Kreatintillskott för förbättrad röstprestanda hos äldre
2 mars 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
Det primära syftet med denna studie är att fastställa om kreatintillskott förbättrar akustiska, auditiva perceptuella, fysiologiska och patientrapporterade resultatmått hos patienter över 65 år.
I studien kommer 20 deltagare att registreras och slumpmässigt tilldelas för att få antingen kreatin eller placebo.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en dubbelblind, placebokontrollerad interventionsstudie.
Deltagarna kommer att vara 65 år eller äldre som presenterar sig till NYU röstcenter för röstbesvär och önskad röstterapi för förbättrad röstprestanda.
Vid inskrivningen kommer deltagarna att genomgå en utvärdering för mått på röstfunktion (akustiska och aerodynamiska mått på röstproduktion), larynxfysiologi (elektroglottografi, videostroboskopi) och röstassocierad livskvalitet (rösthandikappindex 10, OMNI vokalansträngningsskala, åldrande röst index).
Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen dagligt oralt kreatintillskott eller placebo.
Efter 4 veckor kommer upprepade åtgärder att vidtas.
Vid denna tidpunkt kommer deltagarna att inleda en standardkurs med röstterapi riktad mot förbättrad röststyrka och uthållighet.
Behandlingstiden kommer att vara cirka 6 veckor.
Deltagarna kommer att fortsätta med kreatintillskott eller placebo under terapiförloppet och upprepade åtgärder kommer att utvärderas vid slutet av röstterapin.
Detta kommer att markera slutet på studieperioden för varje ämne.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 år eller äldre
- Önskar att delta i röstterapi
Exklusions kriterier:
- Lesioner eller abnormiteter i struphuvudet som inte kan tillskrivas normalt åldrande
- Redan existerande njursjukdom
- Redan existerande leversjukdom
- Hjärtsvikt
- Blodureakväve (BUN), kreatin, alanintransaminas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP), gamma-glutamyltranspeptidas (GGT) över referensintervallet under de senaste 6 månaderna
- Samtidig medicinering associerad med minskat renalt clearance (t.ex. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), metformin)
- Historik om tidigare procedurer för stämbandsförstärkning
- Kognitiv funktionsnedsättning
- Ovilja att delta i röstterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kreatintillskott
Deltagarna randomiserades för att få kreatin.
Studiedeltagare kommer att bli ombedda att spåra sin dagliga administration på en logg som tillhandahålls av studieteamet.
|
Kreatinmonohydrat kommer att administreras själv oralt i en dos av 5 g/dag i pulverform.
Administrationen börjar på studiedag 1 och fortsätter i 10 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna randomiserades till att få placebo.
Studiedeltagare kommer att bli ombedda att spåra sin dagliga administration på en logg som tillhandahålls av studieteamet.
|
Placebo (i form av laktos) administreras själv oralt i en dos på 5 g/dag i pulverform.
Administrationen börjar på studiedag 1 och fortsätter i 10 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i Voice Handicap Index (VHI)-10 poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 10
|
Enkät med 10 punkter som bedömer en patients uppfattning om funktionsnedsättning eller handikapp på grund av röstproblem.
Föremålen rangordnas på en skala från 0 till 4, där 0 = Aldrig och 4 = Alltid.
Den totala poängen varierar från 0-40; högre poäng indikerar större funktionsnedsättning eller handikapp på grund av ett röstproblem.
|
Baslinje, vecka 10
|
|
Genomsnittlig expertbedömning av förändring i mukosalvåg
Tidsram: Vecka 10
|
Videostroboskopiska klipp kommer att samlas in under kliniska besök (baslinje och vecka 10).
Klippen kommer att skickas till 6 expertgranskare, som kommer att bedöma förändringar i slemhinnevågor på en relativ 3-gradig skala (1 = sämre, 2 = samma, 3 = bättre).
|
Vecka 10
|
|
Genomsnittligt expertbetyg på förändring i stämbandsatrofi
Tidsram: Vecka 10
|
Videostroboskopiska klipp kommer att samlas in under kliniska besök (baslinje och vecka 10).
Klippen kommer att skickas till 6 expertgranskare, som kommer att bedöma förändringar i stämbandsatrofi på en relativ 3-gradig skala (1 = sämre, 2 = samma, 3 = bättre).
|
Vecka 10
|
|
Genomsnittlig expertbetyg på förändring i glottal stängning
Tidsram: Vecka 10
|
Videostroboskopiska klipp kommer att samlas in under kliniska besök (baslinje och vecka 10).
Klippen kommer att skickas till 6 expertgranskare, som kommer att bedöma förändringar i glottal stängning på en relativ 3-gradig skala (1 = sämre, 2 = samma, 3 = bättre).
|
Vecka 10
|
|
Genomsnittligt fonatoriskt tryck under aerodynamisk analys av röst
Tidsram: Fram till vecka 10
|
Patienterna instrueras att producera fem produktioner av /pa/ med deras mest bekväma tonhöjd och ljudstyrka med en hastighet av cirka 1,5 stavelser per sekund.
De tre mittersta produktionerna kommer att analyseras för att bestämma det genomsnittliga fonatoriska trycket.
|
Fram till vecka 10
|
|
Genomsnittlig decibel (dB) uteffekt under aerodynamisk analys av röst
Tidsram: Fram till vecka 10
|
Patienterna instrueras att producera fem produktioner av /pa/ med deras mest bekväma tonhöjd och ljudstyrka med en hastighet av cirka 1,5 stavelser per sekund.
De tre mittersta produktionerna kommer att analyseras för att bestämma den genomsnittliga dB-effekten.
|
Fram till vecka 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aaron Johnson, Aaron.Johnson@nyulangone.org
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2023
Första postat (Faktisk)
12 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-01536
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detta är en enskild institutionsstudie och all patientdata kommer att begränsas till det primära forskarteamet
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .