- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05856877
Sentral insulinfølsomhet hos personer med type 2-diabetes (T2D) og med risiko for å utvikle T2D
Zentrale Insulinsensitivität Bei Personen Mit Typ-2-Diabetes Sowie Bei Personen Mit Erhöhtem Risiko for Die Entwicklung Von Typ-2-Diabetes
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Kullmann, Prof.
- Telefonnummer: 070712987702
- E-post: stephanie.kullmann@med.uni-tuebingen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christian Kübler, Dr.
- Telefonnummer: 070712968784
- E-post: christian.kuebler@med.uni-tuebingen.de
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- University Hospital Tübingen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
manifest diabetes mellitus type 2 med initial diagnose ≤ 10 år siden, definert som
- et fastende blodsukker større enn 126 mg/dl og/eller
- et blodsukker høyere enn 200 mg/dl ved 120-minutters tidspunkt i den orale glukosetoleransetesten med 75 g glukose og/eller
- et HbA1c høyere enn 6,5 %
eller en for tiden eksisterende økt risiko for å utvikle diabetes type 2, definert som
prediabetes, definert som
- forhøyet fastende blodsukker (IFG), fastende blodsukker mellom 100 og 125 mg/dl) og/eller
- nedsatt glukosetoleranse (IGT), 120-minutters oral glukosetoleransetest blodsukker mellom 140 og 199 mg/dl) og/eller
- HbA1c mellom 5,7 % og 6,4 % med
og/eller minst én av følgende faktorer som indikerer økt risiko for å utvikle type 2 diabetes mellitus:
- tidligere eksisterende prediabetes og/eller
- nylig oppstått svangerskapsdiabetes og/eller
- positiv familiehistorie (1. grads familiemedlemmer) for type 2 diabetes mellitus og/eller
- BMI større enn 27 kg/m2
- eller ingen manifest diabetes mellitus type 2 og ingen eksisterende økt risiko for å utvikle type 2 diabetes (kontrollgruppe: BMI 18,5 til 24,5 kg/m2)
- kvinnelige og mannlige (1:1), frivillige voksne
- minst 18 år og i stand til å gi samtykke
- forståelse av studieforklaringer og instruksjoner
- samtykke til informasjon ved uventede påviste patologiske funn.
Ekskluderingskriterier:
- Kun hos personer uten manifest diabetes mellitus type 2: Tar medisiner som påvirker sukkermetabolismen (f.eks. antidiabetiske medisiner eller glukokortikoider).
- Diabetes mellitus type 1 eller latent autoimmun diabetes hos voksne (GAD og/eller IA2 antistoffer positive)
- MODY (Maturity onset Diabetes of the Young)
- Dekompensert diabetes mellitus type 2 (HbA1c større enn 9,6 % og/eller fastende blodsukker > 230 mg/dl)
- BMI < 18,5 eller > 45 kg/m2
Personer som har på seg ikke-avtakbare metallenheter i eller på kroppen, for eksempel:
- pacemakere
- kunstige hjerteklaffer
- metallproteser
- implanterte magnetiske metalldeler (skruer, plater fra kirurgi)
- spoler
- metallsplinter/granatflis
- faste seler
- holdere som går over mer enn fire tenner
- akupunkturnål
- Insulinpumpe
- intraport
- Tatoveringer, øyenskygge osv.
- det er en graviditet eller graviditet kan ikke utelukkes
- ammende kvinner
- Personer med nedsatt temperaturfølelse og/eller økt følsomhet for oppvarming av kroppen.
- symptomatisk koronar hjertesykdom, hjertesvikt større enn NYHA 3, tidligere hjerteinfarkt
- Tilstand etter hjerneslag
- Personer med hørselssykdom eller økt følsomhet for høye lyder
- Personer med klaustrofobi (stedskrekk)
- Mindreårige eller personer som ikke er i stand til å gi samtykke
- Personer som har blitt operert for mindre enn 3 måneder siden
- Akutt sykdom eller infeksjon i løpet av de siste 4 ukene
- Alvorlige nevrologiske eller psykiatriske sykdommer, f.eks. alvorlig depresjon (minst 29 poeng i henhold til BDI II), schizofreni eller bipolar lidelse.
- Bruk av sentralt virkende legemidler
- Kjent tilstedeværelse av ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene
- Sykdommer i bukspyttkjertelen
- Systemisk infeksjon (CRP > 1 mg/dl)
- Etter fedmekirurgi
- Antibiotisk behandling innen de siste 4 ukene før studieinkludering
- Ikke samtykke til å bli informert om tilfeldig oppdagede patologiske funn
- Deltakelse i intervensjonsforsøk og mottak av undersøkelsesmedisin de siste 30 dagene
- Alvorlige diabetiske komplikasjoner som kronisk nyresykdom (KDIGO CKD større enn G4) eller alvorlig proliferativ retinopati
- Personer med hemoglobinnivåer Hb<10,5g/dl (for kvinner), Hb<11,5g/dl (for menn)
- Andre medisinske tilstander som, etter en etterforskers mening, kan sette suksessen til studien i fare eller indikere at forsøkspersonen kan være i fare for skade
- Allergiske sykdommer mot noen av stoffene som brukes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Neseinsulinspray
|
enkeltdose på 160 E humant insulin som nesespray
|
|
Placebo komparator: Placebo spray
|
Enkeltdose placebooppløsning som nesespray
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av hjernens insulinfølsomhet i ulike alders-, vekt-, kjønns- og metabolske risikogrupper
Tidsramme: 30 minutter etter administrering av nasal insulin
|
fMRI-måling vil bli utført før og etter administrering av 160 E humant insulin eller placebo som nesespray.
Endringer i regional hjerneaktivitet vil kvantifiseres ved hjelp av cerebral blodstrøm og blodoksygeneringsavhengig (BOLD) signal for å vurdere regional hjernens insulinfølsomhet.
Hjernens insulinfølsomhet vil bli sammenlignet mellom 5 grupper (T2DM-høyrisikogruppe, T2DM-lavrisikogruppe, forhøyet risiko for å utvikle T2DM-høyrisikogruppe, forhøyet risiko for utvikling av T2DM-lavrisikogruppe, mager og frisk gruppe).
Personer er kategorisert i normalvekt og overvekt/fedme basert på Body Mass Index (BMI).
Aldersgrupper bygges ut fra en mediandeling.
Metabolske risikogrupper bygges ut fra Ahlqvist-kriterier (T2DM) og basert på Wagner-kriterier (økt risiko for å utvikle T2DM).
|
30 minutter etter administrering av nasal insulin
|
|
Sammenligning av kognitiv funksjon mellom subtypeklynger av forskjellige metabolske grupper (økt risiko for å utvikle manifest type 2 diabetes klynge, manifest type 2 diabetes klynge)
Tidsramme: 45 minutter
|
CANTAB test vil bli utført
|
45 minutter
|
|
Sammenligning av blod-hjerne-barriere-permeabiliteten i ulike alders-, vekt-, kjønns- og metabolske risikogrupper
Tidsramme: 30 minutter etter administrering av nasal insulin
|
fMRI-måling vil bli utført før og etter administrering av 160 E humant insulin eller placebo som nesespray.
Endringer i blod-hjerne-barriere-permeabilitet vil kvantifiseres ved hjelp av cerebral blodstrøm og blodoksygeneringsavhengig (BOLD) signal for å vurdere blod-hjerne-barriere-permeabilitet.
blod-hjerne-barriere permeabilitet vil bli sammenlignet mellom 5 grupper (T2DM-høyrisikogruppe, T2DM-lavrisikogruppe, forhøyet risiko for å utvikle T2DM-høyrisikogruppe, forhøyet risiko for å utvikle T2DM-lavrisikogruppe, mager og frisk gruppe) .
Personer er kategorisert i normalvekt og overvekt/fedme basert på Body Mass Index (BMI).
Aldersgrupper bygges ut fra en mediandeling.
Metabolske risikogrupper bygges ut fra Ahlqvist-kriterier (T2DM) og basert på Wagner-kriterier (økt risiko for å utvikle T2DM).
|
30 minutter etter administrering av nasal insulin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCLU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .