Integrazione di creatina per migliorare le prestazioni vocali negli anziani
21 febbraio 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'integrazione di creatina migliora le misure di esito acustico, uditivo percettivo, fisiologico e riferito dal paziente nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Nello studio, 20 partecipanti saranno arruolati e assegnati in modo casuale a ricevere creatina o placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio interventistico in doppio cieco, controllato con placebo.
I partecipanti avranno almeno 65 anni che si presenteranno al centro vocale della NYU per disturbi vocali e terapia vocale desiderata per migliorare le prestazioni vocali.
Al momento dell'iscrizione, i partecipanti saranno sottoposti a valutazione per le misure della funzione vocale (misure acustiche e aerodinamiche della produzione vocale), fisiologia laringea (elettroglottografia, videostroboscopia) e qualità della vita associata alla voce (indice di handicap vocale 10, scala di sforzo vocale OMNI, invecchiamento della voce indice).
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'integrazione orale giornaliera di creatina o il placebo.
Dopo 4 settimane, verranno prese misure ripetute.
In questo momento, i partecipanti avvieranno un corso standard di terapia vocale diretto a migliorare la forza vocale e la resistenza.
La durata della terapia sarà di circa 6 settimane.
I partecipanti continueranno l'integrazione di creatina o il placebo durante il corso della terapia e le misure ripetute saranno valutate al termine della terapia vocale.
Questo segnerà la fine del periodo di studio per ogni materia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aaron Johnson
- Numero di telefono: 646-754-1229
- Email: Aaron.Johnson@nyulangone.org
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65 anni o più
- Desiderio di partecipare alla terapia vocale
Criteri di esclusione:
- Lesioni o anomalie della laringe non attribuibili al normale invecchiamento
- Malattia renale preesistente
- Malattia epatica preesistente
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Azoto ureico nel sangue (BUN), creatina, alanina transaminasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), gamma-glutamil transpeptidasi (GGT) oltre il range di riferimento negli ultimi 6 mesi
- Farmaci concomitanti associati a ridotta clearance renale (ad es. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), metformina)
- Storia di precedenti procedure di aumento delle corde vocali
- Disabilità cognitiva
- Riluttanza a partecipare alla terapia vocale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Supplementazione di creatina
Partecipanti randomizzati per ricevere creatina.
Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di tenere traccia della loro amministrazione quotidiana su un registro fornito dal team di studio.
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La creatina monoidrato sarà autosomministrata per via orale alla dose di 5 g/die in polvere.
La somministrazione inizierà il primo giorno di studio e continuerà per 10 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Partecipanti randomizzati a ricevere il placebo.
Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di tenere traccia della loro amministrazione quotidiana su un registro fornito dal team di studio.
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Il placebo (sotto forma di lattosio) verrà autosomministrato per via orale alla dose di 5 g/die in polvere.
La somministrazione inizierà il primo giorno di studio e continuerà per 10 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel Voice Handicap Index (VHI) -10 punteggi
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
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Questionario di 10 domande che valuta la percezione di un paziente di menomazione o handicap a causa di un problema vocale.
Gli elementi sono classificati su una scala che va da 0 a 4, dove 0 = Mai e 4 = Sempre.
Il punteggio totale va da 0 a 40; punteggi più alti indicano una maggiore menomazione o handicap a causa di un problema vocale.
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Basale, settimana 10
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Valutazione media degli esperti del cambiamento nell'onda mucosa
Lasso di tempo: Settimana 10
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Le clip videostroboscopiche verranno raccolte durante le visite cliniche (basale e settimana 10).
Le clip verranno inviate a 6 revisori esperti, che valuteranno il cambiamento nell'onda della mucosa su una scala relativa a 3 punti (1 = peggiore, 2 = uguale, 3 = migliore).
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Settimana 10
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Valutazione media degli esperti del cambiamento nell'atrofia delle corde vocali
Lasso di tempo: Settimana 10
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Le clip videostroboscopiche verranno raccolte durante le visite cliniche (basale e settimana 10).
Le clip verranno inviate a 6 revisori esperti, che valuteranno il cambiamento nell'atrofia delle corde vocali su una scala relativa a 3 punti (1 = peggiore, 2 = uguale, 3 = migliore).
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Settimana 10
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Valutazione media degli esperti del cambiamento nella chiusura glottale
Lasso di tempo: Settimana 10
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Le clip videostroboscopiche verranno raccolte durante le visite cliniche (basale e settimana 10).
Le clip verranno inviate a 6 revisori esperti, che valuteranno il cambiamento nella chiusura glottale su una relativa scala a 3 punti (1 = peggiore, 2 = uguale, 3 = migliore).
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Settimana 10
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Pressione fonatoria media durante l'analisi aerodinamica della voce
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
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I pazienti vengono istruiti a produrre cinque produzioni di /pa/ al tono e al volume più confortevoli a una velocità di circa 1,5 sillabe al secondo.
Le tre produzioni centrali saranno analizzate per determinare la pressione fonatoria media.
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Fino alla settimana 10
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Uscita media in decibel (dB) durante l'analisi aerodinamica della voce
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
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I pazienti vengono istruiti a produrre cinque produzioni di /pa/ al tono e al volume più confortevoli a una velocità di circa 1,5 sillabe al secondo.
Le tre produzioni centrali saranno analizzate per determinare l'uscita media in dB.
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Fino alla settimana 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron Johnson, Aaron.Johnson@nyulangone.org
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-01536
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Questo è uno studio di un'unica istituzione e tutti i dati dei pazienti saranno limitati al gruppo di ricerca principale
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .