高齢者の発声能力を向上させるためのクレアチン補給
2026年3月2日 更新者：NYU Langone Health
この研究の主な目的は、クレアチンの補給により、65歳以上の患者の聴覚、聴覚、生理学的、および患者報告の転帰測定が改善するかどうかを判断することです。
この研究では、20人の参加者が登録され、クレアチンまたはプラセボのいずれかを投与するよう無作為に割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
これは二重盲検、プラセボ対照介入試験となります。
参加者は65歳以上で、音声に関する苦情や発声パフォーマンス向上のための音声療法を希望するためにニューヨーク大学音声センターを訪れます。
登録時に、参加者は発声機能の測定（音声生成の音響および空気力学的測定）、喉頭生理学（声門電気検査、ビデオストロボスコープ）、および音声関連の生活の質（音声ハンディキャップ指数 10 、OMNI 発声努力スケール、老化音声）の評価を受けます。索引）。
参加者は、毎日の経口クレアチン補給またはプラセボのいずれかを受けるよう無作為に割り付けられます。
4週間後、再度の措置が講じられます。
この時点で、参加者は声の強さと持久力の向上を目的とした音声療法の標準治療コースを開始します。
治療期間は約6週間となります。
参加者は治療期間中クレアチンの補給またはプラセボを継続し、音声療法の終了時に反復測定が評価されます。
これで各科目の学習期間は終了となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 65歳以上
- 音声療法に参加したい
除外基準:
- 通常の老化に起因しない喉頭の病変または異常
- 既存の腎疾患
- 既存の肝疾患
- うっ血性心不全
- 過去6か月間の血中尿素窒素（BUN）、クレアチン、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）が基準範囲を超えている
- 腎クリアランスの低下に関連する同時投薬（例： 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、メトホルミン)
- 以前の声帯増強処置の履歴
- 認知障害
- 音声療法に参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クレアチンの補給
参加者はランダムにクレアチンを投与されました。
研究参加者は、研究チームが提供するログで毎日の投与を追跡するよう求められます。
|
クレアチン一水和物は、粉末状で 1 日あたり 5g の用量で経口経路により自己投与されます。
投与は研究1日目に開始し、10週間継続します。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はランダムにプラセボを投与されました。
研究参加者は、研究チームが提供するログで毎日の投与を追跡するよう求められます。
|
プラセボ（乳糖の形）は、粉末の形で 1 日あたり 5g の用量で経口経路によって自己投与されます。
投与は研究1日目に開始し、10週間継続します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
音声ハンディキャップ指数 (VHI) - 10 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週目
|
音声の問題による障害またはハンディキャップに対する患者の認識を評価する 10 項目のアンケート。
項目は 0 ～ 4 のスケールでランク付けされます。0 = 決して行わない、4 = 常に行われます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。スコアが高いほど、音声の問題による障害またはハンディキャップが大きいことを示します。
|
ベースライン、10週目
|
|
粘膜波動の変化に関する専門家の平均評価
時間枠：第10週
|
ビデオストロボスコープのクリップは、臨床訪問中に収集されます（ベースラインおよび 10 週目）。
クリップは 6 人の専門審査員に送信され、粘膜波動の変化を相対的な 3 点スケール (1 = 悪い、2 = 同じ、3 = 良い) で評価します。
|
第10週
|
|
声帯萎縮の変化に関する専門家の平均評価
時間枠：第10週
|
ビデオストロボスコープのクリップは、臨床訪問中に収集されます（ベースラインおよび 10 週目）。
クリップは 6 人の専門審査員に送信され、声帯萎縮の変化を相対的な 3 点スケール (1 = 悪化、2 = 同じ、3 = 改善) で評価します。
|
第10週
|
|
声門閉鎖の変化に関する専門家の平均評価
時間枠：第10週
|
ビデオストロボスコープのクリップは、臨床訪問中に収集されます（ベースラインおよび 10 週目）。
クリップは 6 人の専門審査員に送られ、彼らは声門閉鎖の変化を相対的な 3 点スケール (1 = 悪い、2 = 同じ、3 = 良い) で評価します。
|
第10週
|
|
音声の空気力学解析時の平均音圧
時間枠：10週目まで
|
患者は、最も快適なピッチと音量で、/pa/ を 1 秒あたり約 1.5 音節の速度で 5 回発音するように指示されます。
中央の 3 つの作品を分析して、平均音圧を決定します。
|
10週目まで
|
|
音声の空気力学的分析中の平均デシベル (dB) 出力
時間枠：10週目まで
|
患者は、最も快適なピッチと音量で、/pa/ を 1 秒あたり約 1.5 音節の速度で 5 回発音するように指示されます。
中間の 3 つのプロダクションが分析されて、平均 dB 出力が決定されます。
|
10週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Aaron Johnson、Aaron.Johnson@nyulangone.org
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月4日
最初の投稿 (実際)
2023年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。