Keskusinsuliiniherkkyys henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D) ja riski saada T2D
maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital Tuebingen
Zentrale Insulinsensensitivität Bei Personen Mit Typ-2-Diabetes Sowie Bei Personen Mit erhöhtem Risiko für Die Entwicklung Von Typ-2-Diabetes
Hyvin kuvattujen perifeeristen vaikutusten lisäksi insuliini voi vaikuttaa myös ihmisen keskushermostoon.
Keskusvaikutteisella insuliinilla näyttää olevan vaikutusta mm. koko kehon aineenvaihduntaan ja ravinnon saantiin.
Keskushermoston insuliinireseptorien kohdistaminen voi moduloida perifeeristä insuliiniherkkyyttä sekä haiman insuliinin eritystä.
Ihmisillä insuliinin vaikutusta voidaan mitata eri aivoalueilla arviona keskushermoston insuliiniherkkyydestä.
Vähentynyt keskushermoston insuliiniherkkyys, jota kutsutaan "keskusinsuliiniresistenssiksi", on yhdistetty esimerkiksi liikalihavuuteen, epäsuotuisaan kehon rasvan jakautumiseen ja kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen.
Äskettäin on tunnistettu uusia diabeteksen ja esidiabeteksen alatyyppejä ja riskiryhmiä.
Tässä tutkimuksessa haluamme tutkia ja vertailla keskushermoston insuliiniherkkyyttä sekä kognitiivisia toimintoja eri diabeteksen ja esidiabeteksen riskiryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie Kullmann, Prof.
- Puhelinnumero: 070712987702
- Sähköposti: stephanie.kullmann@med.uni-tuebingen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christian Kübler, Dr.
- Puhelinnumero: 070712968784
- Sähköposti: christian.kuebler@med.uni-tuebingen.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- University Hospital Tübingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ilmeinen tyypin 2 diabetes mellitus, jonka alkuperäinen diagnoosi on ≤ 10 vuotta sitten, määriteltynä
- paastoverensokeri on yli 126 mg/dl ja/tai
- verensokeri on suurempi kuin 200 mg/dl 120 minuutin ajankohdassa suun glukoosin sietotestissä 75 g:lla glukoosia ja/tai
- HbA1c yli 6,5 %
tai tällä hetkellä lisääntynyt riski sairastua tyypin 2 diabetekseen, joka määritellään
prediabetes, määriteltynä
- kohonnut paastoverensokeri (IFG), paastoverensokeri 100-125 mg/dl) ja/tai
- heikentynyt glukoositoleranssi (IGT), 120 minuutin suun kautta otettava glukoosinsietotesti verensokeri välillä 140-199 mg/dl) ja/tai
- HbA1c 5,7 % ja 6,4 % välillä
ja/tai vähintään yksi seuraavista tekijöistä, jotka viittaavat lisääntyneeseen riskiin sairastua tyypin 2 diabetekseen:
- aiempi esidiabetes ja/tai
- äskettäin alkanut raskausdiabetes ja/tai
- positiivinen sukuhistoria (1. asteen perheenjäsenet) tyypin 2 diabetekselle ja/tai
- BMI yli 27 kg/m2
- tai ei ilmeistä tyypin 2 diabetes mellitusta eikä tällä hetkellä ole lisääntynyttä riskiä sairastua tyypin 2 diabetekseen (kontrolliryhmä: BMI 18,5-24,5 kg/m2)
- naiset ja miehet (1:1), vapaaehtoiset aikuiset
- vähintään 18-vuotias ja voi antaa suostumuksensa
- opintoselvitysten ja -ohjeiden ymmärtäminen
- suostumus tietojen saamiseen odottamattomien todistettujen patologisten löydösten yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vain henkilöillä, joilla ei ole ilmeistä tyypin 2 diabetes mellitusta: Sokerin aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden ottaminen (esim. diabeteslääkkeet tai glukokortikoidit).
- Tyypin 1 diabetes mellitus tai piilevä autoimmuunidiabetes aikuisilla (GAD- ja/tai IA2-vasta-aineet positiiviset)
- MODY (nuorten aikuisten diabetes)
- Dekompensoitunut tyypin 2 diabetes mellitus (HbA1c yli 9,6 % ja/tai paastoveren glukoosi > 230 mg/dl)
- BMI < 18,5 tai > 45 kg/m2
Henkilöt, jotka käyttävät ei-irrotettavia metallilaitteita kehossa tai päällä, kuten:
- sydämentahdistimet
- keinotekoiset sydämen läpät
- metalliproteesit
- istutetut magneettiset metalliosat (ruuvit, levyt leikkauksesta)
- kelat
- metallisirpaleita/granaattilastuja
- kiinteät henkselit
- kiinnittimet ylittävät yli neljä hammasta
- akupunktio neula
- Insuliinipumppu
- portin sisäinen
- Tatuoinnit, luomivärit jne.
- raskaus on olemassa tai raskautta ei voida sulkea pois
- imettävät naiset
- Henkilöt, joilla on heikentynyt lämpötilan tunne ja/tai lisääntynyt herkkyys kehon kuumenemiselle.
- oireinen sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, joka on suurempi kuin NYHA 3, edellinen sydänkohtaus
- Aivohalvauksen jälkeinen kunto
- Henkilöt, joilla on kuulosairaus tai lisääntynyt herkkyys koville äänille
- Henkilöt, joilla on klaustrofobia (paikan pelko)
- Alaikäiset tai subjektit, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
- Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus alle 3 kuukautta sitten
- Akuutti sairaus tai infektio viimeisen 4 viikon aikana
- Vaikeat neurologiset tai psykiatriset sairaudet, esim. vaikea masennus (vähintään 29 pistettä BDI II:n mukaan), skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Keskitetysti vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Tunnettu pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana
- Haiman sairaudet
- Systeeminen infektio (CRP > 1 mg/dl)
- Bariatrisen leikkauksen jälkeen
- Antibioottihoito viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Ei suostumustaan ilmoittaa sattumalta löydetyistä patologisista löydöksistä
- Osallistuminen interventiotutkimuksiin ja tutkimuslääkityksen saaminen viimeisen 30 päivän aikana
- Vaikeat diabeettiset komplikaatiot, kuten krooninen munuaissairaus (KDIGO CKD suurempi kuin G4) tai vaikea proliferatiivinen retinopatia
- Koehenkilöt, joiden hemoglobiinitaso Hb < 10,5 g/dl (naisille), Hb < 11,5 g/dl (miehille)
- Muut lääketieteelliset sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkimuksen onnistumisen tai osoittaa, että tutkittavalla voi olla vahingon vaara
- Allergiset sairaudet jollekin käytetylle aineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nenän insuliinisuihke
|
kerta-annos 160 U ihmisinsuliinia nenäsumutteena
|
|
Placebo Comparator: Placebo spray
|
Kerta-annos lumelääkeliuosta nenäsumutteena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen insuliiniherkkyyden vertailu eri ikä-, paino-, sukupuoli- ja aineenvaihdunnan riskiryhmissä
Aikaikkuna: 30 minuuttia nenäinsuliinin annon jälkeen
|
fMRI-mittaus suoritetaan ennen ja jälkeen 160 U ihmisinsuliinin tai lumelääkkeen antamisen nenäsumutteena.
Muutokset alueellisessa aivotoiminnassa kvantifioidaan aivojen verenvirtauksella ja veren hapetusriippuvaisella (BOLD) signaalilla alueellisen aivojen insuliiniherkkyyden arvioimiseksi.
Aivojen insuliiniherkkyyttä verrataan 5 ryhmän välillä (T2DM-korkean riskin ryhmä, T2DM-pienen riskin ryhmä, kohonnut riski sairastua T2DM-korkean riskin ryhmä, kohonnut riski kehittää T2DM-matalariskiryhmä, laiha ja terve ryhmä).
Ihmiset luokitellaan painoindeksin (BMI) perusteella normaalipainoisiin ja ylipainoisiin/lihaviin.
Ikäryhmät on rakennettu mediaanijaon perusteella.
Aineenvaihduntariskiryhmät rakennetaan Ahlqvist-kriteerien (T2DM) ja Wagner-kriteerien (kohonnut riski sairastua T2DM) perusteella.
|
30 minuuttia nenäinsuliinin annon jälkeen
|
|
Kognitiivisten toimintojen vertailu eri metabolisten ryhmien alatyyppiklusterien välillä (lisääntynyt riski saada ilmeinen tyypin 2 diabetesklusteri, ilmeinen tyypin 2 diabetesklusteri)
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
CANTAB-testi suoritetaan
|
45 minuuttia
|
|
Veri-aivoesteen läpäisevyyden vertailu eri ikä-, paino-, sukupuoli- ja aineenvaihdunnan riskiryhmissä
Aikaikkuna: 30 minuuttia nenäinsuliinin annon jälkeen
|
fMRI-mittaus suoritetaan ennen ja jälkeen 160 U ihmisinsuliinin tai lumelääkkeen antamisen nenäsumutteena.
Veri-aivoesteen läpäisevyyden muutokset kvantifioidaan aivojen verenvirtauksella ja veren hapetusriippuvaisella (BOLD) signaalilla veri-aivoesteen läpäisevyyden arvioimiseksi.
veri-aivoesteen läpäisevyyttä verrataan 5 ryhmän välillä (T2DM-korkean riskin ryhmä, T2DM-matala riskiryhmä, kohonnut riski sairastua T2DM-korkean riskin ryhmä, kohonnut riski kehittää T2DM-matalariskiryhmä, laiha ja terve ryhmä) .
Ihmiset luokitellaan painoindeksin (BMI) perusteella normaalipainoisiin ja ylipainoisiin/lihaviin.
Ikäryhmät on rakennettu mediaanijaon perusteella.
Aineenvaihduntariskiryhmät rakennetaan Ahlqvist-kriteerien (T2DM) ja Wagner-kriteerien (kohonnut riski sairastua T2DM) perusteella.
|
30 minuuttia nenäinsuliinin annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCLU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .