- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05856877
Central insulinkänslighet hos individer med typ 2-diabetes (T2D) och med risk för att utveckla T2D
Zentrale Insulinsensitivität Bei Personen Mit Typ-2-Diabetes Sowie Bei Personen Mit Erhöhtem risk für Die Entwicklung Von Typ-2-Diabetes
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stephanie Kullmann, Prof.
- Telefonnummer: 070712987702
- E-post: stephanie.kullmann@med.uni-tuebingen.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christian Kübler, Dr.
- Telefonnummer: 070712968784
- E-post: christian.kuebler@med.uni-tuebingen.de
Studieorter
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- University Hospital Tübingen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
manifest diabetes mellitus typ 2 med initial diagnos ≤ 10 år sedan, definierad som
- ett fasteblodsocker högre än 126 mg/dl och/eller
- ett blodsocker som är högre än 200 mg/dl vid 120 minuters tidpunkt i det orala glukostoleranstestet med 75 g glukos och/eller
- ett HbA1c högre än 6,5 %
eller en för närvarande existerande ökad risk att utveckla typ 2-diabetes, definierad som
prediabetes, definierad som
- förhöjt fasteblodsocker (IFG), fasteblodsocker mellan 100 och 125 mg/dl) och/eller
- nedsatt glukostolerans (IGT), 120-minuters oralt glukostoleranstest blodsocker mellan 140 och 199 mg/dl) och/eller
- HbA1c mellan 5,7 % och 6,4 % med
och/eller minst en av följande faktorer som indikerar en ökad risk för att utveckla typ 2-diabetes mellitus:
- tidigare existerande prediabetes och/eller
- nyligen debuterad graviditetsdiabetes och/eller
- positiv familjehistoria (familjemedlemmar i första graden) för typ 2-diabetes mellitus och/eller
- BMI större än 27 kg/m2
- eller ingen manifest diabetes mellitus typ 2 och ingen för närvarande existerande ökad risk för att utveckla typ 2-diabetes (kontrollgrupp: BMI 18,5 till 24,5 kg/m2)
- kvinnor och män (1:1), frivilliga vuxna
- minst 18 år och kunna ge samtycke
- förståelse för studieförklaringar och instruktioner
- samtycke till information vid oväntade bevisade patologiska fynd.
Exklusions kriterier:
- Endast hos personer utan manifest diabetes mellitus typ 2: Tar mediciner som påverkar sockermetabolismen (t.ex. antidiabetika eller glukokortikoider).
- Diabetes mellitus typ 1 eller latent autoimmun diabetes hos vuxna (GAD- och/eller IA2-antikroppar positiva)
- MODY (Maturity onset Diabetes of the Young)
- Dekompenserad diabetes mellitus typ 2 (HbA1c högre än 9,6 % och/eller fasteblodsocker > 230 mg/dl)
- BMI < 18,5 eller > 45 kg/m2
Individer som bär icke-borttagbara metallanordningar i eller på kroppen såsom:
- pacemakers
- konstgjorda hjärtklaffar
- metallproteser
- implanterade magnetiska metalldelar (skruvar, plattor från operation)
- spolar
- metallsplitter/granatflis
- fasta hängslen
- hållare som går över mer än fyra tänder
- akupunkturnål
- Insulinpump
- intraport
- Tatueringar, ögonskugga osv.
- det finns en graviditet eller så kan graviditet inte uteslutas
- ammande kvinnor
- Individer med nedsatt temperaturkänsla och/eller ökad känslighet för uppvärmning av kroppen.
- symtomatisk kranskärlssjukdom, hjärtsvikt större än NYHA 3, tidigare hjärtinfarkt
- Tillstånd efter stroke
- Individer med hörselsjukdom eller ökad känslighet för höga ljud
- Personer med klaustrofobi (rädsla för plats)
- Minderåriga eller försökspersoner som inte kan ge samtycke
- Försökspersoner som har opererats för mindre än 3 månader sedan
- Akut sjukdom eller infektion inom de senaste 4 veckorna
- Allvarliga neurologiska eller psykiatriska sjukdomar, t.ex. svår depression (minst 29 poäng enligt BDI II), schizofreni eller bipolär sjukdom.
- Användning av centralt verkande läkemedel
- Känd förekomst av malign sjukdom under de senaste 5 åren
- Sjukdomar i bukspottkörteln
- Systemisk infektion (CRP > 1 mg/dl)
- Efter bariatrisk operation
- Antibiotisk behandling inom de senaste 4 veckorna före studieinkludering
- Inget samtycke till att informeras om tillfälligt upptäckta patologiska fynd
- Deltagande i interventionella prövningar och mottagande av prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
- Allvarliga diabetiska komplikationer såsom kronisk njursjukdom (KDIGO CKD större än G4) eller svår proliferativ retinopati
- Försökspersoner med hemoglobinnivåer Hb<10,5g/dl (för kvinnor), Hb<11,5g/dl (för män)
- Andra medicinska tillstånd som, enligt en utredare, kan äventyra studiens framgång eller indikera att försökspersonen riskerar att skadas
- Allergiska sjukdomar mot något av de använda ämnena
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nasal insulinspray
|
engångsdos på 160 E humant insulin som nässpray
|
|
Placebo-jämförare: Placebo spray
|
Enkeldos placebolösning som nässpray
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av hjärnans insulinkänslighet i olika ålder, vikt, kön och metabola riskgrupper
Tidsram: 30 minuter efter administrering av nasal insulin
|
fMRI-mätning kommer att utföras före och efter administrering av 160 E humant insulin eller placebo som nässpray.
Förändringar i regional hjärnaktivitet kommer att kvantifieras genom cerebralt blodflöde och blodsyresättningsberoende (BOLD) signal för att bedöma den regionala hjärnans insulinkänslighet.
Hjärninsulinkänslighet kommer att jämföras mellan 5 grupper (T2DM-högriskgrupp, T2DM-lågriskgrupp, förhöjd risk för att utveckla T2DM-högriskgrupp, förhöjd risk för att utveckla T2DM-lågriskgrupp, mager och frisk grupp).
Personer kategoriseras i normalvikt och övervikt/fetma baserat på Body Mass Index (BMI).
Åldersgrupper byggs utifrån en medianfördelning.
Metaboliska riskgrupper är uppbyggda utifrån Ahlqvist-kriterier (T2DM) och baserade på Wagner-kriterier (förhöjd risk för att utveckla T2DM).
|
30 minuter efter administrering av nasal insulin
|
|
Jämförelse av kognitiv funktion mellan subtypkluster av olika metabola grupper (ökad risk för att utveckla manifest typ 2-diabeteskluster, manifest typ 2-diabeteskluster)
Tidsram: 45 minuter
|
CANTAB-test kommer att utföras
|
45 minuter
|
|
Jämförelse av blod-hjärnbarriärpermeabiliteten i olika ålders-, vikt-, köns- och metaboliska riskgrupper
Tidsram: 30 minuter efter administrering av nasal insulin
|
fMRI-mätning kommer att utföras före och efter administrering av 160 E humant insulin eller placebo som nässpray.
Förändringar i blod-hjärnbarriärpermeabilitet kommer att kvantifieras genom cerebralt blodflöde och blodsyresättningsberoende (BOLD) signal för att bedöma blod-hjärnbarriärpermeabilitet.
blod-hjärnbarriärpermeabilitet kommer att jämföras mellan 5 grupper (T2DM-högriskgrupp, T2DM-lågriskgrupp, förhöjd risk för att utveckla T2DM-högriskgrupp, förhöjd risk för att utveckla T2DM-lågriskgrupp, mager och frisk grupp) .
Personer kategoriseras i normalvikt och övervikt/fetma baserat på Body Mass Index (BMI).
Åldersgrupper byggs utifrån en medianfördelning.
Metaboliska riskgrupper är uppbyggda utifrån Ahlqvist-kriterier (T2DM) och baserade på Wagner-kriterier (förhöjd risk för att utveckla T2DM).
|
30 minuter efter administrering av nasal insulin
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INCLU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .