- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05856877
Sensibilità all'insulina centrale in individui con diabete di tipo 2 (T2D) e a rischio di sviluppare T2D
Zentrale Insulinensitivität Bei Personen Mit Typ-2-Diabetes Sowie Bei Personen Mit erhöhtem Risiko für Die Entwicklung Von Typ-2-Diabetes
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stephanie Kullmann, Prof.
- Numero di telefono: 070712987702
- Email: stephanie.kullmann@med.uni-tuebingen.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christian Kübler, Dr.
- Numero di telefono: 070712968784
- Email: christian.kuebler@med.uni-tuebingen.de
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
manifesto diabete mellito di tipo 2 con diagnosi iniziale ≤ 10 anni fa, definito come
- una glicemia a digiuno superiore a 126 mg/dl e/o
- una glicemia superiore a 200 mg/dl al punto temporale di 120 minuti nel test orale di tolleranza al glucosio con 75 g di glucosio e/o
- un HbA1c superiore al 6,5%
o un aumento del rischio attualmente esistente di sviluppare il diabete di tipo 2, definito come
prediabete, definito come
- elevata glicemia a digiuno (IFG), glicemia a digiuno tra 100 e 125 mg/dl) e/o
- ridotta tolleranza al glucosio (IGT), test di tolleranza al glucosio orale di 120 minuti glicemia tra 140 e 199 mg/dl) e/o
- HbA1c tra il 5,7% e il 6,4% con
e/o almeno uno dei seguenti fattori che indicano un aumentato rischio di sviluppare il diabete mellito di tipo 2:
- prediabete preesistente e/o
- diabete gestazionale di recente insorgenza e/o
- storia familiare positiva (familiari di 1° grado) per diabete mellito di tipo 2 e/o
- BMI superiore a 27 kg/m2
- o nessun diabete mellito di tipo 2 manifesto e nessun aumento del rischio attualmente esistente di sviluppare il diabete di tipo 2 (gruppo di controllo: BMI da 18,5 a 24,5 kg/m2)
- femmine e maschi (1:1), adulti volontari
- di almeno 18 anni e in grado di prestare il consenso
- comprensione delle spiegazioni e delle istruzioni di studio
- consenso all'informazione in caso di accertati riscontri patologici imprevisti.
Criteri di esclusione:
- Solo in soggetti senza diabete mellito di tipo 2 manifesto: assunzione di farmaci che influenzano il metabolismo dello zucchero (ad es. farmaci antidiabetici o glucocorticoidi).
- Diabete mellito di tipo 1 o diabete autoimmune latente nell'adulto (GAD e/o anticorpi IA2 positivi)
- MODY (Diabete dei giovani ad esordio in età matura)
- Diabete mellito di tipo 2 scompensato (HbA1c superiore al 9,6% e/o glicemia a digiuno > 230 mg/dl)
- BMI < 18,5 o > 45 kg/m2
Individui che indossano dispositivi metallici non rimovibili nel o sul corpo come:
- pacemaker
- valvole cardiache artificiali
- protesi metalliche
- parti metalliche magnetiche impiantate (viti, placche da chirurgia)
- bobine
- schegge di metallo/trucioli di granato
- apparecchi fissi
- fermi che superano più di quattro denti
- ago per agopuntura
- Pompa per insulina
- intraporto
- Tatuaggi, ombretti, ecc.
- c'è una gravidanza o una gravidanza non può essere esclusa
- donne che allattano
- Individui con alterata sensazione di temperatura e/o aumentata sensibilità al riscaldamento del corpo.
- malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca superiore a NYHA 3, precedente infarto
- Condizione dopo l'ictus
- Individui con problemi di udito o maggiore sensibilità ai suoni forti
- Persone con claustrofobia (paura del luogo)
- Minori o soggetti incapaci di prestare il consenso
- Soggetti che hanno subito un'operazione meno di 3 mesi fa
- Malattia acuta o infezione nelle ultime 4 settimane
- Gravi malattie neurologiche o psichiatriche, ad es. depressione grave (almeno 29 punti secondo BDI II), schizofrenia o disturbo bipolare.
- Uso di farmaci ad azione centrale
- Presenza nota di malattia maligna negli ultimi 5 anni
- Malattie del pancreas
- Infezione sistemica (PCR > 1 mg/dl)
- A seguito di chirurgia bariatrica
- Terapia antibiotica nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
- Nessun consenso ad essere informato su reperti patologici scoperti accidentalmente
- Partecipazione a studi interventistici e ricevimento di farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
- Complicanze diabetiche gravi come malattia renale cronica (KDIGO CKD maggiore di G4) o grave retinopatia proliferativa
- Soggetti con livelli di emoglobina Hb<10,5 g/dl (per le donne), Hb<11,5 g/dl (per uomo)
- Altre condizioni mediche che, secondo l'opinione di uno sperimentatore, possono mettere a repentaglio il successo dello studio o indicare che il soggetto può essere a rischio di danno
- Malattie allergiche a una qualsiasi delle sostanze utilizzate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Insulina spray nasale
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singola dose di 160 U di insulina umana come spray nasale
|
Comparatore placebo: Spray placebo
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Singola dose di soluzione placebo come spray nasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della sensibilità all'insulina cerebrale in diversi gruppi di età, peso, sesso e rischio metabolico
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione di insulina nasale
|
La misurazione fMRI sarà eseguita prima e dopo la somministrazione di 160 U di insulina umana o placebo come spray nasale.
I cambiamenti nell'attività cerebrale regionale saranno quantificati dal flusso sanguigno cerebrale e dal segnale dipendente dall'ossigenazione del sangue (BOLD) per valutare la sensibilità regionale all'insulina cerebrale.
La sensibilità cerebrale all'insulina sarà confrontata tra 5 gruppi (gruppo ad alto rischio di T2DM, gruppo a basso rischio di T2DM, gruppo ad alto rischio di sviluppare T2DM ad alto rischio, gruppo ad alto rischio di sviluppare T2DM a basso rischio, gruppo magro e sano).
Le persone sono classificate in normopeso e sovrappeso/obese in base all'indice di massa corporea (BMI).
I gruppi di età sono costruiti sulla base di una divisione mediana.
I gruppi a rischio metabolico sono costruiti sulla base dei criteri di Ahlqvist (T2DM) e basati sui criteri di Wagner (rischio elevato per lo sviluppo di T2DM).
|
30 minuti dopo la somministrazione di insulina nasale
|
Confronto della funzione cognitiva tra gruppi di sottotipi di diversi gruppi metabolici (aumento del rischio di sviluppare cluster di diabete di tipo 2 manifesto, cluster di diabete di tipo 2 manifesto)
Lasso di tempo: 45 minuti
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Verrà eseguito il test CANTAB
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45 minuti
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Confronto della permeabilità della barriera emato-encefalica in diversi gruppi di età, peso, sesso e rischio metabolico
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione di insulina nasale
|
La misurazione fMRI sarà eseguita prima e dopo la somministrazione di 160 U di insulina umana o placebo come spray nasale.
I cambiamenti nella permeabilità della barriera emato-encefalica saranno quantificati dal flusso sanguigno cerebrale e dal segnale dipendente dall'ossigenazione del sangue (BOLD) per valutare la permeabilità della barriera emato-encefalica.
la permeabilità della barriera emato-encefalica sarà confrontata tra 5 gruppi (gruppo ad alto rischio T2DM, gruppo T2DM a basso rischio, gruppo a rischio elevato per lo sviluppo di T2DM gruppo ad alto rischio, gruppo a rischio elevato per lo sviluppo di T2DM gruppo a basso rischio, gruppo magro e sano) .
Le persone sono classificate in normopeso e sovrappeso/obese in base all'indice di massa corporea (BMI).
I gruppi di età sono costruiti sulla base di una divisione mediana.
I gruppi a rischio metabolico sono costruiti sulla base dei criteri di Ahlqvist (T2DM) e basati sui criteri di Wagner (rischio elevato per lo sviluppo di T2DM).
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30 minuti dopo la somministrazione di insulina nasale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCLU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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