Suplementación con creatina para mejorar el rendimiento de la voz en los ancianos
2 de marzo de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
El objetivo principal de este estudio es determinar si la suplementación con creatina mejora las medidas de resultados acústicos, de percepción auditiva, fisiológicos e informados por los pacientes en pacientes mayores de 65 años.
En el estudio, 20 participantes serán inscritos y asignados al azar para recibir creatina o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo de intervención doble ciego, controlado con placebo.
Los participantes tendrán 65 años o más y se presentarán en el centro de voz de la NYU por quejas de voz y la terapia de voz deseada para mejorar el rendimiento vocal.
Al inscribirse, los participantes se someterán a una evaluación de las medidas de función vocal (medidas acústicas y aerodinámicas de producción de voz), fisiología laríngea (electroglotografía, videoestroboscopia) y calidad de vida asociada a la voz (índice de discapacidad de voz 10, escala de esfuerzo vocal OMNI, envejecimiento de la voz). índice).
Los participantes serán asignados al azar para recibir suplementos de creatina oral diarios o placebo.
Después de 4 semanas, se tomarán medidas repetidas.
En este momento, los participantes iniciarán un curso estándar de terapia de la voz dirigido a mejorar la fuerza y la resistencia de la voz.
La duración de la terapia será de aproximadamente 6 semanas.
Los participantes continuarán con la suplementación con creatina o el placebo durante el curso de la terapia y se evaluarán las medidas repetidas al finalizar la terapia de la voz.
Esto marcará el final del período de estudio para cada materia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 65 años o más
- Deseando participar en terapia de voz
Criterio de exclusión:
- Lesiones o anomalías de la laringe no atribuibles al envejecimiento normal
- Enfermedad renal preexistente
- Enfermedad hepática preexistente
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatina, alanina transaminasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), gamma-glutamil transpeptidasa (GGT) por encima del rango de referencia en los últimos 6 meses
- Medicación concurrente asociada con reducción del aclaramiento renal (p. Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), metformina)
- Antecedentes de procedimientos previos de aumento de cuerdas vocales
- discapacidad cognitiva
- Falta de voluntad para participar en la terapia de la voz.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación con creatina
Participantes asignados al azar para recibir creatina.
Se les pedirá a los participantes del estudio que realicen un seguimiento de su administración diaria en un registro proporcionado por el equipo del estudio.
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El monohidrato de creatina se autoadministrará por vía oral a la dosis de 5g/día en forma de polvo.
La administración comenzará el día de estudio 1 y continuará durante 10 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Participantes asignados al azar para recibir placebo.
Se les pedirá a los participantes del estudio que realicen un seguimiento de su administración diaria en un registro proporcionado por el equipo del estudio.
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El placebo (en forma de lactosa) se autoadministrará por vía oral a la dosis de 5g/día en forma de polvo.
La administración comenzará el día de estudio 1 y continuará durante 10 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el punto de referencia en el índice de discapacidad de la voz (VHI) -10 puntuaciones
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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Cuestionario de 10 ítems que evalúa la percepción de un paciente sobre la deficiencia o minusvalía debida a un problema de voz.
Los ítems se clasifican en una escala que va de 0 a 4, donde 0 = Nunca y 4 = Siempre.
La puntuación total oscila entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican una mayor deficiencia o minusvalía debido a un problema de voz.
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Línea de base, semana 10
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Calificación promedio de expertos del cambio en la onda de la mucosa
Periodo de tiempo: Semana 10
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Los clips videoestroboscópicos se recopilarán durante las visitas clínicas (línea de base y semana 10).
Los clips se enviarán a 6 revisores expertos, quienes calificarán el cambio en la onda de la mucosa en una escala relativa de 3 puntos (1 = peor, 2 = igual, 3 = mejor).
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Semana 10
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Calificación promedio de expertos sobre el cambio en la atrofia de las cuerdas vocales
Periodo de tiempo: Semana 10
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Los clips videoestroboscópicos se recopilarán durante las visitas clínicas (línea de base y semana 10).
Los clips se enviarán a 6 revisores expertos, quienes calificarán el cambio en la atrofia de las cuerdas vocales en una escala relativa de 3 puntos (1 = peor, 2 = igual, 3 = mejor).
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Semana 10
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Calificación promedio de expertos del cambio en el cierre glótico
Periodo de tiempo: Semana 10
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Los clips videoestroboscópicos se recopilarán durante las visitas clínicas (línea de base y semana 10).
Los clips se enviarán a 6 revisores expertos, quienes calificarán el cambio en el cierre glótico en una escala relativa de 3 puntos (1 = peor, 2 = igual, 3 = mejor).
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Semana 10
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Presión fonatoria promedio durante el análisis aerodinámico de la voz
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
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Se instruye a los pacientes para que produzcan cinco producciones de /pa/ en su tono y volumen más cómodos a una velocidad de aproximadamente 1,5 sílabas por segundo.
Se analizarán las tres producciones intermedias para determinar la presión fonatoria media.
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Hasta la semana 10
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Salida promedio en decibelios (dB) durante el análisis aerodinámico de la voz
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
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Se instruye a los pacientes para que produzcan cinco producciones de /pa/ en su tono y volumen más cómodos a una velocidad de aproximadamente 1,5 sílabas por segundo.
Las tres producciones del medio se analizarán para determinar la salida promedio en dB.
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Hasta la semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Johnson, Aaron.Johnson@nyulangone.org
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-01536
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este es un estudio de una sola institución y todos los datos de los pacientes se limitarán al equipo de investigación principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .