Étude NovaSure : ablation de l'endomètre chez les femmes présentant des saignements menstruels abondants (RAMBOS)

Les femmes éligibles seront identifiées par un clinicien du service gynécologique. Une hystéroscopie diagnostique pour écarter les anomalies intra-utérines, suivie d'une pipelle sera réalisée selon le protocole local de chaque centre participant. Un consentement éclairé écrit sera obtenu. Les participants seront invités à quantifier leur perte de sang menstruel à l'aide du tableau d'évaluation de la perte de sang illustré (score PBAC) (annexe 1) avant la procédure et à remplir le questionnaire SF-36 (annexe 2). La procédure Novasure sera programmée à la clinique externe. Il sera conseillé aux femmes d'utiliser du paracétamol 1000 mg et du naproxène 500 mg 1 heure avant l'intervention. Si les AINS oraux sont contre-indiqués, la prémédication sera limitée au paracétamol. Pendant la procédure, une infirmière dédiée offrira un soutien personnel. Les caractéristiques de base (âge, IMC, parité, dysménorrhée, jour du cycle menstruel au moment de l'ablation, durée des menstruations, utilisation d'analgésiques avant le traitement et position de l'utérus) seront recueillies. Les paramètres vitaux seront surveillés pendant la procédure. Après désinfection et mise en place du spéculum, une anesthésie paracervicale (1 ml de ropivacaïne (Naropin) 2 mg/ml) sera injectée dans la lèvre antérieure du col de l'utérus, puis un tenaculum sera placé. Cela sera suivi par d'autres infiltrations paracervicales (injections de 10 ml de ropivacaïne à 3 et 9 heures paracervicales et dans les deux ligaments utéro-sacrés (à 5 et 7 heures rétrocervicaux)). Par la suite, une infiltration fundique sera réalisée par une hystéroscopie diagnostique à l'aide de l'aiguille d'injection cystoscopique de Williams (Cook® Medical). La ropivacaïne sera injectée en 4 points dans le myomètre du fond d'œil : 1 ml de chaque côté de la ligne médiane et 1 ml en dedans des deux orifices tubaires. Après l'infiltration, le spéculum et le tenaculum seront retirés et une pause de 10 minutes sera prise avant de poursuivre la procédure.

Après la mise en place du spéculum, une hystérométrie sera effectuée et le col de l'utérus sera dilaté à Hegar 8 mm suivi de l'insertion du dispositif NovaSure (Classic, 8 mm). Une évaluation de la cavité sera effectuée et, si elle est réussie, l'ablation commencera (60-90 sec). Les paramètres de l'appareil seront collectés. Une fois l'intervention terminée, les femmes peuvent récupérer jusqu'à ce qu'elles se sentent aptes à partir (prévoir 2 à 4 heures postopératoires, l'heure de sortie sera notée). Il leur sera conseillé d'utiliser du paracétamol 1000 mg toutes les 6 heures et du naproxène 500 mg toutes les 12 heures pendant 1 à 2 jours. Si les AINS oraux étaient contre-indiqués, le tramadol sera conseillé. Des échelles VAS seront utilisées pour rapporter l'intensité de la douleur pendant la procédure et deux heures après la procédure. Un examen de suivi sera effectué 6 semaines et 3 mois après l'intervention. Les événements indésirables seront enregistrés au cours de la procédure et lors des suivis à 6 semaines et 3 mois. Lors de la visite de suivi de 3 mois, les variables suivantes seront recueillies : la satisfaction des patients, le soulagement des symptômes, le taux d'aménorrhée, la qualité de vie (SF-36), le score PBAC, les événements indésirables, le traitement supplémentaire et s'ils recommanderaient la procédure à un ami.