Kreatintilskudd for forbedret stemmeytelse hos eldre
2. mars 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om kreatintilskudd forbedrer akustiske, auditive perseptuelle, fysiologiske og pasientrapporterte utfallsmål hos pasienter over 65 år.
I studien vil 20 deltakere bli registrert og tilfeldig tildelt for å motta enten kreatin eller placebo.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en dobbeltblind, placebokontrollert intervensjonsstudie.
Deltakerne vil være 65 år eller eldre som presenterer til NYU stemmesenter for stemmeplager og ønsket stemmeterapi for forbedret vokal ytelse.
Ved påmelding vil deltakerne gjennomgå evaluering for mål på stemmefunksjon (akustiske og aerodynamiske mål for stemmeproduksjon), larynxfysiologi (elektroglottografi, videostroboskopi) og stemmeassosiert livskvalitet (stemmehandikapindeks 10, OMNI-vokalinnsatsskala, aldrende stemme indeks).
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten daglig oral kreatintilskudd eller placebo.
Etter 4 uker vil gjentatte tiltak bli tatt.
På dette tidspunktet vil deltakerne starte et standard-of-care kurs med stemmeterapi rettet mot forbedret stemmestyrke og utholdenhet.
Behandlingsvarigheten vil være omtrent 6 uker.
Deltakerne vil fortsette kreatintilskudd eller placebo gjennom behandlingsforløpet, og gjentatte tiltak vil bli vurdert ved avslutningen av stemmeterapien.
Dette vil markere slutten på studieperioden for hvert emne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 år eller eldre
- Ønsker å delta i stemmeterapi
Ekskluderingskriterier:
- Lesjoner eller abnormiteter i strupehodet som ikke kan tilskrives normal aldring
- Eksisterende nyresykdom
- Eksisterende leversykdom
- Kongestiv hjertesvikt
- Blodureanitrogen (BUN), kreatin, alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) over referanseområdet de siste 6 månedene
- Samtidig medisinering assosiert med redusert renal clearance (f. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), metformin
- Historie om tidligere prosedyrer for stemmefoldsforstørrelse
- Kognitiv funksjonshemming
- Manglende vilje til å delta i stemmeterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kreatintilskudd
Deltakerne ble randomisert til å motta kreatin.
Studiedeltakere vil bli bedt om å spore deres daglige administrasjon på en logg levert av studieteamet.
|
Kreatinmonohydrat vil bli selvadministrert oralt i en dose på 5g/dag i pulverform.
Administrasjonen vil begynne på studiedag 1 og fortsette i 10 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne ble randomisert til å få placebo.
Studiedeltakere vil bli bedt om å spore deres daglige administrasjon på en logg levert av studieteamet.
|
Placebo (i form av laktose) vil bli selvadministrert oralt i en dose på 5 g/dag i pulverform.
Administrasjonen vil begynne på studiedag 1 og fortsette i 10 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline i Voice Handicap Index (VHI)-10 score
Tidsramme: Baseline, uke 10
|
10-elements spørreskjema som vurderer en pasients oppfatning av svekkelse eller handikap på grunn av et stemmeproblem.
Elementer er rangert på en skala fra 0 til 4, der 0 = Aldri og 4 = Alltid.
Den totale poengsummen varierer fra 0-40; høyere score indikerer større svekkelse eller handikap på grunn av et stemmeproblem.
|
Baseline, uke 10
|
|
Gjennomsnittlig ekspertvurdering av endring i slimhinnebølge
Tidsramme: Uke 10
|
Videostroboskopiske klipp vil bli samlet inn under kliniske besøk (grunnlinje og uke 10).
Klippene vil bli sendt til 6 ekspertgranskere, som vil vurdere endring i slimhinnebølge på en relativ 3-punkts skala (1 = dårligere, 2 = samme, 3 = bedre).
|
Uke 10
|
|
Gjennomsnittlig ekspertvurdering av endring i stemmefoldeatrofi
Tidsramme: Uke 10
|
Videostroboskopiske klipp vil bli samlet inn under kliniske besøk (grunnlinje og uke 10).
Klippene vil bli sendt til 6 ekspertanmeldere, som vil vurdere endring i stemmefoldatrofi på en relativ 3-punkts skala (1 = dårligere, 2 = samme, 3 = bedre).
|
Uke 10
|
|
Gjennomsnittlig ekspertvurdering av endring i glottal lukking
Tidsramme: Uke 10
|
Videostroboskopiske klipp vil bli samlet inn under kliniske besøk (grunnlinje og uke 10).
Klippene vil bli sendt til 6 ekspertanmeldere, som vil vurdere endring i glottal lukking på en relativ 3-punkts skala (1 = dårligere, 2 = samme, 3 = bedre).
|
Uke 10
|
|
Gjennomsnittlig fonatorisk trykk under aerodynamisk analyse av stemme
Tidsramme: Inntil uke 10
|
Pasienter blir bedt om å produsere fem produksjoner av /pa/ med deres mest komfortable tonehøyde og lydstyrke med en hastighet på omtrent 1,5 stavelser per sekund.
De tre midterste produksjonene vil bli analysert for å bestemme gjennomsnittlig fonatorisk trykk.
|
Inntil uke 10
|
|
Gjennomsnittlig desibel (dB) utgang under aerodynamisk analyse av stemme
Tidsramme: Inntil uke 10
|
Pasienter blir bedt om å produsere fem produksjoner av /pa/ med deres mest komfortable tonehøyde og lydstyrke med en hastighet på omtrent 1,5 stavelser per sekund.
De tre midterste produksjonene vil bli analysert for å bestemme gjennomsnittlig dB-effekt.
|
Inntil uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron Johnson, Aaron.Johnson@nyulangone.org
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-01536
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette er en enkelt institusjonsstudie og alle pasientdata vil være begrenset til primærforskerteamet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .