Sensibilité centrale à l'insuline chez les personnes atteintes de diabète de type 2 (DT2) et à risque de développer un DT2
13 mai 2024 mis à jour par: University Hospital Tuebingen
Zentrale Insulinsensitivität Bei Personen Mit Typ-2-Diabetes Sowie Bei Personen Mit erhöhtem Risiko für Die Entwicklung Von Typ-2-Diabetes
Outre les effets périphériques bien décrits, l'insuline peut également affecter le système nerveux central humain.
L'insuline à action centrale semble avoir une influence, par ex. sur le métabolisme du corps entier et l'apport alimentaire.
Le ciblage des récepteurs de l'insuline dans le système nerveux central peut moduler la sensibilité périphérique à l'insuline ainsi que la sécrétion pancréatique d'insuline.
Chez l'homme, l'effet de l'insuline peut être mesuré dans différentes zones du cerveau comme estimation de la sensibilité à l'insuline du système nerveux central.
Une sensibilité réduite à l'insuline du système nerveux central, appelée "résistance centrale à l'insuline", a été associée, par exemple, à l'obésité, à une répartition défavorable de la graisse corporelle et à une altération de la fonctionnalité cognitive.
Récemment, de nouveaux sous-types et groupes de risque de diabète et de prédiabète ont été identifiés.
Dans cette étude, nous voulons étudier et comparer la sensibilité à l'insuline du système nerveux central ainsi que la fonction cognitive dans les différents groupes de risque de diabète et de prédiabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephanie Kullmann, Prof.
- Numéro de téléphone: 070712987702
- E-mail: stephanie.kullmann@med.uni-tuebingen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christian Kübler, Dr.
- Numéro de téléphone: 070712968784
- E-mail: christian.kuebler@med.uni-tuebingen.de
Lieux d'étude
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Recrutement
- University Hospital Tübingen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
diabète sucré de type 2 manifeste avec diagnostic initial ≤ 10 ans, défini comme
- une glycémie à jeun supérieure à 126 mg/dl et/ou
- une glycémie supérieure à 200 mg/dl à 120 minutes du test de tolérance au glucose par voie orale avec 75 g de glucose et/ou
- une HbA1c supérieure à 6,5%
ou un risque accru actuel de développer un diabète de type 2, défini comme
le prédiabète, défini comme
- glycémie à jeun élevée (IFG), glycémie à jeun entre 100 et 125 mg/dl) et/ou
- altération de la tolérance au glucose (IGT), test de tolérance au glucose par voie orale de 120 minutes, glycémie entre 140 et 199 mg/dl) et/ou
- HbA1c entre 5,7% et 6,4% avec
et/ou au moins un des facteurs suivants indiquant un risque accru de développer un diabète sucré de type 2 :
- prédiabète préexistant et/ou
- diabète gestationnel d'apparition récente, et/ou
- antécédents familiaux positifs (membres de la famille au 1er degré) pour le diabète sucré de type 2 et/ou
- IMC supérieur à 27 kg/m2
- ou aucun diabète sucré de type 2 manifeste et aucun risque accru existant actuellement de développer un diabète de type 2 (groupe témoin : IMC de 18,5 à 24,5 kg/m2)
- femmes et hommes (1:1), adultes volontaires
- avoir au moins 18 ans et pouvoir donner son consentement
- compréhension des explications et des instructions d'étude
- consentement à l'information en cas de découvertes pathologiques prouvées inattendues.
Critère d'exclusion:
- Uniquement chez les sujets sans diabète sucré de type 2 manifeste : prise de médicaments qui affectent le métabolisme des sucres (par exemple, des médicaments antidiabétiques ou des glucocorticoïdes).
- Diabète sucré de type 1 ou Diabète auto-immun latent chez l'adulte (anticorps GAD et/ou IA2 positifs)
- MODY (Diabète de la maturité chez les jeunes)
- Diabète sucré décompensé de type 2 (HbA1c supérieure à 9,6 % et/ou glycémie à jeun > 230 mg/dl)
- IMC < 18,5 ou > 45 kg/m2
Les personnes portant des dispositifs métalliques non amovibles dans ou sur le corps tels que :
- stimulateurs cardiaques
- valves cardiaques artificielles
- prothèses métalliques
- pièces métalliques magnétiques implantées (vis, plaques de chirurgie)
- bobines
- éclats de métal/éclats de grenat
- bretelles fixes
- dispositifs de retenue allant sur plus de quatre dents
- aiguille d'acupuncture
- Pompe à insuline
- intraport
- Tatouages, ombre à paupières, etc.
- il y a une grossesse ou une grossesse ne peut être exclue
- les femmes qui allaitent
- Personnes ayant une sensation de température altérée et/ou une sensibilité accrue à l'échauffement du corps.
- maladie coronarienne symptomatique, insuffisance cardiaque supérieure à NYHA 3, crise cardiaque antérieure
- Condition suite à un accident vasculaire cérébral
- Personnes ayant une maladie auditive ou une sensibilité accrue aux sons forts
- Personnes souffrant de claustrophobie (peur du lieu)
- Mineurs ou sujets incapables de donner leur consentement
- Sujets ayant subi une opération il y a moins de 3 mois
- Maladie aiguë ou infection au cours des 4 dernières semaines
- Maladies neurologiques ou psychiatriques graves, par ex. dépression sévère (au moins 29 points selon BDI II), schizophrénie ou trouble bipolaire.
- Utilisation de médicaments à action centrale
- Présence connue d'une maladie maligne au cours des 5 dernières années
- Maladies du pancréas
- Infection systémique (CRP > 1 mg/dl)
- Suite à une chirurgie bariatrique
- Antibiothérapie au cours des 4 dernières semaines précédant l'inclusion dans l'étude
- Absence de consentement à être informé de découvertes pathologiques accidentelles
- Participation à des essais interventionnels et réception de médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours
- Complications diabétiques sévères telles que maladie rénale chronique (KDIGO CKD supérieur à G4) ou rétinopathie proliférative sévère
- Sujets avec taux d'hémoglobine Hb<10.5g/dl (pour les femmes), Hb<11.5g/dl (pour hommes)
- Autres conditions médicales qui, de l'avis d'un enquêteur, peuvent compromettre le succès de l'étude ou indiquer que le sujet peut être à risque de préjudice
- Maladies allergiques à l'une des substances utilisées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Spray nasal d'insuline
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dose unique de 160 U d'insuline humaine sous forme de spray nasal
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Comparateur placebo: Vaporisateur placebo
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Dose unique de solution placebo sous forme de spray nasal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la sensibilité à l'insuline du cerveau dans différents groupes d'âge, de poids, de sexe et de risque métabolique
Délai: 30 minutes après l'administration d'insuline nasale
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La mesure IRMf sera effectuée avant et après l'administration de 160 U d'insuline humaine ou d'un placebo sous forme de spray nasal.
Les changements dans l'activité cérébrale régionale seront quantifiés par le débit sanguin cérébral et le signal dépendant de l'oxygénation du sang (BOLD) pour évaluer la sensibilité régionale à l'insuline du cerveau.
La sensibilité cérébrale à l'insuline sera comparée entre 5 groupes (groupe à haut risque de DT2, groupe à faible risque de DT2, risque élevé de développer un groupe à haut risque de DT2, risque élevé de développer un groupe à faible risque de DT2, groupe maigre et en bonne santé).
Les personnes sont classées en poids normal et en surpoids/obèses en fonction de l'indice de masse corporelle (IMC).
Les groupes d'âge sont construits sur la base d'une répartition médiane.
Les groupes à risque métabolique sont construits sur la base des critères d'Ahlqvist (T2DM) et sur la base des critères de Wagner (risque élevé de développer un DT2).
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30 minutes après l'administration d'insuline nasale
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Comparaison de la fonction cognitive entre les clusters de sous-types de différents groupes métaboliques (risque accru de développer un cluster de diabète de type 2 manifeste, un cluster de diabète de type 2 manifeste)
Délai: 45 minutes
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Le test CANTAB sera effectué
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45 minutes
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Comparaison de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique dans différents groupes d'âge, de poids, de sexe et de risque métabolique
Délai: 30 minutes après l'administration d'insuline nasale
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La mesure IRMf sera effectuée avant et après l'administration de 160 U d'insuline humaine ou d'un placebo sous forme de spray nasal.
Les changements dans la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique seront quantifiés par le débit sanguin cérébral et le signal dépendant de l'oxygénation du sang (BOLD) pour évaluer la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique.
la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique sera comparée entre 5 groupes (groupe à haut risque de DT2, groupe à faible risque de DT2, risque élevé de développer un groupe à haut risque de DT2, risque élevé de développer un groupe à faible risque de DT2, groupe maigre et en bonne santé) .
Les personnes sont classées en poids normal et en surpoids/obèses en fonction de l'indice de masse corporelle (IMC).
Les groupes d'âge sont construits sur la base d'une répartition médiane.
Les groupes à risque métabolique sont construits sur la base des critères d'Ahlqvist (T2DM) et sur la base des critères de Wagner (risque élevé de développer un DT2).
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30 minutes après l'administration d'insuline nasale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2023
Première publication (Réel)
12 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INCLU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .