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2 型糖尿病 (T2D) 和有发展为 T2D 风险的个体的中枢胰岛素敏感性

2024年5月13日 更新者:University Hospital Tuebingen

Zentrale Insulinsensitivität Bei Personen Mit Typ-2-Diabetes Sowie Bei Personen Mit erhöhtem Risiko für Die Entwicklung Von Typ-2-糖尿病

除了充分描述的外周效应外,胰岛素还可以影响人体中枢神经系统。 中枢作用胰岛素似乎有影响,例如。对全身新陈代谢和食物摄入量的影响。 靶向中枢神经系统中的胰岛素受体可以调节外周胰岛素敏感性以及胰腺胰岛素分泌。 在人类中,可以在不同的大脑区域测量胰岛素的作用,作为中枢神经胰岛素敏感性的估计。 降低的中枢神经胰岛素敏感性,称为“中枢胰岛素抵抗”,与例如肥胖、不利的身体脂肪分布和受损的认知功能有关。 最近已经确定了糖尿病和前驱糖尿病的新亚型和风险群。 在这项研究中,我们想要调查和比较不同糖尿病和糖尿病前期风险群中的中枢神经胰岛素敏感性以及认知功能。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Tübingen、德国、72076
        • 招聘中
        • University Hospital Tübingen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 初诊时间不超过 10 年的明显 2 型糖尿病,定义为

    • 空腹血糖大于 126 mg/dl 和/或
    • 在 75 克葡萄糖和/或口服葡萄糖耐量试验的 120 分钟时间点,血糖大于 200 毫克/分升
    • HbA1c 大于 6.5%
  2. 或目前存在的患 2 型糖尿病的风险增加,定义为

    • 糖尿病前期,定义为

      • 空腹血糖升高 (IFG),空腹血糖在 100 至 125 mg/dl 之间)和/或
      • 葡萄糖耐量减低 (IGT),120 分钟口服葡萄糖耐量试验血糖在 140 至 199 mg/dl 之间)和/或
      • HbA1c 在 5.7% 和 6.4% 之间
    • 和/或以下至少一项表明患 2 型糖尿病的风险增加的因素:

      • 先前存在的前驱糖尿病和/或
      • 新发妊娠糖尿病,和/或
      • 2 型糖尿病阳性家族史(一级家族成员)和/或
      • BMI 大于 27 kg/m2
  3. 或没有明显的 2 型糖尿病,并且目前没有增加患 2 型糖尿病的风险(对照组:BMI 18.5 至 24.5 kg/m2)
  4. 女性和男性(1:1),自愿成人
  5. 至少 18 岁并能够同意
  6. 理解研究解释和说明
  7. 在意外证实的病理发现的情况下同意信息。

排除标准:

  • 仅在没有明显 2 型糖尿病的受试者中:服用影响糖代谢的药物(例如,抗糖尿病药物或糖皮质激素)。
  • 成人 1 型糖尿病或潜伏性自身免疫性糖尿病(GAD 和/或 IA2 抗体阳性)
  • MODY(青年人发病的糖尿病)
  • 2 型失代偿性糖尿病(HbA1c 大于 9.6% 和/或空腹血糖 > 230 mg/dl)
  • BMI < 18.5 或 > 45 公斤/平方米
  • 在体内或身上佩戴不可拆卸金属装置的个人,例如:

    • 心脏起搏器
    • 人工心脏瓣膜
    • 金属假肢
    • 植入磁性金属部件(螺钉、手术板)
    • 线圈
    • 金属碎片/石榴石碎片
    • 固定牙套
    • 超过四颗牙齿的保持器
    • 针灸针
    • 胰岛素泵
    • 港内
    • 纹身、眼影等。
  • 有妊娠或不能排除妊娠
  • 哺乳期妇女
  • 温度感觉受损和/或对身体加热的敏感性增加的个体。
  • 有症状的冠心病,心力衰竭大于 NYHA 3,既往心脏病发作
  • 中风后的情况
  • 患有听力疾病或对响亮的声音更敏感的人
  • 患有幽闭恐惧症(害怕地方)的人
  • 未成年人或无法表示同意的主体
  • 手术时间少于 3 个月的受试者
  • 最近 4 周内患过急性疾病或感染
  • 严重的神经或精神疾病,例如 严重抑郁症(根据 BDI II 至少 29 分)、精神分裂症或双相情感障碍。
  • 使用中枢作用药物
  • 在过去 5 年内已知存在恶性疾病
  • 胰腺疾病
  • 全身感染(CRP > 1 mg/dl)
  • 减肥手术后
  • 研究纳入前最后 4 周内的抗生素治疗
  • 不同意被告知偶然发现的病理结果
  • 在过去 30 天内参加过干预性试验并接受过研究性药物治疗
  • 严重的糖尿病并发症,如慢性肾病(KDIGO CKD 大于 G4)或严重的增殖性视网膜病变
  • 血红蛋白水平 Hb<10.5g/dl 的受试者 (女性), Hb<11.5g/dl (男性)
  • 研究者认为可能危及研究成功或表明受试者可能有受伤风险的其他医疗状况
  • 对所用任何物质的过敏性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:鼻腔胰岛素喷雾
单剂量 160 U 人胰岛素作为鼻腔喷雾剂
安慰剂比较:安慰剂喷雾
单剂量安慰剂溶液作为鼻腔喷雾剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不同年龄、体重、性别和代谢风险人群脑胰岛素敏感性比较
大体时间:经鼻胰岛素给药后 30 分钟
fMRI 测量将在施用 160 U 人胰岛素或安慰剂作为鼻喷雾剂之前和之后进行。 区域脑活动的变化将通过脑血流量和血氧依赖性 (BOLD) 信号进行量化,以评估区域脑胰岛素敏感性。 将在 5 个组(T2DM-高风险组、T2DM-低风险组、发展为 T2DM 的风险升高-高风险组、发展为 T2DM 的风险升高-低风险组、瘦和健康组)之间比较脑胰岛素敏感性。 根据身体质量指数 (BMI),人们被分为正常体重和超重/肥胖。 年龄组是根据中位数划分构建的。 代谢风险组是根据 Ahlqvist 标准 (T2DM) 和 Wagner 标准(发展 T2DM 的风险升高)构建的。
经鼻胰岛素给药后 30 分钟
不同代谢组亚型群之间认知功能的比较(发展显性2型糖尿病群的风险增加,显性2型糖尿病群)
大体时间:45分钟
将进行 CANTAB 测试
45分钟
不同年龄、体重、性别和代谢风险人群的血脑屏障通透性比较
大体时间:经鼻胰岛素给药后 30 分钟
fMRI 测量将在施用 160 U 人胰岛素或安慰剂作为鼻喷雾剂之前和之后进行。 血脑屏障通透性的变化将通过脑血流量和血氧依赖性 (BOLD) 信号进行量化,以评估血脑屏障通透性。 血脑屏障通透性将在 5 组之间进行比较(T2DM-高风险组、T2DM-低风险组、发展为 T2DM 的风险升高-高风险组、发展为 T2DM 的风险升高-低风险组、瘦和健康组) . 根据身体质量指数 (BMI),人们被分为正常体重和超重/肥胖。 年龄组是根据中位数划分构建的。 代谢风险组是根据 Ahlqvist 标准 (T2DM) 和 Wagner 标准(发展 T2DM 的风险升高)构建的。
经鼻胰岛素给药后 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月26日

初级完成 (估计的)

2025年5月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月3日

首次发布 (实际的)

2023年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月13日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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