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Kreatin-Supplementierung für eine verbesserte Stimmleistung bei älteren Menschen

2. März 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Kreatin-Supplementierung die akustische, auditive Wahrnehmung, physiologische und vom Patienten berichtete Ergebnismessung bei Patienten über 65 Jahren verbessert. In die Studie werden 20 Teilnehmer aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip entweder Kreatin oder Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Interventionsstudie. Die Teilnehmer sind 65 Jahre oder älter und melden sich wegen Stimmbeschwerden und gewünschter Stimmtherapie zur Verbesserung der Stimmleistung beim Stimmzentrum der NYU an. Bei der Einschreibung werden die Teilnehmer auf Messungen der Stimmfunktion (akustische und aerodynamische Messungen der Stimmproduktion), der Kehlkopfphysiologie (Elektroglottographie, Videostroboskopie) und der stimmbezogenen Lebensqualität (Stimmbehinderungsindex 10, OMNI-Skala für Stimmanstrengung, alternde Stimme) untersucht Index). Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder eine tägliche orale Kreatin-Supplementierung oder ein Placebo. Nach 4 Wochen werden Wiederholungsmaßnahmen durchgeführt. Zu diesem Zeitpunkt beginnen die Teilnehmer mit einem Standardkurs der Stimmtherapie, der auf eine Verbesserung der Stimmstärke und -ausdauer abzielt. Die Therapiedauer beträgt ca. 6 Wochen. Die Teilnehmer setzen die Kreatin-Supplementierung oder das Placebo während der gesamten Therapie fort und wiederholende Maßnahmen werden am Ende der Stimmtherapie beurteilt. Damit endet die Studienzeit für jedes Fach.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 65 Jahre oder älter
  2. Ich möchte an einer Stimmtherapie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Läsionen oder Anomalien des Kehlkopfes, die nicht auf normales Altern zurückzuführen sind
  2. Vorbestehende Nierenerkrankung
  3. Vorbestehende Lebererkrankung
  4. Herzinsuffizienz
  5. Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatin, Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) über dem Referenzbereich in den letzten 6 Monaten
  6. Gleichzeitige Medikation, die mit einer verminderten renalen Clearance einhergeht (z. B. Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Metformin)
  7. Vorgeschichte früherer Eingriffe zur Stimmlippenvergrößerung
  8. Kognitive Behinderung
  9. Unwilligkeit, an einer Stimmtherapie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kreatin-Supplementierung
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip Kreatin. Die Studienteilnehmer werden gebeten, ihre tägliche Verabreichung in einem vom Studienteam bereitgestellten Protokoll zu verfolgen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kreatin-Monohydrat
Kreatin-Monohydrat wird oral in einer Dosis von 5 g/Tag in Pulverform selbst verabreicht. Die Verabreichung beginnt am ersten Studientag und dauert 10 Wochen.
Andere Namen:
  • Creapure
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip ein Placebo. Die Studienteilnehmer werden gebeten, ihre tägliche Verabreichung in einem vom Studienteam bereitgestellten Protokoll zu verfolgen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo (in Form von Laktose) wird oral in einer Dosis von 5 g/Tag in Pulverform selbst verabreicht. Die Verabreichung beginnt am ersten Studientag und dauert 10 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Voice Handicap Index (VHI)-10 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10
10-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Wahrnehmung einer Beeinträchtigung oder Behinderung durch einen Patienten aufgrund eines Stimmproblems. Die Elemente werden auf einer Skala von 0 bis 4 eingestuft, wobei 0 = Nie und 4 = Immer. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-40; Höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung oder Behinderung aufgrund eines Stimmproblems hin.
Ausgangswert, Woche 10
Durchschnittliche Expertenbewertung der Veränderung der Schleimhautwelle
Zeitfenster: Woche 10
Videostroboskopische Clips werden während klinischer Besuche (Grundlinie und Woche 10) gesammelt. Die Clips werden an 6 Fachgutachter gesendet, die die Veränderung der Schleimhautwelle auf einer relativen 3-Punkte-Skala bewerten (1 = schlechter, 2 = gleich, 3 = besser).
Woche 10
Durchschnittliche Expertenbewertung der Veränderung der Stimmlippenatrophie
Zeitfenster: Woche 10
Videostroboskopische Clips werden während klinischer Besuche (Grundlinie und Woche 10) gesammelt. Die Clips werden an 6 Fachgutachter gesendet, die die Veränderung der Stimmlippenatrophie auf einer relativen 3-Punkte-Skala bewerten (1 = schlechter, 2 = gleich, 3 = besser).
Woche 10
Durchschnittliche Expertenbewertung der Veränderung des Stimmritzenverschlusses
Zeitfenster: Woche 10
Videostroboskopische Clips werden während klinischer Besuche (Grundlinie und Woche 10) gesammelt. Die Clips werden an 6 Gutachter geschickt, die die Veränderung des Glottisverschlusses auf einer relativen 3-Punkte-Skala bewerten (1 = schlechter, 2 = gleich, 3 = besser).
Woche 10
Durchschnittlicher Phonationsdruck während der aerodynamischen Analyse der Stimme
Zeitfenster: Bis Woche 10
Die Patienten werden angewiesen, fünf Laute /pa/ in der angenehmsten Tonhöhe und Lautstärke mit einer Geschwindigkeit von etwa 1,5 Silben pro Sekunde zu produzieren. Die mittleren drei Produktionen werden analysiert, um den durchschnittlichen Phonationsdruck zu bestimmen.
Bis Woche 10
Durchschnittliche Dezibel-Ausgabe (dB) während der aerodynamischen Analyse der Stimme
Zeitfenster: Bis Woche 10
Die Patienten werden angewiesen, fünf Laute /pa/ in der angenehmsten Tonhöhe und Lautstärke mit einer Geschwindigkeit von etwa 1,5 Silben pro Sekunde zu produzieren. Die mittleren drei Produktionen werden analysiert, um die durchschnittliche dB-Leistung zu ermitteln.
Bis Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron Johnson, Aaron.Johnson@nyulangone.org

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-01536

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Einzelinstitutsstudie und alle Patientendaten werden auf das primäre Forschungsteam beschränkt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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