Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sensibilidade central à insulina em indivíduos com diabetes tipo 2 (DM2) e em risco de desenvolver DM2

12 de maio de 2023 atualizado por: University Hospital Tuebingen

Zentrale Insulinsensitivität Bei Personen Mit Typ-2-Diabetes Sowie Bei Personen Mit erhöhtem Risiko für Die Entwicklung Von Typ-2-Diabetes

Além dos efeitos periféricos bem descritos, a insulina também pode afetar o sistema nervoso central humano. A insulina de ação central parece ter uma influência, por ex. sobre o metabolismo de todo o corpo e a ingestão de alimentos. O direcionamento dos receptores de insulina no sistema nervoso central pode modular a sensibilidade periférica à insulina, bem como a secreção pancreática de insulina. Em humanos, o efeito da insulina pode ser medido em diferentes áreas do cérebro como estimativa da sensibilidade à insulina do sistema nervoso central. A sensibilidade reduzida à insulina no sistema nervoso central, denominada "resistência central à insulina", tem sido associada, por exemplo, à obesidade, distribuição desfavorável da gordura corporal e funcionalidade cognitiva prejudicada. Recentemente, novos subtipos e grupos de risco de diabetes e pré-diabetes foram identificados. Neste estudo, queremos investigar e comparar a sensibilidade à insulina do sistema nervoso central, bem como a função cognitiva nos diferentes grupos de risco de diabetes e pré-diabetes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diabetes mellitus tipo 2 manifesto com diagnóstico inicial ≤ 10 anos atrás, definido como

    • glicemia de jejum superior a 126 mg/dl e/ou
    • uma glicemia superior a 200 mg/dl no ponto de tempo de 120 minutos no teste oral de tolerância à glicose com 75 g de glicose e/ou
    • uma HbA1c superior a 6,5%
  2. ou um risco aumentado atualmente existente de desenvolver diabetes tipo 2, definido como

    • pré-diabetes, definido como

      • glicemia de jejum elevada (IFG), glicemia de jejum entre 100 e 125 mg/dl) e/ou
      • tolerância diminuída à glicose (IGT), teste oral de tolerância à glicose de 120 minutos, glicemia entre 140 e 199 mg/dl) e/ou
      • HbA1c entre 5,7% e 6,4% com
    • e/ou pelo menos um dos seguintes fatores indicando um risco aumentado para desenvolver diabetes mellitus tipo 2:

      • pré-diabetes previamente existente e/ou
      • diabetes gestacional de início recente e/ou
      • história familiar positiva (familiares de 1º grau) para diabetes mellitus tipo 2 e/ou
      • IMC maior que 27 kg/m2
  3. ou nenhum diabetes mellitus tipo 2 manifesto e nenhum risco aumentado atualmente existente para desenvolver diabetes tipo 2 (grupo de controle: IMC 18,5 a 24,5 kg/m2)
  4. feminino e masculino (1:1), adultos voluntários
  5. pelo menos 18 anos e capaz de dar consentimento
  6. compreensão das explicações e instruções do estudo
  7. consentimento para informações em caso de achados patológicos comprovados inesperados.

Critério de exclusão:

  • Apenas em indivíduos sem diabetes mellitus tipo 2 manifesto: Tomando medicamentos que afetam o metabolismo do açúcar (por exemplo, medicamentos antidiabéticos ou glicocorticóides).
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes autoimune latente no adulto (GAD e/ou anticorpos IA2 positivos)
  • MODY (diabetes de início de maturidade dos jovens)
  • Diabetes mellitus tipo 2 descompensado (HbA1c maior que 9,6% e/ou glicemia de jejum > 230 mg/dl)
  • IMC < 18,5 ou > 45 kg/m2
  • Indivíduos que usam dispositivos de metal não removíveis no corpo ou sobre o corpo, como:

    • marcapassos
    • válvulas cardíacas artificiais
    • próteses metálicas
    • peças metálicas magnéticas implantadas (parafusos, placas de cirurgia)
    • bobinas
    • lascas de metal / lascas de granada
    • aparelho fixo
    • retentores passando por mais de quatro dentes
    • agulha de acupuntura
    • Bomba de insulina
    • intraporto
    • Tatuagens, sombras, etc.
  • há uma gravidez ou gravidez não pode ser excluída
  • mulheres que amamentam
  • Indivíduos com sensação de temperatura prejudicada e/ou sensibilidade aumentada ao aquecimento do corpo.
  • doença coronariana sintomática, insuficiência cardíaca maior que NYHA 3, ataque cardíaco prévio
  • Condição após AVC
  • Indivíduos com problemas auditivos ou sensibilidade aumentada a sons altos
  • Pessoas com claustrofobia (medo de lugar)
  • Menores ou sujeitos incapazes de dar consentimento
  • Indivíduos que foram operados há menos de 3 meses
  • Doença aguda ou infecção nas últimas 4 semanas
  • Doenças neurológicas ou psiquiátricas graves, por ex. depressão grave (pelo menos 29 pontos de acordo com o BDI II), esquizofrenia ou transtorno bipolar.
  • Uso de drogas de ação central
  • Presença conhecida de doença maligna nos últimos 5 anos
  • Doenças do pâncreas
  • Infecção sistêmica (PCR > 1 mg/dl)
  • Após a cirurgia bariátrica
  • Terapia com antibióticos nas últimas 4 semanas antes da inclusão no estudo
  • Nenhum consentimento para ser informado sobre achados patológicos descobertos acidentalmente
  • Participação em ensaios intervencionistas e recebimento de medicação experimental nos últimos 30 dias
  • Complicações diabéticas graves, como doença renal crônica (KDIGO CKD maior que G4) ou retinopatia proliferativa grave
  • Indivíduos com níveis de hemoglobina Hb <10,5g/dl (para mulheres), Hb <11,5g/dl (para homens)
  • Outras condições médicas que, na opinião de um investigador, podem comprometer o sucesso do estudo ou indicar que o sujeito pode estar em risco de dano
  • Doenças alérgicas a qualquer uma das substâncias utilizadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Spray de insulina nasal
dose única de 160 U de insulina humana na forma de spray nasal
Comparador de Placebo: Spray placebo
Dose única de solução placebo como spray nasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da sensibilidade cerebral à insulina em diferentes grupos de idade, peso, sexo e risco metabólico
Prazo: 30 minutos após a administração de insulina nasal
A medição de fMRI será realizada antes e após a administração de 160 U de insulina humana ou placebo como spray nasal. As alterações na atividade cerebral regional serão quantificadas pelo fluxo sanguíneo cerebral e pelo sinal dependente da oxigenação sanguínea (BOLD) para avaliar a sensibilidade cerebral regional à insulina. A sensibilidade à insulina cerebral será comparada entre 5 grupos (grupo de alto risco para DM2, grupo de baixo risco para DM2, risco elevado para desenvolver DM2-grupo de alto risco, risco elevado para desenvolver DM2-grupo de baixo risco, grupo magro e saudável). As pessoas são categorizadas em peso normal e sobrepeso/obesas com base no Índice de Massa Corporal (IMC). As faixas etárias são construídas com base em uma divisão mediana. Os grupos de risco metabólico são construídos com base nos critérios de Ahlqvist (T2DM) e com base nos critérios de Wagner (risco elevado para desenvolver T2DM).
30 minutos após a administração de insulina nasal
Comparação da função cognitiva entre agrupamentos de subtipos de diferentes grupos metabólicos (risco aumentado para desenvolver diabetes tipo 2 manifesto, agrupamento manifesto de diabetes tipo 2)
Prazo: 45 minutos
O teste CANTAB será realizado
45 minutos
Comparação da permeabilidade da barreira hematoencefálica em diferentes idades, peso, sexo e grupos de risco metabólico
Prazo: 30 minutos após a administração de insulina nasal
A medição de fMRI será realizada antes e após a administração de 160 U de insulina humana ou placebo como spray nasal. Alterações na permeabilidade da barreira hematoencefálica serão quantificadas pelo sinal de fluxo sanguíneo cerebral e dependente da oxigenação sanguínea (BOLD) para avaliar a permeabilidade da barreira hematoencefálica. a permeabilidade da barreira hematoencefálica será comparada entre 5 grupos (T2DM-grupo de alto risco, T2DM-grupo de baixo risco, risco elevado para desenvolver T2DM-grupo de alto risco, risco elevado para desenvolver T2DM-grupo de baixo risco, grupo magro e saudável) . As pessoas são categorizadas em peso normal e sobrepeso/obesas com base no Índice de Massa Corporal (IMC). As faixas etárias são construídas com base em uma divisão mediana. Os grupos de risco metabólico são construídos com base nos critérios de Ahlqvist (T2DM) e com base nos critérios de Wagner (risco elevado para desenvolver T2DM).
30 minutos após a administração de insulina nasal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

8 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insulina nasal humana

3
Se inscrever