Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Central insulinkänslighet hos individer med typ 2-diabetes (T2D) och med risk för att utveckla T2D

13 maj 2024 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

Zentrale Insulinsensitivität Bei Personen Mit Typ-2-Diabetes Sowie Bei Personen Mit Erhöhtem risk für Die Entwicklung Von Typ-2-Diabetes

Förutom väl beskrivna perifera effekter kan insulin också påverka det mänskliga centrala nervsystemet. Centralt verkande insulin verkar ha inflytande t.ex. på hela kroppens ämnesomsättning och matintag. Inriktning mot insulinreceptorer i det centrala nervsystemet kan modulera perifer insulinkänslighet såväl som insulinutsöndring från bukspottkörteln. Hos människor kan effekten av insulin mätas i olika hjärnområden som uppskattning av insulinkänsligheten i centralnerven. Minskad centralnervös insulinkänslighet, kallad "central insulinresistens", har till exempel associerats med fetma, ogynnsam kroppsfettsfördelning och försämrad kognitiv funktionalitet. Nyligen har nya undertyper och riskkluster av diabetes och prediabetes identifierats. I denna studie vill vi undersöka och jämföra centralnervös insulinkänslighet samt kognitiv funktion i de olika diabetes- och prediabetesriskklusterna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • University Hospital Tübingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. manifest diabetes mellitus typ 2 med initial diagnos ≤ 10 år sedan, definierad som

    • ett fasteblodsocker högre än 126 mg/dl och/eller
    • ett blodsocker som är högre än 200 mg/dl vid 120 minuters tidpunkt i det orala glukostoleranstestet med 75 g glukos och/eller
    • ett HbA1c högre än 6,5 %
  2. eller en för närvarande existerande ökad risk att utveckla typ 2-diabetes, definierad som

    • prediabetes, definierad som

      • förhöjt fasteblodsocker (IFG), fasteblodsocker mellan 100 och 125 mg/dl) och/eller
      • nedsatt glukostolerans (IGT), 120-minuters oralt glukostoleranstest blodsocker mellan 140 och 199 mg/dl) och/eller
      • HbA1c mellan 5,7 % och 6,4 % med
    • och/eller minst en av följande faktorer som indikerar en ökad risk för att utveckla typ 2-diabetes mellitus:

      • tidigare existerande prediabetes och/eller
      • nyligen debuterad graviditetsdiabetes och/eller
      • positiv familjehistoria (familjemedlemmar i första graden) för typ 2-diabetes mellitus och/eller
      • BMI större än 27 kg/m2
  3. eller ingen manifest diabetes mellitus typ 2 och ingen för närvarande existerande ökad risk för att utveckla typ 2-diabetes (kontrollgrupp: BMI 18,5 till 24,5 kg/m2)
  4. kvinnor och män (1:1), frivilliga vuxna
  5. minst 18 år och kunna ge samtycke
  6. förståelse för studieförklaringar och instruktioner
  7. samtycke till information vid oväntade bevisade patologiska fynd.

Exklusions kriterier:

  • Endast hos personer utan manifest diabetes mellitus typ 2: Tar mediciner som påverkar sockermetabolismen (t.ex. antidiabetika eller glukokortikoider).
  • Diabetes mellitus typ 1 eller latent autoimmun diabetes hos vuxna (GAD- och/eller IA2-antikroppar positiva)
  • MODY (Maturity onset Diabetes of the Young)
  • Dekompenserad diabetes mellitus typ 2 (HbA1c högre än 9,6 % och/eller fasteblodsocker > 230 mg/dl)
  • BMI < 18,5 eller > 45 kg/m2
  • Individer som bär icke-borttagbara metallanordningar i eller på kroppen såsom:

    • pacemakers
    • konstgjorda hjärtklaffar
    • metallproteser
    • implanterade magnetiska metalldelar (skruvar, plattor från operation)
    • spolar
    • metallsplitter/granatflis
    • fasta hängslen
    • hållare som går över mer än fyra tänder
    • akupunkturnål
    • Insulinpump
    • intraport
    • Tatueringar, ögonskugga osv.
  • det finns en graviditet eller så kan graviditet inte uteslutas
  • ammande kvinnor
  • Individer med nedsatt temperaturkänsla och/eller ökad känslighet för uppvärmning av kroppen.
  • symtomatisk kranskärlssjukdom, hjärtsvikt större än NYHA 3, tidigare hjärtinfarkt
  • Tillstånd efter stroke
  • Individer med hörselsjukdom eller ökad känslighet för höga ljud
  • Personer med klaustrofobi (rädsla för plats)
  • Minderåriga eller försökspersoner som inte kan ge samtycke
  • Försökspersoner som har opererats för mindre än 3 månader sedan
  • Akut sjukdom eller infektion inom de senaste 4 veckorna
  • Allvarliga neurologiska eller psykiatriska sjukdomar, t.ex. svår depression (minst 29 poäng enligt BDI II), schizofreni eller bipolär sjukdom.
  • Användning av centralt verkande läkemedel
  • Känd förekomst av malign sjukdom under de senaste 5 åren
  • Sjukdomar i bukspottkörteln
  • Systemisk infektion (CRP > 1 mg/dl)
  • Efter bariatrisk operation
  • Antibiotisk behandling inom de senaste 4 veckorna före studieinkludering
  • Inget samtycke till att informeras om tillfälligt upptäckta patologiska fynd
  • Deltagande i interventionella prövningar och mottagande av prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
  • Allvarliga diabetiska komplikationer såsom kronisk njursjukdom (KDIGO CKD större än G4) eller svår proliferativ retinopati
  • Försökspersoner med hemoglobinnivåer Hb<10,5g/dl (för kvinnor), Hb<11,5g/dl (för män)
  • Andra medicinska tillstånd som, enligt en utredare, kan äventyra studiens framgång eller indikera att försökspersonen riskerar att skadas
  • Allergiska sjukdomar mot något av de använda ämnena

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nasal insulinspray
engångsdos på 160 E humant insulin som nässpray
Placebo-jämförare: Placebo spray
Enkeldos placebolösning som nässpray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av hjärnans insulinkänslighet i olika ålder, vikt, kön och metabola riskgrupper
Tidsram: 30 minuter efter administrering av nasal insulin
fMRI-mätning kommer att utföras före och efter administrering av 160 E humant insulin eller placebo som nässpray. Förändringar i regional hjärnaktivitet kommer att kvantifieras genom cerebralt blodflöde och blodsyresättningsberoende (BOLD) signal för att bedöma den regionala hjärnans insulinkänslighet. Hjärninsulinkänslighet kommer att jämföras mellan 5 grupper (T2DM-högriskgrupp, T2DM-lågriskgrupp, förhöjd risk för att utveckla T2DM-högriskgrupp, förhöjd risk för att utveckla T2DM-lågriskgrupp, mager och frisk grupp). Personer kategoriseras i normalvikt och övervikt/fetma baserat på Body Mass Index (BMI). Åldersgrupper byggs utifrån en medianfördelning. Metaboliska riskgrupper är uppbyggda utifrån Ahlqvist-kriterier (T2DM) och baserade på Wagner-kriterier (förhöjd risk för att utveckla T2DM).
30 minuter efter administrering av nasal insulin
Jämförelse av kognitiv funktion mellan subtypkluster av olika metabola grupper (ökad risk för att utveckla manifest typ 2-diabeteskluster, manifest typ 2-diabeteskluster)
Tidsram: 45 minuter
CANTAB-test kommer att utföras
45 minuter
Jämförelse av blod-hjärnbarriärpermeabiliteten i olika ålders-, vikt-, köns- och metaboliska riskgrupper
Tidsram: 30 minuter efter administrering av nasal insulin
fMRI-mätning kommer att utföras före och efter administrering av 160 E humant insulin eller placebo som nässpray. Förändringar i blod-hjärnbarriärpermeabilitet kommer att kvantifieras genom cerebralt blodflöde och blodsyresättningsberoende (BOLD) signal för att bedöma blod-hjärnbarriärpermeabilitet. blod-hjärnbarriärpermeabilitet kommer att jämföras mellan 5 grupper (T2DM-högriskgrupp, T2DM-lågriskgrupp, förhöjd risk för att utveckla T2DM-högriskgrupp, förhöjd risk för att utveckla T2DM-lågriskgrupp, mager och frisk grupp) . Personer kategoriseras i normalvikt och övervikt/fetma baserat på Body Mass Index (BMI). Åldersgrupper byggs utifrån en medianfördelning. Metaboliska riskgrupper är uppbyggda utifrån Ahlqvist-kriterier (T2DM) och baserade på Wagner-kriterier (förhöjd risk för att utveckla T2DM).
30 minuter efter administrering av nasal insulin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Första postat (Faktisk)

12 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera