 лет
  • Обильные менструальные кровотечения (PBAC ≥ 150)
  • Безуспешность медикаментозного лечения, противопоказание к медикаментозному лечению или отказ пациента от медикаментозного лечения
  • Отсутствие внутриматочных аномалий при диагностической гистероскопии
  • Биопсия эндометрия (pipelle) в норме
  • Законченное деторождение

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Эндометрит
  • Аденомиоз
  • Противопоказания для местных анестетиков
  • Наличие тяжелого системного заболевания (≥ASA 3)
  • Ранее проведенная абляция эндометрия
  • Плохое понимание голландского языка
  • История злокачественных новообразований малого таза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абляция NovaSure
Устройство: Абляция NovaSure
Абляция ткани эндометрия с помощью аппарата NovaSure

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов оценивалась по 5-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: Через 3 месяца после процедуры
Удовлетворенность пациента процедурой по 5-балльной шкале Лайкерта
Через 3 месяца после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекомендация другу
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры.
Порекомендовали бы они процедуру другу (Да/Нет) через 3 месяца после процедуры.
3 месяца после процедуры.
Боль оценивается по ВАШ
Временное ограничение: Во время процедуры и через 2 часа после процедуры
Баллы боли во время и после процедуры по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ВАШ: 0-10 (0 = отсутствие боли, 1-3 = легкая боль, 4-6 умеренная боль, 7-9 очень сильная боль, 10 сильная возможная боль) Более высокий балл означает худший результат
Во время процедуры и через 2 часа после процедуры
Облегчение симптомов оценивали по 5-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры.

Облегчение симптомов по 5-балльной шкале Лайкерта

  1. Очень неудовлетворен
  2. Немного не доволен
  3. Нейтральный
  4. Удовлетворен
  5. Очень доволен

Высокий балл означает хороший результат.
3 месяца после процедуры.
Частота аменореи
Временное ограничение: через 6 недель и 3 месяца после процедуры.
Частота менструального цикла
через 6 недель и 3 месяца после процедуры.
Менструальная кровопотеря
Временное ограничение: 1 месяц до и 3 месяца после процедуры.
количественно оценивается по графической таблице оценки кровопотери (показатель PBAC). Высокий балл означает большую кровопотерю (максимум 150 баллов).
1 месяц до и 3 месяца после процедуры.
Оценка качества жизни, связанная со здоровьем
Временное ограничение: 1 месяц до и 3 месяца после процедуры.
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью опросника SF-36
1 месяц до и 3 месяца после процедуры.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Во время и до 6 недель и 3 месяцев после процедуры.

Нежелательные явления определяются как любые нежелательные явления, возникающие у субъекта во время исследования, независимо от того, считаются ли они связанными с исследуемым медицинским устройством.

Серьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление или эффект, который

  1. приводит к смерти;
  2. угрожает жизни (на момент события);
  3. требует госпитализации или продления имеющейся стационарной госпитализации больных;
  4. приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности;
  5. любое другое важное медицинское событие, которое не привело ни к одному из перечисленных выше исходов вследствие медицинского или хирургического вмешательства, но могло быть основано на соответствующем суждении исследователя. Плановая госпитализация не будет рассматриваться как серьезное нежелательное явление.
Во время и до 6 недель и 3 месяцев после процедуры.
Любое дополнительное лечение, необходимое после процедуры NovaSure
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры.
Негормональные препараты, гормональные препараты (оральные комбинированные таблетки, ВМС), хирургическое вмешательство (например, гистерэктомия).
3 месяца после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONZ-2023-0131

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абляция NovaSure

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться