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Sensibilità all'insulina centrale in individui con diabete di tipo 2 (T2D) e a rischio di sviluppare T2D

12 maggio 2023 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Zentrale Insulinensitivität Bei Personen Mit Typ-2-Diabetes Sowie Bei Personen Mit erhöhtem Risiko für Die Entwicklung Von Typ-2-Diabetes

Oltre agli effetti periferici ben descritti, l'insulina può anche influenzare il sistema nervoso centrale umano. L'insulina ad azione centrale sembra avere un'influenza, ad es. sul metabolismo di tutto il corpo e sull'assunzione di cibo. Mirare ai recettori dell'insulina nel sistema nervoso centrale può modulare la sensibilità periferica all'insulina così come la secrezione pancreatica di insulina. Negli esseri umani, l'effetto dell'insulina può essere misurato in diverse aree del cervello come stima della sensibilità all'insulina del sistema nervoso centrale. La ridotta sensibilità all'insulina del nervo centrale, chiamata "insulino-resistenza centrale", è stata associata, ad esempio, all'obesità, alla distribuzione sfavorevole del grasso corporeo e alla compromissione della funzionalità cognitiva. Recentemente sono stati identificati nuovi sottotipi e gruppi di rischio di diabete e prediabete. In questo studio vogliamo indagare e confrontare la sensibilità all'insulina del nervo centrale e la funzione cognitiva nei diversi cluster a rischio di diabete e prediabete.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. manifesto diabete mellito di tipo 2 con diagnosi iniziale ≤ 10 anni fa, definito come

    • una glicemia a digiuno superiore a 126 mg/dl e/o
    • una glicemia superiore a 200 mg/dl al punto temporale di 120 minuti nel test orale di tolleranza al glucosio con 75 g di glucosio e/o
    • un HbA1c superiore al 6,5%
  2. o un aumento del rischio attualmente esistente di sviluppare il diabete di tipo 2, definito come

    • prediabete, definito come

      • elevata glicemia a digiuno (IFG), glicemia a digiuno tra 100 e 125 mg/dl) e/o
      • ridotta tolleranza al glucosio (IGT), test di tolleranza al glucosio orale di 120 minuti glicemia tra 140 e 199 mg/dl) e/o
      • HbA1c tra il 5,7% e il 6,4% con
    • e/o almeno uno dei seguenti fattori che indicano un aumentato rischio di sviluppare il diabete mellito di tipo 2:

      • prediabete preesistente e/o
      • diabete gestazionale di recente insorgenza e/o
      • storia familiare positiva (familiari di 1° grado) per diabete mellito di tipo 2 e/o
      • BMI superiore a 27 kg/m2
  3. o nessun diabete mellito di tipo 2 manifesto e nessun aumento del rischio attualmente esistente di sviluppare il diabete di tipo 2 (gruppo di controllo: BMI da 18,5 a 24,5 kg/m2)
  4. femmine e maschi (1:1), adulti volontari
  5. di almeno 18 anni e in grado di prestare il consenso
  6. comprensione delle spiegazioni e delle istruzioni di studio
  7. consenso all'informazione in caso di accertati riscontri patologici imprevisti.

Criteri di esclusione:

  • Solo in soggetti senza diabete mellito di tipo 2 manifesto: assunzione di farmaci che influenzano il metabolismo dello zucchero (ad es. farmaci antidiabetici o glucocorticoidi).
  • Diabete mellito di tipo 1 o diabete autoimmune latente nell'adulto (GAD e/o anticorpi IA2 positivi)
  • MODY (Diabete dei giovani ad esordio in età matura)
  • Diabete mellito di tipo 2 scompensato (HbA1c superiore al 9,6% e/o glicemia a digiuno > 230 mg/dl)
  • BMI < 18,5 o > 45 kg/m2
  • Individui che indossano dispositivi metallici non rimovibili nel o sul corpo come:

    • pacemaker
    • valvole cardiache artificiali
    • protesi metalliche
    • parti metalliche magnetiche impiantate (viti, placche da chirurgia)
    • bobine
    • schegge di metallo/trucioli di granato
    • apparecchi fissi
    • fermi che superano più di quattro denti
    • ago per agopuntura
    • Pompa per insulina
    • intraporto
    • Tatuaggi, ombretti, ecc.
  • c'è una gravidanza o una gravidanza non può essere esclusa
  • donne che allattano
  • Individui con alterata sensazione di temperatura e/o aumentata sensibilità al riscaldamento del corpo.
  • malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca superiore a NYHA 3, precedente infarto
  • Condizione dopo l'ictus
  • Individui con problemi di udito o maggiore sensibilità ai suoni forti
  • Persone con claustrofobia (paura del luogo)
  • Minori o soggetti incapaci di prestare il consenso
  • Soggetti che hanno subito un'operazione meno di 3 mesi fa
  • Malattia acuta o infezione nelle ultime 4 settimane
  • Gravi malattie neurologiche o psichiatriche, ad es. depressione grave (almeno 29 punti secondo BDI II), schizofrenia o disturbo bipolare.
  • Uso di farmaci ad azione centrale
  • Presenza nota di malattia maligna negli ultimi 5 anni
  • Malattie del pancreas
  • Infezione sistemica (PCR > 1 mg/dl)
  • A seguito di chirurgia bariatrica
  • Terapia antibiotica nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Nessun consenso ad essere informato su reperti patologici scoperti accidentalmente
  • Partecipazione a studi interventistici e ricevimento di farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Complicanze diabetiche gravi come malattia renale cronica (KDIGO CKD maggiore di G4) o grave retinopatia proliferativa
  • Soggetti con livelli di emoglobina Hb<10,5 g/dl (per le donne), Hb<11,5 g/dl (per uomo)
  • Altre condizioni mediche che, secondo l'opinione di uno sperimentatore, possono mettere a repentaglio il successo dello studio o indicare che il soggetto può essere a rischio di danno
  • Malattie allergiche a una qualsiasi delle sostanze utilizzate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Insulina spray nasale
singola dose di 160 U di insulina umana come spray nasale
Comparatore placebo: Spray placebo
Singola dose di soluzione placebo come spray nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della sensibilità all'insulina cerebrale in diversi gruppi di età, peso, sesso e rischio metabolico
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione di insulina nasale
La misurazione fMRI sarà eseguita prima e dopo la somministrazione di 160 U di insulina umana o placebo come spray nasale. I cambiamenti nell'attività cerebrale regionale saranno quantificati dal flusso sanguigno cerebrale e dal segnale dipendente dall'ossigenazione del sangue (BOLD) per valutare la sensibilità regionale all'insulina cerebrale. La sensibilità cerebrale all'insulina sarà confrontata tra 5 gruppi (gruppo ad alto rischio di T2DM, gruppo a basso rischio di T2DM, gruppo ad alto rischio di sviluppare T2DM ad alto rischio, gruppo ad alto rischio di sviluppare T2DM a basso rischio, gruppo magro e sano). Le persone sono classificate in normopeso e sovrappeso/obese in base all'indice di massa corporea (BMI). I gruppi di età sono costruiti sulla base di una divisione mediana. I gruppi a rischio metabolico sono costruiti sulla base dei criteri di Ahlqvist (T2DM) e basati sui criteri di Wagner (rischio elevato per lo sviluppo di T2DM).
30 minuti dopo la somministrazione di insulina nasale
Confronto della funzione cognitiva tra gruppi di sottotipi di diversi gruppi metabolici (aumento del rischio di sviluppare cluster di diabete di tipo 2 manifesto, cluster di diabete di tipo 2 manifesto)
Lasso di tempo: 45 minuti
Verrà eseguito il test CANTAB
45 minuti
Confronto della permeabilità della barriera emato-encefalica in diversi gruppi di età, peso, sesso e rischio metabolico
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione di insulina nasale
La misurazione fMRI sarà eseguita prima e dopo la somministrazione di 160 U di insulina umana o placebo come spray nasale. I cambiamenti nella permeabilità della barriera emato-encefalica saranno quantificati dal flusso sanguigno cerebrale e dal segnale dipendente dall'ossigenazione del sangue (BOLD) per valutare la permeabilità della barriera emato-encefalica. la permeabilità della barriera emato-encefalica sarà confrontata tra 5 gruppi (gruppo ad alto rischio T2DM, gruppo T2DM a basso rischio, gruppo a rischio elevato per lo sviluppo di T2DM gruppo ad alto rischio, gruppo a rischio elevato per lo sviluppo di T2DM gruppo a basso rischio, gruppo magro e sano) . Le persone sono classificate in normopeso e sovrappeso/obese in base all'indice di massa corporea (BMI). I gruppi di età sono costruiti sulla base di una divisione mediana. I gruppi a rischio metabolico sono costruiti sulla base dei criteri di Ahlqvist (T2DM) e basati sui criteri di Wagner (rischio elevato per lo sviluppo di T2DM).
30 minuti dopo la somministrazione di insulina nasale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

8 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulina nasale umana

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