Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentral insulinfølsomhet hos personer med type 2-diabetes (T2D) og med risiko for å utvikle T2D

13. mai 2024 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Zentrale Insulinsensitivität Bei Personen Mit Typ-2-Diabetes Sowie Bei Personen Mit Erhöhtem Risiko for Die Entwicklung Von Typ-2-Diabetes

Foruten godt beskrevne perifere effekter, kan insulin også påvirke det menneskelige sentralnervesystemet. Sentralt virkende insulin ser ut til å ha innflytelse f.eks. på hele kroppens stoffskifte og matinntak. Målretting mot insulinreseptorer i sentralnervesystemet kan modulere perifer insulinfølsomhet så vel som insulinsekresjon i bukspyttkjertelen. Hos mennesker kan effekten av insulin måles i forskjellige hjerneområder som estimat av sentralnerveinsulinfølsomhet. Redusert sentralnervøs insulinfølsomhet, kalt «sentral insulinresistens», har for eksempel vært assosiert med fedme, ugunstig fordeling av kroppsfett og nedsatt kognitiv funksjonalitet. Nylig har nye undertyper og risikoklynger av diabetes og prediabetes blitt identifisert. I denne studien ønsker vi å undersøke og sammenligne sentralnerveinsulinfølsomhet samt kognitiv funksjon i de ulike risikogruppene for diabetes og prediabetes.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • University Hospital Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. manifest diabetes mellitus type 2 med initial diagnose ≤ 10 år siden, definert som

    • et fastende blodsukker større enn 126 mg/dl og/eller
    • et blodsukker høyere enn 200 mg/dl ved 120-minutters tidspunkt i den orale glukosetoleransetesten med 75 g glukose og/eller
    • et HbA1c høyere enn 6,5 %
  2. eller en for tiden eksisterende økt risiko for å utvikle diabetes type 2, definert som

    • prediabetes, definert som

      • forhøyet fastende blodsukker (IFG), fastende blodsukker mellom 100 og 125 mg/dl) og/eller
      • nedsatt glukosetoleranse (IGT), 120-minutters oral glukosetoleransetest blodsukker mellom 140 og 199 mg/dl) og/eller
      • HbA1c mellom 5,7 % og 6,4 % med
    • og/eller minst én av følgende faktorer som indikerer økt risiko for å utvikle type 2 diabetes mellitus:

      • tidligere eksisterende prediabetes og/eller
      • nylig oppstått svangerskapsdiabetes og/eller
      • positiv familiehistorie (1. grads familiemedlemmer) for type 2 diabetes mellitus og/eller
      • BMI større enn 27 kg/m2
  3. eller ingen manifest diabetes mellitus type 2 og ingen eksisterende økt risiko for å utvikle type 2 diabetes (kontrollgruppe: BMI 18,5 til 24,5 kg/m2)
  4. kvinnelige og mannlige (1:1), frivillige voksne
  5. minst 18 år og i stand til å gi samtykke
  6. forståelse av studieforklaringer og instruksjoner
  7. samtykke til informasjon ved uventede påviste patologiske funn.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun hos personer uten manifest diabetes mellitus type 2: Tar medisiner som påvirker sukkermetabolismen (f.eks. antidiabetiske medisiner eller glukokortikoider).
  • Diabetes mellitus type 1 eller latent autoimmun diabetes hos voksne (GAD og/eller IA2 antistoffer positive)
  • MODY (Maturity onset Diabetes of the Young)
  • Dekompensert diabetes mellitus type 2 (HbA1c større enn 9,6 % og/eller fastende blodsukker > 230 mg/dl)
  • BMI < 18,5 eller > 45 kg/m2
  • Personer som har på seg ikke-avtakbare metallenheter i eller på kroppen, for eksempel:

    • pacemakere
    • kunstige hjerteklaffer
    • metallproteser
    • implanterte magnetiske metalldeler (skruer, plater fra kirurgi)
    • spoler
    • metallsplinter/granatflis
    • faste seler
    • holdere som går over mer enn fire tenner
    • akupunkturnål
    • Insulinpumpe
    • intraport
    • Tatoveringer, øyenskygge osv.
  • det er en graviditet eller graviditet kan ikke utelukkes
  • ammende kvinner
  • Personer med nedsatt temperaturfølelse og/eller økt følsomhet for oppvarming av kroppen.
  • symptomatisk koronar hjertesykdom, hjertesvikt større enn NYHA 3, tidligere hjerteinfarkt
  • Tilstand etter hjerneslag
  • Personer med hørselssykdom eller økt følsomhet for høye lyder
  • Personer med klaustrofobi (stedskrekk)
  • Mindreårige eller personer som ikke er i stand til å gi samtykke
  • Personer som har blitt operert for mindre enn 3 måneder siden
  • Akutt sykdom eller infeksjon i løpet av de siste 4 ukene
  • Alvorlige nevrologiske eller psykiatriske sykdommer, f.eks. alvorlig depresjon (minst 29 poeng i henhold til BDI II), schizofreni eller bipolar lidelse.
  • Bruk av sentralt virkende legemidler
  • Kjent tilstedeværelse av ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene
  • Sykdommer i bukspyttkjertelen
  • Systemisk infeksjon (CRP > 1 mg/dl)
  • Etter fedmekirurgi
  • Antibiotisk behandling innen de siste 4 ukene før studieinkludering
  • Ikke samtykke til å bli informert om tilfeldig oppdagede patologiske funn
  • Deltakelse i intervensjonsforsøk og mottak av undersøkelsesmedisin de siste 30 dagene
  • Alvorlige diabetiske komplikasjoner som kronisk nyresykdom (KDIGO CKD større enn G4) eller alvorlig proliferativ retinopati
  • Personer med hemoglobinnivåer Hb<10,5g/dl (for kvinner), Hb<11,5g/dl (for menn)
  • Andre medisinske tilstander som, etter en etterforskers mening, kan sette suksessen til studien i fare eller indikere at forsøkspersonen kan være i fare for skade
  • Allergiske sykdommer mot noen av stoffene som brukes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Neseinsulinspray
enkeltdose på 160 E humant insulin som nesespray
Placebo komparator: Placebo spray
Enkeltdose placebooppløsning som nesespray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av hjernens insulinfølsomhet i ulike alders-, vekt-, kjønns- og metabolske risikogrupper
Tidsramme: 30 minutter etter administrering av nasal insulin
fMRI-måling vil bli utført før og etter administrering av 160 E humant insulin eller placebo som nesespray. Endringer i regional hjerneaktivitet vil kvantifiseres ved hjelp av cerebral blodstrøm og blodoksygeneringsavhengig (BOLD) signal for å vurdere regional hjernens insulinfølsomhet. Hjernens insulinfølsomhet vil bli sammenlignet mellom 5 grupper (T2DM-høyrisikogruppe, T2DM-lavrisikogruppe, forhøyet risiko for å utvikle T2DM-høyrisikogruppe, forhøyet risiko for utvikling av T2DM-lavrisikogruppe, mager og frisk gruppe). Personer er kategorisert i normalvekt og overvekt/fedme basert på Body Mass Index (BMI). Aldersgrupper bygges ut fra en mediandeling. Metabolske risikogrupper bygges ut fra Ahlqvist-kriterier (T2DM) og basert på Wagner-kriterier (økt risiko for å utvikle T2DM).
30 minutter etter administrering av nasal insulin
Sammenligning av kognitiv funksjon mellom subtypeklynger av forskjellige metabolske grupper (økt risiko for å utvikle manifest type 2 diabetes klynge, manifest type 2 diabetes klynge)
Tidsramme: 45 minutter
CANTAB test vil bli utført
45 minutter
Sammenligning av blod-hjerne-barriere-permeabiliteten i ulike alders-, vekt-, kjønns- og metabolske risikogrupper
Tidsramme: 30 minutter etter administrering av nasal insulin
fMRI-måling vil bli utført før og etter administrering av 160 E humant insulin eller placebo som nesespray. Endringer i blod-hjerne-barriere-permeabilitet vil kvantifiseres ved hjelp av cerebral blodstrøm og blodoksygeneringsavhengig (BOLD) signal for å vurdere blod-hjerne-barriere-permeabilitet. blod-hjerne-barriere permeabilitet vil bli sammenlignet mellom 5 grupper (T2DM-høyrisikogruppe, T2DM-lavrisikogruppe, forhøyet risiko for å utvikle T2DM-høyrisikogruppe, forhøyet risiko for å utvikle T2DM-lavrisikogruppe, mager og frisk gruppe) . Personer er kategorisert i normalvekt og overvekt/fedme basert på Body Mass Index (BMI). Aldersgrupper bygges ut fra en mediandeling. Metabolske risikogrupper bygges ut fra Ahlqvist-kriterier (T2DM) og basert på Wagner-kriterier (økt risiko for å utvikle T2DM).
30 minutter etter administrering av nasal insulin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere