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NovaSure-Studie: Endometriumablation bei Frauen mit starken Menstruationsblutungen (RAMBOS)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Radiofrequenzablation bei Frauen mit starker Menstruationsblutung, Verfahren im ambulanten Bereich

30 % der Frauen weltweit sind von starken Menstruationsblutungen (HMB) betroffen. Es wirkt sich negativ auf körperliche Aktivität, Arbeitsproduktivität, Sexualleben und allgemeine Lebensqualität aus.

Im Jahr 2018 hat die FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) ihre Definition von AUB (FIGO-AUB-System 1) und die Klassifizierung der zugrunde liegenden Ursachen (FIGO-AUB-System 2) überarbeitet. Dazu gehört HMB, ein subjektiver Parameter, der daher vom Patienten bestimmt wird. Das FIGO-AUB-System 2 beschreibt die zugrunde liegenden Ursachen von AUB durch das Akronym PALM-COEIN: Polypen, Adenomyose, Leiomyomatose, Malignität, Koagulopathie, Endometrium, Iatrogen und nicht anders angegeben.

Die Richtlinie des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) zu HMB empfiehlt das Levonorgestrel-freisetzende intrauterine System (LNG-IUS) 52 mg als Behandlung der ersten Wahl bei Frauen ohne identifizierte Pathologie, Myome mit einem Durchmesser von weniger als 3 cm verursacht keine Verformung der Gebärmutterhöhle oder Adenomyose. Wenn eine Frau ein LNG-IUS ablehnt, können nicht-hormonelle (Fibrinolytika oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)) und andere hormonelle pharmakologische Behandlungen in Betracht gezogen werden. Wenn die Behandlung erfolglos bleibt, die Frau eine medikamentöse Behandlung ablehnt oder die Symptome schwerwiegend sind, kann eine Endometriumablation (EA) oder eine Hysterektomie eine alternative Option sein. Letzteres ist eine endgültige Lösung, aber eine invasive Option mit dem Risiko schwerwiegender Komplikationen.

Eine EA ist ein Verfahren, das die Gebärmutterschleimhaut zerstört. Ziel ist es, den Menstruationsfluss zu reduzieren, was manchmal zu Amenorrhoe führt. Ursprünglich wurde dies mittels Hysteroskopie durchgeführt. Später kamen Geräte der zweiten Generation auf den Markt. NovaSure ist ein Beispiel für ein EA-Gerät der zweiten Generation, das ein bipolares, impedanzgesteuertes Hochfrequenzsystem verwendet, das Endometriumgewebe verdampft. Das EA-Verfahren ist eine minimalinvasive Alternative zur Hysterektomie. Es ist bekannt, dass es bei 50 % der Frauen zu Amenorrhoe führt, wobei die Zufriedenheitsrate zwischen 80 und 96 % liegt und die Reinterventionsrate bei etwa 10 % liegt. Darüber hinaus ist es möglich, den Eingriff nur unter örtlicher Betäubung durchzuführen.

Unser Ziel ist es, die Patientenakzeptanz und Durchführbarkeit von NovaSure EA im ambulanten Bereich mit einer kurzen Beobachtung (≤4 Stunden) zu beurteilen.

Diese beobachtende prospektive Kohortenstudie wird im Universitätsklinikum Gent (Gent), im Katholischen Universitätskrankenhaus Leuven (Leuven) und im Allgemeinen Krankenhaus Turnhout (Turnhout) durchgeführt.

Der Chirurg, der den Eingriff durchführt, ist in jeder Einrichtung derselbe. Die Dauer der Studie wird auf 4 Monate geschätzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Frauen werden von einem Arzt der gynäkologischen Abteilung identifiziert. Eine diagnostische Hysteroskopie zum Ausschluss intrauteriner Anomalien, gefolgt von einer Pipelle, wird gemäß dem lokalen Protokoll jedes teilnehmenden Zentrums durchgeführt. Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Menstruationsblutverlust vor dem Eingriff anhand des Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC-Score) (Anhang 1) zu quantifizieren und den SF-36-Fragebogen (Anhang 2) auszufüllen. Der Novasure-Eingriff wird in der Ambulanz geplant. Frauen wird empfohlen, 1 Stunde vor dem Eingriff 1000 mg Paracetamol und 500 mg Naproxen einzunehmen. Wenn orale NSAIDs kontraindiziert sind, beschränkt sich die Prämedikation auf Paracetamol. Während des Eingriffs bietet eine engagierte Krankenschwester persönliche Betreuung. Basismerkmale (Alter, BMI, Parität, Dysmenorrhoe, Tag des Menstruationszyklus zum Zeitpunkt der Ablation, Dauer der Menstruation, Einnahme von Analgetika vor der Behandlung und Lage der Gebärmutter) werden erhoben. Während des Eingriffs werden wichtige Parameter überwacht. Nach der Desinfektion und Platzierung des Spekulums wird eine parazervikale Anästhesie (1 ml Ropivacain (Naropin) 2 mg/ml) in die Vorderlippe des Gebärmutterhalses injiziert, anschließend wird ein Tenakulum platziert. Darauf folgen weitere parazervikale Infiltrationen (10-ml-Injektionen von Ropivacain bei 3 und 9 Uhr parazervikal und in beide uterosakralen Bänder (bei 5 und 7 Uhr retrozervikal)). Anschließend wird eine Fundusinfiltration durch eine diagnostische Hysteroskopie mit der zystoskopischen Injektionsnadel von Williams (Cook® Medical) durchgeführt. Ropivacain wird an 4 Punkten im Myometrium des Fundus injiziert: 1 ml auf beiden Seiten der Mittellinie und 1 ml medial bei beiden Eileiteröffnungen. Nach der Infiltration werden Spekulum und Tenaculum entfernt und es wird eine 10-minütige Pause eingelegt, bevor der Eingriff fortgesetzt wird.

Nach der Platzierung des Spekulums wird eine Hysterometrie durchgeführt und der Gebärmutterhals auf 8 mm Hegar erweitert, gefolgt von der Einführung des NovaSure-Geräts (Classic, 8 mm). Es wird eine Hohlraumbeurteilung durchgeführt und bei positivem Ergebnis beginnt die Ablation (60–90 Sek.). Die Einstellungen des Geräts werden erfasst. Nach Abschluss des Eingriffs können sich die Frauen erholen, bis sie sich bereit fühlen, den Eingriff zu verlassen (voraussichtlich 2 bis 4 Stunden nach der Operation, der Zeitpunkt der Entlassung wird notiert). Ihnen wird empfohlen, 1–2 Tage lang alle 6 Stunden Paracetamol 1000 mg und alle 12 Stunden 500 mg Naproxen zu verwenden. Wenn orale NSAIDs kontraindiziert sind, wird Tramadol empfohlen. Mithilfe von VAS-Skalen wird die Intensität der Schmerzen während des Eingriffs und zwei Stunden nach dem Eingriff erfasst. Die Nachuntersuchung erfolgt 6 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff. Unerwünschte Ereignisse werden während des Eingriffs und bei der Nachuntersuchung nach 6 Wochen und 3 Monaten aufgezeichnet. Beim Nachuntersuchungsbesuch nach 3 Monaten werden die folgenden Variablen erfasst: Patientenzufriedenheit, Symptomlinderung, Amenorrhoe-Rate, Lebensqualität (SF-36), PBAC-Score, unerwünschte Ereignisse, zusätzliche Behandlung und ob sie das Verfahren einem empfehlen würden Freund.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 35 Jahre – ≤ 50 Jahre
  • Starke Menstruationsblutung (PBAC ≥ 150)
  • Erfolglose medikamentöse Behandlung, Kontraindikation für eine medikamentöse Behandlung oder Ablehnung einer medikamentösen Behandlung durch den Patienten
  • Das Fehlen intrauteriner Anomalien bei der diagnostischen Hysteroskopie
  • Die Endometriumbiopsie (Pipelle) ist normal
  • Die Geburt ist beendet

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Endometritis
  • Adenomyose
  • Kontraindikation für Lokalanästhetika
  • Vorliegen einer schweren systemischen Erkrankung (≥ASA 3)
  • Zuvor durchgeführte Endometriumablation
  • Schlechte Kenntnisse der niederländischen Sprache
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung des Beckens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NovaSure-Ablation
Gerät: NovaSure-Ablation
Ablation des Endometriumgewebes mit dem NovaSure-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Patientenzufriedenheit wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit mit dem Eingriff auf einer 5-Punkte-Likert-Skala
3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfehlung an einen Freund
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff.
Ob sie den Eingriff 3 Monate nach dem Eingriff einem Freund empfehlen würden (Ja/Nein).
3 Monate nach dem Eingriff.
Schmerzen durch VAS beurteilt
Zeitfenster: Während des Eingriffs und 2 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzbewertungen während und nach dem Eingriff anhand des visuellen Analogscores (VAS) VAS: 0–10 (0 = keine Schmerzen, 1–3 = leichte Schmerzen, 4–6 mäßige Schmerzen, 7–9 sehr starke Schmerzen, 10 schlimmste Schmerzen möglich) Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Während des Eingriffs und 2 Stunden nach dem Eingriff
Die Linderung der Symptome wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff.

Symptomlinderung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala

  1. Sehr unbefriedigt
  2. Etwas unzufrieden
  3. Neutral
  4. Befriedigt
  5. Sehr zufrieden

Eine hohe Punktzahl bedeutet ein gutes Ergebnis.
3 Monate nach dem Eingriff.
Amenorrhoe-Rate
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff.
Häufigkeit des Menstruationszyklus
6 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff.
Menstruationsblutverlust
Zeitfenster: 1 Monat vor und 3 Monate nach dem Eingriff.
quantifiziert durch das Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC-Score). Ein hoher Score bedeutet mehr Blutverlust (maximal 150 Score).
1 Monat vor und 3 Monate nach dem Eingriff.
Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat vor und 3 Monate nach dem Eingriff.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen anhand des SF-36-Fragebogens
1 Monat vor und 3 Monate nach dem Eingriff.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während und bis zu 6 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff.

Unter unerwünschten Ereignissen versteht man alle unerwünschten Erfahrungen, die einem Probanden während der Studie widerfahren, unabhängig davon, ob sie im Zusammenhang mit dem medizinischen Prüfgerät stehen oder nicht.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis oder jede unerwünschte Auswirkung

  1. führt zum Tod;
  2. ist (zum Zeitpunkt des Ereignisses) lebensbedrohlich;
  3. erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts bestehender stationärer Patienten;
  4. zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt;
  5. jedes andere wichtige medizinische Ereignis, das aufgrund eines medizinischen oder chirurgischen Eingriffs nicht zu einem der oben aufgeführten Ergebnisse geführt hat, aber auf einer angemessenen Beurteilung durch den Prüfer hätte beruhen können. Eine freiwillige Krankenhauseinweisung wird nicht als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gewertet.
Während und bis zu 6 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff.
Jede zusätzliche Behandlung, die nach dem NovaSure-Eingriff erforderlich ist
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff.
Nicht-hormonelle Medikamente, hormonelle Medikamente (orale Kombinationspille, Spirale), Operation (z. B. Hysterektomie).
3 Monate nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONZ-2023-0131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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