Креатиновая добавка для улучшения голоса у пожилых людей
2 марта 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Основная цель этого исследования - определить, улучшают ли добавки креатина акустические, слуховые перцептивные, физиологические показатели и результаты, о которых сообщают пациенты, у пациентов старше 65 лет.
В исследование будут включены 20 участников, которым случайным образом будет назначено либо креатин, либо плацебо.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет двойное слепое плацебо-контролируемое интервенционное исследование.
Участники должны быть в возрасте 65 лет и старше, которые обращаются в голосовой центр Нью-Йоркского университета с жалобами на голос и желаемой голосовой терапией для улучшения вокальных данных.
После регистрации участники пройдут оценку показателей голосовой функции (акустические и аэродинамические показатели воспроизведения голоса), физиологии гортани (электроглотография, видеостробоскопия) и качества жизни, связанного с голосом (индекс голосовой инвалидности 10, шкала голосовых усилий OMNI, старение голоса). индекс).
Участники будут рандомизированы для получения либо ежедневного перорального приема креатина, либо плацебо.
Через 4 недели будут приняты повторные меры.
В это время участники начнут стандартный курс голосовой терапии, направленный на улучшение силы и выносливости голоса.
Продолжительность терапии составит примерно 6 недель.
Участники будут продолжать прием креатина или плацебо в течение всего курса терапии, а повторные измерения будут оцениваться по завершении голосовой терапии.
Это будет означать окончание периода обучения по каждому предмету.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше
- Желание участвовать в голосовой терапии
Критерий исключения:
- Поражения или аномалии гортани, не связанные с нормальным старением
- Предшествующее заболевание почек
- Предшествующее заболевание печени
- Хроническая сердечная недостаточность
- Азот мочевины крови (АМК), креатин, аланинтрансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ), гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТ) выше нормы за последние 6 месяцев
- Одновременный прием препаратов, связанных со снижением почечного клиренса (например, Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), метформин)
- История предыдущих процедур увеличения голосовых связок
- Когнитивная инвалидность
- Нежелание участвовать в голосовой терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Креатиновая добавка
Участники рандомизированы для получения креатина.
Участников исследования попросят отслеживать их ежедневное введение в журнале, предоставленном исследовательской группой.
|
Моногидрат креатина будет приниматься самостоятельно перорально в дозе 5 г/день в виде порошка.
Администрация начнется в день исследования 1 и будет продолжаться в течение 10 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники рандомизированы для получения плацебо.
Участников исследования попросят отслеживать их ежедневное введение в журнале, предоставленном исследовательской группой.
|
Плацебо (в форме лактозы) будет приниматься самостоятельно перорально в дозе 5 г/день в виде порошка.
Администрация начнется в день исследования 1 и будет продолжаться в течение 10 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса голосового гандикапа (VHI) по сравнению с исходным уровнем - 10 баллов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10
|
Опросник из 10 пунктов, оценивающий восприятие пациентом нарушения или инвалидности из-за проблемы с голосом.
Элементы оцениваются по шкале от 0 до 4, где 0 = никогда и 4 = всегда.
Общий балл колеблется от 0 до 40; более высокие баллы указывают на большее ухудшение или инвалидность из-за проблемы с голосом.
|
Исходный уровень, неделя 10
|
|
Средняя экспертная оценка изменения волны слизистой оболочки
Временное ограничение: Неделя 10
|
Видеостробоскопические клипы будут собираться во время клинических посещений (исходный уровень и 10-я неделя).
Ролики будут отправлены 6 экспертам-рецензентам, которые оценят изменение волны слизистой оболочки по относительной 3-балльной шкале (1 = хуже, 2 = то же самое, 3 = лучше).
|
Неделя 10
|
|
Средняя экспертная оценка изменения атрофии голосовых связок
Временное ограничение: Неделя 10
|
Видеостробоскопические клипы будут собираться во время клинических посещений (исходный уровень и 10-я неделя).
Ролики будут отправлены 6 экспертам-рецензентам, которые оценят изменение атрофии голосовых связок по относительной 3-балльной шкале (1 = хуже, 2 = то же самое, 3 = лучше).
|
Неделя 10
|
|
Средняя экспертная оценка изменения закрытия голосовой щели
Временное ограничение: Неделя 10
|
Видеостробоскопические клипы будут собираться во время клинических посещений (исходный уровень и 10-я неделя).
Ролики будут отправлены 6 экспертам-рецензентам, которые оценят изменение закрытия голосовой щели по относительной 3-балльной шкале (1 = хуже, 2 = то же самое, 3 = лучше).
|
Неделя 10
|
|
Среднее фонаторное давление при аэродинамическом анализе голоса
Временное ограничение: До 10 недели
|
Пациентов просят произнести пять звуков /pa/ с наиболее комфортной для них высотой звука и громкостью со скоростью примерно 1,5 слога в секунду.
Средние три произведения будут проанализированы для определения среднего голосового давления.
|
До 10 недели
|
|
Средний децибел (дБ) на выходе во время аэродинамического анализа голоса
Временное ограничение: До 10 недели
|
Пациентов просят произнести пять звуков /pa/ с наиболее комфортной для них высотой звука и громкостью со скоростью примерно 1,5 слога в секунду.
Три средние продукции будут проанализированы для определения среднего выходного сигнала в дБ.
|
До 10 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aaron Johnson, Aaron.Johnson@nyulangone.org
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-01536
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это исследование проводится в одном учреждении, и все данные о пациентах будут доступны только основной исследовательской группе.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .