- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05856877
Sensibilidad a la insulina central en personas con diabetes tipo 2 (T2D) y en riesgo de desarrollar T2D
Zentrale Insulinsensitivität Bei Personen Mit Typ-2-Diabetes Sowie Bei Personen Mit erhöhtem Risiko für Die Entwicklung Von Typ-2-Diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie Kullmann, Prof.
- Número de teléfono: 070712987702
- Correo electrónico: stephanie.kullmann@med.uni-tuebingen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christian Kübler, Dr.
- Número de teléfono: 070712968784
- Correo electrónico: christian.kuebler@med.uni-tuebingen.de
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
diabetes mellitus tipo 2 manifiesta con diagnóstico inicial ≤ 10 años atrás, definida como
- glucosa en sangre en ayunas superior a 126 mg/dl y/o
- glucosa en sangre superior a 200 mg/dl en el punto de tiempo de 120 minutos en la prueba de tolerancia oral a la glucosa con 75 g de glucosa y/o
- una HbA1c superior al 6,5 %
o un mayor riesgo actualmente existente de desarrollar diabetes tipo 2, definida como
prediabetes, definida como
- glucosa en sangre en ayunas elevada (IFG), glucosa en sangre en ayunas entre 100 y 125 mg/dl) y/o
- intolerancia a la glucosa (IGT), prueba oral de tolerancia a la glucosa de 120 minutos glucosa en sangre entre 140 y 199 mg/dl) y/o
- HbA1c entre 5,7% y 6,4% con
y/o al menos uno de los siguientes factores que indican un mayor riesgo de desarrollar diabetes mellitus tipo 2:
- prediabetes previamente existente y/o
- diabetes gestacional de inicio reciente, y/o
- antecedentes familiares positivos (familiares de primer grado) para diabetes mellitus tipo 2 y/o
- IMC superior a 27 kg/m2
- o sin diabetes mellitus tipo 2 manifiesta y sin aumento del riesgo actual de desarrollar diabetes tipo 2 (grupo de control: IMC de 18,5 a 24,5 kg/m2)
- hembra y macho (1:1), adultos voluntarios
- tener al menos 18 años y ser capaz de dar su consentimiento
- comprensión de las explicaciones e instrucciones del estudio
- consentimiento a la información en caso de hallazgos patológicos probados inesperados.
Criterio de exclusión:
- Solo en sujetos sin diabetes mellitus tipo 2 manifiesta: Tomar medicamentos que afecten el metabolismo del azúcar (por ejemplo, medicamentos antidiabéticos o glucocorticoides).
- Diabetes mellitus tipo 1 o Diabetes autoinmune latente en el adulto (GAD y/o anticuerpos IA2 positivos)
- MODY (Diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes)
- Diabetes mellitus tipo 2 descompensada (HbA1c superior al 9,6% y/o glucemia en ayunas > 230 mg/dl)
- IMC < 18,5 o > 45 kg/m2
Individuos que usan dispositivos metálicos no removibles dentro o sobre el cuerpo, tales como:
- marcapasos
- válvulas cardíacas artificiales
- prótesis metálicas
- piezas metálicas magnéticas implantadas (tornillos, placas de cirugía)
- bobinas
- astillas de metal/virutas de granate
- llaves fijas
- retenedores que van sobre más de cuatro dientes
- aguja de acupuntura
- Bomba de insulina
- intrapuerto
- Tatuajes, sombras de ojos, etc.
- hay un embarazo o el embarazo no puede ser excluido
- mujeres lactantes
- Individuos con alteración de la sensibilidad a la temperatura y/o aumento de la sensibilidad al calentamiento del cuerpo.
- enfermedad coronaria sintomática, insuficiencia cardíaca mayor que NYHA 3, ataque cardíaco previo
- Condición después del golpe
- Individuos con enfermedad auditiva o mayor sensibilidad a los sonidos fuertes.
- Personas con claustrofobia (miedo al lugar)
- Menores o sujetos incapaces de dar su consentimiento
- Sujetos que han tenido una operación hace menos de 3 meses
- Enfermedad aguda o infección en las últimas 4 semanas
- Enfermedades neurológicas o psiquiátricas graves, p. depresión severa (al menos 29 puntos según BDI II), esquizofrenia o trastorno bipolar.
- Uso de fármacos de acción central.
- Presencia conocida de enfermedad maligna en los últimos 5 años
- Enfermedades del páncreas
- Infección sistémica (PCR > 1 mg/dl)
- Después de la cirugía bariátrica
- Tratamiento con antibióticos en las últimas 4 semanas antes de la inclusión en el estudio
- Sin consentimiento para ser informado sobre hallazgos patológicos descubiertos incidentalmente
- Participación en ensayos de intervención y recepción de medicación en investigación en los últimos 30 días
- Complicaciones diabéticas graves como enfermedad renal crónica (KDIGO CKD mayor que G4) o retinopatía proliferativa grave
- Sujetos con niveles de hemoglobina Hb<10,5g/dl (para mujeres), Hb<11,5 g/dl (para los hombres)
- Otras condiciones médicas que, en opinión de un investigador, pueden poner en peligro el éxito del estudio o indicar que el sujeto puede estar en riesgo de daño
- Enfermedades alérgicas a alguna de las sustancias utilizadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Aerosol de insulina nasal
|
dosis única de 160 U de insulina humana en spray nasal
|
Comparador de placebos: Aerosol de placebo
|
Dosis única de solución de placebo como aerosol nasal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de la sensibilidad a la insulina cerebral en diferentes grupos de edad, peso, sexo y riesgo metabólico
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de insulina nasal
|
La medición de fMRI se realizará antes y después de la administración de 160 U de insulina humana o placebo como aerosol nasal.
Los cambios en la actividad cerebral regional se cuantificarán mediante el flujo sanguíneo cerebral y la señal dependiente de la oxigenación de la sangre (BOLD) para evaluar la sensibilidad a la insulina del cerebro regional.
La sensibilidad a la insulina cerebral se comparará entre 5 grupos (DM2: grupo de alto riesgo, DM2: grupo de bajo riesgo, riesgo elevado de desarrollar DM2: grupo de alto riesgo, riesgo elevado de desarrollar DM2: grupo de bajo riesgo, grupo delgado y saludable).
Las personas se clasifican en peso normal y sobrepeso/obesidad según el índice de masa corporal (IMC).
Los grupos de edad se construyen en base a una división mediana.
Los grupos de riesgo metabólico se construyen según los criterios de Ahlqvist (DM2) y los criterios de Wagner (riesgo elevado de desarrollar DM2).
|
30 minutos después de la administración de insulina nasal
|
Comparación de la función cognitiva entre grupos de subtipos de diferentes grupos metabólicos (mayor riesgo de desarrollar grupo de diabetes tipo 2 manifiesta, grupo de diabetes tipo 2 manifiesta)
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Se realizará prueba CANTAB
|
45 minutos
|
Comparación de la permeabilidad de la barrera hematoencefálica en diferentes grupos de edad, peso, sexo y riesgo metabólico
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de insulina nasal
|
La medición de fMRI se realizará antes y después de la administración de 160 U de insulina humana o placebo como aerosol nasal.
Los cambios en la permeabilidad de la barrera hematoencefálica se cuantificarán mediante el flujo sanguíneo cerebral y la señal dependiente de la oxigenación de la sangre (BOLD) para evaluar la permeabilidad de la barrera hematoencefálica.
la permeabilidad de la barrera hematoencefálica se comparará entre 5 grupos (DM2: grupo de alto riesgo, DM2: grupo de bajo riesgo, riesgo elevado de desarrollar DM2: grupo de alto riesgo, riesgo elevado de desarrollar DM2: grupo de bajo riesgo, grupo delgado y saludable) .
Las personas se clasifican en peso normal y sobrepeso/obesidad según el índice de masa corporal (IMC).
Los grupos de edad se construyen en base a una división mediana.
Los grupos de riesgo metabólico se construyen según los criterios de Ahlqvist (DM2) y los criterios de Wagner (riesgo elevado de desarrollar DM2).
|
30 minutos después de la administración de insulina nasal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCLU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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