Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace kreatinem pro lepší hlasový výkon u starších osob

21. února 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Primárním cílem této studie je zjistit, zda suplementace kreatinem zlepšuje akustické, sluchové percepční, fyziologické a pacienty hlášené výsledky u pacientů starších 65 let. Do studie bude zařazeno 20 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď kreatin, nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou intervenční studii. Účastníci budou ve věku 65 let nebo starší, kteří se dostaví do hlasového centra NYU kvůli hlasovým stížnostem a požadované hlasové terapii pro zlepšení hlasového výkonu. Po zápisu účastníci projdou hodnocením měření hlasové funkce (akustická a aerodynamická měření produkce hlasu), fyziologie hrtanu (elektroglottografie, videostroboskopie) a kvality života související s hlasem (index hlasového handicapu 10, stupnice hlasového úsilí OMNI, stárnoucí hlas index). Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď denní perorální suplementaci kreatinem nebo placebo. Po 4 týdnech budou provedena opakovaná opatření. V této době účastníci zahájí standardní kurz hlasové terapie zaměřený na zlepšení hlasové síly a vytrvalosti. Délka terapie bude přibližně 6 týdnů. Účastníci budou v průběhu terapie pokračovat v suplementaci kreatinem nebo placebem a na konci hlasové terapie budou hodnocena opakovaná opatření. To bude znamenat konec studijního období pro každý předmět.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 65 let nebo starší
  2. Touha zúčastnit se hlasové terapie

Kritéria vyloučení:

  1. Léze nebo abnormality hrtanu, které nelze připsat normálnímu stárnutí
  2. Preexistující onemocnění ledvin
  3. Preexistující onemocnění jater
  4. Městnavé srdeční selhání
  5. Dusík močoviny v krvi (BUN), kreatin, alanintransamináza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP), gama-glutamyltranspeptidáza (GGT) nad referenčním rozmezím za posledních 6 měsíců
  6. Souběžná léčba spojená se sníženou renální clearance (např. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), metformin
  7. Historie předchozích procedur zvětšování hlasivek
  8. Kognitivní postižení
  9. Neochota účastnit se hlasové terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suplementace kreatinem
Účastníci byli náhodně vybráni, aby dostávali kreatin. Účastníci studie budou požádáni, aby sledovali svou každodenní administrativu v protokolu poskytnutém studijním týmem.
Doplněk stravy: Kreatin monohydrát
Kreatin monohydrát bude podáván samostatně orální cestou v dávce 5 g/den v práškové formě. Podávání začne 1. den studie a bude pokračovat po dobu 10 týdnů.
Ostatní jména:
  • Creapure
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali placebo. Účastníci studie budou požádáni, aby sledovali svou každodenní administrativu v protokolu poskytnutém studijním týmem.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo (ve formě laktózy) si bude podávat sám orální cestou v dávce 5 g/den v práškové formě. Podávání začne 1. den studie a bude pokračovat po dobu 10 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v indexu hlasového handicapu (VHI) - 10 skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
10položkový dotazník hodnotící pacientovo vnímání postižení nebo handicapu v důsledku hlasového problému. Položky jsou seřazeny na stupnici od 0 do 4, kde 0 = nikdy a 4 = vždy. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-40; vyšší skóre ukazuje na větší postižení nebo handicap v důsledku problému s hlasem.
Výchozí stav, týden 10
Průměrné expertní hodnocení změny slizniční vlny
Časové okno: 10. týden
Videostroboskopické klipy budou shromažďovány během klinických návštěv (výchozí stav a týden 10). Klipy budou zaslány 6 odborným recenzentům, kteří budou hodnotit změnu slizniční vlny na relativní 3-bodové škále (1 = horší, 2 = stejné, 3 = lepší).
10. týden
Průměrné expertní hodnocení změny v atrofii hlasivek
Časové okno: 10. týden
Videostroboskopické klipy budou shromažďovány během klinických návštěv (výchozí stav a týden 10). Klipy budou zaslány 6 odborným recenzentům, kteří budou hodnotit změnu atrofie hlasivek na relativní 3-bodové škále (1 = horší, 2 = stejné, 3 = lepší).
10. týden
Průměrné expertní hodnocení změny v glotální uzávěrce
Časové okno: 10. týden
Videostroboskopické klipy budou shromažďovány během klinických návštěv (výchozí stav a týden 10). Klipy budou zaslány 6 odborným recenzentům, kteří ohodnotí změnu rázu na relativní 3-bodové škále (1 = horší, 2 = stejný, 3 = lepší).
10. týden
Průměrný fonační tlak během aerodynamické analýzy hlasu
Časové okno: Až do 10. týdne
Pacienti jsou instruováni, aby produkovali pět produkcí /pa/ v jejich nejpohodlnější výšce a hlasitosti rychlostí přibližně 1,5 slabiky za sekundu. Prostřední tři produkce budou analyzovány za účelem stanovení průměrného fonačního tlaku.
Až do 10. týdne
Průměrný výkon v decibelech (dB) během aerodynamické analýzy hlasu
Časové okno: Až do 10. týdne
Pacienti jsou instruováni, aby produkovali pět produkcí /pa/ v jejich nejpohodlnější výšce a hlasitosti rychlostí přibližně 1,5 slabiky za sekundu. Prostřední tři produkce budou analyzovány za účelem určení průměrného výstupu dB.
Až do 10. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Johnson, Aaron.Johnson@nyulangone.org

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 22-01536

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jedná se o studii jedné instituce a veškerá data pacientů budou omezena na primární výzkumný tým

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kreatin monohydrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit