- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05856877
Центральная чувствительность к инсулину у лиц с диабетом 2 типа (СД2) и с риском развития СД2
Zentrale Insulinsensitivität Bei Personen Mit Type-2-Diabetes Sowie Bei Personen Mit erhöhtem Risiko für Die Entwicklung Von Typ-2-Diabetes
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stephanie Kullmann, Prof.
- Номер телефона: 070712987702
- Электронная почта: stephanie.kullmann@med.uni-tuebingen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christian Kübler, Dr.
- Номер телефона: 070712968784
- Электронная почта: christian.kuebler@med.uni-tuebingen.de
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
манифестный сахарный диабет типа 2 с первоначальным диагнозом ≤ 10 лет назад, определяемый как
- уровень глюкозы в крови натощак выше 126 мг/дл и/или
- уровень глюкозы в крови выше 200 мг/дл на 120-й минуте перорального теста на толерантность к глюкозе с 75 г глюкозы и/или
- HbA1c выше 6,5%
или существующий в настоящее время повышенный риск развития диабета 2 типа, определяемый как
предиабет, определяемый как
- повышенный уровень глюкозы в крови натощак (IFG), уровень глюкозы в крови натощак от 100 до 125 мг/дл) и/или
- нарушение толерантности к глюкозе (НТГ), 120-минутный пероральный тест на толерантность к глюкозе: уровень глюкозы в крови от 140 до 199 мг/дл) и/или
- HbA1c от 5,7% до 6,4% с
и/или по крайней мере один из следующих факторов, указывающих на повышенный риск развития сахарного диабета 2 типа:
- ранее существовавший преддиабет и/или
- недавно возникший гестационный диабет и/или
- положительный семейный анамнез (члены семьи 1-й степени родства) по сахарному диабету 2 типа и/или
- ИМТ более 27 кг/м2
- или отсутствие манифестного сахарного диабета 2 типа и отсутствие существующего в настоящее время повышенного риска развития диабета 2 типа (контрольная группа: ИМТ от 18,5 до 24,5 кг/м2)
- женщина и мужчина (1:1), добровольные взрослые
- не моложе 18 лет и в состоянии дать согласие
- понимание учебных объяснений и инструкций
- согласие на информацию в случае неожиданных доказанных патологических результатов.
Критерий исключения:
- Только у субъектов без манифестного сахарного диабета 2 типа: прием лекарств, влияющих на метаболизм сахара (например, противодиабетических препаратов или глюкокортикоидов).
- Сахарный диабет 1 типа или латентный аутоиммунный диабет у взрослых (положительные антитела к ГТР и/или IA2)
- MODY (Диабет юношеского возраста с началом в зрелом возрасте)
- Декомпенсированный сахарный диабет 2 типа (HbA1c выше 9,6% и/или уровень глюкозы в крови натощак > 230 мг/дл)
- ИМТ < 18,5 или > 45 кг/м2
Лица, носящие несъемные металлические устройства внутри или на теле, такие как:
- кардиостимуляторы
- искусственные клапаны сердца
- металлические протезы
- имплантированные магнитные металлические детали (винты, пластины из хирургии)
- катушки
- металлические осколки/гранатовая крошка
- фиксированные брекеты
- ретейнеры, перекрывающие более четырех зубов
- акупунктурная игла
- инсулиновая помпа
- внутрипортовый
- Татуировки, тени для век и т.д.
- есть беременность или беременность не может быть исключена
- кормящие женщины
- Лица с нарушением температурной чувствительности и/или повышенной чувствительностью к нагреву тела.
- симптоматическая ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность более 3 баллов по NYHA, перенесенный сердечный приступ
- Состояние после инсульта
- Лица с заболеваниями слуха или повышенной чувствительностью к громким звукам
- Люди с клаустрофобией (страх места)
- Несовершеннолетние или субъекты, неспособные дать согласие
- Субъекты, перенесшие операцию менее 3 месяцев назад
- Острое заболевание или инфекция в течение последних 4 недель
- Тяжелые неврологические или психические заболевания, например. тяжелая депрессия (не менее 29 баллов по BDI II), шизофрения или биполярное расстройство.
- Применение препаратов центрального действия
- Известное наличие злокачественных заболеваний в течение последних 5 лет
- Заболевания поджелудочной железы
- Системная инфекция (СРБ > 1 мг/дл)
- После бариатрической операции
- Антибиотикотерапия в течение последних 4 недель до включения в исследование
- Отсутствие согласия на информирование о случайно обнаруженных патологиях
- Участие в интервенционных исследованиях и получение исследуемого препарата за последние 30 дней
- Тяжелые диабетические осложнения, такие как хроническая болезнь почек (KDIGO CKD выше G4) или тяжелая пролиферативная ретинопатия
- Субъекты с уровнем гемоглобина Hb<10,5 г/дл (для женщин), Hb<11,5 г/дл (для мужчин)
- Другие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу успех исследования или указать на то, что субъекту может быть причинен вред.
- Аллергические заболевания на любое из используемых веществ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Инсулиновый спрей для носа
|
разовая доза 160 ЕД человеческого инсулина в виде назального спрея
|
Плацебо Компаратор: Плацебо спрей
|
Однократная доза раствора плацебо в виде назального спрея
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение чувствительности головного мозга к инсулину в группах разного возраста, веса, пола и метаболического риска
Временное ограничение: Через 30 минут после введения назального инсулина
|
Измерение фМРТ будет проводиться до и после введения 160 ЕД человеческого инсулина или плацебо в виде назального спрея.
Изменения в региональной мозговой активности будут количественно оцениваться по мозговому кровотоку и сигналу, зависящему от оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) для оценки региональной чувствительности мозга к инсулину.
Чувствительность мозга к инсулину будет сравниваться между 5 группами (группа с высоким риском СД2, группа с низким риском СД2, группа с повышенным риском развития СД2 с высоким риском, группа с повышенным риском развития СД2 с низким риском, худая и здоровая группа).
Люди делятся на людей с нормальным весом и избыточным весом/ожирением на основе индекса массы тела (ИМТ).
Возрастные группы строятся на основе медианного разделения.
Группы метаболического риска строятся на основе критериев Алквиста (СД2) и критериев Вагнера (повышенный риск развития СД2).
|
Через 30 минут после введения назального инсулина
|
Сравнение когнитивной функции между кластерами подтипов разных метаболических групп (повышенный риск развития кластера манифестного диабета 2 типа, кластера манифестного диабета 2 типа)
Временное ограничение: 45 минут
|
Тест CANTAB будет выполнен
|
45 минут
|
Сравнение проницаемости гематоэнцефалического барьера в группах разного возраста, веса, пола и метаболического риска
Временное ограничение: Через 30 минут после введения назального инсулина
|
Измерение фМРТ будет проводиться до и после введения 160 ЕД человеческого инсулина или плацебо в виде назального спрея.
Изменения проницаемости гематоэнцефалического барьера будут количественно оцениваться по мозговому кровотоку и сигналу, зависящему от оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) для оценки проницаемости гематоэнцефалического барьера.
проницаемость гематоэнцефалического барьера будет сравниваться между 5 группами (группа СД2-высокого риска, группа СД2-низкого риска, группа повышенного риска развития СД2-высокого риска, группа повышенного риска развития СД2-низкого риска, худая и здоровая группа) .
Люди делятся на людей с нормальным весом и избыточным весом/ожирением на основе индекса массы тела (ИМТ).
Возрастные группы строятся на основе медианного разделения.
Группы метаболического риска строятся на основе критериев Алквиста (СД2) и критериев Вагнера (повышенный риск развития СД2).
|
Через 30 минут после введения назального инсулина
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCLU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Назальный инсулин человека
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development...Активный, не рекрутирующий
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityAdiyaman University Research HospitalЗавершенныйПоведенческие симптомы | Проблемное поведение | Психическое расстройство в подростковом возрастеТурция
-
Arash Asher, MDVoxxLifeРекрутингНевропатия | Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия | Нейропатия; периферическаяСоединенные Штаты
-
Ankara Medipol UniversityЗавершенныйПоддержка, СемьяТурция
-
TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human LabsАктивный, не рекрутирующий
-
Assiut UniversityЗавершенныйЯзва | Склеродермия
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development...Завершенный
-
Imperial College LondonCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Edinburgh; University... и другие соавторыПрекращеноВенозная язва | АллотрансплантатСоединенное Королевство
-
Bitop AGЗавершенныйАллергический ринит | Аллергический конъюнктивитКанада
-
Michael TsoukasAdociaРекрутинг