Suplementação de creatina para melhorar o desempenho da voz em idosos
2 de março de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo principal deste estudo é determinar se a suplementação de creatina melhora as medidas de resultados acústicos, perceptivos auditivos, fisiológicos e relatados pelo paciente em pacientes com mais de 65 anos de idade.
No estudo, 20 participantes serão inscritos e designados aleatoriamente para receber creatina ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo intervencional duplo-cego, controlado por placebo.
Os participantes terão 65 anos ou mais e se apresentarão ao centro de voz da NYU para queixas de voz e terapia de voz desejada para melhorar o desempenho vocal.
Após a inscrição, os participantes serão submetidos a avaliação de medidas de função vocal (medidas acústicas e aerodinâmicas da produção da voz), fisiologia laríngea (eletroglotografia, videoestroboscopia) e qualidade de vida associada à voz (índice de desvantagem vocal 10, escala de esforço vocal OMNI, voz envelhecida índice).
Os participantes serão randomizados para receber suplementação oral diária de creatina ou placebo.
Após 4 semanas, serão feitas medidas repetidas.
Neste momento, os participantes iniciarão um curso padrão de tratamento de voz direcionado para melhorar a força e resistência vocal.
A duração da terapia será de aproximadamente 6 semanas.
Os participantes continuarão a suplementação de creatina ou placebo durante o curso da terapia e as medidas repetidas serão avaliadas na conclusão da terapia de voz.
Isso marcará o fim do período de estudo para cada assunto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65 anos ou mais
- Desejo de participar de terapia de voz
Critério de exclusão:
- Lesões ou anormalidades da laringe não atribuíveis ao envelhecimento normal
- Doença renal preexistente
- Doença hepática pré-existente
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Azoto ureico no sangue (BUN), creatina, alanina transaminase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP), gama-glutamil transpeptidase (GGT) acima do intervalo de referência nos últimos 6 meses
- Medicação concomitante associada a depuração renal reduzida (p. Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), metformina)
- Histórico de procedimentos anteriores de aumento das pregas vocais
- deficiência cognitiva
- Falta de vontade de participar da terapia de voz
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplementação de Creatina
Os participantes foram randomizados para receber creatina.
Os participantes do estudo serão solicitados a rastrear sua administração diária em um registro fornecido pela equipe do estudo.
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A creatina monohidratada será auto-administrada por via oral na dose de 5g/dia na forma de pó.
A administração começará no Dia 1 do Estudo e continuará por 10 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes foram randomizados para receber placebo.
Os participantes do estudo serão solicitados a rastrear sua administração diária em um registro fornecido pela equipe do estudo.
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O placebo (na forma de lactose) será autoadministrado por via oral na dose de 5g/dia na forma de pó.
A administração começará no Dia 1 do Estudo e continuará por 10 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no índice de handicap de voz (VHI) - 10 pontuações
Prazo: Linha de base, Semana 10
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Questionário de 10 itens avaliando a percepção de um paciente de deficiência ou desvantagem devido a um problema de voz.
Os itens são classificados em uma escala que varia de 0 a 4, onde 0 = Nunca e 4 = Sempre.
A pontuação total varia de 0 a 40; pontuações mais altas indicam maior comprometimento ou desvantagem devido a um problema de voz.
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Linha de base, Semana 10
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Avaliação média dos especialistas sobre alteração na onda da mucosa
Prazo: Semana 10
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Os clipes videoestroboscópicos serão coletados durante as visitas clínicas (linha de base e Semana 10).
Os clipes serão enviados a 6 revisores especialistas, que avaliarão a mudança na onda mucosa em uma escala relativa de 3 pontos (1 = pior, 2 = igual, 3 = melhor).
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Semana 10
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Avaliação média dos especialistas sobre alteração na atrofia das pregas vocais
Prazo: Semana 10
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Os clipes videoestroboscópicos serão coletados durante as visitas clínicas (linha de base e Semana 10).
Os clipes serão enviados a 6 revisores especialistas, que avaliarão a alteração na atrofia das pregas vocais em uma escala relativa de 3 pontos (1 = pior, 2 = igual, 3 = melhor).
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Semana 10
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Classificação média dos especialistas sobre mudança no fechamento glotal
Prazo: Semana 10
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Os clipes videoestroboscópicos serão coletados durante as visitas clínicas (linha de base e Semana 10).
Os clipes serão enviados a 6 revisores especialistas, que avaliarão a mudança no fechamento glotal em uma escala relativa de 3 pontos (1 = pior, 2 = igual, 3 = melhor).
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Semana 10
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Pressão fonatória média durante a análise aerodinâmica da voz
Prazo: Até a semana 10
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Os pacientes são instruídos a produzir cinco produções de /pa/ em seu tom e volume mais confortáveis a uma taxa de aproximadamente 1,5 sílabas por segundo.
As três produções médias serão analisadas para determinar a pressão fonatória média.
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Até a semana 10
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Saída média de decibéis (dB) durante a análise aerodinâmica da voz
Prazo: Até a semana 10
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Os pacientes são instruídos a produzir cinco produções de /pa/ em seu tom e volume mais confortáveis a uma taxa de aproximadamente 1,5 sílabas por segundo.
As três produções intermediárias serão analisadas para determinar a saída média de dB.
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Até a semana 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Johnson, Aaron.Johnson@nyulangone.org
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-01536
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é um estudo de uma única instituição e todos os dados do paciente serão limitados à equipe de pesquisa principal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .