2 型糖尿病 (T2D) 患者および T2D 発症のリスクのある個人の中枢性インスリン感受性
2024年5月13日 更新者：University Hospital Tuebingen
典型的な 2 型糖尿病に対するインスリン感受性の測定
十分に説明されている末梢への影響に加えて、インスリンは人間の中枢神経系にも影響を与える可能性があります。
中枢作用型インスリンは、例えば、全身の代謝と食事摂取量について。
中枢神経系のインスリン受容体を標的にすると、膵臓のインスリン分泌だけでなく末梢のインスリン感受性も調節できます。
ヒトでは、中枢神経のインスリン感受性の推定値として、インスリンの効果を脳のさまざまな領域で測定できます。
「中枢インスリン抵抗性」と呼ばれる中枢神経のインスリン感受性の低下は、たとえば、肥満、好ましくない体脂肪分布、および認知機能の障害と関連している。
最近、糖尿病および前糖尿病の新しいサブタイプおよびリスククラスターが特定されています。
この研究では、さまざまな糖尿病および前糖尿病のリスククラスターにおける中枢神経のインスリン感受性と認知機能を調査し、比較したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephanie Kullmann, Prof.
- 電話番号：070712987702
- メール：stephanie.kullmann@med.uni-tuebingen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christian Kübler, Dr.
- 電話番号：070712968784
- メール：christian.kuebler@med.uni-tuebingen.de
研究場所
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Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- University Hospital Tübingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
最初の診断が10年以内で2型糖尿病を発症しており、次のように定義されています。
- 126 mg/dlを超える空腹時血糖値および/または
- 75gのブドウ糖を用いた経口ブドウ糖負荷試験の120分の時点で血糖値が200mg/dlを超える、および/または
- HbA1cが6.5%を超える
または現在存在する 2 型糖尿病発症リスクの増加（以下のように定義される）
前糖尿病、以下のように定義される
- 空腹時血糖値（IFG）の上昇、空腹時血糖値 100 ～ 125 mg/dl）および/または
- 耐糖能異常 (IGT)、120 分間の経口耐糖能検査、血糖値が 140 ～ 199 mg/dl) および/または
- HbA1c 5.7% ～ 6.4%
および/または 2 型糖尿病の発症リスクの増加を示す以下の要因の少なくとも 1 つ:
- 以前から存在する前糖尿病および/または
- 最近発症した妊娠糖尿病、および/または
- 2型糖尿病の陽性家族歴（1度家族）および/または
- BMIが27kg/m2以上
- または、明らかな 2 型糖尿病がなく、現在 2 型糖尿病を発症するリスクの増加がない (対照群: BMI 18.5 ～ 24.5 kg/m2)。
- 女性と男性 (1:1)、自主的な成人
- 18歳以上で同意ができる方
- 研究の説明と指示の理解
- 予期せぬ病理学的所見が証明された場合の情報への同意。
除外基準:
- 2型糖尿病の症状が現れていない被験者のみ：糖代謝に影響を与える薬剤（抗糖尿病薬やグルココルチコイドなど）を服用している。
- 1型糖尿病または成人の潜在性自己免疫性糖尿病（GADおよび/またはIA2抗体陽性）
- MODY (若者の成熟期発症型糖尿病)
- 非代償性糖尿病 2 型 (HbA1c 9.6% 以上および/または空腹時血糖値 > 230 mg/dl)
- BMI < 18.5 または > 45 kg/m2
次のような取り外し不可能な金属製デバイスを体内または体に装着している人:
- ペースメーカー
- 人工心臓弁
- 金属プロテーゼ
- 埋め込まれた磁性金属部品（手術で使用されたネジ、プレート）
- コイル
- 金属の破片/ガーネットのチップ
- 固定ブレース
- 4本以上の歯を覆うリテーナー
- 鍼治療針
- インスリンポンプ
- 港内
- タトゥー、アイシャドウなど
- 妊娠がある、または妊娠を除外できない
- 授乳中の女性
- 温度感覚が障害されている、および/または体の熱に対する過敏症がある人。
- 症候性冠状動脈性心疾患、NYHA 3以上の心不全、以前の心臓発作
- 脳卒中後の状態
- 聴覚障害のある人、または大きな音に対する過敏症のある人
- 閉所恐怖症（場所恐怖症）の方
- 未成年者または同意を得ることができない対象者
- 手術後3ヶ月以内の方
- 過去4週間以内の急性疾患または感染症
- 重度の神経疾患または精神疾患、例: 重度のうつ病（BDI IIによると少なくとも29点）、統合失調症または双極性障害。
- 中枢作用薬の使用
- 過去5年以内に悪性疾患の存在が知られている
- 膵臓の病気
- 全身感染症（CRP > 1 mg/dl）
- 肥満手術後
- -研究に参加する前の過去4週間以内に抗生物質治療を受けている
- 偶然発見された病理学的所見について知らされることに同意しない
- 過去 30 日間の介入試験への参加および治験薬の受領
- 慢性腎臓病（G4を超えるKDIGO CKD）または重度の増殖性網膜症などの重度の糖尿病合併症
- ヘモグロビン値Hb<10.5g/dlの被験者 (女性の場合)、Hb<11.5g/dl （男性用）
- 研究者の意見において、研究の成功を危険にさらす可能性がある、または被験者に危害を及ぼす危険がある可能性があると示唆するその他の病状
- 使用される物質に対するアレルギー疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：鼻インスリンスプレー
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点鼻薬として160 Uのヒトインスリンを単回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボスプレー
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鼻スプレーとしてのプラセボ溶液の単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな年齢、体重、性別、代謝リスクグループにおける脳のインスリン感受性の比較
時間枠：経鼻インスリン投与後30分
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fMRI測定は、160Uヒトインスリンまたはプラセボの点鼻スプレー投与の前後に行われます。
局所的な脳活動の変化は、脳血流および血液酸素化依存性（BOLD）信号によって定量化され、局所的な脳のインスリン感受性が評価されます。
脳のインスリン感受性は、5つのグループ間で比較されます（T2DM高リスクグループ、T2DM低リスクグループ、T2DM発症リスクが高いグループ、T2DM高リスクグループ、T2DM発症リスク高いグループ、低リスクグループ、痩せた健康なグループ）。
人は、Body Mass Index (BMI) に基づいて標準体重と過体重/肥満に分類されます。
年齢グループは中央値の分割に基づいて構築されます。
代謝リスク グループは、Ahlqvist 基準 (T2DM) および Wagner 基準 (T2DM を発症するリスクの上昇) に基づいて構築されます。
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経鼻インスリン投与後30分
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異なる代謝グループのサブタイプクラスター間の認知機能の比較（顕在性2型糖尿病クラスター、顕在性2型糖尿病クラスターの発症リスクの増加）
時間枠：45分
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CANTABテストが実施されます
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45分
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さまざまな年齢、体重、性別、代謝リスクグループにおける血液脳関門透過性の比較
時間枠：経鼻インスリン投与後30分
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fMRI測定は、160Uヒトインスリンまたはプラセボの点鼻スプレー投与の前後に行われます。
血液脳関門の透過性の変化は、脳血流および血液酸素化依存性（BOLD）信号によって定量化され、血液脳関門の透過性が評価されます。
血液脳関門の透過性を5つのグループ間で比較します（T2DM高リスクグループ、T2DM低リスクグループ、T2DM発症リスクが高い高リスクグループ、T2DM発症リスク高い低リスクグループ、痩せた健康なグループ）。 。
人は、Body Mass Index (BMI) に基づいて標準体重と過体重/肥満に分類されます。
年齢グループは中央値の分割に基づいて構築されます。
代謝リスク グループは、Ahlqvist 基準 (T2DM) および Wagner 基準 (T2DM を発症するリスクの上昇) に基づいて構築されます。
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経鼻インスリン投与後30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月26日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月3日
最初の投稿 (実際)
2023年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。