Estudo NovaSure: Ablação endometrial em mulheres com sangramento menstrual intenso (RAMBOS)
Ablação por radiofrequência em mulheres com sangramento menstrual intenso, procedimento em ambiente ambulatorial
Sangramento menstrual intenso (HMB) afeta 30% das mulheres em todo o mundo. Influencia negativamente a atividade física, a produtividade no trabalho, a vida sexual e a qualidade de vida em geral.
Em 2018, a FIGO (Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia) revisou sua definição de AUB (sistema FIGO-AUB 1) e a classificação das causas subjacentes (sistema FIGO-AUB 2). Inclui o HMB, que é um parâmetro subjetivo e, portanto, determinado pelo paciente. O sistema FIGO-AUB 2 descreve as causas subjacentes de AUB por meio do acrônimo PALM-COEIN: Polyps, Adennomyosis, Leiomyyomatosis, Malignancy, Coagulopatia, Endometrial, Iatrogenic e não especificados de outra forma.
A diretriz do National Institute for Health and Care Excellence (NICE) sobre HMB recomenda o sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG) 52 mg como tratamento de primeira escolha em mulheres sem patologia identificada, miomas com menos de 3 cm de diâmetro, que são não causando distorção da cavidade uterina, ou adenomiose. Se uma mulher recusar um SIU-LNG, tratamentos não hormonais (fibrinolíticos ou anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)) e outros tratamentos farmacológicos hormonais podem ser considerados. Se o tratamento não for bem-sucedido, a mulher recusar o tratamento farmacológico ou os sintomas forem graves, uma ablação endometrial (EA) ou histerectomia pode ser uma opção alternativa. Esta última é uma solução definitiva, mas é uma opção invasiva, com risco de complicações graves.
Um EA é um procedimento que destrói o endométrio. Destina-se a reduzir o fluxo menstrual, por vezes causando amenorréia. Inicialmente, era realizada por meio de histeroscopia. Mais tarde, os dispositivos de segunda geração tornaram-se disponíveis. O NovaSure é um exemplo de dispositivo EA de segunda geração, usando um sistema controlado por impedância de radiofrequência bipolar que evapora o tecido endometrial. O procedimento EA é uma alternativa minimamente invasiva à histerectomia. Sabe-se que resulta em amenorréia em 50% das mulheres, com taxas de satisfação entre 80-96% e taxas de reintervenção relatadas em torno de 10%. Além disso, é possível realizar o procedimento apenas com anestesia local.
Nosso objetivo é avaliar a aceitabilidade do paciente e a viabilidade do NovaSure EA em um ambiente ambulatorial com uma curta observação (≤4 horas)
Este estudo de coorte prospectivo observacional será realizado no Ghent University Hospital (Ghent), no Leuven Catholic University Hospital (Leuven) e no Turnhout General Hospital (Turnhout).
O cirurgião que realizará o procedimento será o mesmo por instituição. A duração do estudo é estimada em 4 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres elegíveis serão identificadas por um clínico do departamento ginecológico. Uma histeroscopia diagnóstica para descartar anormalidades intra-uterinas, seguida de uma pipeta será feita de acordo com o protocolo local de cada centro participante. O consentimento informado por escrito será obtido. Os participantes serão solicitados a quantificar sua perda de sangue menstrual usando o gráfico de avaliação de perda de sangue pictórica (escore PBAC) (apêndice 1) antes do procedimento e preencher o questionário SF-36 (apêndice 2). O procedimento Novasure será agendado no ambulatório. As mulheres serão orientadas a usar paracetamol 1000mg e Naproxen 500mg 1 hora antes do procedimento. Se os AINEs orais forem contra-indicados, a pré-medicação será limitada ao paracetamol. Durante o procedimento, uma enfermeira dedicada oferecerá suporte pessoal. As características basais (idade, IMC, paridade, dismenorréia, dia do ciclo menstrual no momento da ablação, duração da menstruação, uso de analgésicos antes do tratamento e posição do útero) serão coletadas. Parâmetros vitais serão monitorados durante o procedimento. Após a desinfecção e colocação do espéculo, será injetada anestesia paracervical (1ml de ropivacaína (Naropin) 2mg/ml) no lábio anterior do colo do útero, posteriormente será colocado um tenáculo. Isto será seguido por novas infiltrações paracervicais (injeções de 10ml de ropivacaína às 3 e 9 horas paracervical e em ambos os ligamentos uterosacrais (às 5 e 7 horas retrocervicais)). Em seguida, será realizada infiltração fúndica por meio de histeroscopia diagnóstica com agulha Williams Cystoscopic Injection (Cook® Medical). A ropivacaína será injetada em 4 pontos no miométrio do fundo: 1 ml em cada lado da linha média e 1 ml medial a ambos os óstios tubários. Após a infiltração, o espéculo e o tenáculo serão removidos, e haverá uma pausa de 10 minutos antes de continuar o procedimento.
Após a colocação do espéculo, a histerometria será realizada e o colo do útero será dilatado até Hegar 8mm seguido da inserção do dispositivo NovaSure (Classic, 8mm). Uma avaliação da cavidade será feita e, se aprovada, a ablação será iniciada (60-90 seg). As configurações do dispositivo serão coletadas. Após a realização do procedimento a mulher pode se recuperar até sentir vontade de sair (previsão de 2 a 4 horas de pós-operatório, será anotado o horário da alta). Eles serão orientados a usar paracetamol 1000mg a cada 6 horas e Naproxeno 500mg a cada 12 horas durante 1-2 dias. Se os AINEs orais forem contra-indicados, Tramadol será aconselhado. As escalas VAS serão usadas para relatar a intensidade da dor durante o procedimento e duas horas após o procedimento. O exame de acompanhamento será feito 6 semanas e 3 meses após o procedimento. Os eventos adversos serão registrados durante o procedimento e nas 6 semanas e 3 meses de acompanhamento. Na visita de acompanhamento de 3 meses, as seguintes variáveis serão coletadas: satisfação do paciente, alívio dos sintomas, taxa de amenorreia, qualidade de vida (SF-36), pontuação PBAC, eventos adversos, tratamento adicional e se eles recomendariam o procedimento a um amigo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Studies Vrouwenkliniek
- Número de telefone: +32 9 332 37 83
- E-mail: studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
Locais de estudo
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East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Ghent University Hospital
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0032 9 332 07 58
- E-mail: gynobs.studies@uzgent.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 35 anos - ≤ 50 anos
- Sangramento menstrual intenso (PBAC ≥ 150)
- Tratamento medicamentoso malsucedido, contraindicação ao tratamento medicamentoso ou rejeição do tratamento medicamentoso pelo paciente
- Ausência de anormalidades intrauterinas na histeroscopia diagnóstica
- Biópsia endometrial (pipelle) é normal
- Terminou a gravidez
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Endometrite
- Adenomiose
- Contra-indicação de anestésicos locais
- Presença de doença sistêmica grave (≥ASA 3)
- Ablação endometrial realizada anteriormente
- Má compreensão da língua holandesa
- História de malignidade pélvica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação NovaSure
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Ablação do tecido endometrial usando o dispositivo NovaSure
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente avaliada por meio de uma escala Likert de 5 pontos
Prazo: 3 meses após o procedimento
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Satisfação do paciente com o procedimento em uma escala Likert de 5 pontos
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3 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recomendação a um amigo
Prazo: 3 meses após o procedimento.
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Se recomendariam o procedimento a um amigo (Sim/Não) 3 meses após o procedimento.
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3 meses após o procedimento.
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Dor avaliada pela EVA
Prazo: Durante o procedimento e 2 horas após o procedimento
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Escores de dor durante e após o procedimento por escore analógico visual (VAS) VAS: 0-10 (0 = sem dor, 1-3 = dor leve, 4-6 dor moderada, 7-9 dor muito forte, 10 pior dor possível) Uma pontuação mais alta significa um resultado pior
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Durante o procedimento e 2 horas após o procedimento
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Alívio dos sintomas avaliado por meio de uma escala Likert de 5 pontos
Prazo: 3 meses após o procedimento.
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Alívio dos sintomas em uma escala Likert de 5 pontos
Uma pontuação alta significa um bom resultado. |
3 meses após o procedimento.
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Taxa de amenorréia
Prazo: 6 semanas e 3 meses após o procedimento.
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Frequência do ciclo menstrual
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6 semanas e 3 meses após o procedimento.
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Perda de sangue menstrual
Prazo: 1 mês antes e 3 meses após o procedimento.
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quantificado pela Tabela Pictórica de Avaliação de Perda de Sangue (pontuação PBAC) Uma pontuação alta significa mais perda de sangue (pontuação máxima de 150).
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1 mês antes e 3 meses após o procedimento.
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Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 1 mês antes e 3 meses após o procedimento.
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo questionário SF-36
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1 mês antes e 3 meses após o procedimento.
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Eventos adversos
Prazo: Durante e até 6 semanas e 3 meses após o procedimento.
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Eventos adversos são definidos como qualquer experiência indesejável que ocorre a um sujeito durante o estudo, seja ou não considerado relacionado ao dispositivo médico experimental. Um evento adverso grave é qualquer ocorrência ou efeito médico desfavorável que
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Durante e até 6 semanas e 3 meses após o procedimento.
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Qualquer tratamento adicional necessário após o procedimento NovaSure
Prazo: 3 meses após o procedimento.
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Medicação não hormonal, medicação hormonal (pílula combinada oral, DIU), cirurgia (histerectomia, por exemplo).
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3 meses após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2023-0131
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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