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Zentrale Insulinsensitivität bei Personen mit Typ-2-Diabetes (T2D) und einem Risiko für die Entwicklung von T2D

12. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Zentrale Insulinsensitivität bei Personen mit Typ-2-Diabetes Sowie bei Personen mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes

Neben gut beschriebenen peripheren Wirkungen kann Insulin auch das zentrale Nervensystem des Menschen beeinflussen. Zentral wirkendes Insulin scheint z.B. einen Einfluss auf die Durchblutung zu haben. zum Ganzkörperstoffwechsel und zur Nahrungsaufnahme. Durch die gezielte Behandlung von Insulinrezeptoren im Zentralnervensystem kann die periphere Insulinsensitivität sowie die Insulinsekretion der Bauchspeicheldrüse moduliert werden. Beim Menschen kann die Wirkung von Insulin in verschiedenen Hirnarealen als Abschätzung der zentralnervösen Insulinsensitivität gemessen werden. Eine verminderte zentralnervöse Insulinsensitivität, auch „zentrale Insulinresistenz“ genannt, wird beispielsweise mit Fettleibigkeit, einer ungünstigen Körperfettverteilung und einer Beeinträchtigung der kognitiven Funktionalität in Verbindung gebracht. Kürzlich wurden neue Subtypen und Risikocluster von Diabetes und Prädiabetes identifiziert. In dieser Studie wollen wir die zentralnervöse Insulinsensitivität sowie die kognitive Funktion in den verschiedenen Diabetes- und Prädiabetes-Risikoclustern untersuchen und vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. manifester Diabetes mellitus Typ 2 mit Erstdiagnose vor ≤ 10 Jahren, definiert als

    • ein Nüchternblutzucker von mehr als 126 mg/dl und/oder
    • ein Blutzucker von mehr als 200 mg/dl zum Zeitpunkt 120 Minuten im oralen Glukosetoleranztest mit 75 g Glukose und/oder
    • ein HbA1c von mehr als 6,5 %

  2. oder ein aktuell bestehendes erhöhtes Risiko, an Typ-2-Diabetes zu erkranken, definiert als

    • Prädiabetes, definiert als

      • erhöhter Nüchternblutzucker (IFG), Nüchternblutzucker zwischen 100 und 125 mg/dl) und/oder
      • beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT), 120-minütiger oraler Glukosetoleranztest (Blutzucker zwischen 140 und 199 mg/dl) und/oder
      • HbA1c zwischen 5,7 % und 6,4 % mit

    • und/oder mindestens einer der folgenden Faktoren, der auf ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Diabetes mellitus Typ 2 hinweist:

      • bereits bestehender Prädiabetes und/oder
      • kürzlich aufgetretener Schwangerschaftsdiabetes und/oder
      • positive Familienanamnese (Familienmitglieder 1. Grades) für Typ-2-Diabetes mellitus und/oder
      • BMI größer als 27 kg/m2
  3. oder kein manifester Diabetes mellitus Typ 2 und derzeit kein erhöhtes Risiko, an Typ-2-Diabetes zu erkranken (Kontrollgruppe: BMI 18,5 bis 24,5 kg/m2)
  4. weiblich und männlich (1:1), freiwillige Erwachsene
  5. mindestens 18 Jahre alt und einwilligungsfähig
  6. Verständnis der Studienerklärungen und -anweisungen
  7. Einwilligung zur Auskunft bei unerwartet nachgewiesenen pathologischen Befunden.

Ausschlusskriterien:

  • Nur bei Probanden ohne manifesten Diabetes mellitus Typ 2: Einnahme von Medikamenten, die den Zuckerstoffwechsel beeinflussen (z. B. Antidiabetika oder Glukokortikoide).
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder latenter Autoimmundiabetes beim Erwachsenen (GAD- und/oder IA2-Antikörper-positiv)
  • MODY (Altersdiabetes bei jungen Menschen)
  • Dekompensierter Diabetes mellitus Typ 2 (HbA1c größer als 9,6 % und/oder Nüchternblutzucker > 230 mg/dl)
  • BMI < 18,5 oder > 45 kg/m2

  • Personen, die nicht abnehmbare Metallgeräte im oder am Körper tragen, wie zum Beispiel:

    • Herzschrittmacher
    • künstliche Herzklappen
    • Metallprothesen
    • implantierte magnetische Metallteile (Schrauben, Platten aus der Chirurgie)
    • Spulen
    • Metallsplitter/Granatsplitter
    • feste Zahnspange
    • Retainer gehen über mehr als vier Zähne
    • Akupunkturnadel
    • Insulinpumpe
    • Intraport
    • Tattoos, Lidschatten usw.
  • eine Schwangerschaft vorliegt oder eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann
  • stillende Frauen
  • Personen mit eingeschränktem Temperaturempfinden und/oder erhöhter Empfindlichkeit gegenüber Körpererwärmung.
  • symptomatische koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz größer als NYHA 3, früherer Herzinfarkt
  • Zustand nach Schlaganfall
  • Personen mit einer Hörerkrankung oder erhöhter Empfindlichkeit gegenüber lauten Geräuschen
  • Personen mit Klaustrophobie (Ortsangst)
  • Minderjährige oder einwilligungsunfähige Personen
  • Probanden, die vor weniger als 3 Monaten operiert wurden
  • Akute Erkrankung oder Infektion innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, z.B. schwere Depression (mindestens 29 Punkte nach BDI II), Schizophrenie oder bipolare Störung.
  • Verwendung zentral wirkender Medikamente
  • Bekanntes Vorliegen einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
  • Systemische Infektion (CRP > 1 mg/dl)
  • Nach einer bariatrischen Operation
  • Antibiotikatherapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studieneinschluss
  • Keine Einwilligung, über zufällig entdeckte pathologische Befunde informiert zu werden
  • Teilnahme an Interventionsstudien und Erhalt von Prüfmedikamenten in den letzten 30 Tagen
  • Schwere diabetische Komplikationen wie chronische Nierenerkrankung (KDIGO CKD größer als G4) oder schwere proliferative Retinopathie
  • Probanden mit Hämoglobinspiegeln Hb<10,5 g/dl (für Frauen), Hb<11,5g/dl (für Männer)
  • Andere medizinische Zustände, die nach Ansicht eines Prüfers den Erfolg der Studie gefährden oder darauf hindeuten können, dass dem Probanden ein Schadensrisiko droht
  • Allergische Erkrankungen gegen einen der verwendeten Stoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Naseninsulinspray
Sonstiges: Menschliches nasales Insulin
Einzeldosis von 160 E Humaninsulin als Nasenspray
Placebo-Komparator: Placebo-Spray
Sonstiges: Placebo
Einzeldosis Placebo-Lösung als Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Insulinsensitivität des Gehirns in verschiedenen Alters-, Gewichts-, Geschlechts- und Stoffwechselrisikogruppen
Zeitfenster: 30 Minuten nach Verabreichung von nasalem Insulin
Die fMRT-Messung wird vor und nach der Verabreichung von 160 U Humaninsulin oder Placebo als Nasenspray durchgeführt. Änderungen der regionalen Gehirnaktivität werden durch den zerebralen Blutfluss und das blutsauerstoffabhängige (BOLD) Signal quantifiziert, um die regionale Insulinsensitivität des Gehirns zu beurteilen. Die Insulinsensitivität des Gehirns wird zwischen 5 Gruppen verglichen (T2DM-Hochrisikogruppe, T2DM-Niedrigrisikogruppe, erhöhtes Risiko für die Entwicklung von T2DM-Hochrisikogruppe, erhöhtes Risiko für die Entwicklung von T2DM-Niedrigrisikogruppe, schlanke und gesunde Gruppe). Anhand des Body-Mass-Index (BMI) werden Personen in Normalgewicht und Übergewicht/Fettleibigkeit eingeteilt. Die Altersgruppen werden auf der Grundlage einer mittleren Aufteilung gebildet. Stoffwechselrisikogruppen werden auf der Grundlage der Ahlqvist-Kriterien (T2DM) und der Wagner-Kriterien (erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines T2DM) gebildet.
30 Minuten nach Verabreichung von nasalem Insulin
Vergleich der kognitiven Funktion zwischen Subtyp-Clustern verschiedener Stoffwechselgruppen (erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines manifesten Typ-2-Diabetes-Clusters, manifester Typ-2-Diabetes-Cluster)
Zeitfenster: 45 Minuten
Es wird ein CANTAB-Test durchgeführt
45 Minuten
Vergleich der Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke in verschiedenen Alters-, Gewichts-, Geschlechts- und Stoffwechselrisikogruppen
Zeitfenster: 30 Minuten nach Verabreichung von nasalem Insulin
Die fMRT-Messung wird vor und nach der Verabreichung von 160 U Humaninsulin oder Placebo als Nasenspray durchgeführt. Veränderungen in der Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke werden durch den zerebralen Blutfluss und das von der Blutsauerstoffversorgung abhängige Signal (BOLD) quantifiziert, um die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke zu beurteilen. Die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke wird zwischen 5 Gruppen verglichen (T2DM-Hochrisikogruppe, T2DM-Niedrigrisikogruppe, erhöhtes Risiko für die Entwicklung von T2DM-Hochrisikogruppe, erhöhtes Risiko für die Entwicklung von T2DM-Niedrigrisikogruppe, schlanke und gesunde Gruppe) . Anhand des Body-Mass-Index (BMI) werden Personen in Normalgewicht und Übergewicht/Fettleibigkeit eingeteilt. Die Altersgruppen werden auf der Grundlage einer mittleren Aufteilung gebildet. Stoffwechselrisikogruppen werden auf der Grundlage der Ahlqvist-Kriterien (T2DM) und der Wagner-Kriterien (erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines T2DM) gebildet.
30 Minuten nach Verabreichung von nasalem Insulin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

8. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCLU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Menschliches nasales Insulin

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