肌酸补充剂可改善老年人的发声能力
2026年3月2日 更新者：NYU Langone Health
本研究的主要目的是确定肌酸补充剂是否能改善 65 岁以上患者的听觉、听觉感知、生理和患者报告的结果指标。
在这项研究中，将招募 20 名参与者并随机分配接受肌酸或安慰剂。
研究概览
详细说明
这将是一项双盲、安慰剂对照的干预试验。
参加者将是 65 岁或以上的人，他们到纽约大学语音中心进行语音投诉和所需的语音治疗以改善声音表现。
注册后，参与者将接受声乐功能测量（发声的声学和空气动力学测量）、喉生理学（电声门图、视频频闪镜）和语音相关生活质量（语音障碍指数 10、OMNI 发声努力量表、老化语音）的评估指数）。
参与者将被随机分配接受每日口服肌酸补充剂或安慰剂。
4 周后，将采取重复措施。
此时，参与者将启动针对提高发声强度和耐力的声音治疗标准护理课程。
治疗持续时间约为 6 周。
参与者将在整个治疗过程中继续补充肌酸或安慰剂，并在声音治疗结束时评估重复测量。
这将标志着每个科目的学习期结束。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 65岁或以上
- 希望参与声音治疗
排除标准：
- 不能归因于正常衰老的喉部病变或异常
- 预先存在的肾脏疾病
- 既往肝病
- 充血性心力衰竭
- 最近6个月血尿素氮（BUN）、肌酸、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转肽酶（GGT）超参考范围
- 与肾清除率降低相关的并发药物（例如 非甾体类抗炎药 (NSAIDs)，二甲双胍）
- 先前声带增强手术的历史
- 认知障碍
- 不愿意参加声音治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肌酸补充剂
参与者随机接受肌酸。
研究参与者将被要求在研究团队提供的日志上跟踪他们的日常管理。
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肌酸一水合物将以粉末形式以 5 克/天的剂量通过口服途径自行给药。
给药将从研究第 1 天开始，持续 10 周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者随机接受安慰剂。
研究参与者将被要求在研究团队提供的日志上跟踪他们的日常管理。
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安慰剂（以乳糖的形式）将以粉末形式以 5 克/天的剂量通过口服途径自行给药。
给药将从研究第 1 天开始，持续 10 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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语音障碍指数 (VHI)-10 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 10 周
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包含 10 个项目的问卷，用于评估患者对由于声音问题造成的损伤或障碍的看法。
项目的排名范围从 0 到 4，其中 0 = 从不，4 = 总是。
总分0-40分；较高的分数表示由于语音问题造成的损伤或障碍更大。
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基线，第 10 周
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粘膜波变化的平均专家评分
大体时间：第 10 周
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将在临床访问期间（基线和第 10 周）收集视频频闪剪辑。
这些剪辑将发送给 6 位专家评审员，他们将根据相对的 3 分制（1 = 更差，2 = 相同，3 = 更好）对粘膜波的变化进行评分。
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第 10 周
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专家对声带萎缩变化的平均评分
大体时间：第 10 周
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将在临床访问期间（基线和第 10 周）收集视频频闪剪辑。
这些剪辑将发送给 6 位专家评审员，他们将根据相对的 3 分制（1 = 更差，2 = 相同，3 = 更好）对声带萎缩的变化进行评分。
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第 10 周
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专家对声门闭合变化的平均评分
大体时间：第 10 周
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将在临床访问期间（基线和第 10 周）收集视频频闪剪辑。
这些剪辑将发送给 6 位专家评审员，他们将根据相对的 3 分制（1 = 更差，2 = 相同，3 = 更好）对声门闭合的变化进行评分。
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第 10 周
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语音空气动力学分析过程中的平均发声压力
大体时间：直到第 10 周
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指导患者以每秒大约 1.5 个音节的速度以他们最舒适的音调和响度产生五次 /pa/ 的产生。
中间的三个产品将被分析以确定平均发声压力。
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直到第 10 周
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语音空气动力学分析期间的平均分贝 (dB) 输出
大体时间：直到第 10 周
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指导患者以每秒大约 1.5 个音节的速度以他们最舒适的音调和响度产生五次 /pa/ 的产生。
将分析中间三个产品以确定平均 dB 输出。
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直到第 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aaron Johnson、Aaron.Johnson@nyulangone.org
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月4日
首次发布 (实际的)
2023年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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