Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kreatintilskud for forbedret stemmeydelse hos ældre

2. marts 2026 opdateret af: NYU Langone Health
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om kreatintilskud forbedrer akustiske, auditive perceptuelle, fysiologiske og patientrapporterede resultatmål hos patienter over 65 år. I undersøgelsen vil 20 deltagere blive tilmeldt og tilfældigt tildelt til at modtage enten kreatin eller placebo.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et dobbeltblindet, placebokontrolleret interventionsstudie. Deltagerne vil være 65 år eller ældre, der præsenterer for NYU stemmecenter for stemmeklager og ønsket stemmeterapi for forbedret vokal ydeevne. Ved tilmelding vil deltagerne gennemgå en evaluering for mål for stemmefunktion (akustiske og aerodynamiske mål for stemmeproduktion), larynxfysiologi (elektroglottografi, videostroboskopi) og stemmeassocieret livskvalitet (stemmehandicapindeks 10, OMNI-vokalindsatsskala, aldrende stemme indeks). Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten dagligt oralt kreatintilskud eller placebo. Efter 4 uger vil der blive taget gentagne foranstaltninger. På dette tidspunkt vil deltagerne påbegynde et standard-of-care kursus med stemmeterapi rettet mod forbedret vokal styrke og udholdenhed. Behandlingsvarigheden vil være cirka 6 uger. Deltagerne vil fortsætte med kreatintilskud eller placebo gennem terapiforløbet, og gentagne foranstaltninger vil blive vurderet ved afslutningen af ​​stemmeterapien. Dette vil markere afslutningen på studieperioden for hvert fag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 65 år eller ældre
  2. Ønsker at deltage i stemmeterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Læsioner eller abnormiteter i strubehovedet, der ikke kan tilskrives normal aldring
  2. Eksisterende nyresygdom
  3. Eksisterende leversygdom
  4. Kongestiv hjertesvigt
  5. Urinstofnitrogen i blodet (BUN), kreatin, alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) over referenceområdet i de sidste 6 måneder
  6. Samtidig medicinering forbundet med nedsat renal clearance (f. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), metformin
  7. Historie om tidligere procedurer for stemmefoldsforøgelse
  8. Kognitiv funktionsnedsættelse
  9. Manglende vilje til at deltage i stemmeterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kreatintilskud
Deltagerne blev randomiseret til at modtage kreatin. Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at spore deres daglige administration på en log leveret af undersøgelsesholdet.
Kosttilskud: Kreatin monohydrat
Kreatinmonohydrat vil blive selvadministreret ad oral vej i en dosis på 5 g/dag i pulverform. Administrationen begynder på studiedag 1 og fortsætter i 10 uger.
Andre navne:
  • Creapure
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne blev randomiseret til at modtage placebo. Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at spore deres daglige administration på en log leveret af undersøgelsesholdet.
Kosttilskud: Placebo
Placebo (i form af lactose) vil blive selvadministreret ad oral vej i en dosis på 5 g/dag i pulverform. Administrationen begynder på studiedag 1 og fortsætter i 10 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i Voice Handicap Index (VHI)-10 score
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
Spørgeskema med 10 punkter, der vurderer en patients opfattelse af funktionsnedsættelse eller handicap på grund af et stemmeproblem. Elementer er rangeret på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = Aldrig og 4 = Altid. Den samlede score spænder fra 0-40; højere score indikerer større svækkelse eller handicap på grund af et stemmeproblem.
Baseline, uge ​​10
Gennemsnitlig ekspertvurdering af ændring i slimhindebølge
Tidsramme: Uge 10
Videostroboskopiske klip vil blive indsamlet under kliniske besøg (baseline og uge 10). Klippene vil blive sendt til 6 ekspertbedømmere, som vil vurdere ændringer i slimhindebølger på en relativ 3-punkts skala (1 = værre, 2 = samme, 3 = bedre).
Uge 10
Gennemsnitlig ekspertvurdering af ændring i stemmefoldeatrofi
Tidsramme: Uge 10
Videostroboskopiske klip vil blive indsamlet under kliniske besøg (baseline og uge 10). Klippene vil blive sendt til 6 ekspertbedømmere, som vil vurdere ændringer i stemmefoldsatrofi på en relativ 3-punkts skala (1 = dårligere, 2 = samme, 3 = bedre).
Uge 10
Gennemsnitlig ekspertvurdering af ændring i glottal lukning
Tidsramme: Uge 10
Videostroboskopiske klip vil blive indsamlet under kliniske besøg (baseline og uge 10). Klippene vil blive sendt til 6 ekspertbedømmere, som vil vurdere ændringer i glottal lukning på en relativ 3-punkts skala (1 = dårligere, 2 = samme, 3 = bedre).
Uge 10
Gennemsnitligt fonatorisk tryk under aerodynamisk analyse af stemme
Tidsramme: Op til uge 10
Patienterne instrueres i at producere fem produktioner af /pa/ ved deres mest behagelige tonehøjde og lydstyrke med en hastighed på cirka 1,5 stavelser pr. sekund. De midterste tre produktioner vil blive analyseret for at bestemme det gennemsnitlige fonatoriske tryk.
Op til uge 10
Gennemsnitlig decibel (dB) output under aerodynamisk analyse af stemme
Tidsramme: Op til uge 10
Patienterne instrueres i at producere fem produktioner af /pa/ ved deres mest behagelige tonehøjde og lydstyrke med en hastighed på cirka 1,5 stavelser pr. sekund. De midterste tre produktioner vil blive analyseret for at bestemme den gennemsnitlige dB output.
Op til uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron Johnson, Aaron.Johnson@nyulangone.org

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-01536

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er et enkelt institutionsstudie, og alle patientdata vil være begrænset til det primære forskerteam

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Presbyphonia

Kliniske forsøg med Kreatin monohydrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner