Supplémentation en créatine pour améliorer les performances vocales chez les personnes âgées
2 mars 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la supplémentation en créatine améliore les mesures des résultats acoustiques, perceptuels auditifs, physiologiques et rapportés par les patients chez les patients de plus de 65 ans.
Dans l'étude, 20 participants seront inscrits et assignés au hasard pour recevoir soit de la créatine, soit un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai interventionnel en double aveugle et contrôlé par placebo.
Les participants auront 65 ans ou plus et se présenteront au centre vocal de NYU pour des plaintes vocales et une thérapie vocale souhaitée pour une meilleure performance vocale.
Lors de l'inscription, les participants subiront une évaluation des mesures de la fonction vocale (mesures acoustiques et aérodynamiques de la production de la voix), de la physiologie laryngée (électroglottographie, vidéostroboscopie) et de la qualité de vie associée à la voix (indice de handicap vocal 10, échelle d'effort vocal OMNI, vieillissement de la voix indice).
Les participants seront randomisés pour recevoir soit une supplémentation quotidienne en créatine orale, soit un placebo.
Après 4 semaines, des mesures répétées seront prises.
À ce moment, les participants initieront un cours de thérapie vocale standard visant à améliorer la force et l'endurance vocales.
La durée du traitement sera d'environ 6 semaines.
Les participants continueront la supplémentation en créatine ou le placebo tout au long de la thérapie et les mesures répétées seront évaluées à la fin de la thérapie vocale.
Cela marquera la fin de la période d'étude pour chaque matière.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans ou plus
- Désireux de participer à une thérapie vocale
Critère d'exclusion:
- Lésions ou anomalies du larynx non imputables au vieillissement normal
- Maladie rénale préexistante
- Maladie hépatique préexistante
- Insuffisance cardiaque congestive
- Azote uréique sanguin (BUN), créatine, alanine transaminase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), phosphatase alcaline (ALP), gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) au-dessus de la plage de référence au cours des 6 derniers mois
- Médicaments concomitants associés à une diminution de la clairance rénale (par ex. Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), metformine)
- Antécédents de procédures antérieures d'augmentation des cordes vocales
- Handicap cognitif
- Refus de participer à la thérapie vocale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplémentation en créatine
Les participants ont été randomisés pour recevoir de la créatine.
Les participants à l'étude seront invités à suivre leur administration quotidienne sur un journal fourni par l'équipe de l'étude.
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La créatine monohydrate sera auto-administrée par voie orale à la dose de 5g/jour sous forme de poudre.
L'administration commencera le jour d'étude 1 et se poursuivra pendant 10 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont été randomisés pour recevoir un placebo.
Les participants à l'étude seront invités à suivre leur administration quotidienne sur un journal fourni par l'équipe de l'étude.
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Le placebo (sous forme de lactose) sera auto-administré par voie orale à la dose de 5g/jour sous forme de poudre.
L'administration commencera le jour d'étude 1 et se poursuivra pendant 10 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de l'indice de handicap vocal (VHI)-10
Délai: Base de référence, semaine 10
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Questionnaire en 10 items évaluant la perception d'un patient d'une déficience ou d'un handicap dû à un problème de voix.
Les items sont classés sur une échelle allant de 0 à 4, où 0 = Jamais et 4 = Toujours.
Le score total varie de 0 à 40 ; des scores plus élevés indiquent une déficience ou un handicap plus important en raison d'un problème de voix.
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Base de référence, semaine 10
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Évaluation moyenne par les experts du changement de l'onde muqueuse
Délai: Semaine 10
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Des clips vidéostroboscopiques seront collectés lors des visites cliniques (de référence et semaine 10).
Les clips seront envoyés à 6 examinateurs experts, qui évalueront le changement de l'onde muqueuse sur une échelle relative de 3 points (1 = pire, 2 = pareil, 3 = meilleur).
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Semaine 10
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Évaluation moyenne par les experts du changement dans l'atrophie des cordes vocales
Délai: Semaine 10
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Des clips vidéostroboscopiques seront collectés lors des visites cliniques (de référence et semaine 10).
Les clips seront envoyés à 6 examinateurs experts, qui évalueront l'évolution de l'atrophie des cordes vocales sur une échelle relative de 3 points (1 = pire, 2 = pareil, 3 = meilleur).
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Semaine 10
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Évaluation moyenne par les experts du changement de la fermeture glottale
Délai: Semaine 10
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Des clips vidéostroboscopiques seront collectés lors des visites cliniques (de référence et semaine 10).
Les clips seront envoyés à 6 examinateurs experts, qui évalueront le changement de la fermeture glottale sur une échelle relative de 3 points (1 = pire, 2 = pareil, 3 = meilleur).
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Semaine 10
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Pression phonatoire moyenne lors de l'analyse aérodynamique de la voix
Délai: Jusqu'à la semaine 10
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Les patients sont invités à produire cinq productions de / pa / à leur hauteur et à leur volume les plus confortables à un rythme d'environ 1,5 syllabes par seconde.
Les trois productions du milieu seront analysées pour déterminer la pression phonatoire moyenne.
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Jusqu'à la semaine 10
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Sortie moyenne en décibels (dB) lors de l'analyse aérodynamique de la voix
Délai: Jusqu'à la semaine 10
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Les patients sont invités à produire cinq productions de / pa / à leur hauteur et à leur volume les plus confortables à un rythme d'environ 1,5 syllabes par seconde.
Les trois productions du milieu seront analysées pour déterminer la sortie moyenne en dB.
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Jusqu'à la semaine 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aaron Johnson, Aaron.Johnson@nyulangone.org
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2023
Première publication (Réel)
12 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-01536
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il s'agit d'une étude d'un seul établissement et toutes les données des patients seront limitées à l'équipe de recherche principale
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .