- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05856877
Sensibilidade central à insulina em indivíduos com diabetes tipo 2 (DM2) e em risco de desenvolver DM2
Zentrale Insulinsensitivität Bei Personen Mit Typ-2-Diabetes Sowie Bei Personen Mit erhöhtem Risiko für Die Entwicklung Von Typ-2-Diabetes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephanie Kullmann, Prof.
- Número de telefone: 070712987702
- E-mail: stephanie.kullmann@med.uni-tuebingen.de
Estude backup de contato
- Nome: Christian Kübler, Dr.
- Número de telefone: 070712968784
- E-mail: christian.kuebler@med.uni-tuebingen.de
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
diabetes mellitus tipo 2 manifesto com diagnóstico inicial ≤ 10 anos atrás, definido como
- glicemia de jejum superior a 126 mg/dl e/ou
- uma glicemia superior a 200 mg/dl no ponto de tempo de 120 minutos no teste oral de tolerância à glicose com 75 g de glicose e/ou
- uma HbA1c superior a 6,5%
ou um risco aumentado atualmente existente de desenvolver diabetes tipo 2, definido como
pré-diabetes, definido como
- glicemia de jejum elevada (IFG), glicemia de jejum entre 100 e 125 mg/dl) e/ou
- tolerância diminuída à glicose (IGT), teste oral de tolerância à glicose de 120 minutos, glicemia entre 140 e 199 mg/dl) e/ou
- HbA1c entre 5,7% e 6,4% com
e/ou pelo menos um dos seguintes fatores indicando um risco aumentado para desenvolver diabetes mellitus tipo 2:
- pré-diabetes previamente existente e/ou
- diabetes gestacional de início recente e/ou
- história familiar positiva (familiares de 1º grau) para diabetes mellitus tipo 2 e/ou
- IMC maior que 27 kg/m2
- ou nenhum diabetes mellitus tipo 2 manifesto e nenhum risco aumentado atualmente existente para desenvolver diabetes tipo 2 (grupo de controle: IMC 18,5 a 24,5 kg/m2)
- feminino e masculino (1:1), adultos voluntários
- pelo menos 18 anos e capaz de dar consentimento
- compreensão das explicações e instruções do estudo
- consentimento para informações em caso de achados patológicos comprovados inesperados.
Critério de exclusão:
- Apenas em indivíduos sem diabetes mellitus tipo 2 manifesto: Tomando medicamentos que afetam o metabolismo do açúcar (por exemplo, medicamentos antidiabéticos ou glicocorticóides).
- Diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes autoimune latente no adulto (GAD e/ou anticorpos IA2 positivos)
- MODY (diabetes de início de maturidade dos jovens)
- Diabetes mellitus tipo 2 descompensado (HbA1c maior que 9,6% e/ou glicemia de jejum > 230 mg/dl)
- IMC < 18,5 ou > 45 kg/m2
Indivíduos que usam dispositivos de metal não removíveis no corpo ou sobre o corpo, como:
- marcapassos
- válvulas cardíacas artificiais
- próteses metálicas
- peças metálicas magnéticas implantadas (parafusos, placas de cirurgia)
- bobinas
- lascas de metal / lascas de granada
- aparelho fixo
- retentores passando por mais de quatro dentes
- agulha de acupuntura
- Bomba de insulina
- intraporto
- Tatuagens, sombras, etc.
- há uma gravidez ou gravidez não pode ser excluída
- mulheres que amamentam
- Indivíduos com sensação de temperatura prejudicada e/ou sensibilidade aumentada ao aquecimento do corpo.
- doença coronariana sintomática, insuficiência cardíaca maior que NYHA 3, ataque cardíaco prévio
- Condição após AVC
- Indivíduos com problemas auditivos ou sensibilidade aumentada a sons altos
- Pessoas com claustrofobia (medo de lugar)
- Menores ou sujeitos incapazes de dar consentimento
- Indivíduos que foram operados há menos de 3 meses
- Doença aguda ou infecção nas últimas 4 semanas
- Doenças neurológicas ou psiquiátricas graves, por ex. depressão grave (pelo menos 29 pontos de acordo com o BDI II), esquizofrenia ou transtorno bipolar.
- Uso de drogas de ação central
- Presença conhecida de doença maligna nos últimos 5 anos
- Doenças do pâncreas
- Infecção sistêmica (PCR > 1 mg/dl)
- Após a cirurgia bariátrica
- Terapia com antibióticos nas últimas 4 semanas antes da inclusão no estudo
- Nenhum consentimento para ser informado sobre achados patológicos descobertos acidentalmente
- Participação em ensaios intervencionistas e recebimento de medicação experimental nos últimos 30 dias
- Complicações diabéticas graves, como doença renal crônica (KDIGO CKD maior que G4) ou retinopatia proliferativa grave
- Indivíduos com níveis de hemoglobina Hb <10,5g/dl (para mulheres), Hb <11,5g/dl (para homens)
- Outras condições médicas que, na opinião de um investigador, podem comprometer o sucesso do estudo ou indicar que o sujeito pode estar em risco de dano
- Doenças alérgicas a qualquer uma das substâncias utilizadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Spray de insulina nasal
|
dose única de 160 U de insulina humana na forma de spray nasal
|
Comparador de Placebo: Spray placebo
|
Dose única de solução placebo como spray nasal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação da sensibilidade cerebral à insulina em diferentes grupos de idade, peso, sexo e risco metabólico
Prazo: 30 minutos após a administração de insulina nasal
|
A medição de fMRI será realizada antes e após a administração de 160 U de insulina humana ou placebo como spray nasal.
As alterações na atividade cerebral regional serão quantificadas pelo fluxo sanguíneo cerebral e pelo sinal dependente da oxigenação sanguínea (BOLD) para avaliar a sensibilidade cerebral regional à insulina.
A sensibilidade à insulina cerebral será comparada entre 5 grupos (grupo de alto risco para DM2, grupo de baixo risco para DM2, risco elevado para desenvolver DM2-grupo de alto risco, risco elevado para desenvolver DM2-grupo de baixo risco, grupo magro e saudável).
As pessoas são categorizadas em peso normal e sobrepeso/obesas com base no Índice de Massa Corporal (IMC).
As faixas etárias são construídas com base em uma divisão mediana.
Os grupos de risco metabólico são construídos com base nos critérios de Ahlqvist (T2DM) e com base nos critérios de Wagner (risco elevado para desenvolver T2DM).
|
30 minutos após a administração de insulina nasal
|
Comparação da função cognitiva entre agrupamentos de subtipos de diferentes grupos metabólicos (risco aumentado para desenvolver diabetes tipo 2 manifesto, agrupamento manifesto de diabetes tipo 2)
Prazo: 45 minutos
|
O teste CANTAB será realizado
|
45 minutos
|
Comparação da permeabilidade da barreira hematoencefálica em diferentes idades, peso, sexo e grupos de risco metabólico
Prazo: 30 minutos após a administração de insulina nasal
|
A medição de fMRI será realizada antes e após a administração de 160 U de insulina humana ou placebo como spray nasal.
Alterações na permeabilidade da barreira hematoencefálica serão quantificadas pelo sinal de fluxo sanguíneo cerebral e dependente da oxigenação sanguínea (BOLD) para avaliar a permeabilidade da barreira hematoencefálica.
a permeabilidade da barreira hematoencefálica será comparada entre 5 grupos (T2DM-grupo de alto risco, T2DM-grupo de baixo risco, risco elevado para desenvolver T2DM-grupo de alto risco, risco elevado para desenvolver T2DM-grupo de baixo risco, grupo magro e saudável) .
As pessoas são categorizadas em peso normal e sobrepeso/obesas com base no Índice de Massa Corporal (IMC).
As faixas etárias são construídas com base em uma divisão mediana.
Os grupos de risco metabólico são construídos com base nos critérios de Ahlqvist (T2DM) e com base nos critérios de Wagner (risco elevado para desenvolver T2DM).
|
30 minutos após a administração de insulina nasal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCLU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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