- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05856877
Centrale insulinegevoeligheid bij personen met diabetes type 2 (T2D) en risico lopen op het ontwikkelen van T2D
Zentrale insulinegevoeligheid voor personen met diabetes type 2 Zorg voor personen met risico voor diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stephanie Kullmann, Prof.
- Telefoonnummer: 070712987702
- E-mail: stephanie.kullmann@med.uni-tuebingen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Christian Kübler, Dr.
- Telefoonnummer: 070712968784
- E-mail: christian.kuebler@med.uni-tuebingen.de
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
manifeste diabetes mellitus type 2 met initiële diagnose ≤ 10 jaar geleden, gedefinieerd als
- een nuchtere bloedglucose hoger dan 126 mg/dl en/of
- een bloedglucose van meer dan 200 mg/dl op het tijdstip van 120 minuten in de orale glucosetolerantietest met 75 g glucose en/of
- een HbA1c hoger dan 6,5%
of een momenteel bestaand verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes type 2, gedefinieerd als
prediabetes, gedefinieerd als
- verhoogde nuchtere bloedglucose (IFG), nuchtere bloedglucose tussen 100 en 125 mg/dl) en/of
- gestoorde glucosetolerantie (IGT), 120 minuten durende orale glucosetolerantietest bloedglucose tussen 140 en 199 mg/dl) en/of
- HbA1c tussen 5,7% en 6,4% met
en/of ten minste één van de volgende factoren die wijzen op een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes mellitus type 2:
- eerder bestaande prediabetes en/of
- recent ontstane zwangerschapsdiabetes, en/of
- positieve familieanamnese (eerstegraads familieleden) voor diabetes mellitus type 2 en/of
- BMI groter dan 27 kg/m2
- of geen manifeste diabetes mellitus type 2 en momenteel geen verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 (controlegroep: BMI 18,5 tot 24,5 kg/m2)
- vrouwelijk en mannelijk (1:1), vrijwillige volwassenen
- minimaal 18 jaar oud en in staat om toestemming te geven
- begrip van studieverklaringen en -instructies
- toestemming voor informatie in geval van onverwachte bewezen pathologische bevindingen.
Uitsluitingscriteria:
- Alleen bij proefpersonen zonder manifeste diabetes mellitus type 2: medicijnen gebruiken die het suikermetabolisme beïnvloeden (bijv. antidiabetica of glucocorticoïden).
- Diabetes mellitus type 1 of latente auto-immuundiabetes bij volwassenen (GAD- en/of IA2-antilichamen positief)
- MODY (Maturity onset Diabetes of the Young)
- Gedecompenseerde diabetes mellitus type 2 (HbA1c hoger dan 9,6% en/of nuchtere bloedglucose > 230 mg/dl)
- BMI < 18,5 of > 45 kg/m2
Personen die niet-verwijderbare metalen apparaten in of op het lichaam dragen, zoals:
- gangmakers
- kunstmatige hartkleppen
- metalen prothesen
- geïmplanteerde magnetische metalen onderdelen (schroeven, platen van een operatie)
- wikkelen
- metaalsplinters/granaatschilfers
- vaste beugels
- houders gaan over meer dan vier tanden
- acupunctuur naald
- Insuline pomp
- intraport
- Tatoeages, oogschaduw, enz.
- er sprake is van een zwangerschap of zwangerschap niet kan worden uitgesloten
- vrouwen die borstvoeding geven
- Personen met een verminderd temperatuurgevoel en/of verhoogde gevoeligheid voor opwarming van het lichaam.
- symptomatische coronaire hartziekte, hartfalen groter dan NYHA 3, eerdere hartaanval
- Conditie na een beroerte
- Personen met een gehooraandoening of een verhoogde gevoeligheid voor harde geluiden
- Personen met claustrofobie (angst voor plaats)
- Minderjarigen of onderdanen die geen toestemming kunnen geven
- Proefpersonen die minder dan 3 maanden geleden een operatie hebben ondergaan
- Acute ziekte of infectie in de afgelopen 4 weken
- Ernstige neurologische of psychiatrische ziekten, b.v. ernstige depressie (minstens 29 punten volgens BDI II), schizofrenie of bipolaire stoornis.
- Gebruik van centraal werkende medicijnen
- Bekende aanwezigheid van kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar
- Ziekten van de alvleesklier
- Systemische infectie (CRP > 1 mg/dl)
- Na bariatrische chirurgie
- Antibioticatherapie in de laatste 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Geen toestemming om geïnformeerd te worden over incidenteel ontdekte pathologische bevindingen
- Deelname aan interventieonderzoeken en ontvangst van onderzoeksmedicatie in de afgelopen 30 dagen
- Ernstige diabetische complicaties zoals chronische nierziekte (KDIGO CKD groter dan G4) of ernstige proliferatieve retinopathie
- Proefpersonen met hemoglobinewaarden Hb<10,5 g/dl (voor vrouwen), Hb<11,5g/dl (voor mannen)
- Andere medische aandoeningen die, naar de mening van een onderzoeker, het succes van het onderzoek in gevaar kunnen brengen of erop wijzen dat de proefpersoon risico loopt op schade
- Allergische ziekten voor een van de gebruikte stoffen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Neus-insulinespray
|
enkele dosis van 160 E humane insuline als neusspray
|
Placebo-vergelijker: Placebo-spray
|
Eenmalige dosis placebo-oplossing als neusspray
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van de insulinegevoeligheid van de hersenen in verschillende leeftijds-, gewichts-, geslachts- en metabolische risicogroepen
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van nasale insuline
|
fMRI-metingen worden uitgevoerd voor en na toediening van 160 U humane insuline of placebo als neusspray.
Veranderingen in regionale hersenactiviteit zullen worden gekwantificeerd door cerebrale bloedstroom en bloedoxygenatieafhankelijk (BOLD) signaal om de regionale herseninsulinegevoeligheid te beoordelen.
De insulinegevoeligheid van de hersenen zal worden vergeleken tussen 5 groepen (T2DM-groep met hoog risico, T2DM-groep met laag risico, verhoogd risico op het ontwikkelen van T2DM-groep met hoog risico, verhoogd risico op het ontwikkelen van T2DM-groep met laag risico, magere en gezonde groep).
Op basis van de Body Mass Index (BMI) worden personen ingedeeld in normaal gewicht en overgewicht/obesitas.
Leeftijdsgroepen zijn opgebouwd op basis van een mediane verdeling.
Metabolische risicogroepen worden samengesteld op basis van Ahlqvist-criteria (T2DM) en op basis van Wagner-criteria (verhoogd risico voor het ontwikkelen van T2DM).
|
30 minuten na toediening van nasale insuline
|
Vergelijking van cognitieve functie tussen subtypeclusters van verschillende metabole groepen (verhoogd risico op het ontwikkelen van manifest type 2 diabetescluster, manifest type 2 diabetescluster)
Tijdsspanne: 45 minuten
|
CANTAB-test zal worden uitgevoerd
|
45 minuten
|
Vergelijking van de doorlaatbaarheid van de bloed-hersenbarrière in verschillende leeftijds-, gewichts-, geslachts- en metabolische risicogroepen
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van nasale insuline
|
fMRI-metingen worden uitgevoerd voor en na toediening van 160 U humane insuline of placebo als neusspray.
Veranderingen in de permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière zullen worden gekwantificeerd door cerebrale bloedstroom en bloedoxygenatie-afhankelijk (BOLD) signaal om de doorlaatbaarheid van de bloed-hersenbarrière te beoordelen.
de permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière zal worden vergeleken tussen 5 groepen (T2DM-groep met hoog risico, T2DM-groep met laag risico, verhoogd risico op het ontwikkelen van T2DM-groep met hoog risico, verhoogd risico op het ontwikkelen van T2DM-groep met laag risico, magere en gezonde groep) .
Op basis van de Body Mass Index (BMI) worden personen ingedeeld in normaal gewicht en overgewicht/obesitas.
Leeftijdsgroepen zijn opgebouwd op basis van een mediane verdeling.
Metabolische risicogroepen worden samengesteld op basis van Ahlqvist-criteria (T2DM) en op basis van Wagner-criteria (verhoogd risico voor het ontwikkelen van T2DM).
|
30 minuten na toediening van nasale insuline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCLU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op Menselijke nasale insuline
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...VoltooidProgramma's voor gezonde mensenSpanje
-
OctapharmaVoltooidErnstige hemofilie AVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Verenigd Koninkrijk, Indië, Georgië, Moldavië, Republiek, Polen, Oekraïne
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansWervingLongziekte, chronisch obstructiefFrankrijk
-
Landstuhl Regional Medical CenterTriService Nursing Research ProgramVoltooid
-
Poitiers University HospitalOnbekendExtubatie | Ademhalingswerk | IC | Niet-invasieve ventilatie | Getijdenvolume | Ademhalingsinspanning | High-Flow nasale zuurstoftherapieFrankrijk
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Actief, niet wervend
-
Evangelismos HospitalOnbekendHoog risico voor reïntubatiepatiënten | Resultaat van het spenenGriekenland
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Voltooid
-
Airiver Medical, Inc.WervingChronische RhinosinusitisParaguay