Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Centrale insulinegevoeligheid bij personen met diabetes type 2 (T2D) en risico lopen op het ontwikkelen van T2D

12 mei 2023 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Zentrale insulinegevoeligheid voor personen met diabetes type 2 Zorg voor personen met risico voor diabetes type 2

Naast goed beschreven perifere effecten kan insuline ook het centrale zenuwstelsel van de mens aantasten. Centraal werkende insuline lijkt een invloed te hebben op b.v. op het metabolisme van het hele lichaam en de voedselinname. Het richten van insulinereceptoren in het centrale zenuwstelsel kan zowel de perifere insulinegevoeligheid als de insulinesecretie van de alvleesklier moduleren. Bij mensen kan het effect van insuline worden gemeten in verschillende hersengebieden als schatting van de insulinegevoeligheid van het centrale zenuwstelsel. Verminderde insulinegevoeligheid van het centrale zenuwstelsel, "centrale insulineresistentie" genoemd, is bijvoorbeeld in verband gebracht met obesitas, ongunstige verdeling van lichaamsvet en verminderde cognitieve functionaliteit. Onlangs zijn nieuwe subtypes en risicoclusters van diabetes en prediabetes geïdentificeerd. In deze studie willen we de insulinegevoeligheid van het centrale zenuwstelsel en de cognitieve functie in de verschillende risicoclusters voor diabetes en prediabetes onderzoeken en vergelijken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. manifeste diabetes mellitus type 2 met initiële diagnose ≤ 10 jaar geleden, gedefinieerd als

    • een nuchtere bloedglucose hoger dan 126 mg/dl en/of
    • een bloedglucose van meer dan 200 mg/dl op het tijdstip van 120 minuten in de orale glucosetolerantietest met 75 g glucose en/of
    • een HbA1c hoger dan 6,5%
  2. of een momenteel bestaand verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes type 2, gedefinieerd als

    • prediabetes, gedefinieerd als

      • verhoogde nuchtere bloedglucose (IFG), nuchtere bloedglucose tussen 100 en 125 mg/dl) en/of
      • gestoorde glucosetolerantie (IGT), 120 minuten durende orale glucosetolerantietest bloedglucose tussen 140 en 199 mg/dl) en/of
      • HbA1c tussen 5,7% en 6,4% met
    • en/of ten minste één van de volgende factoren die wijzen op een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes mellitus type 2:

      • eerder bestaande prediabetes en/of
      • recent ontstane zwangerschapsdiabetes, en/of
      • positieve familieanamnese (eerstegraads familieleden) voor diabetes mellitus type 2 en/of
      • BMI groter dan 27 kg/m2
  3. of geen manifeste diabetes mellitus type 2 en momenteel geen verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 (controlegroep: BMI 18,5 tot 24,5 kg/m2)
  4. vrouwelijk en mannelijk (1:1), vrijwillige volwassenen
  5. minimaal 18 jaar oud en in staat om toestemming te geven
  6. begrip van studieverklaringen en -instructies
  7. toestemming voor informatie in geval van onverwachte bewezen pathologische bevindingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Alleen bij proefpersonen zonder manifeste diabetes mellitus type 2: medicijnen gebruiken die het suikermetabolisme beïnvloeden (bijv. antidiabetica of glucocorticoïden).
  • Diabetes mellitus type 1 of latente auto-immuundiabetes bij volwassenen (GAD- en/of IA2-antilichamen positief)
  • MODY (Maturity onset Diabetes of the Young)
  • Gedecompenseerde diabetes mellitus type 2 (HbA1c hoger dan 9,6% en/of nuchtere bloedglucose > 230 mg/dl)
  • BMI < 18,5 of > 45 kg/m2
  • Personen die niet-verwijderbare metalen apparaten in of op het lichaam dragen, zoals:

    • gangmakers
    • kunstmatige hartkleppen
    • metalen prothesen
    • geïmplanteerde magnetische metalen onderdelen (schroeven, platen van een operatie)
    • wikkelen
    • metaalsplinters/granaatschilfers
    • vaste beugels
    • houders gaan over meer dan vier tanden
    • acupunctuur naald
    • Insuline pomp
    • intraport
    • Tatoeages, oogschaduw, enz.
  • er sprake is van een zwangerschap of zwangerschap niet kan worden uitgesloten
  • vrouwen die borstvoeding geven
  • Personen met een verminderd temperatuurgevoel en/of verhoogde gevoeligheid voor opwarming van het lichaam.
  • symptomatische coronaire hartziekte, hartfalen groter dan NYHA 3, eerdere hartaanval
  • Conditie na een beroerte
  • Personen met een gehooraandoening of een verhoogde gevoeligheid voor harde geluiden
  • Personen met claustrofobie (angst voor plaats)
  • Minderjarigen of onderdanen die geen toestemming kunnen geven
  • Proefpersonen die minder dan 3 maanden geleden een operatie hebben ondergaan
  • Acute ziekte of infectie in de afgelopen 4 weken
  • Ernstige neurologische of psychiatrische ziekten, b.v. ernstige depressie (minstens 29 punten volgens BDI II), schizofrenie of bipolaire stoornis.
  • Gebruik van centraal werkende medicijnen
  • Bekende aanwezigheid van kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar
  • Ziekten van de alvleesklier
  • Systemische infectie (CRP > 1 mg/dl)
  • Na bariatrische chirurgie
  • Antibioticatherapie in de laatste 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Geen toestemming om geïnformeerd te worden over incidenteel ontdekte pathologische bevindingen
  • Deelname aan interventieonderzoeken en ontvangst van onderzoeksmedicatie in de afgelopen 30 dagen
  • Ernstige diabetische complicaties zoals chronische nierziekte (KDIGO CKD groter dan G4) of ernstige proliferatieve retinopathie
  • Proefpersonen met hemoglobinewaarden Hb<10,5 g/dl (voor vrouwen), Hb<11,5g/dl (voor mannen)
  • Andere medische aandoeningen die, naar de mening van een onderzoeker, het succes van het onderzoek in gevaar kunnen brengen of erop wijzen dat de proefpersoon risico loopt op schade
  • Allergische ziekten voor een van de gebruikte stoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Neus-insulinespray
enkele dosis van 160 E humane insuline als neusspray
Placebo-vergelijker: Placebo-spray
Eenmalige dosis placebo-oplossing als neusspray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de insulinegevoeligheid van de hersenen in verschillende leeftijds-, gewichts-, geslachts- en metabolische risicogroepen
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van nasale insuline
fMRI-metingen worden uitgevoerd voor en na toediening van 160 U humane insuline of placebo als neusspray. Veranderingen in regionale hersenactiviteit zullen worden gekwantificeerd door cerebrale bloedstroom en bloedoxygenatieafhankelijk (BOLD) signaal om de regionale herseninsulinegevoeligheid te beoordelen. De insulinegevoeligheid van de hersenen zal worden vergeleken tussen 5 groepen (T2DM-groep met hoog risico, T2DM-groep met laag risico, verhoogd risico op het ontwikkelen van T2DM-groep met hoog risico, verhoogd risico op het ontwikkelen van T2DM-groep met laag risico, magere en gezonde groep). Op basis van de Body Mass Index (BMI) worden personen ingedeeld in normaal gewicht en overgewicht/obesitas. Leeftijdsgroepen zijn opgebouwd op basis van een mediane verdeling. Metabolische risicogroepen worden samengesteld op basis van Ahlqvist-criteria (T2DM) en op basis van Wagner-criteria (verhoogd risico voor het ontwikkelen van T2DM).
30 minuten na toediening van nasale insuline
Vergelijking van cognitieve functie tussen subtypeclusters van verschillende metabole groepen (verhoogd risico op het ontwikkelen van manifest type 2 diabetescluster, manifest type 2 diabetescluster)
Tijdsspanne: 45 minuten
CANTAB-test zal worden uitgevoerd
45 minuten
Vergelijking van de doorlaatbaarheid van de bloed-hersenbarrière in verschillende leeftijds-, gewichts-, geslachts- en metabolische risicogroepen
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van nasale insuline
fMRI-metingen worden uitgevoerd voor en na toediening van 160 U humane insuline of placebo als neusspray. Veranderingen in de permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière zullen worden gekwantificeerd door cerebrale bloedstroom en bloedoxygenatie-afhankelijk (BOLD) signaal om de doorlaatbaarheid van de bloed-hersenbarrière te beoordelen. de permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière zal worden vergeleken tussen 5 groepen (T2DM-groep met hoog risico, T2DM-groep met laag risico, verhoogd risico op het ontwikkelen van T2DM-groep met hoog risico, verhoogd risico op het ontwikkelen van T2DM-groep met laag risico, magere en gezonde groep) . Op basis van de Body Mass Index (BMI) worden personen ingedeeld in normaal gewicht en overgewicht/obesitas. Leeftijdsgroepen zijn opgebouwd op basis van een mediane verdeling. Metabolische risicogroepen worden samengesteld op basis van Ahlqvist-criteria (T2DM) en op basis van Wagner-criteria (verhoogd risico voor het ontwikkelen van T2DM).
30 minuten na toediening van nasale insuline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

8 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Menselijke nasale insuline

3
Abonneren