Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NovaSure: Ablacja endometrium u kobiet z obfitym krwawieniem miesiączkowym (RAMBOS)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej u kobiet z obfitym krwawieniem miesiączkowym, postępowanie w warunkach ambulatoryjnych

Ciężkie krwawienie miesiączkowe (HMB) dotyka 30% kobiet na całym świecie. Negatywnie wpływa na aktywność fizyczną, wydajność pracy, życie seksualne i ogólną jakość życia.

W 2018 roku FIGO (Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa) zrewidowała swoją definicję AUB (FIGO-AUB system 1) oraz klasyfikację przyczyn (FIGO-AUB system 2). Obejmuje HMB, który jest parametrem subiektywnym, a zatem określanym przez pacjenta. System FIGO-AUB 2 opisuje podstawowe przyczyny AUB za pomocą akronimu PALM-COEIN: Polipy, Adenomioza, Mięśniakowatość, Nowotwór złośliwy, Koagulopatia, Endometrium, Jatrogenne i nieokreślone inaczej.

Wytyczne National Institute for Health and Care Excellence (NICE) dotyczące HMB zalecają system domaciczny uwalniający lewonorgestrel (LNG-IUS) 52 mg jako leczenie pierwszego rzutu u kobiet bez rozpoznanej patologii, mięśniaków o średnicy poniżej 3 cm, które są nie powodując zniekształcenia jamy macicy lub adenomiozy. Jeśli kobieta odmówi LNG-IUS, można rozważyć leczenie niehormonalne (leki fibrynolityczne lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)) i inne hormonalne leczenie farmakologiczne. Jeśli leczenie jest nieskuteczne, kobieta odmawia leczenia farmakologicznego lub objawy są ciężkie, alternatywną opcją może być ablacja endometrium (EA) lub histerektomia. To drugie rozwiązanie jest rozwiązaniem ostatecznym, ale jest to opcja inwazyjna, obarczona ryzykiem poważnych powikłań.

EA to procedura, która niszczy endometrium. Ma na celu zmniejszenie krwawienia miesiączkowego, czasami powodując brak miesiączki. Początkowo wykonywano ją za pomocą histeroskopii. Później pojawiły się urządzenia drugiej generacji. NovaSure jest przykładem urządzenia EA drugiej generacji, wykorzystującego bipolarny system sterowany impedancją częstotliwości radiowej, który odparowuje tkankę endometrium. Procedura EA jest minimalnie inwazyjną alternatywą dla histerektomii. Wiadomo, że powoduje brak miesiączki u 50% kobiet, przy wskaźnikach zadowolenia między 80-96% i zgłoszonych wskaźnikach ponownej interwencji około 10%. Ponadto możliwe jest wykonanie zabiegu wyłącznie w znieczuleniu miejscowym.

Naszym celem jest ocena akceptowalności przez pacjentów i wykonalności NovaSure EA w warunkach ambulatoryjnych z krótką obserwacją (≤4 godzin)

To obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie (Gandawa), Katolickim Szpitalu Uniwersyteckim w Leuven (Leuven) i Szpitalu Ogólnym Turnhout (Turnhout).

Chirurg wykonujący zabieg będzie ten sam w każdej placówce. Czas trwania badania szacowany jest na 4 miesiące.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się kobiety zostaną zidentyfikowane przez klinicystę oddziału ginekologicznego. Histeroskopia diagnostyczna w celu wykluczenia nieprawidłowości wewnątrzmacicznych, a następnie rurka zostanie przeprowadzona zgodnie z lokalnym protokołem każdego uczestniczącego ośrodka. Zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Uczestniczki zostaną poproszone o ilościowe określenie utraty krwi menstruacyjnej za pomocą obrazkowej karty oceny utraty krwi (wynik PBAC) (załącznik 1) przed zabiegiem i wypełnienie kwestionariusza SF-36 (załącznik 2). Zabieg Novasure zostanie zaplanowany w poradni. Kobietom zaleca się stosowanie paracetamolu 1000 mg i naproksenu 500 mg na 1 godzinę przed zabiegiem. Jeśli doustne NLPZ są przeciwwskazane, premedykacja będzie ograniczona do podania paracetamolu. Podczas zabiegu dedykowana pielęgniarka zapewni osobiste wsparcie. Zebrana zostanie charakterystyka wyjściowa (wiek, BMI, liczba porodów, bolesne miesiączkowanie, dzień cyklu miesiączkowego w momencie ablacji, czas trwania miesiączki, stosowanie leków przeciwbólowych przed zabiegiem i położenie macicy). Podczas zabiegu monitorowane będą parametry życiowe. Po dezynfekcji i założeniu wziernika znieczulenie okołoszyjkowe (1ml ropiwakainy (Naropin) 2mg/ml) zostanie wstrzyknięte w przednią wargę szyjki macicy, a następnie założony zostanie tenaculum. Po tym nastąpią dalsze nacieki okołoszyjkowe (wstrzyknięcia 10 ml ropiwakainy na godzinie 3 i 9 w okolice szyjki macicy oraz w oba więzadła maciczno-krzyżowe (na godzinie 5 i 7 za szyjką macicy)). Następnie zostanie przeprowadzona infiltracja dna za pomocą histeroskopii diagnostycznej przy użyciu igły Williams Cystoscope Injection (Cook® Medical). Ropiwakainę należy wstrzykiwać w 4 punkty w mięśniówce macicy dna oka: 1 ml po obu stronach linii środkowej i 1 ml przyśrodkowo do obu ujść jajowodów. Po infiltracji wziernik i tenaculum zostaną usunięte, a przed kontynuacją zabiegu nastąpi 10-minutowa przerwa.

Po umieszczeniu wziernika zostanie przeprowadzona histerometria i rozwarcie szyjki macicy do Hegar 8mm, po czym zostanie wprowadzone urządzenie NovaSure (Classic, 8mm). Zostanie przeprowadzona ocena ubytku i jeśli wynik pozytywny, rozpocznie się ablacja (60-90 sek.). Ustawienia urządzenia zostaną zebrane. Po zakończeniu zabiegu kobiety mogą dochodzić do siebie do czasu, aż poczują się zdolne do wyjścia (przewidywane 2 do 4 godzin po operacji, czas wypisu zostanie odnotowany). Zostanie im zalecone stosowanie paracetamolu 1000 mg co 6 godzin i naproksenu 500 mg co 12 godzin przez 1-2 dni. Jeśli doustne NLPZ były przeciwwskazane, zalecany będzie Tramadol. Skale VAS posłużą do oceny natężenia bólu w trakcie zabiegu i dwie godziny po zabiegu. Kontrolne badanie zostanie wykonane po 6 tygodniach i 3 miesiącach od zabiegu. Zdarzenia niepożądane będą odnotowywane podczas zabiegu oraz po 6 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji. Podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej zostaną zebrane następujące zmienne: zadowolenie pacjentki, złagodzenie objawów, wskaźnik braku miesiączki, jakość życia (SF-36), wynik PBAC, zdarzenia niepożądane, dodatkowe leczenie oraz to, czy zaleciłaby ona zabieg pacjentce. przyjaciel.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 35 lat - ≤ 50 lat
  • Obfite krwawienia miesiączkowe (PBAC ≥ 150)
  • Nieskuteczne leczenie farmakologiczne, przeciwwskazanie do leczenia farmakologicznego lub odmowa leczenia farmakologicznego przez pacjenta
  • Brak nieprawidłowości wewnątrzmacicznych w histeroskopii diagnostycznej
  • Biopsja endometrium (pipelle) jest prawidłowa
  • Zakończone macierzyństwo

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Zapalenie błony śluzowej macicy
  • adenomioza
  • Przeciwwskazanie do miejscowego znieczulenia
  • Obecność ciężkiej choroby ogólnoustrojowej (≥ASA 3)
  • Wcześniej wykonana ablacja endometrium
  • Słaba znajomość języka niderlandzkiego
  • Historia nowotworów złośliwych miednicy mniejszej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja NovaSure
Urządzenie: Ablacja NovaSure
Ablacja tkanki endometrium aparatem NovaSure

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcję pacjentów oceniano za pomocą 5-stopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Zadowolenie pacjenta z zabiegu w 5-stopniowej skali Likerta
3 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polecenie znajomemu
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu.
Czy poleciliby zabieg znajomemu (Tak/Nie) po 3 miesiącach od zabiegu.
3 miesiące po zabiegu.
Ból oceniany za pomocą VAS
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu i 2 godziny po zabiegu
Ocena bólu w trakcie i po zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) VAS: 0-10 (0 = brak bólu, 1-3 = łagodny ból, 4-6 umiarkowany ból, 7-9 bardzo silny ból, 10 najgorszy możliwy ból) Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
W trakcie zabiegu i 2 godziny po zabiegu
Łagodzenie objawów oceniano według 5-stopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu.

Złagodzenie objawów w 5-punktowej skali Likerta

  1. Bardzo nieusatysfakcjonowany
  2. Trochę niezadowolony
  3. Neutralny
  4. Zadowolona
  5. Bardzo zadowolony

Wysoki wynik oznacza dobry wynik.
3 miesiące po zabiegu.
Wskaźnik braku miesiączki
Ramy czasowe: po 6 tygodniach i 3 miesiącach od zabiegu.
Częstotliwość cyklu miesiączkowego
po 6 tygodniach i 3 miesiącach od zabiegu.
Utrata krwi menstruacyjnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed i 3 miesiące po zabiegu.
określana ilościowo za pomocą obrazkowej tabeli oceny utraty krwi (wynik PBAC) Wysoki wynik oznacza większą utratę krwi (maksymalnie 150 punktów).
1 miesiąc przed i 3 miesiące po zabiegu.
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed i 3 miesiące po zabiegu.
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona kwestionariuszem SF-36
1 miesiąc przed i 3 miesiące po zabiegu.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W trakcie oraz do 6 tygodni i 3 miesięcy po zabiegu.

Zdarzenia niepożądane definiuje się jako wszelkie niepożądane doświadczenia występujące u uczestnika podczas badania, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z badanym wyrobem medycznym, czy nie.

Poważnym zdarzeniem niepożądanym jest każde niepożądane zdarzenie medyczne lub skutek, który

  1. powoduje śmierć;
  2. zagraża życiu (w chwili zdarzenia);
  3. wymaga hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji dotychczasowych pacjentów;
  4. powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność;
  5. każde inne ważne zdarzenie medyczne, które nie spowodowało żadnego z wymienionych powyżej wyników z powodu interwencji medycznej lub chirurgicznej, ale mogło być oparte na odpowiedniej ocenie badacza. Planowe przyjęcie do szpitala nie będzie uważane za poważne zdarzenie niepożądane.
W trakcie oraz do 6 tygodni i 3 miesięcy po zabiegu.
Wszelkie dodatkowe zabiegi potrzebne po zabiegu NovaSure
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu.
Leki niehormonalne, leki hormonalne (doustna kombinacja pil, wkładka domaciczna), chirurgia (na przykład histerektomia).
3 miesiące po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONZ-2023-0131

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj