Suplementacja kreatyną w celu poprawy wydajności głosu u osób starszych
2 marca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja kreatyną poprawia akustyczne, słuchowe, percepcyjne, fizjologiczne i zgłaszane przez pacjentów pomiary wyników u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
W badaniu weźmie udział 20 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kreatynę lub placebo.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba interwencyjna.
Uczestnicy będą w wieku 65 lat lub starsi, którzy zgłoszą się do centrum głosowego NYU w celu zgłaszania skarg głosowych i pożądanej terapii głosowej w celu poprawy wydajności wokalnej.
Po rejestracji uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem funkcji głosowych (miary akustyczne i aerodynamiczne produkcji głosu), fizjologii krtani (elektroglotografia, wideostroboskopia) oraz jakości życia związanej z głosem (wskaźnik upośledzenia głosu 10 , skala wysiłku wokalnego OMNI, starzejący się głos) indeks).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie doustną suplementację kreatyną lub placebo.
Po 4 tygodniach zostaną podjęte powtórne działania.
W tym czasie uczestnicy rozpoczną standardowy kurs terapii głosowej ukierunkowany na poprawę siły i wytrzymałości głosu.
Czas trwania terapii będzie wynosił około 6 tygodni.
Uczestnicy będą kontynuować suplementację kreatyną lub placebo w trakcie terapii, a powtórne pomiary zostaną ocenione na zakończenie terapii głosowej.
Oznacza to koniec okresu nauki dla każdego przedmiotu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat lub więcej
- Chęć udziału w terapii głosowej
Kryteria wyłączenia:
- Uszkodzenia lub nieprawidłowości krtani, których nie można przypisać normalnemu procesowi starzenia
- Istniejąca wcześniej choroba nerek
- Istniejąca wcześniej choroba wątroby
- Zastoinowa niewydolność serca
- Azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatyna, transaminaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP), transpeptydaza gamma-glutamylowa (GGT) powyżej zakresu referencyjnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jednoczesne stosowanie leków zmniejszających klirens nerkowy (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), metformina)
- Historia wcześniejszych zabiegów augmentacji fałdów głosowych
- Niepełnosprawność poznawcza
- Niechęć do udziału w terapii głosowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja kreatyną
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kreatynę.
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o śledzenie ich codziennego podawania w dzienniku dostarczonym przez zespół badawczy.
|
Monohydrat kreatyny będzie do samodzielnego podawania drogą doustną w dawce 5g/dzień w postaci proszku.
Administracja rozpocznie się pierwszego dnia badania i będzie trwała przez 10 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo.
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o śledzenie ich codziennego podawania w dzienniku dostarczonym przez zespół badawczy.
|
Placebo (w postaci laktozy) będzie do samodzielnego podawania drogą doustną w dawce 5 g/dzień w postaci proszku.
Administracja rozpocznie się pierwszego dnia badania i będzie trwała przez 10 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w Indeksie Handicap Głosu (VHI) — 10 punktów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 10
|
10-punktowy kwestionariusz oceniający postrzeganie przez pacjenta upośledzenia lub upośledzenia z powodu problemu z głosem.
Pozycje są uszeregowane w skali od 0 do 4, gdzie 0 = nigdy, a 4 = zawsze.
Całkowity wynik waha się od 0-40; wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie lub upośledzenie z powodu problemu z głosem.
|
Wartość bazowa, tydzień 10
|
|
Średnia ocena ekspertów zmiany fali śluzówkowej
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Klipy wideostroboskopowe będą gromadzone podczas wizyt klinicznych (poziom wyjściowy i tydzień 10).
Klipy zostaną wysłane do 6 recenzentów-ekspertów, którzy ocenią zmianę fali śluzówkowej w względnej 3-stopniowej skali (1 = gorzej, 2 = tak samo, 3 = lepiej).
|
Tydzień 10
|
|
Średnia ocena ekspertów zmian w zaniku fałdów głosowych
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Klipy wideostroboskopowe będą gromadzone podczas wizyt klinicznych (poziom wyjściowy i tydzień 10).
Klipy zostaną przesłane do 6 recenzentów-ekspertów, którzy ocenią zmianę zaniku fałdów głosowych w względnej 3-stopniowej skali (1 = gorzej, 2 = tak samo, 3 = lepiej).
|
Tydzień 10
|
|
Średnia ocena ekspertów zmiany w zamknięciu krtani
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Klipy wideostroboskopowe będą gromadzone podczas wizyt klinicznych (poziom wyjściowy i tydzień 10).
Klipy zostaną przesłane do 6 recenzentów-ekspertów, którzy ocenią zmianę zamknięcia krtani w względnej 3-stopniowej skali (1 = gorzej, 2 = tak samo, 3 = lepiej).
|
Tydzień 10
|
|
Średnie ciśnienie fonacyjne podczas analizy aerodynamicznej głosu
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
|
Pacjenci są instruowani, aby wytworzyli pięć dźwięków /pa/ z najbardziej komfortową dla nich wysokością i głośnością w tempie około 1,5 sylaby na sekundę.
Trzy środkowe produkcje zostaną przeanalizowane w celu określenia średniego ciśnienia fonacyjnego.
|
Do 10 tygodnia
|
|
Średnia moc decybeli (dB) podczas analizy aerodynamicznej głosu
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
|
Pacjenci są instruowani, aby wytworzyli pięć dźwięków /pa/ z najbardziej komfortową dla nich wysokością i głośnością w tempie około 1,5 sylaby na sekundę.
Trzy środkowe produkcje zostaną przeanalizowane w celu określenia średniej mocy wyjściowej w dB.
|
Do 10 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron Johnson, Aaron.Johnson@nyulangone.org
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-01536
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jest to badanie przeprowadzone w jednej instytucji, a wszystkie dane pacjentów będą ograniczone do głównego zespołu badawczego
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .