제2형 당뇨병(T2D)이 있고 T2D 발병 위험이 있는 개인의 중추 인슐린 민감성
2024년 5월 13일 업데이트: University Hospital Tuebingen
Zentrale Insulinsensitivität Bei Personen Mit Typ-2-Diabetes Sowie Bei Personen Mit erhöhtem Risiko für Die Entwicklung Von Typ-2-Diabetes
잘 설명된 말초 효과 외에도 인슐린은 인간의 중추 신경계에도 영향을 미칠 수 있습니다.
중추적으로 작용하는 인슐린이 영향을 미치는 것 같습니다. 전신 대사 및 음식 섭취.
중추신경계의 인슐린 수용체를 표적으로 삼으면 말초 인슐린 감수성과 췌장 인슐린 분비를 조절할 수 있습니다.
인간에서 인슐린의 효과는 중추 신경 인슐린 민감도의 추정치로서 다른 뇌 영역에서 측정될 수 있습니다.
"중추 인슐린 저항성"이라고 불리는 감소된 중추 신경 인슐린 감수성은 예를 들어 비만, 바람직하지 않은 체지방 분포 및 인지 기능 장애와 관련이 있습니다.
최근 당뇨병 및 당뇨병 전증의 새로운 하위 유형 및 위험군이 확인되었습니다.
이 연구에서 우리는 다양한 당뇨병 및 당뇨병 전증 위험 클러스터에서 중추 신경 인슐린 감수성과 인지 기능을 조사하고 비교하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephanie Kullmann, Prof.
- 전화번호: 070712987702
- 이메일: stephanie.kullmann@med.uni-tuebingen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Christian Kübler, Dr.
- 전화번호: 070712968784
- 이메일: christian.kuebler@med.uni-tuebingen.de
연구 장소
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Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- University Hospital Tübingen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
초기 진단이 ≤ 10년 전인 명백한 제2형 당뇨병, 다음과 같이 정의됨
- 126mg/dl 이상의 공복 혈당 및/또는
- 75g 포도당으로 경구 포도당 내성 검사에서 120분 시점에서 200mg/dl 이상의 혈당 및/또는
- 6.5%보다 큰 HbA1c
또는 다음과 같이 정의되는 현재 존재하는 제2형 당뇨병 발병 위험 증가
다음과 같이 정의되는 전당뇨병
- 공복 혈당(IFG) 상승, 공복 혈당 100~125mg/dl) 및/또는
- 내당능 장애(IGT), 140~199mg/dl의 120분 경구 내당능 검사 혈당) 및/또는
- HbA1c 5.7% ~ 6.4%
및/또는 제2형 진성 당뇨병 발병 위험 증가를 나타내는 다음 요인 중 적어도 하나:
- 기존 당뇨병 전단계 및/또는
- 최근 발병한 임신성 당뇨병 및/또는
- 제2형 당뇨병 및/또는
- BMI 27kg/m2 초과
- 또는 명백한 2형 당뇨병이 없고 현재 2형 당뇨병 발병 위험이 증가하지 않음(대조군: BMI 18.5~24.5kg/m2)
- 여성과 남성(1:1), 자발적인 성인
- 18세 이상이며 동의할 수 있습니다.
- 학습 설명 및 지침에 대한 이해
- 예상치 못한 입증된 병리학적 발견의 경우 정보에 대한 동의.
제외 기준:
- 명백한 제2형 당뇨병이 없는 대상체에서만: 당 대사에 영향을 미치는 약물(예: 항당뇨병 약물 또는 글루코코르티코이드) 복용.
- 성인의 1형 당뇨병 또는 잠복성 자가면역 당뇨병(GAD 및/또는 IA2 항체 양성)
- MODY(젊은이의 성숙 발병 당뇨병)
- 비대상 당뇨병 2형(HbA1c 9.6% 초과 및/또는 공복 혈당 > 230 mg/dl)
- BMI < 18.5 또는 > 45kg/m2
다음과 같이 신체 내부 또는 신체에 고정식 금속 장치를 착용한 개인:
- 맥박 조정기
- 인공 심장 판막
- 금속 보철물
- 이식된 자성 금속 부품(나사, 수술 판)
- 코일
- 금속 파편/석류석 칩
- 고정 버팀대
- 4개 이상의 치아를 통과하는 유지장치
- 침술 바늘
- 인슐린 펌프
- 인트라포트
- 타투, 아이섀도우 등
- 임신이 있거나 임신을 배제할 수 없음
- 모유 수유 여성
- 체온 감각 장애 및/또는 신체 열에 대한 민감도가 증가한 개인.
- 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환, NYHA 3 이상의 심부전, 이전 심장 발작
- 스트로크 후 상태
- 청력 질환이 있거나 큰 소리에 대한 민감도가 증가한 개인
- 폐쇄공포증(장소 공포증)이 있는 사람
- 미성년자 또는 동의할 수 없는 주체
- 수술을 받은 지 3개월 미만인 피험자
- 지난 4주 이내의 급성 질환 또는 감염
- 심각한 신경학적 또는 정신 질환, 예. 심각한 우울증(BDI II에 따라 최소 29점), 정신분열증 또는 양극성 장애.
- 중추적으로 작용하는 약물 사용
- 지난 5년 이내에 알려진 악성 질환의 존재
- 췌장의 질병
- 전신 감염(CRP > 1 mg/dl)
- 비만 수술 후
- 연구 포함 전 마지막 4주 이내의 항생제 요법
- 우연히 발견된 병리학적 소견에 대한 정보 제공에 대한 동의 없음
- 지난 30일 동안 중재적 임상시험 참여 및 임상시험 약물 수령
- 만성신장질환(KDIGO CKD 4등급 이상) 또는 중증 증식성 망막병증과 같은 중증 당뇨병 합병증
- 헤모글로빈 수치가 Hb<10.5g/dl인 피험자 (여성용), Hb<11.5g/dl (남성)
- 연구자의 의견에 따라 연구의 성공을 위태롭게 하거나 피험자가 위험에 처할 수 있음을 나타내는 기타 의학적 상태
- 사용된 물질에 대한 알레르기 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비강 인슐린 스프레이
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코 스프레이로 인간 인슐린 160U의 단일 용량
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위약 비교기: 위약 스프레이
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비강 스프레이로 위약 용액의 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령, 체중, 성별 및 대사 위험 그룹에 따른 뇌 인슐린 감수성 비교
기간: 비강 인슐린 투여 30분 후
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fMRI 측정은 비강 스프레이로 160 U 인간 인슐린 또는 위약 투여 전후에 수행됩니다.
국소 뇌 활동의 변화는 뇌 혈류 및 혈액 산소 의존성(BOLD) 신호로 정량화되어 국소 뇌 인슐린 민감도를 평가합니다.
뇌 인슐린 감수성은 5개 그룹(T2DM-고위험 그룹, T2DM-저위험 그룹, T2DM-고위험 그룹 발생 위험 증가, T2DM-저위험 그룹 발생 위험 증가, 날씬하고 건강한 그룹) 간에 비교됩니다.
사람은 체질량 지수(BMI)에 따라 정상 체중과 과체중/비만으로 분류됩니다.
연령 그룹은 중간 분할을 기반으로 구성됩니다.
대사 위험 그룹은 Ahlqvist 기준(T2DM) 및 Wagner 기준(T2DM 발생 위험 증가)을 기준으로 구성됩니다.
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비강 인슐린 투여 30분 후
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다양한 대사 그룹의 아형 군집 간의 인지 기능 비교(명백형 제2형 당뇨병 군집, 현증형 제2형 당뇨병 군발 발병 위험 증가)
기간: 45 분
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CANTAB 테스트가 수행됩니다.
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45 분
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연령, 체중, 성별 및 대사 위험군에 따른 혈뇌장벽 투과도 비교
기간: 비강 인슐린 투여 30분 후
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fMRI 측정은 비강 스프레이로 160 U 인간 인슐린 또는 위약 투여 전후에 수행됩니다.
혈액-뇌-장벽 투과성의 변화는 혈액-뇌-장벽 투과성을 평가하기 위해 대뇌 혈류 및 혈액 산소 의존(BOLD) 신호에 의해 정량화될 것입니다.
5개 그룹(T2DM-고위험군, T2DM-저위험군, T2DM-고위험군 발생 위험 증가, T2DM-저위험군 발생 위험 증가, 날씬하고 건강한 그룹) 간에 혈액뇌장벽 투과성을 비교합니다. .
사람은 체질량 지수(BMI)에 따라 정상 체중과 과체중/비만으로 분류됩니다.
연령 그룹은 중간 분할을 기반으로 구성됩니다.
대사 위험 그룹은 Ahlqvist 기준(T2DM) 및 Wagner 기준(T2DM 발생 위험 증가)을 기준으로 구성됩니다.
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비강 인슐린 투여 30분 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 26일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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